Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av økt fysisk aktivitet og å stoppe kveldssnacks i metabolsk helse hos ungdom med prediabetes

1. juni 2026 oppdatert av: Mustafa Tosur, Baylor College of Medicine
Ikke-sunne matvaner og mangel på mosjon bidrar til prediabetes og type 2 diabetes (T2D). Kveldssnacks er knyttet til unormal vektøkning hos voksne og friske ungdommer. De fleste ungdommer får ikke nok mosjon. Denne studien tar sikte på å se på fordelene med mer trening og slutte å spise kveldsmat hos ungdom med prediabetes. Studien varer i 8 uker, og deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til enten en intervensjonsgruppe eller en standardbehandlingsgruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dårlig ernæring i tillegg til mangel på fysisk aktivitet spiller betydelige roller i barndommens T2D-utvikling, først og fremst ved å negativt påvirke fett- og insulinvirkning i samspill med andre T2D-risikofaktorer. Mange aspekter ved ernæring, inkludert spissfrekvens, ble undersøkt i forhold til fedme/økt fett og T2D-risiko. Tidligere studier tyder på at økt snacking kan føre til overspising, og potensielt føre til vektøkning.

Funn fra ungdom i 2005-2016 National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), viste at de med overvekt/fedme spiser mer snacks per dag (henholdsvis 1,85 og 1,97 snacks per dag) og flere kalorier per snack (305 og 340 kcal/) henholdsvis snacks) enn jevnaldrende med normalvekt (1,69 og 262 kcal/snack). Snackforbruk hos ungdom er også korrelert med høyere daglig energiinntak, lavere frukt/grønnsaksinntak, sammen med hyppigere inntak av hurtigmat og sukkersøtet drikke. Tidspunktet for snacking anledninger har også dukket opp som en potensiell konfounder. Blant voksne var større kveldssnacks assosiert med høyere BMI og høyere obesogen kostholdsindeks (f.eks. inntak av hurtigmat osv.), mens større morgensnacks var assosiert med økt frukt- og grønnsaksforbruk. Å ha et mellommåltid ved sengetid var assosiert med økte sjanser for overvekt/fedme (1,47, 95 % KI: 1,34-1,62) hos japanske kvinner. Kveldssnacks ble også vist å være uavhengig korrelert med overvekt/fedme hos italienske ungdommer (RR 3,12, 95 % KI: 1,17-8,34). I Healthy Growth Study var det mer sannsynlig at barn som hadde høyt energiinntak til middag og kveldssnacks hoppet over frokost – en metabolsk usunn vane.

Til tross for de kjente metabolske fordelene ved fysisk aktivitet, oppnår bare 1 av 4 ungdommer anbefalte daglige fysiske aktivitetsmål (60 minutter, moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)/dag). Både snacking og trening kan også påvirke metabolsk helse ved uavhengig å modulere genuttrykksnivåer av kritiske metabolske veier og deretter intracellulær signalering. Metabolsk dysregulering som resulterte i endrede plasmakonsentrasjoner av flere aminosyrer (f.eks. høyere grenkjedede aminosyrer og lavere glysinkonsentrasjoner, etc.) var assosiert med insulinresistens.

Derfor kan målrettede intervensjoner mot kveldsspising og økt fysisk aktivitet vise seg å være fordelaktig hos ungdom med prediabetes ved å forhindre progresjon til T2D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital / Children's Nutrition Research Center / Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 12-18 år
  2. Å ha en diagnose av prediabetes
  3. Engasjerer seg i hyppig kveldssnacks
  4. Utilstrekkelig fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av diabetes
  2. Betydelig historie med kronisk sykdom
  3. Bevis på betydelig lever- eller nyresykdom;
  4. Eventuell hormonbehandling; og
  5. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakere i intervensjonsarmen vil bli bedt om å utføre ≥10 000 daglige skritt (≥5 dager/uke) og utelate kveldssnacks etter kl. 20.00.
Atferdsmessig: ≥10 000 daglige skritt (≥5 dager/uke) og slutte å spise kveldsmat
Deltakere i intervensjonsarmen vil bli bedt om å utføre ≥10 000 daglige skritt (≥5 dager/uke) og utelate kveldssnacks etter kl. 20.00.
Ingen inngripen: Standard av omsorgsarm
Deltakere i standardbehandlingsarmen vil bli bedt om å følge anbefalingene fra legen sin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhetsindeks for glukoseavhending (ISI [Gly]) under oral glukosetoleransetest
Tidsramme: I uke 9-10 etter fullført 8 ukers intervensjonsperiode

Insulinsensitivitetsindeks for glykemi (ISI [Gly]) vil bli beregnet med en formel som bruker insulin og glukoseareal under kurvene under orale glukosetoleransetester (OGTT) som beskrevet tidligere (Belfiore et al., Metabolism, 2001):

ISI (Gly) = 2 / [INSp x GLYp) + 1]

INSp: insulinemisk område under OGTT med 3 (0, 1 t og 2 t) eller 5 prøvetaking (0, 30, 60, 90 og 120 min) GLYp: glykemisk område under OGTT (0, 1 t og 2 t) eller 5 prøvetakinger (0, 30 , 60, 90 og 120 min)

INSp og GLYp uttrykkes ved å ta den gjennomsnittlige normalverdien som 1, dvs. ved å dele verdien observert hos personen som studeres med gjennomsnittlig normalverdi slik at hvis INSp (eller GLYp) er 1,5 ganger gjennomsnittlig normalverdi, vil bli vurdert som lik 1,5, og så videre. Vi vil bruke passende "normale gjennomsnittsverdier", som vil bli utledet fra data innhentet i laboratoriet vårt.
I uke 9-10 etter fullført 8 ukers intervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
indeks for fettavfall (ISI [FFA]) under oral glukosetoleransetest
Tidsramme: I uke 9-10 etter fullført 8 ukers intervensjonsperiode

Insulinsensitivitetsindeks for fettavhending (ISI [FFA]) vil bli beregnet med en formel som bruker insulin og frie fettsyrearealer under kurvene under orale glukosetoleransetester (OGTT) som beskrevet tidligere (Belfiore et al., Metabolism, 2001):

ISI (FFA) = 2 / [INSp x FFAp) + 1]

INSp: insulinemisk område under OGTT med 3 (0, 1 t og 2 t) eller 5 prøvetaking (0, 30, 60, 90 og 120 min) FFAp: glykemisk område under OGTT (0, 1 t og 2 t) eller 5 prøvetakinger (0, 30 , 60, 90 og 120 min)

INSp og FFAp uttrykkes ved å ta den gjennomsnittlige normalverdien som 1, dvs. ved å dele verdien observert hos personen som studeres med gjennomsnittlig normalverdi slik at hvis INSp eller FFAp) er 1,5 ganger gjennomsnittlig normalverdi, vil den anses som lik 1,5, og så videre. Vi vil bruke passende "normale gjennomsnittsverdier", som vil bli utledet fra data innhentet i laboratoriet vårt.
I uke 9-10 etter fullført 8 ukers intervensjonsperiode
HbA1c
Tidsramme: I uke 9-10 etter fullført 8 ukers intervensjonsperiode
Hemoglobin A1c (HbA1c) målt i plasma.
I uke 9-10 etter fullført 8 ukers intervensjonsperiode
Prosentandel av fett (prosent kroppsfett)
Tidsramme: I uke 9-10 etter fullført 8 ukers intervensjonsperiode
Prosent kroppsfett målt ved DXA-skanning
I uke 9-10 etter fullført 8 ukers intervensjonsperiode
Aminosyrekonsentrasjoner
Tidsramme: I uke 9-10 etter fullført 8 ukers intervensjonsperiode
Fastende aminosyrekonsentrasjoner målt i plasma
I uke 9-10 etter fullført 8 ukers intervensjonsperiode
Adiponectin
Tidsramme: I uke 9-10 etter fullført 8 ukers intervensjonsperiode
Fastende adiponektinkonsentrasjon målt i plasma
I uke 9-10 etter fullført 8 ukers intervensjonsperiode
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: I uke 9-10 etter fullført 8 ukers intervensjonsperiode
CRP-konsentrasjon målt i plasma
I uke 9-10 etter fullført 8 ukers intervensjonsperiode
TNF-alfa
Tidsramme: I uke 9-10 etter fullført 8 ukers intervensjonsperiode
TNF-alfa-konsentrasjoner målt i plasma
I uke 9-10 etter fullført 8 ukers intervensjonsperiode
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: I uke 9-10 etter fullført 8 ukers intervensjonsperiode
IL-6 nivå målt i plasma
I uke 9-10 etter fullført 8 ukers intervensjonsperiode
Genekspresjonsnivåer av kritiske veier
Tidsramme: I uke 9-10 etter fullført 8 ukers intervensjonsperiode
RNA-sekvensering for genekspresjonsnivåer av kritiske metabolske veier
I uke 9-10 etter fullført 8 ukers intervensjonsperiode
Total energiutgifter
Tidsramme: I uke 9-10 etter fullføring av 8 ukers intervensjonsperiode
I en undergruppe av kohort (n = 20) vil frittlevende totale energiutgifter (TEE) bli målt med det dobbelt merkede vannet (DLW) over en 14-d-periode ved bruk av flere urinsamlinger på forskjellige tidspunkter. Denne valgfrie delen vil bli tilbudt alle deltakere, og lignende antall deltakere vil bli valgt tilfeldig fra begge armer (intervensjon og standard for omsorgsarm) ved å balansere kjønn og alderskategorier.
I uke 9-10 etter fullføring av 8 ukers intervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mustafa Tosur, MD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-56321
  • 58-3092-5-008 (Annet stipend/finansieringsnummer: USDA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere