- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06782906
Efecto del aumento de la actividad física y la suspensión de los refrigerios nocturnos en la salud metabólica de jóvenes con prediabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mala nutrición, además de la falta de actividad física, desempeñan un papel importante en el desarrollo infantil de la diabetes tipo 2, principalmente al afectar negativamente la adiposidad y la acción de la insulina junto con otros factores de riesgo de diabetes tipo 2. Se examinaron muchos aspectos de la nutrición, incluida la frecuencia de las comidas, en relación con la obesidad/aumento de la adiposidad y el riesgo de diabetes tipo 2. Estudios anteriores sugieren que un mayor consumo de refrigerios puede provocar que se coma en exceso y, potencialmente, provocar un aumento de peso.
Los hallazgos de los adolescentes en la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES) de 2005-2016 mostraron que aquellos con sobrepeso/obesidad consumen más refrigerios por día (1,85 y 1,97 refrigerios por día, respectivamente) y más calorías por refrigerio (305 y 340 kcal/ refrigerio, respectivamente) que sus pares con peso normal (1,69 y 262 kcal/refrigerio). Consumo de refrigerios en adolescentes También se correlaciona con una mayor ingesta diaria de energía, una menor ingesta de frutas y verduras, junto con un consumo más frecuente de comida rápida y bebidas azucaradas. El momento en que se comen los refrigerios también se ha convertido en un posible factor de confusión. Entre los adultos, un mayor consumo de refrigerios por la noche se asoció con un mayor IMC y un mayor índice dietético obesogénico (p. ej., ingesta de comida rápida, etc.), mientras que un mayor consumo de refrigerios por la mañana se asoció con un mayor consumo de frutas y verduras. Tomar un refrigerio antes de acostarse se asoció con mayores probabilidades de sobrepeso/obesidad (1,47; IC del 95 %: 1,34-1,62) en las mujeres japonesas. También se demostró que los refrigerios nocturnos se correlacionaban de forma independiente con el sobrepeso/obesidad en los adolescentes italianos (RR 3,12; IC del 95 %: 1,17-8,34). En el Estudio de Crecimiento Saludable, los niños que consumían un alto consumo de energía en la cena y en los refrigerios de la noche tenían más probabilidades de saltarse el desayuno, un hábito metabólicamente poco saludable.
Además, a pesar de los conocidos beneficios metabólicos de la actividad física, solo 1 de cada 4 adolescentes logra los objetivos de actividad física diaria recomendados (60 minutos de actividad física moderada a vigorosa (MVPA)/día). Tanto los refrigerios como el ejercicio también pueden afectar la salud metabólica. modulando de forma independiente los niveles de expresión génica de vías metabólicas críticas y, posteriormente, la señalización intracelular. La desregulación metabólica que resulta en concentraciones plasmáticas alteradas de varios aminoácidos (p. ej., concentraciones más altas de aminoácidos de cadena ramificada y concentraciones más bajas de glicina, etc.) se asoció con la resistencia a la insulina.
Por lo tanto, las intervenciones dirigidas a los refrigerios vespertinos y al aumento de la actividad física pueden resultar beneficiosas en los adolescentes con prediabetes al prevenir la progresión a la diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mustafa Tosur, MD
- Número de teléfono: 832-822-3780
- Correo electrónico: mustafa.tosur@bcm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lori Malone
- Número de teléfono: 713-798-1070
- Correo electrónico: lmalone@bcm.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Texas Children's Hospital / Children's Nutrition Research Center / Baylor College of Medicine
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Contacto:
- Mustafa Tosur, MD
- Número de teléfono: 832-822-3780
- Correo electrónico: mustafa.tosur@bcm.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12-18 años de edad
- Tener un diagnóstico de prediabetes
- Participar en refrigerios frecuentes por la noche
- Actividad física inadecuada
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes
- Historia significativa de enfermedad crónica.
- Evidencia de enfermedad hepática o renal significativa;
- Cualquier terapia de reemplazo hormonal; y
- Embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
A los participantes en el grupo de intervención se les pedirá que realicen ≥10 000 pasos diarios (≥5 días/semana) y omitan los refrigerios vespertinos después de las 8:00 p. m.
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A los participantes en el grupo de intervención se les pedirá que realicen ≥10 000 pasos diarios (≥5 días/semana) y omitan los refrigerios vespertinos después de las 8:00 p. m.
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Sin intervención: Brazo de estándar de atención
A los participantes en el grupo de atención estándar se les pedirá que sigan las recomendaciones de su médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de sensibilidad a la insulina para la eliminación de glucosa (ISI [Gly]) durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: En la semana 9-10 después de completar 8 semanas del período de intervención
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El índice de sensibilidad a la insulina para la glucemia (ISI [Gly]) se calculará con una fórmula que utiliza la insulina y el área de glucosa bajo las curvas durante las pruebas de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) como se describió anteriormente (Belfiore et al., Metabolism, 2001): ISI (Gly) = 2 / [INSp x GLYp) + 1] INSp: área insulinémica durante OGTT con 3 (0, 1h y 2h) o 5 muestreos (0, 30, 60, 90 y 120 min) GLYp: área glucémica durante OGTT (0, 1h y 2h) o 5 muestreos (0, 30 , 60, 90 y 120 min) La INSp y la GLYp se expresan tomando el valor normal medio como 1, es decir, dividiendo el valor observado en la persona estudiada por el valor normal medio de modo que, si la INSp (o GLYp) es 1,5 veces el valor normal medio, se considerará igual a 1,5, y así sucesivamente. Usaremos "valores normales medios" apropiados, que se derivarán de los datos obtenidos en nuestro laboratorio. |
En la semana 9-10 después de completar 8 semanas del período de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de eliminación de grasas (ISI [FFA]) durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Periodo de tiempo: En la semana 9-10 después de completar 8 semanas del período de intervención
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El índice de sensibilidad a la insulina para la eliminación de grasas (ISI [FFA]) se calculará con una fórmula que utiliza insulina y el área de ácidos grasos libres bajo las curvas durante las pruebas de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) como se describió anteriormente (Belfiore et al., Metabolism, 2001): ISI (FFA) = 2 / [INSp x FFAp) + 1] INSp: área insulinémica durante OGTT con 3 (0, 1h y 2h) o 5 muestreos (0, 30, 60, 90 y 120 min) FFAp: área glucémica durante OGTT (0, 1h y 2h) o 5 muestreos (0, 30 , 60, 90 y 120 min) INSp y FFAp se expresan tomando el valor normal medio como 1, es decir, dividiendo el valor observado en la persona en estudio por el valor normal medio de modo que, si INSp o FFAp) es 1,5 veces el valor medio normal, será considerarse igual a 1,5, y así sucesivamente. Usaremos "valores normales medios" apropiados, que se derivarán de los datos obtenidos en nuestro laboratorio. |
En la semana 9-10 después de completar 8 semanas del período de intervención
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HbA1c
Periodo de tiempo: En la semana 9-10 después de completar 8 semanas del período de intervención
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Hemoglobina A1c (HbA1c) medida en el plasma.
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En la semana 9-10 después de completar 8 semanas del período de intervención
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Porcentaje de adiposidad (porcentaje de grasa corporal)
Periodo de tiempo: En la semana 9-10 después de completar 8 semanas del período de intervención
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Porcentaje de grasa corporal medido mediante exploración DXA
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En la semana 9-10 después de completar 8 semanas del período de intervención
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Concentraciones de aminoácidos
Periodo de tiempo: En la semana 9-10 después de completar 8 semanas del período de intervención
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Concentraciones de aminoácidos en ayunas medidas en el plasma.
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En la semana 9-10 después de completar 8 semanas del período de intervención
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Adiponectina
Periodo de tiempo: En la semana 9-10 después de completar 8 semanas del período de intervención
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Concentración de adiponectina en ayunas medida en plasma.
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En la semana 9-10 después de completar 8 semanas del período de intervención
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: En la semana 9-10 después de completar 8 semanas del período de intervención
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Concentración de PCR medida en el plasma.
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En la semana 9-10 después de completar 8 semanas del período de intervención
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TNF-alfa
Periodo de tiempo: En la semana 9-10 después de completar 8 semanas del período de intervención
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Concentraciones de TNF-alfa medidas en el plasma.
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En la semana 9-10 después de completar 8 semanas del período de intervención
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Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: En la semana 9-10 después de completar 8 semanas del período de intervención
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Nivel de IL-6 medido en el plasma
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En la semana 9-10 después de completar 8 semanas del período de intervención
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Niveles de expresión genética de vías críticas.
Periodo de tiempo: En la semana 9-10 después de completar 8 semanas del período de intervención
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Secuenciación de ARN para niveles de expresión génica de vías metabólicas críticas.
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En la semana 9-10 después de completar 8 semanas del período de intervención
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Gasto total de energía
Periodo de tiempo: A la semana 9-10 después de la finalización de 8 semanas de período de intervención
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En un subconjunto de cohorte (n = 20), el gasto de energía total de vida libre (TEE) se medirá mediante el agua doblemente etiquetada (DLW) durante un período de 14 d usando múltiples colecciones de orina en diferentes puntos de tiempo.
Esta parte opcional se ofrecerá a todos los participantes, y un número similar de participantes se seleccionará al azar de ambos brazos (brazo de intervención y estándar de atención) al equilibrar las categorías de género y edad.
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A la semana 9-10 después de la finalización de 8 semanas de período de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mustafa Tosur, MD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-56321
- 58-3092-5-008 (Otro número de subvención/financiamiento: USDA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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