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Efecto del aumento de la actividad física y la suspensión de los refrigerios nocturnos en la salud metabólica de jóvenes con prediabetes

1 de junio de 2026 actualizado por: Mustafa Tosur, Baylor College of Medicine
Los hábitos alimentarios no saludables y la falta de ejercicio contribuyen a la prediabetes y la diabetes tipo 2 (DT2). Los refrigerios nocturnos están relacionados con un aumento anormal de peso en adultos y adolescentes sanos. La mayoría de los adolescentes no hacen suficiente ejercicio. Este estudio tiene como objetivo analizar los beneficios de hacer más ejercicio y dejar de comer bocadillos por la noche en jóvenes con prediabetes. El estudio dura 8 semanas y los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de atención estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mala nutrición, además de la falta de actividad física, desempeñan un papel importante en el desarrollo infantil de la diabetes tipo 2, principalmente al afectar negativamente la adiposidad y la acción de la insulina junto con otros factores de riesgo de diabetes tipo 2. Se examinaron muchos aspectos de la nutrición, incluida la frecuencia de las comidas, en relación con la obesidad/aumento de la adiposidad y el riesgo de diabetes tipo 2. Estudios anteriores sugieren que un mayor consumo de refrigerios puede provocar que se coma en exceso y, potencialmente, provocar un aumento de peso.

Los hallazgos de los adolescentes en la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES) de 2005-2016 mostraron que aquellos con sobrepeso/obesidad consumen más refrigerios por día (1,85 y 1,97 refrigerios por día, respectivamente) y más calorías por refrigerio (305 y 340 kcal/ refrigerio, respectivamente) que sus pares con peso normal (1,69 y 262 kcal/refrigerio). Consumo de refrigerios en adolescentes También se correlaciona con una mayor ingesta diaria de energía, una menor ingesta de frutas y verduras, junto con un consumo más frecuente de comida rápida y bebidas azucaradas. El momento en que se comen los refrigerios también se ha convertido en un posible factor de confusión. Entre los adultos, un mayor consumo de refrigerios por la noche se asoció con un mayor IMC y un mayor índice dietético obesogénico (p. ej., ingesta de comida rápida, etc.), mientras que un mayor consumo de refrigerios por la mañana se asoció con un mayor consumo de frutas y verduras. Tomar un refrigerio antes de acostarse se asoció con mayores probabilidades de sobrepeso/obesidad (1,47; IC del 95 %: 1,34-1,62) en las mujeres japonesas. También se demostró que los refrigerios nocturnos se correlacionaban de forma independiente con el sobrepeso/obesidad en los adolescentes italianos (RR 3,12; IC del 95 %: 1,17-8,34). En el Estudio de Crecimiento Saludable, los niños que consumían un alto consumo de energía en la cena y en los refrigerios de la noche tenían más probabilidades de saltarse el desayuno, un hábito metabólicamente poco saludable.

Además, a pesar de los conocidos beneficios metabólicos de la actividad física, solo 1 de cada 4 adolescentes logra los objetivos de actividad física diaria recomendados (60 minutos de actividad física moderada a vigorosa (MVPA)/día). Tanto los refrigerios como el ejercicio también pueden afectar la salud metabólica. modulando de forma independiente los niveles de expresión génica de vías metabólicas críticas y, posteriormente, la señalización intracelular. La desregulación metabólica que resulta en concentraciones plasmáticas alteradas de varios aminoácidos (p. ej., concentraciones más altas de aminoácidos de cadena ramificada y concentraciones más bajas de glicina, etc.) se asoció con la resistencia a la insulina.

Por lo tanto, las intervenciones dirigidas a los refrigerios vespertinos y al aumento de la actividad física pueden resultar beneficiosas en los adolescentes con prediabetes al prevenir la progresión a la diabetes tipo 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mustafa Tosur, MD
  • Número de teléfono: 832-822-3780
  • Correo electrónico: mustafa.tosur@bcm.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lori Malone
  • Número de teléfono: 713-798-1070
  • Correo electrónico: lmalone@bcm.edu

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Texas Children's Hospital / Children's Nutrition Research Center / Baylor College of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 12-18 años de edad
  2. Tener un diagnóstico de prediabetes
  3. Participar en refrigerios frecuentes por la noche
  4. Actividad física inadecuada

Criterios de exclusión:

  1. Diagnóstico de diabetes
  2. Historia significativa de enfermedad crónica.
  3. Evidencia de enfermedad hepática o renal significativa;
  4. Cualquier terapia de reemplazo hormonal; y
  5. Embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
A los participantes en el grupo de intervención se les pedirá que realicen ≥10 000 pasos diarios (≥5 días/semana) y omitan los refrigerios vespertinos después de las 8:00 p. m.
A los participantes en el grupo de intervención se les pedirá que realicen ≥10 000 pasos diarios (≥5 días/semana) y omitan los refrigerios vespertinos después de las 8:00 p. m.
Sin intervención: Brazo de estándar de atención
A los participantes en el grupo de atención estándar se les pedirá que sigan las recomendaciones de su médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de sensibilidad a la insulina para la eliminación de glucosa (ISI [Gly]) durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: En la semana 9-10 después de completar 8 semanas del período de intervención

El índice de sensibilidad a la insulina para la glucemia (ISI [Gly]) se calculará con una fórmula que utiliza la insulina y el área de glucosa bajo las curvas durante las pruebas de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) como se describió anteriormente (Belfiore et al., Metabolism, 2001):

ISI (Gly) = 2 / [INSp x GLYp) + 1]

INSp: área insulinémica durante OGTT con 3 (0, 1h y 2h) o 5 muestreos (0, 30, 60, 90 y 120 min) GLYp: área glucémica durante OGTT (0, 1h y 2h) o 5 muestreos (0, 30 , 60, 90 y 120 min)

La INSp y la GLYp se expresan tomando el valor normal medio como 1, es decir, dividiendo el valor observado en la persona estudiada por el valor normal medio de modo que, si la INSp (o GLYp) es 1,5 veces el valor normal medio, se considerará igual a 1,5, y así sucesivamente. Usaremos "valores normales medios" apropiados, que se derivarán de los datos obtenidos en nuestro laboratorio.

En la semana 9-10 después de completar 8 semanas del período de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de eliminación de grasas (ISI [FFA]) durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Periodo de tiempo: En la semana 9-10 después de completar 8 semanas del período de intervención

El índice de sensibilidad a la insulina para la eliminación de grasas (ISI [FFA]) se calculará con una fórmula que utiliza insulina y el área de ácidos grasos libres bajo las curvas durante las pruebas de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) como se describió anteriormente (Belfiore et al., Metabolism, 2001):

ISI (FFA) = 2 / [INSp x FFAp) + 1]

INSp: área insulinémica durante OGTT con 3 (0, 1h y 2h) o 5 muestreos (0, 30, 60, 90 y 120 min) FFAp: área glucémica durante OGTT (0, 1h y 2h) o 5 muestreos (0, 30 , 60, 90 y 120 min)

INSp y FFAp se expresan tomando el valor normal medio como 1, es decir, dividiendo el valor observado en la persona en estudio por el valor normal medio de modo que, si INSp o FFAp) es 1,5 veces el valor medio normal, será considerarse igual a 1,5, y así sucesivamente. Usaremos "valores normales medios" apropiados, que se derivarán de los datos obtenidos en nuestro laboratorio.

En la semana 9-10 después de completar 8 semanas del período de intervención
HbA1c
Periodo de tiempo: En la semana 9-10 después de completar 8 semanas del período de intervención
Hemoglobina A1c (HbA1c) medida en el plasma.
En la semana 9-10 después de completar 8 semanas del período de intervención
Porcentaje de adiposidad (porcentaje de grasa corporal)
Periodo de tiempo: En la semana 9-10 después de completar 8 semanas del período de intervención
Porcentaje de grasa corporal medido mediante exploración DXA
En la semana 9-10 después de completar 8 semanas del período de intervención
Concentraciones de aminoácidos
Periodo de tiempo: En la semana 9-10 después de completar 8 semanas del período de intervención
Concentraciones de aminoácidos en ayunas medidas en el plasma.
En la semana 9-10 después de completar 8 semanas del período de intervención
Adiponectina
Periodo de tiempo: En la semana 9-10 después de completar 8 semanas del período de intervención
Concentración de adiponectina en ayunas medida en plasma.
En la semana 9-10 después de completar 8 semanas del período de intervención
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: En la semana 9-10 después de completar 8 semanas del período de intervención
Concentración de PCR medida en el plasma.
En la semana 9-10 después de completar 8 semanas del período de intervención
TNF-alfa
Periodo de tiempo: En la semana 9-10 después de completar 8 semanas del período de intervención
Concentraciones de TNF-alfa medidas en el plasma.
En la semana 9-10 después de completar 8 semanas del período de intervención
Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: En la semana 9-10 después de completar 8 semanas del período de intervención
Nivel de IL-6 medido en el plasma
En la semana 9-10 después de completar 8 semanas del período de intervención
Niveles de expresión genética de vías críticas.
Periodo de tiempo: En la semana 9-10 después de completar 8 semanas del período de intervención
Secuenciación de ARN para niveles de expresión génica de vías metabólicas críticas.
En la semana 9-10 después de completar 8 semanas del período de intervención
Gasto total de energía
Periodo de tiempo: A la semana 9-10 después de la finalización de 8 semanas de período de intervención
En un subconjunto de cohorte (n = 20), el gasto de energía total de vida libre (TEE) se medirá mediante el agua doblemente etiquetada (DLW) durante un período de 14 d usando múltiples colecciones de orina en diferentes puntos de tiempo. Esta parte opcional se ofrecerá a todos los participantes, y un número similar de participantes se seleccionará al azar de ambos brazos (brazo de intervención y estándar de atención) al equilibrar las categorías de género y edad.
A la semana 9-10 después de la finalización de 8 semanas de período de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mustafa Tosur, MD, Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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