- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06782906
Effetto dell'aumento dell'attività fisica e dell'interruzione degli spuntini serali sulla salute metabolica dei giovani con prediabete
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una cattiva alimentazione e la mancanza di attività fisica svolgono un ruolo significativo nello sviluppo del T2D nell’infanzia, principalmente influenzando negativamente l’adiposità e l’azione dell’insulina insieme ad altri fattori di rischio del T2D. Molti aspetti della nutrizione, inclusa la frequenza dei pasti, sono stati esaminati in relazione all’obesità/aumento dell’adiposità e al rischio di T2D. Studi precedenti suggeriscono che un aumento degli spuntini può causare un eccesso di cibo e potenzialmente portare ad un aumento di peso.
I risultati del National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) del 2005-2016 sugli adolescenti hanno mostrato che quelli in sovrappeso/obesità consumano più snack al giorno (rispettivamente 1,85 e 1,97 snack al giorno) e più calorie per spuntino (305 e 340 kcal/ snack, rispettivamente) rispetto ai loro coetanei di peso normale (1,69 e 262 kcal/snack). Il consumo di snack nei Gli adolescenti sono anche correlati a un maggiore apporto energetico giornaliero, a un minore consumo di frutta/verdura e a un consumo più frequente di fast food e bevande zuccherate. Anche la tempistica degli spuntini è emersa come potenziale fattore di confusione. Tra gli adulti, maggiori spuntini serali erano associati a un BMI più elevato e a un indice dietetico obesogeno più elevato (ad esempio, assunzione di fast food, ecc.), mentre maggiori spuntini mattutini erano associati a un aumento del consumo di frutta e verdura. Fare uno spuntino prima di andare a dormire è stato associato ad un aumento della probabilità di sovrappeso/obesità (1,47, IC 95%: 1,34-1,62) nelle donne giapponesi. È stato inoltre dimostrato che gli spuntini serali sono correlati in modo indipendente con il sovrappeso/obesità negli adolescenti italiani (RR 3,12, IC 95%: 1,17-8,34). Nello studio sulla crescita sana, i bambini che assumevano un elevato apporto energetico a cena e facevano spuntini serali avevano maggiori probabilità di saltare la colazione, un'abitudine metabolicamente malsana.
Inoltre, nonostante i noti benefici metabolici dell’attività fisica, solo 1 adolescente su 4 raggiunge gli obiettivi giornalieri di attività fisica raccomandati (60 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA)/giorno). Sia gli spuntini che l’esercizio fisico possono anche influenzare la salute metabolica. modulando in modo indipendente i livelli di espressione genica delle vie metaboliche critiche e successivamente la segnalazione intracellulare. La disregolazione metabolica che determina concentrazioni plasmatiche alterate di diversi aminoacidi (ad esempio, concentrazioni più elevate di aminoacidi a catena ramificata e concentrazioni inferiori di glicina, ecc.) è stata associata alla resistenza all’insulina.
Pertanto, interventi mirati verso gli spuntini serali e l’aumento dell’attività fisica possono rivelarsi utili negli adolescenti con prediabete prevenendo la progressione verso il T2D.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mustafa Tosur, MD
- Numero di telefono: 832-822-3780
- Email: mustafa.tosur@bcm.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lori Malone
- Numero di telefono: 713-798-1070
- Email: lmalone@bcm.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Texas Children's Hospital / Children's Nutrition Research Center / Baylor College of Medicine
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Contatto:
- Mustafa Tosur, MD
- Numero di telefono: 832-822-3780
- Email: mustafa.tosur@bcm.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 12-18 anni di età
- Avere una diagnosi di prediabete
- Impegnarsi in frequenti spuntini serali
- Attività fisica inadeguata
Criteri di esclusione:
- Diagnosi del diabete
- Storia significativa di malattia cronica
- Evidenza di una significativa malattia epatica o renale;
- Qualsiasi terapia ormonale sostitutiva; E
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
Ai partecipanti al braccio di intervento verrà chiesto di eseguire ≥10.000 passi giornalieri (≥5 giorni/settimana) e di omettere spuntini serali dopo le 20:00.
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Ai partecipanti al braccio di intervento verrà chiesto di eseguire ≥10.000 passi giornalieri (≥5 giorni/settimana) e di omettere spuntini serali dopo le 20:00.
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Nessun intervento: Braccio standard di cura
Ai partecipanti al braccio di cura standard verrà chiesto di seguire le raccomandazioni del proprio medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di sensibilità all'insulina per lo smaltimento del glucosio (ISI [Gly]) durante il test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: Alla settimana 9-10 dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane
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L'indice di sensibilità all'insulina per la glicemia (ISI [Gly]) sarà calcolato con una formula che utilizza l'insulina e l'area del glucosio sotto le curve durante i test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) come descritto in precedenza (Belfiore et al., Metabolism, 2001): ISI (Gly) = 2 / [INSp x GLYp) + 1] INSp: area insulinemica durante l'OGTT con 3 (0, 1h e 2h) o 5 prelievi (0, 30, 60, 90 e 120 min) GLYp: area glicemica durante l'OGTT (0, 1h e 2h) o 5 prelievi (0, 30 , 60, 90 e 120 minuti) INSp e GLYp sono espressi prendendo il valore normale medio pari a 1, cioè dividendo il valore osservato nella persona in studio per il valore normale medio in modo che, se INSp (o GLYp) è 1,5 volte i valori normali medi, si ottiene verrà considerato pari a 1,5 e così via. Utilizzeremo i "valori normali medi" appropriati, che saranno derivati dai dati ottenuti nel nostro laboratorio. |
Alla settimana 9-10 dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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indice di smaltimento dei grassi (ISI [FFA]) durante il test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: Alla settimana 9-10 dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane
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L'indice di sensibilità all'insulina per lo smaltimento dei grassi (ISI [FFA]) sarà calcolato con una formula che utilizza l'insulina e l'area degli acidi grassi liberi sotto le curve durante i test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) come descritto in precedenza (Belfiore et al., Metabolism, 2001): ISI (FFA) = 2 / [INSp x FFAp) + 1] INSp: area insulinemica durante l'OGTT con 3 (0, 1h e 2h) o 5 prelievi (0, 30, 60, 90 e 120 min) FFAp: area glicemica durante l'OGTT (0, 1h e 2h) o 5 prelievi (0, 30 , 60, 90 e 120 minuti) INSp e FFAp sono espressi prendendo il valore normale medio come 1, cioè dividendo il valore osservato nella persona in studio per il valore normale medio in modo che, se INSp o FFAp) è 1,5 volte i valori normali medi, sarà essere considerato pari a 1,5 e così via. Utilizzeremo i "valori normali medi" appropriati, che saranno derivati dai dati ottenuti nel nostro laboratorio. |
Alla settimana 9-10 dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane
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HbA1c
Lasso di tempo: Alla settimana 9-10 dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane
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Emoglobina A1c (HbA1c) misurata nel plasma.
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Alla settimana 9-10 dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane
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Percentuale di adiposità (percentuale di grasso corporeo)
Lasso di tempo: Alla settimana 9-10 dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane
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Percentuale di grasso corporeo misurato mediante scansione DXA
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Alla settimana 9-10 dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane
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Concentrazioni di aminoacidi
Lasso di tempo: Alla settimana 9-10 dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane
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Concentrazioni di aminoacidi a digiuno misurate nel plasma
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Alla settimana 9-10 dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane
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Adiponectina
Lasso di tempo: Alla settimana 9-10 dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane
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Concentrazione di adiponectina a digiuno misurata nel plasma
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Alla settimana 9-10 dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane
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Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: Alla settimana 9-10 dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane
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Concentrazione di CRP misurata nel plasma
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Alla settimana 9-10 dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane
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TNF-alfa
Lasso di tempo: Alla settimana 9-10 dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane
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Concentrazioni di TNF-alfa misurate nel plasma
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Alla settimana 9-10 dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane
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Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Alla settimana 9-10 dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane
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Livello di IL-6 misurato nel plasma
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Alla settimana 9-10 dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane
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Livelli di espressione genica dei percorsi critici
Lasso di tempo: Alla settimana 9-10 dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane
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Sequenziamento dell'RNA per i livelli di espressione genica delle vie metaboliche critiche
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Alla settimana 9-10 dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane
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Spesa energetica totale
Lasso di tempo: Alla settimana 9-10 dopo il completamento di 8 settimane di periodo di intervento
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In un sottoinsieme di coorte (n = 20), la spesa energetica totale a vita libera (TEE) sarà misurata dall'acqua doppiamente etichettata (DLW) per un periodo di 14 giorni usando più raccolte di urine in diversi punti temporali.
Questa parte facoltativa sarà offerta a tutti i partecipanti e un numero simile di partecipanti sarà selezionato in modo casuale da entrambi gli armi (intervento e braccio standard di cura) bilanciando le categorie di genere e di età.
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Alla settimana 9-10 dopo il completamento di 8 settimane di periodo di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mustafa Tosur, MD, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-56321
- 58-3092-5-008 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USDA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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