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Effetto dell'aumento dell'attività fisica e dell'interruzione degli spuntini serali sulla salute metabolica dei giovani con prediabete

1 giugno 2026 aggiornato da: Mustafa Tosur, Baylor College of Medicine
Abitudini alimentari non sane e mancanza di esercizio fisico contribuiscono al prediabete e al diabete di tipo 2 (T2D). Gli spuntini serali sono collegati ad un aumento di peso anomalo negli adulti e negli adolescenti sani. La maggior parte degli adolescenti non fa abbastanza esercizio fisico. Questo studio mira a esaminare i benefici di un maggiore esercizio fisico e dell’interruzione degli spuntini serali nei giovani con prediabete. Lo studio dura 8 settimane e i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o a un gruppo di cura standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una cattiva alimentazione e la mancanza di attività fisica svolgono un ruolo significativo nello sviluppo del T2D nell’infanzia, principalmente influenzando negativamente l’adiposità e l’azione dell’insulina insieme ad altri fattori di rischio del T2D. Molti aspetti della nutrizione, inclusa la frequenza dei pasti, sono stati esaminati in relazione all’obesità/aumento dell’adiposità e al rischio di T2D. Studi precedenti suggeriscono che un aumento degli spuntini può causare un eccesso di cibo e potenzialmente portare ad un aumento di peso.

I risultati del National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) del 2005-2016 sugli adolescenti hanno mostrato che quelli in sovrappeso/obesità consumano più snack al giorno (rispettivamente 1,85 e 1,97 snack al giorno) e più calorie per spuntino (305 e 340 kcal/ snack, rispettivamente) rispetto ai loro coetanei di peso normale (1,69 e 262 kcal/snack). Il consumo di snack nei Gli adolescenti sono anche correlati a un maggiore apporto energetico giornaliero, a un minore consumo di frutta/verdura e a un consumo più frequente di fast food e bevande zuccherate. Anche la tempistica degli spuntini è emersa come potenziale fattore di confusione. Tra gli adulti, maggiori spuntini serali erano associati a un BMI più elevato e a un indice dietetico obesogeno più elevato (ad esempio, assunzione di fast food, ecc.), mentre maggiori spuntini mattutini erano associati a un aumento del consumo di frutta e verdura. Fare uno spuntino prima di andare a dormire è stato associato ad un aumento della probabilità di sovrappeso/obesità (1,47, IC 95%: 1,34-1,62) nelle donne giapponesi. È stato inoltre dimostrato che gli spuntini serali sono correlati in modo indipendente con il sovrappeso/obesità negli adolescenti italiani (RR 3,12, IC 95%: 1,17-8,34). Nello studio sulla crescita sana, i bambini che assumevano un elevato apporto energetico a cena e facevano spuntini serali avevano maggiori probabilità di saltare la colazione, un'abitudine metabolicamente malsana.

Inoltre, nonostante i noti benefici metabolici dell’attività fisica, solo 1 adolescente su 4 raggiunge gli obiettivi giornalieri di attività fisica raccomandati (60 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA)/giorno). Sia gli spuntini che l’esercizio fisico possono anche influenzare la salute metabolica. modulando in modo indipendente i livelli di espressione genica delle vie metaboliche critiche e successivamente la segnalazione intracellulare. La disregolazione metabolica che determina concentrazioni plasmatiche alterate di diversi aminoacidi (ad esempio, concentrazioni più elevate di aminoacidi a catena ramificata e concentrazioni inferiori di glicina, ecc.) è stata associata alla resistenza all’insulina.

Pertanto, interventi mirati verso gli spuntini serali e l’aumento dell’attività fisica possono rivelarsi utili negli adolescenti con prediabete prevenendo la progressione verso il T2D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lori Malone
  • Numero di telefono: 713-798-1070
  • Email: lmalone@bcm.edu

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital / Children's Nutrition Research Center / Baylor College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 12-18 anni di età
  2. Avere una diagnosi di prediabete
  3. Impegnarsi in frequenti spuntini serali
  4. Attività fisica inadeguata

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi del diabete
  2. Storia significativa di malattia cronica
  3. Evidenza di una significativa malattia epatica o renale;
  4. Qualsiasi terapia ormonale sostitutiva; E
  5. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Ai partecipanti al braccio di intervento verrà chiesto di eseguire ≥10.000 passi giornalieri (≥5 giorni/settimana) e di omettere spuntini serali dopo le 20:00.
Ai partecipanti al braccio di intervento verrà chiesto di eseguire ≥10.000 passi giornalieri (≥5 giorni/settimana) e di omettere spuntini serali dopo le 20:00.
Nessun intervento: Braccio standard di cura
Ai partecipanti al braccio di cura standard verrà chiesto di seguire le raccomandazioni del proprio medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sensibilità all'insulina per lo smaltimento del glucosio (ISI [Gly]) durante il test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: Alla settimana 9-10 dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane

L'indice di sensibilità all'insulina per la glicemia (ISI [Gly]) sarà calcolato con una formula che utilizza l'insulina e l'area del glucosio sotto le curve durante i test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) come descritto in precedenza (Belfiore et al., Metabolism, 2001):

ISI (Gly) = 2 / [INSp x GLYp) + 1]

INSp: area insulinemica durante l'OGTT con 3 (0, 1h e 2h) o 5 prelievi (0, 30, 60, 90 e 120 min) GLYp: area glicemica durante l'OGTT (0, 1h e 2h) o 5 prelievi (0, 30 , 60, 90 e 120 minuti)

INSp e GLYp sono espressi prendendo il valore normale medio pari a 1, cioè dividendo il valore osservato nella persona in studio per il valore normale medio in modo che, se INSp (o GLYp) è 1,5 volte i valori normali medi, si ottiene verrà considerato pari a 1,5 e così via. Utilizzeremo i "valori normali medi" appropriati, che saranno derivati ​​dai dati ottenuti nel nostro laboratorio.

Alla settimana 9-10 dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di smaltimento dei grassi (ISI [FFA]) durante il test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: Alla settimana 9-10 dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane

L'indice di sensibilità all'insulina per lo smaltimento dei grassi (ISI [FFA]) sarà calcolato con una formula che utilizza l'insulina e l'area degli acidi grassi liberi sotto le curve durante i test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) come descritto in precedenza (Belfiore et al., Metabolism, 2001):

ISI (FFA) = 2 / [INSp x FFAp) + 1]

INSp: area insulinemica durante l'OGTT con 3 (0, 1h e 2h) o 5 prelievi (0, 30, 60, 90 e 120 min) FFAp: area glicemica durante l'OGTT (0, 1h e 2h) o 5 prelievi (0, 30 , 60, 90 e 120 minuti)

INSp e FFAp sono espressi prendendo il valore normale medio come 1, cioè dividendo il valore osservato nella persona in studio per il valore normale medio in modo che, se INSp o FFAp) è 1,5 volte i valori normali medi, sarà essere considerato pari a 1,5 e così via. Utilizzeremo i "valori normali medi" appropriati, che saranno derivati ​​dai dati ottenuti nel nostro laboratorio.

Alla settimana 9-10 dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane
HbA1c
Lasso di tempo: Alla settimana 9-10 dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane
Emoglobina A1c (HbA1c) misurata nel plasma.
Alla settimana 9-10 dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane
Percentuale di adiposità (percentuale di grasso corporeo)
Lasso di tempo: Alla settimana 9-10 dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane
Percentuale di grasso corporeo misurato mediante scansione DXA
Alla settimana 9-10 dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane
Concentrazioni di aminoacidi
Lasso di tempo: Alla settimana 9-10 dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane
Concentrazioni di aminoacidi a digiuno misurate nel plasma
Alla settimana 9-10 dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane
Adiponectina
Lasso di tempo: Alla settimana 9-10 dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane
Concentrazione di adiponectina a digiuno misurata nel plasma
Alla settimana 9-10 dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane
Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: Alla settimana 9-10 dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane
Concentrazione di CRP misurata nel plasma
Alla settimana 9-10 dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane
TNF-alfa
Lasso di tempo: Alla settimana 9-10 dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane
Concentrazioni di TNF-alfa misurate nel plasma
Alla settimana 9-10 dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane
Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Alla settimana 9-10 dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane
Livello di IL-6 misurato nel plasma
Alla settimana 9-10 dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane
Livelli di espressione genica dei percorsi critici
Lasso di tempo: Alla settimana 9-10 dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane
Sequenziamento dell'RNA per i livelli di espressione genica delle vie metaboliche critiche
Alla settimana 9-10 dopo il completamento del periodo di intervento di 8 settimane
Spesa energetica totale
Lasso di tempo: Alla settimana 9-10 dopo il completamento di 8 settimane di periodo di intervento
In un sottoinsieme di coorte (n = 20), la spesa energetica totale a vita libera (TEE) sarà misurata dall'acqua doppiamente etichettata (DLW) per un periodo di 14 giorni usando più raccolte di urine in diversi punti temporali. Questa parte facoltativa sarà offerta a tutti i partecipanti e un numero simile di partecipanti sarà selezionato in modo casuale da entrambi gli armi (intervento e braccio standard di cura) bilanciando le categorie di genere e di età.
Alla settimana 9-10 dopo il completamento di 8 settimane di periodo di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mustafa Tosur, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-56321
  • 58-3092-5-008 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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