Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zwiększonej aktywności fizycznej i zaprzestania wieczornych podjadań na zdrowie metaboliczne u młodzieży ze stanem przedcukrzycowym

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mustafa Tosur, Baylor College of Medicine
Niezdrowe nawyki żywieniowe i brak ruchu przyczyniają się do stanu przedcukrzycowego i cukrzycy typu 2 (T2D). Wieczorne podjadanie wiąże się z nieprawidłowym przyrostem masy ciała u dorosłych i zdrowej młodzieży. Większość nastolatków nie wykonuje wystarczającej ilości ćwiczeń. Celem tego badania jest przyjrzenie się korzyściom wynikającym z większej liczby ćwiczeń i zaprzestania wieczornego podjadania u młodzieży ze stanem przedcukrzycowym. Badanie trwa 8 tygodni, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy objętej standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złe odżywianie w połączeniu z brakiem aktywności fizycznej odgrywają znaczącą rolę w rozwoju T2D u dzieci, przede wszystkim poprzez negatywny wpływ na otyłość i działanie insuliny w połączeniu z innymi czynnikami ryzyka T2D. Zbadano wiele aspektów żywienia, w tym częstotliwość jedzenia, w odniesieniu do otyłości/zwiększonej otyłości i ryzyka T2D. Poprzednie badania sugerują, że częstsze podjadanie może powodować przejadanie się i potencjalnie prowadzić do przyrostu masy ciała.

Wyniki badania przeprowadzonego wśród młodzieży w ramach Krajowego Badania Zdrowia i Żywienia (NHANES) w latach 2005–2016 wykazały, że osoby z nadwagą/otyłością spożywają więcej przekąsek dziennie (odpowiednio 1,85 i 1,97 przekąsek dziennie) i więcej kalorii na przekąskę (305 i 340 kcal// przekąskę) niż ich rówieśnicy o normalnej wadze (1,69 i 262 kcal/przekąskę). spożycie wśród młodzieży jest również skorelowane z wyższym dziennym spożyciem energii, mniejszym spożyciem owoców/warzyw, a także częstszym spożywaniem fast foodów i napojów słodzonych cukrem. Potencjalnym czynnikiem zakłócającym okazał się również czas spożywania przekąsek. Wśród dorosłych częstsze podjadanie wieczorem było związane z wyższym BMI i wyższym wskaźnikiem otyłości (np. spożyciem fast foodów itp.), podczas gdy częstsze podjadanie rano było związane ze zwiększonym spożyciem owoców i warzyw. Spożywanie przekąski przed snem wiązało się ze zwiększonym ryzykiem nadwagi/otyłości (1,47, 95% CI: 1,34-1,62) u Japonek. Wykazano również, że wieczorne przekąski są niezależnie skorelowane z nadwagą/otyłością u włoskiej młodzieży (RR 3,12, 95% CI: 1,17-8,34). W badaniu Healthy Growth Study dzieci, które spożywały duże ilości energii podczas kolacji i wieczorem podjadały, częściej pomijały śniadanie – jest to metabolicznie niezdrowy nawyk.

Ponadto, pomimo znanych korzyści metabolicznych wynikających z aktywności fizycznej, tylko 1 na 4 nastolatków osiąga zalecane dzienne cele w zakresie aktywności fizycznej (60-minutowa, umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna (MVPA) dziennie). Zarówno przekąski, jak i ćwiczenia mogą również wpływać na zdrowie metaboliczne poprzez niezależne modulowanie poziomów ekspresji genów kluczowych szlaków metabolicznych, a następnie sygnalizacji wewnątrzkomórkowej. Rozregulowanie metabolizmu skutkujące zmianą stężenia kilku aminokwasów w osoczu (np. wyższym stężeniem aminokwasów rozgałęzionych i niższym stężeniem glicyny itp.) było powiązane z insulinoopornością.

Dlatego ukierunkowane interwencje polegające na wieczornym podjadaniu i zwiększonej aktywności fizycznej mogą okazać się korzystne u nastolatków ze stanem przedcukrzycowym, zapobiegając progresji do T2D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Children's Hospital / Children's Nutrition Research Center / Baylor College of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 12-18 lat
  2. Po rozpoznaniu stanu przedcukrzycowego
  3. Angażowanie się w częste wieczorne przekąski
  4. Nieodpowiednia aktywność fizyczna

Kryteria wykluczenia:

  1. Rozpoznanie cukrzycy
  2. Znacząca historia chorób przewlekłych
  3. Dowody na poważną chorobę wątroby lub nerek;
  4. Jakakolwiek hormonalna terapia zastępcza; I
  5. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o wykonanie ≥10 000 kroków dziennie (≥5 dni w tygodniu) i pominięcie wieczornych przekąsek po godzinie 20:00.
Behawioralne: ≥10 000 kroków dziennie (≥5 dni w tygodniu) i zaprzestanie wieczornego podjadania
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o wykonanie ≥10 000 kroków dziennie (≥5 dni w tygodniu) i pominięcie wieczornych przekąsek po godzinie 20:00.
Brak interwencji: Ramię Standardu Opieki
Uczestnicy ramienia standardowego zostaną poproszeni o przestrzeganie zaleceń lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wrażliwości insulinowej na usuwanie glukozy (ISI [Gly]) podczas doustnego testu tolerancji glukozy
Ramy czasowe: W 9-10 tygodniu po zakończeniu 8-tygodniowego okresu interwencji

Wskaźnik wrażliwości insulinowej dla glikemii (ISI [Gly]) zostanie obliczony za pomocą wzoru wykorzystującego pole powierzchni insuliny i glukozy pod krzywymi podczas doustnych testów tolerancji glukozy (OGTT), jak opisano wcześniej (Belfiore i in., Metabolism, 2001):

ISI (Gly) = 2 / [INSp x GLYp) + 1]

INSp: obszar insulinemii podczas OGTT z 3 próbkami (0, 1 godz. i 2 godz.) lub 5 próbkami (0, 30, 60, 90 i 120 min) GLYp: obszar glikemii podczas OGTT (0, 1 godz. i 2 godz.) lub 5 próbkami (0, 30 min) , 60, 90 i 120 minut)

INSp i GLYp wyraża się, przyjmując średnią wartość normalną jako 1, tj. dzieląc wartość obserwowaną u badanej osoby przez średnią wartość normalną, tak że jeśli INSp (lub GLYp) jest 1,5-krotnością średnich wartości prawidłowych, zostanie uznane za równe 1,5 i tak dalej. Będziemy stosować odpowiednie „średnie wartości normalne”, które zostaną wyprowadzone z danych uzyskanych w naszym laboratorium.
W 9-10 tygodniu po zakończeniu 8-tygodniowego okresu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik usuwania tłuszczu (ISI [FFA]) podczas doustnego testu tolerancji glukozy
Ramy czasowe: W 9-10 tygodniu po zakończeniu 8-tygodniowego okresu interwencji

Wskaźnik wrażliwości na insulinę do usuwania tłuszczu (ISI [FFA]) zostanie obliczony za pomocą wzoru wykorzystującego pole powierzchni insuliny i wolnych kwasów tłuszczowych pod krzywymi podczas doustnych testów tolerancji glukozy (OGTT), jak opisano wcześniej (Belfiore i in., Metabolism, 2001):

ISI (FFA) = 2 / [INSp x FFAp) + 1]

INSp: obszar insulinemii podczas OGTT z 3 próbkami (0, 1 godz. i 2 godz.) lub 5 próbkami (0, 30, 60, 90 i 120 min) FFAp: obszar glikemii podczas OGTT (0, 1 godz. i 2 godz.) lub 5 próbkami (0, 30 , 60, 90 i 120 minut)

INSp i FFAp wyraża się, przyjmując średnią wartość normalną jako 1, tj. dzieląc wartość obserwowaną u badanej osoby przez średnią wartość normalną, tak że jeśli INSp lub FFAp) wynosi 1,5-krotność średnich wartości prawidłowych, należy uznać za równy 1,5 i tak dalej. Będziemy stosować odpowiednie „średnie wartości normalne”, które zostaną wyprowadzone z danych uzyskanych w naszym laboratorium.
W 9-10 tygodniu po zakończeniu 8-tygodniowego okresu interwencji
HbA1c
Ramy czasowe: W 9-10 tygodniu po zakończeniu 8-tygodniowego okresu interwencji
Hemoglobina A1c (HbA1c) mierzona w osoczu.
W 9-10 tygodniu po zakończeniu 8-tygodniowego okresu interwencji
Procent otyłości (procent tkanki tłuszczowej)
Ramy czasowe: W 9-10 tygodniu po zakończeniu 8-tygodniowego okresu interwencji
Procent tkanki tłuszczowej mierzony za pomocą skanu DXA
W 9-10 tygodniu po zakończeniu 8-tygodniowego okresu interwencji
Stężenia aminokwasów
Ramy czasowe: W 9-10 tygodniu po zakończeniu 8-tygodniowego okresu interwencji
Stężenie aminokwasów na czczo mierzone w osoczu
W 9-10 tygodniu po zakończeniu 8-tygodniowego okresu interwencji
Adiponektyna
Ramy czasowe: W 9-10 tygodniu po zakończeniu 8-tygodniowego okresu interwencji
Stężenie adiponektyny na czczo mierzone w osoczu
W 9-10 tygodniu po zakończeniu 8-tygodniowego okresu interwencji
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: W 9-10 tygodniu po zakończeniu 8-tygodniowego okresu interwencji
Stężenie CRP mierzone w osoczu
W 9-10 tygodniu po zakończeniu 8-tygodniowego okresu interwencji
TNF-alfa
Ramy czasowe: W 9-10 tygodniu po zakończeniu 8-tygodniowego okresu interwencji
Stężenie TNF-alfa mierzone w osoczu
W 9-10 tygodniu po zakończeniu 8-tygodniowego okresu interwencji
Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: W 9-10 tygodniu po zakończeniu 8-tygodniowego okresu interwencji
Poziom IL-6 mierzony w osoczu
W 9-10 tygodniu po zakończeniu 8-tygodniowego okresu interwencji
Poziomy ekspresji genów szlaków krytycznych
Ramy czasowe: W 9-10 tygodniu po zakończeniu 8-tygodniowego okresu interwencji
Sekwencjonowanie RNA pod kątem poziomów ekspresji genów kluczowych szlaków metabolicznych
W 9-10 tygodniu po zakończeniu 8-tygodniowego okresu interwencji
Całkowite wydatki na energię
Ramy czasowe: W tygodniu 9-10 po zakończeniu 8 tygodni okresu interwencji
W podgrupie kohorty (n = 20) swobodnie żyjące całkowite wydatki na energię (TEE) będą mierzone przez podwójnie oznaczoną wodę (DLW) w okresie 14D przy użyciu wielu kolekcji moczu w różnych punktach czasowych. Ta opcjonalna część będzie oferowana wszystkim uczestnikom, a podobna liczba uczestników zostanie wybrana losowo z ramion (interwencja i standardy ramię opiekuńczej) poprzez równoważenie kategorii płci i wiekowej.
W tygodniu 9-10 po zakończeniu 8 tygodni okresu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Mustafa Tosur, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-56321
  • 58-3092-5-008 (Inny numer grantu/finansowania: USDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj