Effekt af øget fysisk aktivitet og stop af aftensnack i metabolisk sundhed hos unge med prædiabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dårlig ernæring ud over mangel på fysisk aktivitet spiller væsentlige roller i barndommens T2D-udvikling, primært ved negativt at påvirke fedtindhold og insulinvirkning i samspil med andre T2D-risikofaktorer. Mange aspekter af ernæring, herunder hyppighed af spisning, blev undersøgt i forhold til fedme/øget fedt og T2D-risiko. Tidligere undersøgelser tyder på, at øget snacking kan forårsage overspisning og potentielt føre til vægtøgning.
Resultater fra unge i 2005-2016 National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) viste, at personer med overvægt/fedme indtager flere snacks om dagen (henholdsvis 1,85 og 1,97 snacks om dagen) og flere kalorier per snack (305 og 340 kcal/) mellemmåltid) end deres normalvægtige jævnaldrende (1,69 og 262 kcal/snack). Snackforbrug hos unge er også korreleret med højere dagligt energiindtag, lavere frugt-/grøntsagsindtag sammen med hyppigere indtagelse af fastfood og sukkersødede drikkevarer. Timingen af snacking lejligheder har også vist sig som en potentiel konfounder. Blandt voksne var større aftensnacks forbundet med højere BMI og højere obesogent kostindeks (f.eks. indtag af fastfood osv.), mens større morgensnacks var forbundet med øget frugt- og grøntsagsforbrug. At have en godnatsnack var forbundet med øgede odds for overvægt/fedme (1,47, 95 % CI: 1,34-1,62) hos japanske kvinder. Aftensnack blev også vist at være uafhængigt korreleret med overvægt/fedme hos italienske unge (RR 3,12, 95 % CI: 1,17-8,34). I Healthy Growth Study var børn, der havde et højt energiindtag til middag og aftensmad, mere tilbøjelige til at springe morgenmaden over – en metabolisk usund vane.
På trods af de kendte metaboliske fordele ved fysisk aktivitet opnår kun 1 ud af 4 unge de anbefalede daglige fysiske aktivitetsmål (60 minutter, moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)/dag). Både mellemmåltider og motion kan også påvirke metabolisk sundhed ved uafhængigt at modulere genekspressionsniveauer af kritiske metaboliske veje og efterfølgende intracellulær signalering. Metabolisk dysregulering, der resulterede i ændrede plasmakoncentrationer af flere aminosyrer (f.eks. højere forgrenede aminosyrer og lavere glycinkoncentrationer osv.) var forbundet med insulinresistens.
Derfor kan målrettede interventioner mod aftensnacks og øget fysisk aktivitet vise sig gavnlige hos unge med prædiabetes ved at forhindre progression til T2D.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mustafa Tosur, MD
- Telefonnummer: 832-822-3780
- E-mail: mustafa.tosur@bcm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lori Malone
- Telefonnummer: 713-798-1070
- E-mail: lmalone@bcm.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Children's Hospital / Children's Nutrition Research Center / Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Mustafa Tosur, MD
- Telefonnummer: 832-822-3780
- E-mail: mustafa.tosur@bcm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 12-18 år
- At have en diagnose af prædiabetes
- Engagerer sig i hyppig aftensnacks
- Utilstrækkelig fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af diabetes
- Betydelig historie med kronisk sygdom
- Bevis på signifikant lever- eller nyresygdom;
- Enhver hormonsubstitutionsterapi; og
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Arm
Deltagerne i interventionsarmen vil blive bedt om at udføre ≥10.000 daglige trin (≥5 dage/uge) og undlade aftensnack efter kl. 20.00.
|
Deltagerne i interventionsarmen vil blive bedt om at udføre ≥10.000 daglige trin (≥5 dage/uge) og undlade aftensnack efter kl. 20.00.
|
|
Ingen indgriben: Standard of Care arm
Deltagere i standardbehandlingsarmen vil blive bedt om at følge anbefalingerne fra deres læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhedsindeks for bortskaffelse af glukose (ISI [Gly]) under oral glukosetolerancetest
Tidsramme: I uge 9-10 efter afslutning af 8 ugers interventionsperiode
|
Insulinfølsomhedsindeks for glykæmi (ISI [Gly]) vil blive beregnet med en formel, der bruger insulin og glukoseareal under kurverne under orale glukosetolerancetest (OGTT) som beskrevet tidligere (Belfiore et al., Metabolism, 2001): ISI (Gly) = 2 / [INSp x GLYp) + 1] INSp: insulinæmisk område under OGTT med 3 (0, 1 t og 2 t) eller 5 prøveudtagninger (0, 30, 60, 90 og 120 min) GLYp: glykæmisk område under OGTT (0, 1 t og 2 t) eller 5 prøveudtagninger (0, 30 , 60, 90 og 120 min.) INSp og GLYp udtrykkes ved at tage den gennemsnitlige normalværdi som 1, dvs. ved at dividere den observerede værdi hos den undersøgte person med den gennemsnitlige normalværdi, således at hvis INSp (eller GLYp) er 1,5 gange de gennemsnitlige normalværdier, vil blive betragtet som lig med 1,5, og så videre. Vi vil bruge passende "middelnormale værdier", som vil blive afledt af data opnået i vores laboratorium. |
I uge 9-10 efter afslutning af 8 ugers interventionsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indeks for fedtbortskaffelse (ISI [FFA]) under oral glukosetolerancetest
Tidsramme: I uge 9-10 efter afslutning af 8 ugers interventionsperiode
|
Insulinfølsomhedsindeks for fedtbortskaffelse (ISI [FFA]) vil blive beregnet med en formel, der bruger insulin og fri fedtsyreareal under kurverne under orale glukosetolerancetests (OGTT) som beskrevet tidligere (Belfiore et al., Metabolism, 2001): ISI (FFA) = 2 / [INSp x FFAp) + 1] INSp: insulinæmisk område under OGTT med 3 (0, 1 t og 2 t) eller 5 prøveudtagninger (0, 30, 60, 90 og 120 min) FFAp: glykæmisk område under OGTT (0, 1 t og 2 t) eller 5 prøveudtagninger (0, 30 , 60, 90 og 120 min.) INSp og FFAp udtrykkes ved at tage den gennemsnitlige normalværdi som 1, dvs. ved at dividere den observerede værdi hos den undersøgte person med den gennemsnitlige normalværdi, således at hvis INSp eller FFAp) er 1,5 gange de gennemsnitlige normalværdier, vil den betragtes som lig med 1,5, og så videre. Vi vil bruge passende "middelnormale værdier", som vil blive afledt af data opnået i vores laboratorium. |
I uge 9-10 efter afslutning af 8 ugers interventionsperiode
|
|
HbA1c
Tidsramme: I uge 9-10 efter afslutning af 8 ugers interventionsperiode
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c) som målt i plasma.
|
I uge 9-10 efter afslutning af 8 ugers interventionsperiode
|
|
Procentdel af fedtindhold (procent kropsfedt)
Tidsramme: I uge 9-10 efter afslutning af 8 ugers interventionsperiode
|
Procent kropsfedt målt ved DXA-scanning
|
I uge 9-10 efter afslutning af 8 ugers interventionsperiode
|
|
Aminosyrekoncentrationer
Tidsramme: I uge 9-10 efter afslutning af 8 ugers interventionsperiode
|
Fastende aminosyrekoncentrationer målt i plasma
|
I uge 9-10 efter afslutning af 8 ugers interventionsperiode
|
|
Adiponectin
Tidsramme: I uge 9-10 efter afslutning af 8 ugers interventionsperiode
|
Fastende adiponectinkoncentration målt i plasma
|
I uge 9-10 efter afslutning af 8 ugers interventionsperiode
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: I uge 9-10 efter afslutning af 8 ugers interventionsperiode
|
CRP-koncentration som målt i plasma
|
I uge 9-10 efter afslutning af 8 ugers interventionsperiode
|
|
TNF-alfa
Tidsramme: I uge 9-10 efter afslutning af 8 ugers interventionsperiode
|
TNF-alfa-koncentrationer målt i plasma
|
I uge 9-10 efter afslutning af 8 ugers interventionsperiode
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: I uge 9-10 efter afslutning af 8 ugers interventionsperiode
|
IL-6 niveau som målt i plasma
|
I uge 9-10 efter afslutning af 8 ugers interventionsperiode
|
|
Genekspressionsniveauer af kritiske veje
Tidsramme: I uge 9-10 efter afslutning af 8 ugers interventionsperiode
|
RNA-sekventering for genekspressionsniveauer af kritiske metaboliske veje
|
I uge 9-10 efter afslutning af 8 ugers interventionsperiode
|
|
Samlede energiforbrug
Tidsramme: I uge 9-10 efter afslutningen af 8 ugers interventionsperiode
|
I en undergruppe af kohort (n = 20) måles fritlevende samlede energiforbrug (TEE) ved det dobbeltmærkede vand (DLW) over en 14-D-periode ved hjælp af flere urinsamlinger på forskellige tidspunkter.
Denne valgfri del vil blive tilbudt alle deltagere, og et lignende antal deltagere vil blive valgt tilfældigt fra både arme (intervention og plejestandard) ved at afbalancere køns- og alderskategorier.
|
I uge 9-10 efter afslutningen af 8 ugers interventionsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mustafa Tosur, MD, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-56321
- 58-3092-5-008 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USDA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .