Activité physique, régime méditerranéen et blues de la maternité : une approche multidisciplinaire (MMB/01)
17 janvier 2025 mis à jour par: Centro Universitario Ricerca Interdipartimentale Attivita' Motoria
Cette étude vise à évaluer les niveaux d'activité physique, de temps de sédentarité, d'habitudes alimentaires et de bien-être émotionnel dans un groupe de femmes après l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude implique le recrutement de 544 sujets et la durée globale prévue est de 24 mois.
L'étude est observationnelle, car elle implique uniquement la collecte et l'enregistrement d'informations et de données cliniques en fonction des temps et des méthodes de traitement auxquelles les femmes sont soumises dans la pratique hospitalière normale.
En particulier, la collecte d'informations sur :
- nature générale;
- la grossesse ;
- niveaux d'activité physique et de mode de vie sédentaire des participants ;
- les habitudes nutritionnelles des participants ;
- facteurs qui influencent le bien-être émotionnel des participants. Les données seront collectées sous format numérique, en remplissant un questionnaire en ligne. Les données obtenues seront organisées dans un fichier numérique et traitées sous forme agrégée et anonyme. L'accès aux données ne sera autorisé qu'au personnel autorisé à l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
544
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alessandro Favilli
- Numéro de téléphone: +390755783231
- E-mail: alessandro.favilli@unipg.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Roberto Pippi
- E-mail: roberto.pippi@unipg.it
Lieux d'étude
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Perugia, Italie, 06126
- Centro Universitario Ricerca Interdipartimentale Attivita' Motoria del Dipartimento di Medicina dell''Università degli Studi di Perugia
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Contact:
- Roberto Pippi
- E-mail: roberto.pippi@unipg.itR
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Contact:
- Roberto Pippi
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Contact:
- Carmine G Fanelli
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Perugia, Italie, 06129
- Clinica Ostetrica e Ginecologica dell' Azienda Ospedaliera di Perugia
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Contact:
- Alessandro Favilli
- Numéro de téléphone: +390755783231
- E-mail: alessandro.favilli@unipg.it
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Contact:
- Alessandro Favilli
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Contact:
- Sandro Gerli, Prof.
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Perugia, Italie, 06129
- Scuola di Specializzazione in Ginecologia ed Ostetricia del Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell' Università degli Studi di Perugia
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Contact:
- Sandro Gerli, Prof.
- E-mail: sandro.gerli@unipg.it
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Contact:
- Giovanna Rondini
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Perugia, Italie, 06129
- Scuola di Specializzazione in Psichiatria del Dipartimento di Medicina dell'Università degli Studi di Perugia
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Contact:
- Alfonso Tortorella, Prof.
- E-mail: alfonso.tortorella@unipg.it
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Contact:
- Agnese Minuti
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Perugia, Italie, 06129
- Sezione di Psichiatria, Psicologia Clinica e Riabilitazione Psichiatrica del Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell' Università degli Studi di Perugia.
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Contact:
- Giulia Menculini
- E-mail: giulia.menculini@unipg.it
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Contact:
- Giulia Menculini
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Contact:
- Alfonso Tortorella, Prof.
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Contact:
- Alessandra Vestri
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes puerpérales dans les trois jours suivant l'accouchement qui décident de participer, volontairement, de manière autonome et anonyme, à l'enquête via un questionnaire en ligne, selon un échantillonnage de convenance non probabiliste.
La description
Critères d'intégration :
- Sujets féminins, âgés de ≥ 18 ans et possédant une connaissance adéquate de l'italien parlé et écrit.
Critères d'exclusion :
- Présence de pathologies contre-indiquant la pratique d’une activité physique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Nouvelles mamans
544 femmes ayant récemment accouché dans l'une des cliniques impliquées dans l'étude seront invitées à répondre à un questionnaire en ligne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d’activité physique et temps de sédentarité
Délai: Dès l'enrôlement et dans les 10 jours suivant l'accouchement
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Les niveaux d'activité physique et les données sur le temps de sédentarité seront collectés à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique.
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Dès l'enrôlement et dans les 10 jours suivant l'accouchement
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Adhésion au régime méditerranéen
Délai: Dès l'enrôlement et dans les 10 jours suivant l'accouchement
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Les données sur l'adhésion au régime méditerranéen seront collectées à l'aide de l'outil d'évaluation du régime méditerranéen en 14 éléments.
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Dès l'enrôlement et dans les 10 jours suivant l'accouchement
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Présence de symptômes de blues de la maternité
Délai: Dès l'enrôlement et dans les 10 jours suivant l'accouchement
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Ces données seront collectées à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
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Dès l'enrôlement et dans les 10 jours suivant l'accouchement
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Date de naissance
Délai: Le questionnaire sera proposé dans les 10 premiers jours après l'accouchement
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Nombre de jours depuis l'accouchement
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Le questionnaire sera proposé dans les 10 premiers jours après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ville de naissance
Délai: Au moment de l'enrôlement
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indiquez dans quelle ville vous avez accouché
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Au moment de l'enrôlement
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Degré
Délai: Dès l'enrôlement
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Diplôme (au choix) :
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Dès l'enrôlement
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État civil
Délai: Au moment de l'enrôlement
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État civil, au choix :
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Au moment de l'enrôlement
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Âge
Délai: Au moment de l'enrôlement
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Âge, en années
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Au moment de l'enrôlement
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Poids avant la grossesse
Délai: avant la grossesse
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Poids en kilogrammes
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avant la grossesse
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Poids au moment de l'enrôlement
Délai: Au moment de l'enrôlement
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Poids en kilogrammes
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Au moment de l'enrôlement
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hauteur
Délai: Au moment de l'enrôlement
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hauteur en mètres
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Au moment de l'enrôlement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Informations sur la grossesse et l'état de santé
Délai: Au moment de l'enrôlement
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Des questions fermées ont été proposées pour demander aux participantes si elles ont eu d'autres grossesses avant celle-ci (accouchements opératoires, accouchements spontanés, avortements spontanés, etc...) ; si elles avaient déjà souffert de Dépression Post-partum Maternité blues Psychose post-partum, et si au cours de cette grossesse une ou plusieurs pathologies ont été diagnostiquées (par exemple Diabète Gestationnel, Hypertension Gestationnelle, etc...)
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Au moment de l'enrôlement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessandro Favilli, Sezione di Clinica Ostetrica e Ginecologia del Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell' Università degli Studi di Perugia
- Chercheur principal: Giulia Menculini, Sezione di Psichiatria Psicologia Clinica e Riabilitazione del Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell'Università degli Studi di Perugia
- Chercheur principal: Roberto Pippi, Centro Universitario Ricerca Interdipartimentale Attivita' Motoria del Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell' Università degli Studi di Perugia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CURicerca
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .