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Attività fisica, dieta mediterranea e maternità blues: un approccio multidisciplinare (MMB/01)

17 gennaio 2025 aggiornato da: Centro Universitario Ricerca Interdipartimentale Attivita' Motoria
Questo studio si propone di valutare i livelli di attività fisica, tempo sedentario, abitudini alimentari e benessere emotivo in un gruppo di donne dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede l'arruolamento di 544 soggetti e la durata complessiva prevista è di 24 mesi.

Lo studio ha carattere osservazionale, poiché prevede esclusivamente la raccolta e la registrazione di informazioni e dati clinici in base ai tempi e alle modalità di trattamento a cui le donne sono sottoposte nella normale pratica ospedaliera.

In particolare, la raccolta di informazioni riguardanti:

  • natura generale;
  • la gravidanza;
  • livelli di attività fisica e stile di vita sedentario dei partecipanti;
  • abitudini nutrizionali dei partecipanti;
  • fattori che influenzano il benessere emotivo dei partecipanti. I dati verranno raccolti in formato digitale, attraverso la compilazione di un questionario online. I dati ottenuti verranno organizzati in un archivio digitale e trattati in forma aggregata ed anonima. L'accesso ai dati sarà consentito solo al personale autorizzato allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

544

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Perugia, Italia, 06126
        • Centro Universitario Ricerca Interdipartimentale Attivita' Motoria del Dipartimento di Medicina dell''Università degli Studi di Perugia
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Roberto Pippi
        • Contatto:
          • Carmine G Fanelli
      • Perugia, Italia, 06129
        • Clinica Ostetrica e Ginecologica dell' Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Alessandro Favilli
        • Contatto:
          • Sandro Gerli, Prof.
      • Perugia, Italia, 06129
        • Scuola di Specializzazione in Ginecologia ed Ostetricia del Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell' Università degli Studi di Perugia
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Giovanna Rondini
      • Perugia, Italia, 06129
        • Scuola di Specializzazione in Psichiatria del Dipartimento di Medicina dell'Università degli Studi di Perugia
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Agnese Minuti
      • Perugia, Italia, 06129
        • Sezione di Psichiatria, Psicologia Clinica e Riabilitazione Psichiatrica del Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell' Università degli Studi di Perugia.
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Giulia Menculini
        • Contatto:
          • Alfonso Tortorella, Prof.
        • Contatto:
          • Alessandra Vestri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in puerpere entro tre giorni dal parto che decidono di partecipare, volontariamente, in modo autonomo e anonimo, all'indagine tramite questionario online, secondo un campionamento di convenienza non probabilistico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile, di età ≥18 anni e con adeguata conoscenza della lingua italiana parlata e scritta.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di patologie che controindicano la pratica dell'attività fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Nuove mamme
544 donne che hanno partorito da poco in una delle Cliniche coinvolte nello studio saranno invitate a rispondere ad un questionario online.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di attività fisica e tempo sedentario
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento ed entro i primi 10 giorni dal parto
I livelli di attività fisica e i dati sul tempo di sedentarietà verranno raccolti utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire
Dal momento dell'arruolamento ed entro i primi 10 giorni dal parto
Aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento ed entro i primi 10 giorni dal parto
I dati sull'aderenza alla dieta mediterranea saranno raccolti utilizzando lo strumento di valutazione della dieta mediterranea a 14 elementi
Dal momento dell'arruolamento ed entro i primi 10 giorni dal parto
Presenza di sintomi di maternità blues
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento ed entro i primi 10 giorni dal parto
Questi dati verranno raccolti utilizzando la scala della depressione postnatale di Edimburgo
Dal momento dell'arruolamento ed entro i primi 10 giorni dal parto
Data di nascita
Lasso di tempo: Il questionario verrà proposto entro i primi 10 giorni dal parto
Numero di giorni dal parto
Il questionario verrà proposto entro i primi 10 giorni dal parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Città di nascita
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
indica in quale città hai partorito
Al momento dell'arruolamento
Grado
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento

Laurea (scegli tra):

  • Scuola primaria
  • Scuola media (o scuola secondaria di primo grado)
  • Scuola secondaria di primo grado (o scuola secondaria superiore)
  • laurea
  • Dottorato/Specializzazione
Dal momento dell'arruolamento
Stato civile
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento

Stato civile, scegliendo tra:

  • Separare.
  • Convivente/sposato.
  • Separato/Divorziato.
  • Vedova.
Al momento dell'arruolamento
Età
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Età, in anni
Al momento dell'arruolamento
Peso prima della gravidanza
Lasso di tempo: prima della gravidanza
Peso in chilogrammi
prima della gravidanza
Peso al momento dell'arruolamento
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Peso in chilogrammi
Al momento dell'arruolamento
altezza
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
altezza in metri
Al momento dell'arruolamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni sulla gravidanza e sullo stato di salute
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Sono state proposte alcune domande chiuse per chiedere alle partecipanti se avevano avuto altre gravidanze prima di questa (parti operativi, parti spontanei, aborti spontanei, ecc...); se hanno sofferto in precedenza di Depressione Postpartum Maternity blues Psicosi postpartum, e se durante tale gravidanza sono state diagnosticate una o più patologie (ad esempio Diabete Gestazionale, Ipertensione Gestazionale, ecc...)
Al momento dell'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Universitario Ricerca Interdipartimentale Attivita' Motoria

Collaboratori

Sezione di Psichiatria Psicologia Clinica e Riabilitazione del Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell'Università degli Studi di Perugia
Scuola di Specializzazione in Ginecologia ed Ostetricia del Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell' Università degli Studi di Perugia.
Sezione di Clinica Ostetrica e Ginecologia del Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell' Università degli Studi di Perugia
Clinica Ostetrica Ginecologica dell'Università degli Studi di Palermo
Scuola di Specializzazione in Psichiatria del Dipartimento di Medicina dell'Università degli Studi di Perugia
Centro Universitario Ricerca Interdipartimentale Attivita' Motoria del Dipartimento di Medicina dell''Università degli Studi di Perugia

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Favilli, Sezione di Clinica Ostetrica e Ginecologia del Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell' Università degli Studi di Perugia
  • Investigatore principale: Giulia Menculini, Sezione di Psichiatria Psicologia Clinica e Riabilitazione del Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell'Università degli Studi di Perugia
  • Investigatore principale: Roberto Pippi, Centro Universitario Ricerca Interdipartimentale Attivita' Motoria del Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell' Università degli Studi di Perugia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CURicerca

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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