Lichamelijke activiteit, mediterraan dieet en zwangerschapsblues: een multidisciplinaire aanpak (MMB/01)
17 januari 2025 bijgewerkt door: Centro Universitario Ricerca Interdipartimentale Attivita' Motoria
Deze studie heeft tot doel de niveaus van fysieke activiteit, sedentaire tijd, eetgewoonten en emotioneel welzijn te evalueren bij een groep vrouwen na de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voor het onderzoek zijn 544 proefpersonen ingeschreven en de totale verwachte duur bedraagt 24 maanden.
Het onderzoek is observationeel, omdat het alleen gaat om het verzamelen en vastleggen van informatie en klinische gegevens volgens de tijdstippen en behandelingsmethoden waaraan vrouwen in de normale ziekenhuispraktijk worden onderworpen.
In het bijzonder het verzamelen van informatie over:
- algemene aard;
- de zwangerschap;
- het niveau van fysieke activiteit en sedentaire levensstijl van de deelnemers;
- voedingsgewoonten van deelnemers;
- factoren die het emotionele welzijn van de deelnemers beïnvloeden. De gegevens worden in digitaal formaat verzameld door het invullen van een online vragenlijst. De verkregen gegevens worden in een digitaal bestand georganiseerd en in geaggregeerde en anonieme vorm verwerkt. Toegang tot de gegevens is alleen toegestaan voor personeel dat bevoegd is voor het onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
544
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alessandro Favilli
- Telefoonnummer: +390755783231
- E-mail: alessandro.favilli@unipg.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Roberto Pippi
- E-mail: roberto.pippi@unipg.it
Studie Locaties
-
-
-
Perugia, Italië, 06126
- Centro Universitario Ricerca Interdipartimentale Attivita' Motoria del Dipartimento di Medicina dell''Università degli Studi di Perugia
-
Contact:
- Roberto Pippi
- E-mail: roberto.pippi@unipg.itR
-
Contact:
- Roberto Pippi
-
Contact:
- Carmine G Fanelli
-
Perugia, Italië, 06129
- Clinica Ostetrica e Ginecologica dell' Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Contact:
- Alessandro Favilli
- Telefoonnummer: +390755783231
- E-mail: alessandro.favilli@unipg.it
-
Contact:
- Alessandro Favilli
-
Contact:
- Sandro Gerli, Prof.
-
Perugia, Italië, 06129
- Scuola di Specializzazione in Ginecologia ed Ostetricia del Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell' Università degli Studi di Perugia
-
Contact:
- Sandro Gerli, Prof.
- E-mail: sandro.gerli@unipg.it
-
Contact:
- Giovanna Rondini
-
Perugia, Italië, 06129
- Scuola di Specializzazione in Psichiatria del Dipartimento di Medicina dell'Università degli Studi di Perugia
-
Contact:
- Alfonso Tortorella, Prof.
- E-mail: alfonso.tortorella@unipg.it
-
Contact:
- Agnese Minuti
-
Perugia, Italië, 06129
- Sezione di Psichiatria, Psicologia Clinica e Riabilitazione Psichiatrica del Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell' Università degli Studi di Perugia.
-
Contact:
- Giulia Menculini
- E-mail: giulia.menculini@unipg.it
-
Contact:
- Giulia Menculini
-
Contact:
- Alfonso Tortorella, Prof.
-
Contact:
- Alessandra Vestri
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Puerperale vrouwen binnen drie dagen na de bevalling die besluiten om vrijwillig, autonoom en anoniem deel te nemen aan de enquête via een online vragenlijst, op basis van een non-probability gemakssteekproef.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen, ≥18 jaar oud en met voldoende kennis van gesproken en geschreven Italiaans.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van pathologieën die de beoefening van fysieke activiteit contra-indiceren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Nieuwe moeders
544 vrouwen die onlangs zijn bevallen in een van de bij het onderzoek betrokken klinieken, zullen worden uitgenodigd om een online vragenlijst in te vullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus en sedentaire tijd
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving en binnen de eerste 10 dagen na de bevalling
|
Lichamelijke activiteitsniveaus en gegevens over sedentaire tijd zullen worden verzameld met behulp van de l'International Physical Activity Questionnaire
|
Vanaf het moment van inschrijving en binnen de eerste 10 dagen na de bevalling
|
|
Mediterrane dieetnaleving
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving en binnen de eerste 10 dagen na de bevalling
|
Gegevens over de naleving van het Mediterrane Dieet zullen worden verzameld met behulp van het 14-delige Mediterrane dieetbeoordelingsinstrument
|
Vanaf het moment van inschrijving en binnen de eerste 10 dagen na de bevalling
|
|
Aanwezigheid van symptomen van zwangerschapsblues
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving en binnen de eerste 10 dagen na de bevalling
|
Deze gegevens zullen worden verzameld met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale
|
Vanaf het moment van inschrijving en binnen de eerste 10 dagen na de bevalling
|
|
Geboortedatum
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt binnen de eerste 10 dagen na de bevalling voorgesteld
|
Aantal dagen sinds de bevalling
|
De vragenlijst wordt binnen de eerste 10 dagen na de bevalling voorgesteld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboortestad
Tijdsspanne: Op het moment van indiensttreding
|
geef aan in welke stad je bent bevallen
|
Op het moment van indiensttreding
|
|
Rang
Tijdsspanne: Vanaf het moment van indiensttreding
|
Diploma (keuze uit):
|
Vanaf het moment van indiensttreding
|
|
Burgerlijke staat
Tijdsspanne: Op het moment van indiensttreding
|
Burgerlijke staat, keuze uit:
|
Op het moment van indiensttreding
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Op het moment van indiensttreding
|
Leeftijd, in jaren
|
Op het moment van indiensttreding
|
|
Gewicht vóór de zwangerschap
Tijdsspanne: vóór de zwangerschap
|
Gewicht in kilogram
|
vóór de zwangerschap
|
|
Gewicht op het moment van indiensttreding
Tijdsspanne: Op het moment van indiensttreding
|
Gewicht in kilogram
|
Op het moment van indiensttreding
|
|
hoogte
Tijdsspanne: Op het moment van indiensttreding
|
hoogte in meters
|
Op het moment van indiensttreding
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Informatie over zwangerschap en gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Op het moment van indiensttreding
|
Er werden enkele gesloten vragen voorgesteld om de deelnemers te vragen of ze vóór deze zwangerschap andere zwangerschappen hadden gehad (operatieve geboorten, spontane geboorten, spontane abortussen, enz...); als ze eerder last hadden van postpartumdepressie, zwangerschapsblues, postpartumpsychose, en als tijdens deze zwangerschap een of meer pathologieën werden gediagnosticeerd (bijvoorbeeld zwangerschapsdiabetes, zwangerschapshypertensie, enz...)
|
Op het moment van indiensttreding
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandro Favilli, Sezione di Clinica Ostetrica e Ginecologia del Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell' Università degli Studi di Perugia
- Hoofdonderzoeker: Giulia Menculini, Sezione di Psichiatria Psicologia Clinica e Riabilitazione del Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell'Università degli Studi di Perugia
- Hoofdonderzoeker: Roberto Pippi, Centro Universitario Ricerca Interdipartimentale Attivita' Motoria del Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell' Università degli Studi di Perugia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CURicerca
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .