Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti [^177Lu]Lu-DOTA-TATE u pacientů s pokročilým GEP-NET 1. a 2. stupně (NETTER-3)

28. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti [^177Lu]Lu-DOTA-TATE u pacientů nově diagnostikovaných 1. a 2. stupně (Ki-67

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost [^177Lu]Lu-DOTA-TATE plus oktreotid s dlouhodobým uvolňováním (LAR) oproti samotnému oktreotidu LAR u nově diagnostikovaných pacientů s pozitivním somatostatinovým receptorem (SSTR+), dobře diferencovaných Pokročilé gastroenteropankreatické neuroendokrinní nádory stupně 1 a stupně 2 (G1 a G2) (Ki-67 <10 %) (GEP-NETs) s vysokou nemocí

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá z fáze screeningu, fáze léčby a fáze sledování. Tato studie srovnává léčbu [^177Lu]Lu-DOTA-TATE plus oktreotid LAR a pouze oktreotid LAR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, Francie, 92110
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itálie, 44124
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00189
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1083
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 80377
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Polsko, 44 101
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 30-688
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polsko, 02-351
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polsko, 04-141
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamad Sonbol
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Thaddeus Beck
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allen Cohn
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale New Haven Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pamela Kunz
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Starr
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amol Takalkar
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • LSU Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary Maluccio
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip A Philip
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
        • Nábor
        • Mount Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Wolin
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Merriman
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Aktivní, ne nábor
        • TxO Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Virginia Oncology Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jedrzej Wykretowicz
      • Wytheville, Virginia, Spojené státy, 24382
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Northwest Medical Specialties
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed N Kanaan
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100036
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 102200
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Přítomnost metastázovaného nebo lokálně pokročilého, neresekabilního (kurativního záměru), histologicky prokázaného, ​​dobře diferencovaného 1. nebo 2. stupně (Ki-67 <10 %) gastroenteropankreatického neuroendokrinního tumoru (GEP-NET) diagnostikovaného během 6 měsíců před screeningem.
  • Účastníci s vysokou nemocí podle názoru výzkumníka.

Následující kritéria by měla být použita jako hlavní zásada pro stanovení vysoké zátěže nemocemi:

  • Primární nádor nebo metastatická léze > 4 cm
  • Více než jeden nádor nebo metastatické léze o velikosti > 2 cm
  • Zvýšená alkalická fosfatáza > 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Přítomnost kostních metastáz
  • Přítomnost peritoneálních metastáz
  • Příznaky způsobené objemem nádoru, jako je bolest, únava, ztráta hmotnosti, anorexie atd.

  • Symptomy způsobené nadbytkem hormonů vyžadující aktivní léčbu Kromě toho mohou být považováni za způsobilé také účastníci, kteří podle názoru výzkumníka trpí vysokou nemocí kvůli charakteristikám jejich onemocnění, které nejsou specifikovány výše.

    • Účastníci ≥ 12 let.
    • Vychytávání somatostatinového receptoru RLI (SSTR) na všech cílových lézích (definovaných kritérii RECIST v1.1) alespoň tak vysoké jako normální vychytávání v játrech hodnocené během 3 měsíců před randomizací. V souladu s místní praxí lze použít kteroukoli z dostupných modalit RLI (některé příklady jsou uvedeny níže):
  • [^68Ga]Ga-DOTA-TOC PET/CT nebo PET/MRI
  • [^68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT nebo PET/MRI
  • [^64Cu]Cu-DOTA-TATE PET/CT nebo PET/MRI
  • Scintigrafie somatostatinových receptorů (SRS) (planární a/nebo SPECT/CT) s [^111In]In-pentetreotidem

  • SRS (planární a/nebo SPECT/CT) s [^99mTc]Tc-oktreotidem.

    - Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů, jak je definována následujícími laboratorními hodnotami před podáním první studijní léčby:

  • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 2 x 109/l*
  • Počet krevních destiček ≥ 75 x 109/l*
  • Hemoglobin (Hb) ≥ 8 g/dl*
  • Clearance kreatininu > 40 ml/min vypočtená metodou Cockcroft Gault
  • Celkový bilirubin ≤ 3 x ULN

  • Draslík v normálních mezích. Hladina draslíku až 6,0 milimolů na litr (mmol/l) je při vstupu do studie přijatelná, pokud je spojena s clearance kreatininu v normálních mezích vypočítaných pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce. Mírné snížení (stupeň 1) pod dolní hranici normálu (LLN) je přijatelné při vstupu do studie, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné.

    • Stav výkonu ECOG 0-1.
    • Přítomnost alespoň 1 měřitelného místa onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí podání terapeutického radiofarmaka pro GEP-NET kdykoli před randomizací ve studii.
  • Jakákoli předchozí léčba interferony, inhibitory mTOR, chemoterapie nebo jiné systémové terapie kromě analogů somatostatinu (SSA) GEP-NET. Pokud je podle názoru zkoušejícího účastník kandidátem na takové terapie, takový účastník nesmí být zapsán.
  • Účastníci, kteří dostali více než 4 cykly předchozích SSA (např. dlouhodobě působící uvolňování oktreotidu), nejsou způsobilí. Kromě toho každý účastník, který dostává léčbu krátkodobě působícím oktreotidem, kterou nelze přerušit na 24 hodin před podáním [^177Lu]Lu-DOTA-TATE, nebo kterýkoli účastník léčby SSA, kterou nelze přerušit alespoň na 4 týdnů před podáním [^177Lu]Lu-DOTA-TATE.
  • Zdokumentovaná progrese RECIST v1.1 během předchozích SSA ošetření pro aktuální GEP-NET kdykoli před randomizací.
  • Jakákoli předchozí radioembolizace, chemoembolizace a radiofrekvenční ablace pro GEP-NET.
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 12 týdnů před randomizací do studie.
  • Známé mozkové metastázy.
  • Účastník se známou intolerancí na CT vyšetření s intravenózním (i.v.) kontrastem v důsledku alergické reakce nebo renální insuficience. Pokud lze takového účastníka zobrazit pomocí MRI, pak by účastník nebyl vyloučen.
  • Hypersenzitivita na jakákoli analoga somatostatinu, léčivou látku hodnocených léčivých přípravků (IMP) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Aktivní závažná inkontinence moči, závažná dysfunkce vyprazdňování nebo obstrukce moči vyžadující zavedený katétr/katétr s kondomem, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zabránit dodržování bezpečnostních pokynů pro radiaci.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oktreotid LAR
Účastníci v této větvi obdrží pouze Octreotide LAR.
Lék: Oktreotid lar

Octreotide LAR bude podáván Q8W, když je spolupracován s [177LU] Lu-dota-tate ve vyšetřovacím rameni následovaným Q4W.

V kontrolním rameni bude oktreotid LAR podáván Q4W.

Ostatní jména:
  • SOM230
Experimentální: [177LU] Lu-dota-tate + oktreotid lar
Účastníci této paže obdrží [177LU] LU-DOTA-TATE Plus Octreotide dlouhodobě vydání (LAR).
Záření: [177LU] Lu-dota-tate
[177LU] Lu-dota-tate bude podáván čtyřikrát během léčebného období s frekvencí každých 8 týdnů (q8W)
Lék: Oktreotid lar

Octreotide LAR bude podáván Q8W, když je spolupracován s [177LU] Lu-dota-tate ve vyšetřovacím rameni následovaným Q4W.

V kontrolním rameni bude oktreotid LAR podáván Q4W.

Ostatní jména:
  • SOM230

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) centrálně hodnoceno nezávislou nezávislou kontrolní komisí (BIRC)
Časové okno: Po pozorování přibližně 88 příhod PFS podle hodnocení BIRC, očekávaných přibližně po 33 měsících od zahájení studie
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese (centrálně hodnocené Blinded Independent Review Committee (BIRC) podle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Po pozorování přibližně 88 příhod PFS podle hodnocení BIRC, očekávaných přibližně po 33 měsících od zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zhoršení (TDD) (klíčový sekundární)
Časové okno: Po pozorování přibližně 88 příhod PFS podle hodnocení BIRC, očekávaných přibližně po 33 měsících od zahájení studie
Doba do zhoršení je definována jako doba od randomizace do prvního výskytu zhoršení ve srovnání se základním skóre nebo úmrtím z jakékoli příčiny pro každou z následujících domén (testováno samostatně) EORTC QLQ-GI.NET21 [gastrointestinální škála (GI škála )] a dotazníky EORTC QLQ-C30 (únava, průjem a globální zdravotní stupnice).
Po pozorování přibližně 88 příhod PFS podle hodnocení BIRC, očekávaných přibližně po 33 měsících od zahájení studie
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po pozorování přibližně 88 příhod PFS podle hodnocení BIRC, očekávaných přibližně po 33 měsících od zahájení studie
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese (zkoušející hodnocen podle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Po pozorování přibližně 88 příhod PFS podle hodnocení BIRC, očekávaných přibližně po 33 měsících od zahájení studie
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Po pozorování přibližně 88 příhod PFS podle hodnocení BIRC, očekávaných přibližně po 33 měsících od zahájení studie
ORR: Míra účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) podle RECIST v1.1 (jak zkoušející, tak centrálně hodnocené BIRC).
Po pozorování přibližně 88 příhod PFS podle hodnocení BIRC, očekávaných přibližně po 33 měsících od zahájení studie
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Po pozorování přibližně 88 příhod PFS podle hodnocení BIRC, očekávaných přibližně po 33 měsících od zahájení studie
DCR: Podíl účastníků s BOR PR, CR nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST v1.1 (jak zkoušející, tak centrálně hodnocené BIRC).
Po pozorování přibližně 88 příhod PFS podle hodnocení BIRC, očekávaných přibližně po 33 měsících od zahájení studie
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Po pozorování přibližně 88 příhod PFS podle hodnocení BIRC, očekávaných přibližně po 33 měsících od zahájení studie
DOR: Doba od počátečního splnění kritérií pro odpověď (CR nebo PR) do doby progrese podle RECIST v1.1 nebo smrti pouze v důsledku základního onemocnění.
Po pozorování přibližně 88 příhod PFS podle hodnocení BIRC, očekávaných přibližně po 33 měsících od zahájení studie
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 60 měsíců od randomizace
OS: Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Do 60 měsíců od randomizace
Čas do zhoršení (TDD)
Časové okno: V době primární analýzy PFS po pozorování přibližně 88 událostí PFS na hodnocení BIRC
TTD je doba od randomizace do prvního výskytu zhoršení ve srovnání s výchozím skóre nebo úmrtím z jakékoli příčiny pro domény EORTC QLQ-G.I.NET21 a EORTC QLQ-C30, které nejsou zahrnuty mezi klíčové sekundární koncové body.
V době primární analýzy PFS po pozorování přibližně 88 událostí PFS na hodnocení BIRC
Absolutní změna od výchozího stavu v doméně EORTC QLQ-G.I.NET21
Časové okno: Po pozorování přibližně 88 příhod PFS podle hodnocení BIRC, očekávaných přibližně po 33 měsících od zahájení studie
Kvalita života hodnocená EORTC QLQ-G.I.NET21 (kromě GI stupnice) (domény nejsou zahrnuty jako klíčové sekundární cíle)
Po pozorování přibližně 88 příhod PFS podle hodnocení BIRC, očekávaných přibližně po 33 měsících od zahájení studie
Absolutní změna indexu EQ-5D-5L od základní linie v každém časovém bodě
Časové okno: Po pozorování přibližně 88 příhod PFS podle hodnocení BIRC, očekávaných přibližně po 33 měsících od zahájení studie
Kvalita života hodnocena podle EQ-5D-5L
Po pozorování přibližně 88 příhod PFS podle hodnocení BIRC, očekávaných přibližně po 33 měsících od zahájení studie
Absolutní změna od výchozí hodnoty v doméně EORTC QLQ-C30
Časové okno: Po pozorování přibližně 88 příhod PFS podle hodnocení BIRC, očekávaných přibližně po 33 měsících od zahájení studie.
Kvalita života hodnocena EORTC QLQ-C30 (domény nejsou zahrnuty jako klíčové sekundární cíle)
Po pozorování přibližně 88 příhod PFS podle hodnocení BIRC, očekávaných přibližně po 33 měsících od zahájení studie.
Dozimetrie
Časové okno: Po pozorování přibližně 88 příhod PFS podle hodnocení BIRC, očekávaných přibližně po 33 měsících od zahájení studie
Absorbovaná dávka záření ve vybraných orgánech, nádorových lézích a celém těle
Po pozorování přibližně 88 příhod PFS podle hodnocení BIRC, očekávaných přibližně po 33 měsících od zahájení studie
Parametr farmakokinetiky (PK): oblast pod křivkou (AUC) z [177LU] údaje o radioaktivitě krevních radioaktivity
Časové okno: Po pozorování přibližně 88 událostí PFS podle hodnocení BIRC, očekávané po přibližně 33 měsících od zahájení studie

AUC od času nula do poslední měřitelné doby odběru koncentrace (Tlast) (hmotnost x čas x svazek-1).

AUC od času nula do nekonečna (Mass X Time X Volume-1)
Po pozorování přibližně 88 událostí PFS podle hodnocení BIRC, očekávané po přibližně 33 měsících od zahájení studie
Parametr PK: Clearance od [177LU] LU-TOTA-TATE Blood Radioaktivity Data
Časové okno: Po pozorování přibližně 88 událostí PFS podle hodnocení BIRC, očekávané po přibližně 33 měsících od zahájení studie
Clearance je celková tělesná clearance léku z plazmy nebo krve (objem x Time-1).
Po pozorování přibližně 88 událostí PFS podle hodnocení BIRC, očekávané po přibližně 33 měsících od zahájení studie
Parametr PK: Distribuční objem (VZ) z [177LU] LU-TATE Blood Radioaktivity Data
Časové okno: Po pozorování přibližně 88 událostí PFS podle hodnocení BIRC, očekávané po přibližně 33 měsících od zahájení studie
Zjevný objem distribuce během terminální fáze (spojený s λz) (objem)
Po pozorování přibližně 88 událostí PFS podle hodnocení BIRC, očekávané po přibližně 33 měsících od zahájení studie
Parametr PK: Half-Life (T1/2) z [177LU] údaje o radioaktivitě krevních radioaktivity LU-TATE
Časové okno: Po pozorování přibližně 88 událostí PFS podle hodnocení BIRC, očekávané po přibližně 33 měsících od zahájení studie
Eliminační poločas poločas spojený s terminálním svahem (λz) polo logaritmické křivky koncentrace v době (čas). Použijte kvalifikátor pro jiné poločas
Po pozorování přibližně 88 událostí PFS podle hodnocení BIRC, očekávané po přibližně 33 měsících od zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. ledna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAA601A62301
  • 2024-518325-15-00 (Identifikátor registru: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislý hodnotící panel na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tato zkušební data jsou dostupná v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit