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Estudo para avaliar a eficácia e segurança de [^177Lu]Lu-DOTA-TATE em pacientes com GEP-NET avançado de grau 1 e grau 2 (NETTER-3)

28 de abril de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto de fase III para avaliar a eficácia e segurança de [^177Lu]Lu-DOTA-TATE em pacientes recentemente diagnosticados com grau 1 e grau 2 (Ki-67

O objetivo do estudo atual é avaliar a eficácia e segurança de [^177Lu]Lu-DOTA-TATE mais octreotida de liberação de ação prolongada (LAR) versus octreotida LAR sozinha em pacientes recém-diagnosticados com receptor de somatostatina positivo (SSTR+), bem diferenciado Grau 1 e Grau 2 (G1 e G2) (Ki-67 <10%) tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos avançados (GEP-NETs) com alta carga de doença

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em uma fase de triagem, uma fase de tratamento e uma fase de acompanhamento. Este estudo compara o tratamento com [^177Lu]Lu-DOTA-TATE mais octreotida LAR e apenas octreotida LAR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de telefone: +41613241111

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemanha, 80377
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 102200
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohamad Sonbol
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group
        • Investigador principal:
          • Joseph Thaddeus Beck
        • Contato:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Investigador principal:
          • Allen Cohn
        • Contato:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale New Haven Hospital
        • Investigador principal:
          • Pamela Kunz
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Jason Starr
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Winship Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amol Takalkar
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • LSU Medical Center
        • Investigador principal:
          • Mary Maluccio
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigador principal:
          • Philip A Philip
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Edward Wolin
        • Contato:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Recrutamento
        • Piedmont Healthcare
        • Investigador principal:
          • Eyal Meiri
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology
        • Investigador principal:
          • Joseph Merriman
        • Contato:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Ativo, não recrutando
        • TxO Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Recrutamento
        • Virginia Oncology Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jedrzej Wykretowicz
      • Wytheville, Virginia, Estados Unidos, 24382
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Recrutamento
        • Northwest Medical Specialties
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohammed N Kanaan
  • França
      • Bron, França, 69677
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, França, 92110
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, França, 34298
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, França, 33604
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1083
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Milan, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itália, 44124
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56126
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00189
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Polônia, 44 101
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polônia, 30-688
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polônia, 60-355
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polônia, 02-351
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polônia, 04-141
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Presença de metástase ou localmente avançado, irressecável (intenção curativa), histologicamente comprovado, bem diferenciado Grau 1 ou Grau 2 (Ki-67 <10%) tumor neuroendócrino gastroenteropancreático (GEP-NET) diagnosticado dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Participantes com alta carga de doença na opinião do investigador.

Os seguintes critérios devem ser utilizados como princípio orientador para determinar a elevada carga de doença:

  • Tumor primário ou lesão metastática > 4 cm
  • Mais de um tumor ou lesões metastáticas medindo > 2 cm
  • Fosfatase alcalina elevada > 2,5 X limite superior do normal (LSN)
  • Presença de metástase óssea
  • Presença de metástase peritoneal
  • Sintomas devido ao volume do tumor, como dor, fadiga, perda de peso, anorexia, etc.

  • Sintomas devido ao excesso hormonal que requer manejo ativo Além disso, os participantes que, na opinião do investigador, apresentam alta carga de doença devido às características de sua doença não especificadas acima também podem ser considerados elegíveis.

    • Participantes ≥ 12 anos de idade.
    • Captação do receptor de somatostatina RLI (SSTR) em todas as lesões-alvo (definidas pelos critérios RECIST v1.1) pelo menos tão alta quanto a captação hepática normal avaliada nos 3 meses anteriores à randomização. Qualquer uma das modalidades de RLI disponíveis (alguns exemplos estão listados abaixo) pode ser usada de acordo com a prática local:
  • [^68Ga]Ga-DOTA-TOC PET/CT ou PET/MRI
  • [^68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT ou PET/MRI
  • [^64Cu]Cu-DOTA-TATE PET/CT ou PET/MRI
  • Cintilografia do receptor de somatostatina (SRS) (planar e/ou SPECT/CT) com [^111In]In-pentetreotide

  • SRS (planar e/ou SPECT/CT) com [^99mTc]Tc-octreotida.

    - Função adequada da medula óssea e dos órgãos, conforme definido pelos seguintes valores laboratoriais antes de receber o primeiro tratamento do estudo:

  • Contagem de glóbulos brancos (leucócitos) ≥ 2 x 109/L*
  • Contagem de plaquetas ≥ 75 x 109/L*
  • Hemoglobina (Hb) ≥ 8 g/dL*
  • Clearance de creatinina > 40 mL/min calculado pelo método Cockcroft Gault
  • Bilirrubina total ≤ 3 x LSN

  • Potássio dentro dos limites normais. O nível de potássio de até 6,0 milimoles por litro (mmol/L) é aceitável no início do estudo se associado à depuração de creatinina dentro dos limites normais calculados usando a fórmula de Cockcroft-Gault. Uma leve diminuição (nota 1) abaixo do limite inferior do normal (LLN) é aceitável no início do estudo se não for considerada clinicamente significativa pelo investigador.

    • Status de desempenho ECOG 0-1.
    • Presença de pelo menos 1 local mensurável de doença.

Critérios de exclusão:

  • Administração prévia de um radiofármaco terapêutico para GEP-NET a qualquer momento antes da randomização no estudo.
  • Qualquer terapia anterior com interferons, inibidores de mTOR, quimioterapia ou outras terapias sistêmicas, exceto análogos da somatostatina (SSAs) do GEP-NET. Se, de acordo com a opinião do investigador, um participante for candidato a tais terapias, tal participante não deverá ser inscrito.
  • Os participantes que receberam mais de 4 ciclos de SSAs anteriores (por exemplo, liberação de octreotida de ação prolongada) não são elegíveis. Além disso, qualquer participante recebendo tratamento com octreotida de ação curta, que não pode ser interrompido por 24 horas antes da administração de [^177Lu]Lu-DOTA-TATE, ou qualquer participante recebendo tratamento com SSAs, que não pode ser interrompido por pelo menos 4 semanas antes da administração de [^177Lu]Lu-DOTA-TATE.
  • Progressão RECIST v1.1 documentada durante tratamentos SSA anteriores para o GEP-NET atual a qualquer momento antes da randomização.
  • Qualquer radioembolização, quimioembolização e ablação por radiofrequência anteriores para GEP-NET.
  • Qualquer cirurgia de grande porte nas 12 semanas anteriores à randomização no estudo.
  • Metástases cerebrais conhecidas.
  • Participante com intolerância conhecida a tomografias computadorizadas com contraste intravenoso (i.v.) devido a reação alérgica ou insuficiência renal. Se tal participante pudesse ser fotografado com ressonância magnética, então o participante não seria excluído.
  • Hipersensibilidade a qualquer análogo da somatostatina, à substância ativa dos Medicamentos em Investigação (ME) ou a qualquer um dos excipientes.
  • Incontinência urinária grave ativa, disfunção miccional grave ou obstrução urinária que requer um cateter de demora/preservativo que, no julgamento do investigador, pode impedir o cumprimento das instruções de segurança contra radiação.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Octreotida LAR
Os participantes deste braço receberão apenas Octreotide LAR.
Medicamento: Octreotide lar

O octreotídeo LAR será administrado Q8W quando co-administrado com [177lu] Lu-dota-tate no braço de investigação seguido pelo Q4W.

No braço de controle Octreotide Lar será administrado Q4W.

Outros nomes:
  • SOM230
Experimental: [177lu] lu-dota-tate + octreotide lar
Os participantes deste braço receberão [177LU] Lu-dota-Tate Plus Octreotide Ação de Ação longa (LAR).
Radiação: [177lu] Lu-dota-tate
[177LU] Lu-dota-tate será administrado 4 vezes durante o período de tratamento com frequência a cada 8 semanas (Q8W)
Medicamento: Octreotide lar

O octreotídeo LAR será administrado Q8W quando co-administrado com [177lu] Lu-dota-tate no braço de investigação seguido pelo Q4W.

No braço de controle Octreotide Lar será administrado Q4W.

Outros nomes:
  • SOM230

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) avaliada centralmente pelo Comitê de Revisão Independente Cego (BIRC)
Prazo: Depois de observar aproximadamente 88 eventos de PFS de acordo com as avaliações do BIRC, esperados aproximadamente 33 meses após o início do estudo
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão (avaliada centralmente pelo Blinded Independent Review Committee (BIRC) de acordo com RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa.
Depois de observar aproximadamente 88 eventos de PFS de acordo com as avaliações do BIRC, esperados aproximadamente 33 meses após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a deterioração (TDD) (chave secundária)
Prazo: Depois de observar aproximadamente 88 eventos de PFS de acordo com a avaliação do BIRC, esperados após aproximadamente 33 meses do início do estudo
O tempo até a deterioração é definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de uma deterioração em comparação com as pontuações iniciais ou morte por qualquer causa para cada um dos seguintes domínios (testados separadamente) do EORTC QLQ-GI.NET21 [escala gastrointestinal (escala GI )] e questionários EORTC QLQ-C30 (fadiga, diarreia e escala de saúde global).
Depois de observar aproximadamente 88 eventos de PFS de acordo com a avaliação do BIRC, esperados após aproximadamente 33 meses do início do estudo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Depois de observar aproximadamente 88 eventos de PFS de acordo com a avaliação do BIRC, esperados após aproximadamente 33 meses do início do estudo
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão (investigador avaliado de acordo com RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa.
Depois de observar aproximadamente 88 eventos de PFS de acordo com a avaliação do BIRC, esperados após aproximadamente 33 meses do início do estudo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Depois de observar aproximadamente 88 eventos de PFS de acordo com a avaliação do BIRC, esperados após aproximadamente 33 meses do início do estudo
ORR: Taxa de participantes com melhor resposta geral (BOR) de resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) de acordo com RECIST v1.1 (tanto pelo investigador quanto avaliado centralmente pelo BIRC).
Depois de observar aproximadamente 88 eventos de PFS de acordo com a avaliação do BIRC, esperados após aproximadamente 33 meses do início do estudo
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Depois de observar aproximadamente 88 eventos de PFS de acordo com a avaliação do BIRC, esperados após aproximadamente 33 meses do início do estudo
DCR: Taxa de participantes com BOR de PR, CR ou doença estável (SD) de acordo com RECIST v1.1 (tanto pelo investigador quanto avaliado centralmente pelo BIRC).
Depois de observar aproximadamente 88 eventos de PFS de acordo com a avaliação do BIRC, esperados após aproximadamente 33 meses do início do estudo
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Depois de observar aproximadamente 88 eventos de PFS de acordo com a avaliação do BIRC, esperados após aproximadamente 33 meses do início do estudo
DOR: O tempo desde o cumprimento inicial dos critérios de resposta (CR ou PR) até o momento da progressão de acordo com RECIST v1.1 ou morte devido apenas à doença subjacente.
Depois de observar aproximadamente 88 eventos de PFS de acordo com a avaliação do BIRC, esperados após aproximadamente 33 meses do início do estudo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 60 meses a partir da randomização
OS: Tempo desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa.
Até 60 meses a partir da randomização
Tempo para Deterioração (TDD)
Prazo: No momento da análise primária de PFS, após observar aproximadamente 88 eventos de PFS por avaliação BIRC
TTD é o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de uma deterioração em comparação com as pontuações iniciais ou morte por qualquer causa para os domínios EORTC QLQ-G.I.NET21 e EORTC QLQ-C30 não incluídos entre os principais desfechos secundários.
No momento da análise primária de PFS, após observar aproximadamente 88 eventos de PFS por avaliação BIRC
Alteração absoluta da linha de base no domínio EORTC QLQ-G.I.NET21
Prazo: Depois de observar aproximadamente 88 eventos de PFS de acordo com a avaliação do BIRC, esperados após aproximadamente 33 meses do início do estudo
Qualidade de vida avaliada pelo EORTC QLQ-G.I.NET21 (excluindo escala GI) (domínios não incluídos como objetivos secundários principais)
Depois de observar aproximadamente 88 eventos de PFS de acordo com a avaliação do BIRC, esperados após aproximadamente 33 meses do início do estudo
Alteração absoluta da linha de base no índice EQ-5D-5L em cada ponto de tempo
Prazo: Depois de observar aproximadamente 88 eventos de PFS de acordo com a avaliação do BIRC, esperados após aproximadamente 33 meses do início do estudo
Qualidade de Vida avaliada pelo EQ-5D-5L
Depois de observar aproximadamente 88 eventos de PFS de acordo com a avaliação do BIRC, esperados após aproximadamente 33 meses do início do estudo
Alteração absoluta da linha de base no domínio EORTC QLQ-C30
Prazo: Depois de observar aproximadamente 88 eventos de PFS de acordo com a avaliação do BIRC, esperados após aproximadamente 33 meses do início do estudo.
Qualidade de vida avaliada pelo EORTC QLQ-C30 (domínios não incluídos como objetivos secundários principais)
Depois de observar aproximadamente 88 eventos de PFS de acordo com a avaliação do BIRC, esperados após aproximadamente 33 meses do início do estudo.
Dosimetria
Prazo: Depois de observar aproximadamente 88 eventos de PFS de acordo com a avaliação do BIRC, esperados após aproximadamente 33 meses do início do estudo
Dose de radiação absorvida em órgãos selecionados, lesões tumorais e corpo total
Depois de observar aproximadamente 88 eventos de PFS de acordo com a avaliação do BIRC, esperados após aproximadamente 33 meses do início do estudo
Parâmetro farmacocinético (PK): área sob curva (AUC) de [177LU] Lu-dota-Tate Blood Radioativity Data
Prazo: Depois de observar aproximadamente 88 eventos do PFS, conforme a avaliação de BIRC, esperada após aproximadamente 33 meses após o início do estudo

A AUC do tempo zero ao último tempo de amostragem de concentração mensurável (TLAST) (massa x tempo x volume-1).

A AUC do tempo zero ao infinito (massa x tempo x volume-1)
Depois de observar aproximadamente 88 eventos do PFS, conforme a avaliação de BIRC, esperada após aproximadamente 33 meses após o início do estudo
Parâmetro PK: Apuração de [177lu] Lu-dota-Tate Blood Radioativity Data
Prazo: Depois de observar aproximadamente 88 eventos do PFS, conforme a avaliação de BIRC, esperada após aproximadamente 33 meses após o início do estudo
A depuração é a depuração corporal total da droga do plasma ou do sangue (volume x tempo-1).
Depois de observar aproximadamente 88 eventos do PFS, conforme a avaliação de BIRC, esperada após aproximadamente 33 meses após o início do estudo
Parâmetro PK: Volume de distribuição (VZ) de [177lu] Lu-dota-Tate Blood Radioativity Data
Prazo: Depois de observar aproximadamente 88 eventos do PFS, conforme a avaliação de BIRC, esperada após aproximadamente 33 meses após o início do estudo
O aparente volume de distribuição durante a fase terminal (associada a λz) (volume)
Depois de observar aproximadamente 88 eventos do PFS, conforme a avaliação de BIRC, esperada após aproximadamente 33 meses após o início do estudo
Parâmetro PK: Half-Life (T1/2) de [177lu] Lu-dota-Tate Blood RadioActivity Data
Prazo: Depois de observar aproximadamente 88 eventos do PFS, conforme a avaliação de BIRC, esperada após aproximadamente 33 meses após o início do estudo
A meia-vida de eliminação associada à inclinação terminal (λZ) de uma curva semi-concentração do tempo de concentração (tempo). Use qualificador para outras meias-vidas
Depois de observar aproximadamente 88 eventos do PFS, conforme a avaliação de BIRC, esperada após aproximadamente 33 meses após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

8 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de janeiro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAAA601A62301
  • 2024-518325-15-00 (Identificador de registro: EU CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados o acesso a dados de pacientes e documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis. Estas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados deste ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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