Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til [^177Lu]Lu-DOTA-TATE hos pasienter med grad 1 og grad 2 Advanced GEP-NET (NETTER-3)

10. september 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase III multisenter, randomisert, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til [^177Lu]Lu-DOTA-TATE hos pasienter som nylig er diagnostisert med grad 1 og grad 2 (Ki-67)

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til [^177Lu]Lu-DOTA-TATE pluss oktreotid langtidsvirkende frigjøring (LAR) versus oktreotid LAR alene hos nylig diagnostiserte pasienter med somatostatinreseptorpositiv (SSTR+), godt differensiert Grad 1 og grad 2 (G1 og G2) (Ki-67 <10 %) avansert gastroenteropankreatisk nevroendokrine svulster (GEP-NET) med høy sykdomsbyrde

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av en screeningsfase, en behandlingsfase og en oppfølgingsfase. Denne studien sammenligner behandling med kun [^177Lu]Lu-DOTA-TATE pluss oktreotid LAR og oktreotid LAR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamad Sonbol
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Thaddeus Beck
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Hovedetterforsker:
          • Allen Cohn
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Pamela Kunz
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Starr
        • Ta kontakt med:
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth
        • Hovedetterforsker:
          • Jawad Francis
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amol Takalkar
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Rekruttering
        • Piedmont Healthcare
        • Hovedetterforsker:
          • Eyal Meiri
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • LSU Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mary Maluccio
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Philip A Philip
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6574
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Edward Wolin
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Merriman
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • TxO Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory Scott Sibley
        • Ta kontakt med:
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jedrzej Wykretowicz
      • Wytheville, Virginia, Forente stater, 24382
        • Rekruttering
        • Blue Ridge Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • David Buck
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammed N Kanaan
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44124
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 102200
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-351
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80377
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av metastasert eller lokalt avansert, ikke-opererbar (kurativ hensikt), histologisk bevist, godt differensiert grad 1 eller grad 2 (Ki-67 <10 %) gastroenteropankreatisk nevroendokrin tumor (GEP-NET) diagnostisert innen 6 måneder før screening.
  • Deltakere med høy sykdomsbyrde etter Utforskerens mening.

Følgende kriterier bør brukes som veiledende prinsipp for å bestemme høy sykdomsbyrde:

  • Primærsvulst eller metastatisk lesjon > 4 cm
  • Mer enn én svulst eller metastatiske lesjoner som måler > 2 cm
  • Forhøyet alkalisk fosfatase > 2,5 X øvre normalgrense (ULN)
  • Tilstedeværelse av benmetastaser
  • Tilstedeværelse av peritoneal metastase
  • Symptomer på grunn av tumorvolum som smerte, tretthet, vekttap, anoreksi etc.

  • Symptomer på grunn av hormonoverskudd som krever aktiv behandling. I tillegg kan deltakere som etter etterforskerens mening har høy sykdomsbyrde på grunn av deres sykdomsegenskaper som ikke er spesifisert ovenfor, også anses som kvalifiserte.

    • Deltakere ≥ 12 år.
    • RLI somatostatinreseptor (SSTR) opptak på alle mållesjoner (definert av RECIST v1.1 kriterier) minst like høyt som normalt leveropptak vurdert innen 3 måneder før randomisering. Enhver av RLI-modalitetene som er tilgjengelige (noen eksempler er oppført nedenfor) kan brukes i henhold til lokal praksis:
  • [^68Ga]Ga-DOTA-TOC PET/CT eller PET/MRI
  • [^68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT eller PET/MRI
  • [^64Cu]Cu-DOTA-TATE PET/CT eller PET/MRI
  • Somatostatinreseptorscintigrafi (SRS) (plan og/eller SPECT/CT) med [^111In]In-pentetreotid

  • SRS (planar og/eller SPECT/CT) med [^99mTc]Tc-oktreotid.

    - Tilstrekkelig benmargs- og organfunksjon som definert av følgende laboratorieverdier før første studiebehandling:

  • Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 2 x 109/L*
  • Blodplateantall ≥ 75 x 109/L*
  • Hemoglobin (Hb) ≥ 8 g/dL*
  • Kreatininclearance > 40 ml/min beregnet etter Cockcroft Gault-metoden
  • Totalt bilirubin ≤ 3 x ULN

  • Kalium innenfor normale grenser. Kaliumnivå på opptil 6,0 millimol per liter (mmol/L) er akseptabelt ved studiestart dersom det er assosiert med kreatininclearance innenfor normale grenser beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen. Mild reduksjon (grad 1) under nedre normalgrense (LLN) er akseptabelt ved studiestart dersom det ikke anses som klinisk signifikant av etterforsker.

    • ECOG ytelsesstatus 0-1.
    • Tilstedeværelse av minst 1 målbart sykdomssted.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere administrering av et terapeutisk radiofarmasøytisk middel for GEP-NET når som helst før randomisering i studien.
  • Enhver tidligere terapi med interferoner, mTOR-hemmere, kjemoterapi eller andre systemiske terapier unntatt somatostatinanaloger (SSA) av GEP-NET. Hvis en deltaker i henhold til etterforskerens mening er kandidat for slike terapier, må en slik deltaker ikke registreres.
  • Deltaker som har mottatt mer enn 4 sykluser med tidligere SSA (f.eks. oktreotid langtidsvirkende frigjøring) er ikke kvalifisert. I tillegg kan enhver deltaker som mottar behandling med korttidsvirkende oktreotid, som ikke kan avbrytes i 24 timer før administrering av [^177Lu]Lu-DOTA-TATE, eller enhver deltaker som mottar behandling med SSA, som ikke kan avbrytes i minst 4 uker før administreringen av [^177Lu]Lu-DOTA-TATE.
  • Dokumentert RECIST v1.1-progresjon under tidligere SSA-behandlinger for gjeldende GEP-NET når som helst før randomisering.
  • Eventuell tidligere radioembolisering, kjemoembolisering og radiofrekvensablasjon for GEP-NET.
  • Enhver større operasjon innen 12 uker før randomisering i studien.
  • Kjente hjernemetastaser.
  • Deltaker med kjent intoleranse overfor CT-skanninger med intravenøs (i.v.) kontrast på grunn av allergisk reaksjon eller nyresvikt. Hvis en slik deltaker kan avbildes med MR, vil ikke deltakeren bli ekskludert.
  • Overfølsomhet overfor noen somatostatinanaloger, overfor det aktive stoffet i Investigational Medicinal Products (IMPs) eller overfor noen av hjelpestoffene.
  • Aktiv alvorlig urininkontinens, alvorlig tømningsdysfunksjon eller urinobstruksjon som krever et inneliggende/kondomkateter som, etter etterforskerens vurdering, kan forhindre overholdelse av strålesikkerhetsinstruksjonene.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oktreotid LAR
Deltakere i denne armen vil kun motta Octreotid LAR.
Legemiddel: Oktreotid lar

Octreotide LAR vil bli administrert Q8W når samtidig administrert med [177LU] LU-DOTA-TATE i undersøkelsesarmen etterfulgt av Q4W.

I kontrollarmen vil oktreotidet bli administrert Q4W.

Andre navn:
  • SOM230
Eksperimentell: [177lu] LU-DOTA-TATE + oktreotid lar
Deltakere i denne armen vil motta [177LU] LU-DOTA-TATE pluss oktreotid langtidsvirkende utgivelse (LAR).
Stråling: [177lu] Lu-Dota-Tate
[177LU] LU-DOTA-TATE vil bli administrert 4 ganger i behandlingsperioden med frekvens hver 8. uke (Q8W)
Legemiddel: Oktreotid lar

Octreotide LAR vil bli administrert Q8W når samtidig administrert med [177LU] LU-DOTA-TATE i undersøkelsesarmen etterfulgt av Q4W.

I kontrollarmen vil oktreotidet bli administrert Q4W.

Andre navn:
  • SOM230

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) sentralt vurdert av Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Tidsramme: Etter å ha observert ca. 88 PFS-hendelser i henhold til BIRC-vurderinger, forventet etter ca. 33 måneder fra studiestart
PFS er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av progresjon (sentralt vurdert av Blinded Independent Review Committee (BIRC) i henhold til RECIST v1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Etter å ha observert ca. 88 PFS-hendelser i henhold til BIRC-vurderinger, forventet etter ca. 33 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forringelse (TDD) (sekundær nøkkel)
Tidsramme: Etter å ha observert ca. 88 PFS-hendelser i henhold til BIRC-vurdering, forventet ca. 33 måneder fra studiestart
Tid til forverring er definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av en forverring sammenlignet med baseline-skårene eller død av en hvilken som helst årsak for hvert av følgende domener (testet separat) av EORTC QLQ-GI.NET21 [gastrointestinal skala (GI-skala) )] og EORTC QLQ-C30 spørreskjemaer (tretthet, diaré og global helseskala).
Etter å ha observert ca. 88 PFS-hendelser i henhold til BIRC-vurdering, forventet ca. 33 måneder fra studiestart
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Etter å ha observert ca. 88 PFS-hendelser i henhold til BIRC-vurdering, forventet ca. 33 måneder fra studiestart
PFS er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av progresjon (etterforsker vurdert i henhold til RECIST v1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Etter å ha observert ca. 88 PFS-hendelser i henhold til BIRC-vurdering, forventet ca. 33 måneder fra studiestart
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Etter å ha observert ca. 88 PFS-hendelser i henhold til BIRC-vurdering, forventet ca. 33 måneder fra studiestart
ORR: Frekvens for deltakere med beste totalrespons (BOR) av delvis respons (PR) eller komplett respons (CR) i henhold til RECIST v1.1 (både etterforsker og sentralt vurdert av BIRC).
Etter å ha observert ca. 88 PFS-hendelser i henhold til BIRC-vurdering, forventet ca. 33 måneder fra studiestart
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Etter å ha observert ca. 88 PFS-hendelser i henhold til BIRC-vurdering, forventet ca. 33 måneder fra studiestart
DCR: Antall deltakere med BOR av PR, CR eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST v1.1 (både etterforsker og sentralt vurdert av BIRC).
Etter å ha observert ca. 88 PFS-hendelser i henhold til BIRC-vurdering, forventet ca. 33 måneder fra studiestart
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Etter å ha observert ca. 88 PFS-hendelser i henhold til BIRC-vurdering, forventet ca. 33 måneder fra studiestart
DOR: Tiden fra opprinnelig oppfyllelse av kriteriene for respons (CR eller PR) til tidspunktet for progresjon i henhold til RECIST v1.1 eller død kun på grunn av underliggende sykdom.
Etter å ha observert ca. 88 PFS-hendelser i henhold til BIRC-vurdering, forventet ca. 33 måneder fra studiestart
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 60 måneder fra randomisering
OS: Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 60 måneder fra randomisering
Tid til forverring (TDD)
Tidsramme: På tidspunktet for primær PFS-analyse etter observasjon av ca. 88 PFS-hendelser per BIRC-vurdering
TTD er tiden fra randomisering til den første forekomsten av en forverring sammenlignet med baseline-skårene eller dødsfall fra en hvilken som helst årsak for EORTC QLQ-G.I.NET21- og EORTC QLQ-C30-domener som ikke er inkludert blant viktige sekundære endepunkter.
På tidspunktet for primær PFS-analyse etter observasjon av ca. 88 PFS-hendelser per BIRC-vurdering
Absolutt endring fra baseline i EORTC QLQ-G.I.NET21-domene
Tidsramme: Etter å ha observert ca. 88 PFS-hendelser i henhold til BIRC-vurdering, forventet ca. 33 måneder fra studiestart
Livskvalitet vurdert av EORTC QLQ-G.I.NET21 (unntatt GI-skala) (domener er ikke inkludert som sentrale sekundære mål)
Etter å ha observert ca. 88 PFS-hendelser i henhold til BIRC-vurdering, forventet ca. 33 måneder fra studiestart
Absolutt endring fra baseline i EQ-5D-5L-indeksen på hvert tidspunkt
Tidsramme: Etter å ha observert ca. 88 PFS-hendelser i henhold til BIRC-vurdering, forventet ca. 33 måneder fra studiestart
Livskvalitet vurdert av EQ-5D-5L
Etter å ha observert ca. 88 PFS-hendelser i henhold til BIRC-vurdering, forventet ca. 33 måneder fra studiestart
Absolutt endring fra baseline i EORTC QLQ-C30-domene
Tidsramme: Etter å ha observert ca. 88 PFS-hendelser i henhold til BIRC-vurdering, forventet ca. 33 måneder fra studiestart.
Livskvalitet vurdert av EORTC QLQ-C30 (domener ikke inkludert som sentrale sekundære mål)
Etter å ha observert ca. 88 PFS-hendelser i henhold til BIRC-vurdering, forventet ca. 33 måneder fra studiestart.
Dosimetri
Tidsramme: Etter å ha observert ca. 88 PFS-hendelser i henhold til BIRC-vurdering, forventet ca. 33 måneder fra studiestart
Absorbert stråledose i utvalgte organer, tumorlesjoner og hele kroppen
Etter å ha observert ca. 88 PFS-hendelser i henhold til BIRC-vurdering, forventet ca. 33 måneder fra studiestart
Farmakokinetisk (PK) parameter: Område under kurve (AUC) fra [177LU] Lu-Dota-Tate Blood RadioActivity Data
Tidsramme: Etter å ha observert omtrent 88 PFS -hendelser i henhold til BIRC -vurdering, forventet etter omtrent 33 måneder fra studiestart

AUC fra tid null til den siste målbare konsentrasjonsprøvetiden (TLAST) (masse x tid x volum-1).

AUC fra tid null til uendelig (masse x tid x volum-1)
Etter å ha observert omtrent 88 PFS -hendelser i henhold til BIRC -vurdering, forventet etter omtrent 33 måneder fra studiestart
PK-parameter: Klarering fra [177LU] LU-DOTA-TATE Blood RadioActivity Data
Tidsramme: Etter å ha observert omtrent 88 PFS -hendelser i henhold til BIRC -vurdering, forventet etter omtrent 33 måneder fra studiestart
Klaring er den totale kroppsklarering av medikament fra plasma eller blod (volum x tid-1).
Etter å ha observert omtrent 88 PFS -hendelser i henhold til BIRC -vurdering, forventet etter omtrent 33 måneder fra studiestart
PK-parameter: Distribusjonsvolum (VZ) fra [177LU] LU-DOTA-Tate Blood RadioActivity Data
Tidsramme: Etter å ha observert omtrent 88 PFS -hendelser i henhold til BIRC -vurdering, forventet etter omtrent 33 måneder fra studiestart
Det tilsynelatende distribusjonsvolumet i terminalfasen (assosiert med λz) (volum)
Etter å ha observert omtrent 88 PFS -hendelser i henhold til BIRC -vurdering, forventet etter omtrent 33 måneder fra studiestart
PK-parameter: Halver-Life (T1/2) fra [177LU] Lu-Dota-Tate Blood RadioActivity Data
Tidsramme: Etter å ha observert omtrent 88 PFS -hendelser i henhold til BIRC -vurdering, forventet etter omtrent 33 måneder fra studiestart
Elimineringshalveringstiden assosiert med terminalhellingen (λz) av en semi-logaritmisk konsentrasjonstidskurve (tid). Bruk kvalifisering til andre halveringstid
Etter å ha observert omtrent 88 PFS -hendelser i henhold til BIRC -vurdering, forventet etter omtrent 33 måneder fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

8. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

23. januar 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAA601A62301
  • 2024-518325-15-00 (Registeridentifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere