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1등급 및 2등급 Advanced GEP-NET 환자에서 [^177Lu]Lu-DOTA-TATE의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (NETTER-3)

2026년 4월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

1등급 및 2등급으로 새로 진단된 환자에서 [^177Lu]Lu-DOTA-TATE의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상 다기관, 무작위 배정, 공개 라벨 연구(Ki-67

현재 연구의 목적은 잘 분화된 소마토스타틴 수용체 양성(SSTR+)이 있는 새로 진단된 환자를 대상으로 [^177Lu]Lu-DOTA-TATE와 옥트레오타이드 지속성 방출(LAR) 병용 요법과 옥트레오타이드 LAR 단독 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 1등급 및 2등급(G1 및 G2)(Ki-67 <10%) 진행성 위장췌장 신경내분비 종양 질병 부담이 높은 (GEP-NET)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 선별 단계, 치료 단계 및 후속 단계로 구성됩니다. 이 연구는 [^177Lu]Lu-DOTA-TATE와 옥트레오타이드 LAR 및 옥트레오타이드 LAR만을 사용한 치료법을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals
  • 전화번호: +41613241111

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Erlangen, 독일, 91054
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45147
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • München, 독일, 80377
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • 모병
        • Mayo Clinic Arizona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohamad Sonbol
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • 모병
        • Highlands Oncology Group
        • 수석 연구원:
          • Joseph Thaddeus Beck
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • 수석 연구원:
          • Allen Cohn
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale New Haven Hospital
        • 수석 연구원:
          • Pamela Kunz
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • 수석 연구원:
          • Jason Starr
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Winship Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amol Takalkar
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • LSU Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Mary Maluccio
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
        • 모병
        • Henry Ford Hospital
        • 수석 연구원:
          • Philip A Philip
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029-6574
        • 모병
        • Mount Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Edward Wolin
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Tennessee Oncology
        • 수석 연구원:
          • Joseph Merriman
        • 연락하다:
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • TxO Austin Midtown
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • 모병
        • Virginia Oncology Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jedrzej Wykretowicz
      • Wytheville, Virginia, 미국, 24382
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 모병
        • Northwest Medical Specialties
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohammed N Kanaan
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • London, 영국, SE5 9RS
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, 이탈리아, 44124
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16132
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56126
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00189
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100036
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 102200
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, 폴란드, 44 101
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, 폴란드, 30-688
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, 폴란드, 60-355
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-351
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, 폴란드, 04-141
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69677
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1083
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • 모병
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 6개월 이내에 진단된 전이되었거나 국소적으로 진행되었으며 절제 불가능(치유 목적)하고 조직학적으로 입증되었으며 잘 분화된 1등급 또는 2등급(Ki-67 <10%) 위장췌장 신경내분비 종양(GEP-NET)의 존재.
  • 연구자의 의견으로는 질병 부담이 높은 참가자.

높은 질병 부담을 결정하기 위한 지침 원칙으로 다음 기준을 사용해야 합니다.

  • 원발성 종양 또는 전이성 병변 > 4 cm
  • 크기가 2cm를 초과하는 종양 또는 전이성 병변이 두 개 이상인 경우
  • 상승된 알칼리성 포스파타제 > 2.5 X 정상 상한치(ULN)
  • 뼈 전이의 존재
  • 복막 전이의 존재
  • 통증, 피로, 체중감소, 식욕부진 등 종양의 부피에 따른 증상

  • 적극적인 관리가 필요한 호르몬 과잉으로 인한 증상 또한 연구자의 의견으로는 위에 명시되지 않은 질병 특성으로 인해 질병 부담이 높은 참가자도 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.

    • 참가자는 12세 이상입니다.
    • 무작위 배정 전 3개월 이내에 평가된 모든 표적 병변(RECIST v1.1 기준에 의해 정의됨)에 대한 RLI 소마토스타틴 수용체(SSTR) 흡수가 적어도 정상적인 간 흡수만큼 높습니다. 사용 가능한 모든 RLI 양식(일부 예는 아래에 나열되어 있음)을 현지 관행에 따라 사용할 수 있습니다.
  • [^68Ga]Ga-DOTA-TOC PET/CT 또는 PET/MRI
  • [^68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT 또는 PET/MRI
  • [^64Cu]Cu-DOTA-TATE PET/CT 또는 PET/MRI
  • [^111In]In-펜테트레오티드를 포함하는 소마토스타틴 수용체 신티그래피(SRS)(평면 및/또는 SPECT/CT)

  • [^99mTc]Tc-옥트레오타이드가 포함된 SRS(평면 및/또는 SPECT/CT).

    - 첫 번째 연구 치료를 받기 전 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 골수 및 기관 기능:

  • 백혈구(WBC) 수치 ≥ 2 x 109/L*
  • 혈소판 수 ≥ 75 x 109/L*
  • 헤모글로빈(Hb) ≥ 8g/dL*
  • 크레아티닌 청소율 > Cockcroft Gault 방법으로 계산된 40mL/분
  • 총 빌리루빈 ≤ 3 x ULN

  • 칼륨은 정상 범위 내에 있습니다. Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 정상 한계 내에서 크레아티닌 청소율과 관련된 경우 연구 시작 시 리터당 최대 6.0밀리몰(mmol/L)의 칼륨 수준이 허용됩니다. 조사자가 임상적으로 유의하지 않다고 간주하는 경우 연구 시작 시 정상 하한(LLN) 미만의 경미한 감소(등급 1)가 허용됩니다.

    • ECOG 활동 상태 0-1.
    • 측정 가능한 질병 부위가 최소 1개 이상 존재합니다.

제외 기준:

  • 연구에서 무작위 배정 전 언제든지 GEP-NET용 치료용 방사성의약품을 사전 투여합니다.
  • 인터페론, mTOR 억제제, 화학요법 또는 GEP-NET의 소마토스타틴 유사체(SSA)를 제외한 기타 전신 요법을 사용한 이전 치료. 조사자의 의견에 따라 참가자가 해당 치료법의 후보자인 경우 해당 참가자는 등록되어서는 안 됩니다.
  • 이전 SSA(예: 옥트레오티드 장기 방출)를 4주기 이상 받은 참가자는 자격이 없습니다. 또한, [^177Lu]Lu-DOTA-TATE 투여 전 24시간 동안 중단할 수 없는 속효성 옥트레오타이드 치료를 받는 참가자 또는 최소 4시간 동안 중단할 수 없는 SSA 치료를 받는 모든 참가자 [^177Lu]Lu-DOTA-TATE를 투여하기 몇 주 전.
  • 무작위 배정 전 언제든지 현재 GEP-NET에 대한 이전 SSA 치료 중 RECIST v1.1 진행을 문서화했습니다.
  • GEP-NET에 대한 이전의 방사선 색전술, 화학 색전술 및 고주파 절제술.
  • 연구에서 무작위 배정 전 12주 이내에 발생한 모든 대수술.
  • 알려진 뇌 전이.
  • 알레르기 반응이나 신부전으로 인해 정맥(iv) 조영제를 사용하는 CT 스캔에 대한 불내증이 있는 것으로 알려진 참가자. 그러한 참가자를 MRI로 촬영할 수 있다면 참가자는 제외되지 않습니다.
  • 소마토스타틴 유사체, 임상시험용 의약품(IMP) 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증.
  • 조사자의 판단에 따라 방사선 안전 지침을 준수하는 데 방해가 될 수 있는 유치/콘돔 카테터가 필요한 활동성 중증 요실금, 중증 배뇨 장애 또는 요로 폐쇄.

프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 옥트레오타이드 LAR
이 부문의 참가자는 Octreotide LAR만 받게 됩니다.
의약품: Octreotide lar

Octreotide LAR은 조사 ARM에서 [177lu] lu-dota-tate와 Q4W에 공동으로 개조 할 때 Q8W가 투여 될 것입니다.

대조군에서 Octreotide LAR은 Q4W를 투여 할 것이다.

다른 이름들:
  • 솜230
실험적: [177lu] lu-dota-tate + octreotide lar
이 팔의 참가자는 [177lu] lu-dota-tate + octreotide ontr-acting 릴리스 (LAR)를 받게됩니다.
방사능: [177lu] Lu-dota-tate
[177lu] Lu-Dota-Tate는 8 주마다 빈도로 치료 기간 동안 4 번 투여됩니다 (Q8W)
의약품: Octreotide lar

Octreotide LAR은 조사 ARM에서 [177lu] lu-dota-tate와 Q4W에 공동으로 개조 할 때 Q8W가 투여 될 것입니다.

대조군에서 Octreotide LAR은 Q4W를 투여 할 것이다.

다른 이름들:
  • 솜230

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹검독립검토위원회(BIRC)가 중앙에서 평가하는 무진행 생존(PFS)
기간: BIRC 평가에 따라 약 88건의 PFS 사건을 관찰한 후, 연구 시작 후 약 33개월 후에 예상됨
PFS는 무작위 배정부터 첫 번째 진행 발생(RECIST v1.1에 따라 맹검 독립 검토 위원회(BIRC)에서 중앙 평가) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
BIRC 평가에 따라 약 88건의 PFS 사건을 관찰한 후, 연구 시작 후 약 33개월 후에 예상됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열화까지의 시간(TDD)(주요 보조)
기간: BIRC 평가에 따라 약 88건의 PFS 사건을 관찰한 후, 연구 시작 후 약 33개월 후에 예상됨
악화까지의 시간은 EORTC QLQ-GI.NET21 [위장 척도(GI 척도)의 다음 각 영역(별도 테스트)에 대해 무작위 배정부터 기본 점수와 비교하여 악화가 처음 발생하거나 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. )] 및 EORTC QLQ-C30 설문지(피로, 설사 및 글로벌 건강 규모).
BIRC 평가에 따라 약 88건의 PFS 사건을 관찰한 후, 연구 시작 후 약 33개월 후에 예상됨
무진행 생존(PFS)
기간: BIRC 평가에 따라 약 88건의 PFS 사건을 관찰한 후, 연구 시작 후 약 33개월 후에 예상됨
PFS는 무작위 배정부터 첫 번째 진행 발생(RECIST v1.1에 따라 연구자 평가) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
BIRC 평가에 따라 약 88건의 PFS 사건을 관찰한 후, 연구 시작 후 약 33개월 후에 예상됨
객관적 반응률(ORR)
기간: BIRC 평가에 따라 약 88건의 PFS 사건을 관찰한 후, 연구 시작 후 약 33개월 후에 예상됨
ORR: RECIST v1.1에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR) 중 최고 전체 반응(BOR)을 보인 참가자 비율(시험자와 BIRC가 중앙에서 평가함).
BIRC 평가에 따라 약 88건의 PFS 사건을 관찰한 후, 연구 시작 후 약 33개월 후에 예상됨
질병 통제율(DCR)
기간: BIRC 평가에 따라 약 88건의 PFS 사건을 관찰한 후, 연구 시작 후 약 33개월 후에 예상됨
DCR: RECIST v1.1에 따라 PR, CR 또는 안정 질환(SD)의 BOR이 있는 참가자 비율(조사자와 BIRC가 중앙에서 평가함).
BIRC 평가에 따라 약 88건의 PFS 사건을 관찰한 후, 연구 시작 후 약 33개월 후에 예상됨
응답 기간(DOR)
기간: BIRC 평가에 따라 약 88건의 PFS 사건을 관찰한 후, 연구 시작 후 약 33개월 후에 예상됨
DOR: 처음에 반응 기준(CR 또는 PR)을 충족한 시점부터 RECIST v1.1에 따른 진행 시점 또는 기저 질환으로 인한 사망까지의 시간입니다.
BIRC 평가에 따라 약 88건의 PFS 사건을 관찰한 후, 연구 시작 후 약 33개월 후에 예상됨
전체 생존(OS)
기간: 무작위배정일로부터 60개월까지
OS: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간입니다.
무작위배정일로부터 60개월까지
열화까지의 시간(TDD)
기간: BIRC 평가당 약 88건의 PFS 사건을 관찰한 후 1차 PFS 분석 당시
TTD는 무작위 배정부터 주요 2차 평가변수에 포함되지 않은 EORTC QLQ-G.I.NET21 및 EORTC QLQ-C30 도메인에 대한 기본 점수 또는 모든 원인으로 인한 사망과 비교한 첫 번째 악화 발생까지의 시간입니다.
BIRC 평가당 약 88건의 PFS 사건을 관찰한 후 1차 PFS 분석 당시
EORTC QLQ-G.I.NET21 도메인의 기준선에서 절대적인 변화
기간: BIRC 평가에 따라 약 88건의 PFS 사건을 관찰한 후, 연구 시작 후 약 33개월 후에 예상됨
EORTC QLQ-G.I.NET21에서 평가한 삶의 질(GI 척도 제외)(주요 2차 목표로 포함되지 않은 영역)
BIRC 평가에 따라 약 88건의 PFS 사건을 관찰한 후, 연구 시작 후 약 33개월 후에 예상됨
각 시점에서 EQ-5D-5L 지수의 기준선 대비 절대 변화
기간: BIRC 평가에 따라 약 88건의 PFS 사건을 관찰한 후, 연구 시작 후 약 33개월 후에 예상됨
EQ-5D-5L로 평가된 삶의 질
BIRC 평가에 따라 약 88건의 PFS 사건을 관찰한 후, 연구 시작 후 약 33개월 후에 예상됨
EORTC QLQ-C30 도메인의 기준선에서 절대적인 변화
기간: BIRC 평가에 따라 약 88건의 PFS 사건을 관찰한 후, 연구 시작 후 약 33개월 후에 예상됩니다.
EORTC QLQ-C30에 의해 평가된 삶의 질(주요 2차 목표로 포함되지 않은 영역)
BIRC 평가에 따라 약 88건의 PFS 사건을 관찰한 후, 연구 시작 후 약 33개월 후에 예상됩니다.
선량 측정
기간: BIRC 평가에 따라 약 88건의 PFS 사건을 관찰한 후, 연구 시작 후 약 33개월 후에 예상됨
특정 장기, 종양 병변 및 전신의 흡수 방사선량
BIRC 평가에 따라 약 88건의 PFS 사건을 관찰한 후, 연구 시작 후 약 33개월 후에 예상됨
약동학 적 (PK) 파라미터 : [177lu] Lu-Dota-Tate 혈액 방사능 데이터의 곡선 아래 영역 (AUC)
기간: BIRC 평가에 따라 약 88 개의 PFS 이벤트를 관찰 한 후 연구 시작 후 약 33 개월 후에 예상됩니다.

시간 제로에서 마지막 측정 가능한 농도 샘플링 시간 (TLAST)까지의 AUC (Mass X Time X Volume-1).

시간 제로에서 무한대까지의 AUC (Mass X Time X Volume-1)
BIRC 평가에 따라 약 88 개의 PFS 이벤트를 관찰 한 후 연구 시작 후 약 33 개월 후에 예상됩니다.
PK 매개 변수 : [177lu] lu-dota-tate 혈액 방사능 데이터의 클리어런스
기간: BIRC 평가에 따라 약 88 개의 PFS 이벤트를 관찰 한 후 연구 시작 후 약 33 개월 후에 예상됩니다.
클리어런스는 혈장 또는 혈액에서 약물의 전체 신체 제거 (볼륨 X Time-1)입니다.
BIRC 평가에 따라 약 88 개의 PFS 이벤트를 관찰 한 후 연구 시작 후 약 33 개월 후에 예상됩니다.
PK 매개 변수 : [177lu] Lu-Dota-Tate 혈액 방사능 데이터의 분포 부피 (VZ)
기간: BIRC 평가에 따라 약 88 개의 PFS 이벤트를 관찰 한 후 연구 시작 후 약 33 개월 후에 예상됩니다.
터미널 상 동안 분포의 명백한 부피 (λZ와 관련) (부피)
BIRC 평가에 따라 약 88 개의 PFS 이벤트를 관찰 한 후 연구 시작 후 약 33 개월 후에 예상됩니다.
PK 매개 변수 : [177lu] Lu-Dota-Tate 혈액 방사능 데이터의 반감기 (T1/2)
기간: BIRC 평가에 따라 약 88 개의 PFS 이벤트를 관찰 한 후 연구 시작 후 약 33 개월 후에 예상됩니다.
반도성 농도 시간 곡선 (시간)의 터미널 기울기 (λz)와 관련된 제거 반감기. 다른 반감기에는 예선을 사용하십시오
BIRC 평가에 따라 약 88 개의 PFS 이벤트를 관찰 한 후 연구 시작 후 약 33 개월 후에 예상됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 8일

연구 완료 (추정된)

2034년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAAA601A62301
  • 2024-518325-15-00 (레지스트리 식별자: EU CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하고 환자 수준 데이터에 접근하며 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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