Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​[^177Lu]Lu-DOTA-TATE hos patienter med grad 1 og grad 2 Advanced GEP-NET (NETTER-3)

28. april 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase III multicenter, randomiseret, åbent studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​[^177Lu]Lu-DOTA-TATE hos patienter, der er nyligt diagnosticeret med grad 1 og grad 2 (Ki-67)

Formålet med det aktuelle studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​[^177Lu]Lu-DOTA-TATE plus octreotid langtidsvirkende frigivelse (LAR) versus octreotid LAR alene hos nydiagnosticerede patienter med somatostatin receptor positiv (SSTR+), veldifferentieret Grade1 og Grade 2 (G1 og G2) (Ki-67 <10%) avanceret gastroenteropancreatisk neuroendokrine tumorer (GEP-NET) med høj sygdomsbyrde

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af en screeningsfase, en behandlingsfase og en opfølgningsfase. Denne undersøgelse sammenligner behandling med kun [^177Lu]Lu-DOTA-TATE plus octreotid LAR og octreotid LAR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamad Sonbol
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Thaddeus Beck
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Ledende efterforsker:
          • Allen Cohn
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Pamela Kunz
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Starr
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amol Takalkar
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • LSU Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mary Maluccio
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Philip A Philip
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Wolin
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Merriman
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • TxO Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jedrzej Wykretowicz
      • Wytheville, Virginia, Forenede Stater, 24382
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed N Kanaan
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44124
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 102200
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Polen, 44 101
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-351
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80377
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af metastaseret eller lokalt fremskreden, inoperabel (kurativ hensigt), histologisk bevist, veldifferentieret grad 1 eller grad 2 (Ki-67 <10%) gastroenteropancreatisk neuroendokrin tumor (GEP-NET) diagnosticeret inden for 6 måneder før screening.
  • Deltagere med høj sygdomsbyrde efter Investigators mening.

Følgende kriterier bør anvendes som det vejledende princip for bestemmelse af høj sygdomsbyrde:

  • Primær tumor eller en metastatisk læsion > 4 cm
  • Mere end én tumor eller metastatiske læsioner, der måler > 2 cm
  • Forhøjet alkalisk fosfatase > 2,5 X øvre normalgrænse (ULN)
  • Tilstedeværelse af knoglemetastaser
  • Tilstedeværelse af peritoneal metastase
  • Symptomer på grund af tumorvolumen såsom smerter, træthed, vægttab, anoreksi mm.

  • Symptomer på grund af hormonoverskud, der kræver aktiv behandling. Derudover kunne deltagere, som efter investigators mening har høj sygdomsbyrde på grund af deres sygdomskarakteristika, der ikke er specificeret ovenfor, også betragtes som kvalificerede.

    • Deltagere ≥ 12 år.
    • RLI somatostatinreceptor (SSTR) optagelse på alle mållæsioner (defineret af RECIST v1.1 kriterier) mindst lige så høj som normal leveroptagelse vurderet inden for 3 måneder før randomisering. Enhver af de tilgængelige RLI-modaliteter (nogle eksempler er angivet nedenfor) kan bruges i henhold til lokal praksis:
  • [^68Ga]Ga-DOTA-TOC PET/CT eller PET/MRI
  • [^68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT eller PET/MRI
  • [^64Cu]Cu-DOTA-TATE PET/CT eller PET/MRI
  • Somatostatinreceptorscintigrafi (SRS) (plan og/eller SPECT/CT) med [^111In]In-pentetreotid

  • SRS (plan og/eller SPECT/CT) med [^99mTc]Tc-octreotid.

    - Tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion som defineret af følgende laboratorieværdier før modtagelse af den første undersøgelsesbehandling:

  • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 2 x 109/L*
  • Blodpladeantal ≥ 75 x 109/L*
  • Hæmoglobin (Hb) ≥ 8 g/dL*
  • Kreatininclearance > 40 ml/min beregnet ved Cockcroft Gault-metoden
  • Total bilirubin ≤ 3 x ULN

  • Kalium inden for normale grænser. Kaliumniveauer på op til 6,0 millimol pr. liter (mmol/L) er acceptabelt ved studiestart, hvis det er forbundet med kreatininclearance inden for normale grænser beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gaults formel. Mildt fald (grad 1) under nedre normalgrænse (LLN) er acceptabelt ved start af studiet, hvis det anses for ikke at være klinisk signifikant af investigator.

    • ECOG ydeevne status 0-1.
    • Tilstedeværelse af mindst 1 målbart sygdomssted.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående administration af et terapeutisk radiofarmaceutikum til GEP-NET på et hvilket som helst tidspunkt forud for randomisering i undersøgelsen.
  • Enhver tidligere terapi med interferoner, mTOR-hæmmere, kemoterapi eller andre systemiske terapier undtagen somatostatinanaloger (SSA'er) af GEP-NET. Hvis en deltager ifølge Investigators mening er kandidat til sådanne terapier, må en sådan deltager ikke tilmeldes.
  • Deltager, der har modtaget mere end 4 cyklusser af tidligere SSA'er (f.eks. octreotid langtidsvirkende frigivelse), er ikke kvalificerede. Derudover enhver deltager, der modtager behandling med korttidsvirkende octreotid, som ikke kan afbrydes i 24 timer før administrationen af ​​[^177Lu]Lu-DOTA-TATE, eller enhver deltager, der modtager behandling med SSA'er, som ikke kan afbrydes i mindst 4 timer. uger før administrationen af ​​[^177Lu]Lu-DOTA-TATE.
  • Dokumenteret RECIST v1.1-progression under tidligere SSA-behandlinger for det nuværende GEP-NET til enhver tid før randomisering.
  • Enhver tidligere radioembolisering, kemoembolisering og radiofrekvensablation for GEP-NET.
  • Enhver større operation inden for 12 uger før randomisering i undersøgelsen.
  • Kendte hjernemetastaser.
  • Deltager med kendt intolerance over for CT-skanninger med intravenøs (i.v.) kontrast på grund af allergisk reaktion eller nyreinsufficiens. Hvis en sådan deltager kan afbildes med MR, vil deltageren ikke blive udelukket.
  • Overfølsomhed over for enhver somatostatinanalog, over for det aktive stof i Investigational Medicinal Products (IMP'er) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Aktiv alvorlig urininkontinens, alvorlig tømningsdysfunktion eller urinobstruktion, der kræver et indlagt/kondomkateter, som efter investigatorens vurdering kunne forhindre overholdelse af strålesikkerhedsinstruktioner.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Octreotid LAR
Deltagere i denne arm vil kun modtage Octreotid LAR.
Medicin: Octreotid Lar

Octreotid Lar administreres Q8W, når den blev administreret med [177LU] LU-DOTA-Tate i undersøgelsesarmen efterfulgt af Q4W.

I kontrolarmen vil octreotid LAR blive administreret Q4W.

Andre navne:
  • SOM230
Eksperimentel: [177LU] Lu-Dota-Tate + Octreotid Lar
Deltagere i denne arm vil modtage [177Lu] Lu-Dota-Tate plus octreotid langtidsvirkende frigivelse (LAR).
Stråling: [177LU] Lu-Dota-Tate
[177LU] Lu-Dota-Tate administreres 4 gange i behandlingsperioden med hyppigheden af ​​hver 8. uge (Q8W)
Medicin: Octreotid Lar

Octreotid Lar administreres Q8W, når den blev administreret med [177LU] LU-DOTA-Tate i undersøgelsesarmen efterfulgt af Q4W.

I kontrolarmen vil octreotid LAR blive administreret Q4W.

Andre navne:
  • SOM230

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet centralt af Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Tidsramme: Efter observation af ca. 88 PFS-hændelser i henhold til BIRC-vurderinger, forventet efter ca. 33 måneder fra studiestart
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af progression (centralt vurderet af Blinded Independent Review Committee (BIRC) i henhold til RECIST v1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Efter observation af ca. 88 PFS-hændelser i henhold til BIRC-vurderinger, forventet efter ca. 33 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forringelse (TDD) (sekundær nøgle)
Tidsramme: Efter observation af ca. 88 PFS-hændelser i henhold til BIRC-vurdering, forventet efter ca. 33 måneder fra studiestart
Tid til forværring er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af en forringelse sammenlignet med baseline-scorerne eller død af en hvilken som helst årsag for hvert af de følgende domæner (testet separat) af EORTC QLQ-GI.NET21 [gastrointestinal skala (GI-skala) )] og EORTC QLQ-C30 spørgeskemaer (træthed, diarré og global sundhedsskala).
Efter observation af ca. 88 PFS-hændelser i henhold til BIRC-vurdering, forventet efter ca. 33 måneder fra studiestart
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Efter observation af ca. 88 PFS-hændelser i henhold til BIRC-vurdering, forventes ca. 33 måneder fra studiestart
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af progression (investigator vurderet i henhold til RECIST v1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Efter observation af ca. 88 PFS-hændelser i henhold til BIRC-vurdering, forventes ca. 33 måneder fra studiestart
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Efter observation af ca. 88 PFS-hændelser i henhold til BIRC-vurdering, forventet efter ca. 33 måneder fra studiestart
ORR: Andelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) i henhold til RECIST v1.1 (både efterforsker og centralt vurderet af BIRC).
Efter observation af ca. 88 PFS-hændelser i henhold til BIRC-vurdering, forventet efter ca. 33 måneder fra studiestart
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Efter observation af ca. 88 PFS-hændelser i henhold til BIRC-vurdering, forventet efter ca. 33 måneder fra studiestart
DCR: Antallet af deltagere med BOR af PR, CR eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST v1.1 (både Investigator og centralt vurderet af BIRC).
Efter observation af ca. 88 PFS-hændelser i henhold til BIRC-vurdering, forventet efter ca. 33 måneder fra studiestart
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Efter observation af ca. 88 PFS-hændelser i henhold til BIRC-vurdering, forventet efter ca. 33 måneder fra studiestart
DOR: Tiden fra den første opfyldelse af kriterierne for respons (CR eller PR) til tidspunktet for progression i henhold til RECIST v1.1 eller død kun på grund af underliggende sygdom.
Efter observation af ca. 88 PFS-hændelser i henhold til BIRC-vurdering, forventet efter ca. 33 måneder fra studiestart
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Indtil 60 måneder fra randomisering
OS: Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Indtil 60 måneder fra randomisering
Tid til forringelse (TDD)
Tidsramme: På tidspunktet for primær PFS-analyse efter observation af ca. 88 PFS-hændelser pr. BIRC-vurdering
TTD er tiden fra randomisering til den første forekomst af en forringelse sammenlignet med baseline-scorerne eller dødsfald af enhver årsag til EORTC QLQ-G.I.NET21- og EORTC QLQ-C30-domæner, der ikke er inkluderet blandt de vigtigste sekundære endepunkter.
På tidspunktet for primær PFS-analyse efter observation af ca. 88 PFS-hændelser pr. BIRC-vurdering
Absolut ændring fra baseline i EORTC QLQ-G.I.NET21 domæne
Tidsramme: Efter observation af ca. 88 PFS-hændelser i henhold til BIRC-vurdering, forventet efter ca. 33 måneder fra studiestart
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-G.I.NET21 (eksklusive GI-skala) (domæner ikke inkluderet som vigtige sekundære mål)
Efter observation af ca. 88 PFS-hændelser i henhold til BIRC-vurdering, forventet efter ca. 33 måneder fra studiestart
Absolut ændring fra baseline i EQ-5D-5L-indekset på hvert tidspunkt
Tidsramme: Efter observation af ca. 88 PFS-hændelser i henhold til BIRC-vurdering, forventet efter ca. 33 måneder fra studiestart
Livskvalitet vurderet af EQ-5D-5L
Efter observation af ca. 88 PFS-hændelser i henhold til BIRC-vurdering, forventet efter ca. 33 måneder fra studiestart
Absolut ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 domæne
Tidsramme: Efter observation af ca. 88 PFS-hændelser i henhold til BIRC-vurdering, forventes ca. 33 måneder fra studiestart.
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-C30 (domæner er ikke inkluderet som vigtige sekundære mål)
Efter observation af ca. 88 PFS-hændelser i henhold til BIRC-vurdering, forventes ca. 33 måneder fra studiestart.
Dosimetri
Tidsramme: Efter observation af ca. 88 PFS-hændelser i henhold til BIRC-vurdering, forventet efter ca. 33 måneder fra studiestart
Absorberet stråledosis i udvalgte organer, tumorlæsioner og hele kroppen
Efter observation af ca. 88 PFS-hændelser i henhold til BIRC-vurdering, forventet efter ca. 33 måneder fra studiestart
Farmakokinetisk (PK) -parameter: Område under kurve (AUC) fra [177LU] LU-DOTA-TATE blodradioaktivitetsdata
Tidsramme: Efter at have observeret cirka 88 PFS -begivenheder i henhold til BIRC -vurdering, forventes efter cirka 33 måneder fra studiestart

AUC fra tiden nul til den sidste målbare koncentrations samplingstid (TLAST) (Mass X Time X Volume-1).

AUC fra tid nul til uendelig (masse x tid x volumen-1)
Efter at have observeret cirka 88 PFS -begivenheder i henhold til BIRC -vurdering, forventes efter cirka 33 måneder fra studiestart
PK-parameter: Clearance fra [177LU] LU-DOTA-TATE blodradioaktivitetsdata
Tidsramme: Efter at have observeret cirka 88 PFS -begivenheder i henhold til BIRC -vurdering, forventes efter cirka 33 måneder fra studiestart
Clearance er den samlede kropsafstand af lægemiddel fra plasmaet eller blodet (volumen x tid-1).
Efter at have observeret cirka 88 PFS -begivenheder i henhold til BIRC -vurdering, forventes efter cirka 33 måneder fra studiestart
PK-parameter: Distributionsvolumen (VZ) fra [177LU] LU-DOTA-TATE blodradioaktivitetsdata
Tidsramme: Efter at have observeret cirka 88 PFS -begivenheder i henhold til BIRC -vurdering, forventes efter cirka 33 måneder fra studiestart
Det tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen (forbundet med λz) (volumen)
Efter at have observeret cirka 88 PFS -begivenheder i henhold til BIRC -vurdering, forventes efter cirka 33 måneder fra studiestart
PK-parameter: Half-Life (T1/2) fra [177LU] Lu-Dota-Tate blodradioaktivitetsdata
Tidsramme: Efter at have observeret cirka 88 PFS -begivenheder i henhold til BIRC -vurdering, forventes efter cirka 33 måneder fra studiestart
Eliminationshalveringstiden forbundet med terminalhældningen (λz) af en semi-logaritmisk koncentrationstidskurve (tid). Brug kvalifikation til andre halveringstider
Efter at have observeret cirka 88 PFS -begivenheder i henhold til BIRC -vurdering, forventes efter cirka 33 måneder fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

23. januar 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAA601A62301
  • 2024-518325-15-00 (Registry Identifier: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Somatostatinreceptorpositiv (SSTR+)

Kliniske forsøg med [177LU] Lu-Dota-Tate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner