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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di [^177Lu]Lu-DOTA-TATE in pazienti con GEP-NET avanzato di grado 1 e grado 2 (NETTER-3)

28 aprile 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di [^177Lu]Lu-DOTA-TATE in pazienti con nuova diagnosi di grado 1 e grado 2 (Ki-67

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di [^177Lu]Lu-DOTA-TATE più octreotide a rilascio prolungato (LAR) rispetto all'octreotide LAR da solo in pazienti di nuova diagnosi con recettore della somatostatina positivo (SSTR+), ben differenziati Tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici avanzati di grado 1 e grado 2 (G1 e G2) (Ki-67 <10%) (GEP-NET) con elevato carico di malattia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in una fase di screening, una fase di trattamento e una fase di follow-up. Questo studio confronta il trattamento con [^177Lu]Lu-DOTA-TATE più octreotide LAR e solo octreotide LAR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100036
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 102200
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 80377
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44124
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Polonia, 44 101
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 02-351
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamad Sonbol
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group
        • Investigatore principale:
          • Joseph Thaddeus Beck
        • Contatto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Investigatore principale:
          • Allen Cohn
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital
        • Investigatore principale:
          • Pamela Kunz
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Investigatore principale:
          • Jason Starr
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amol Takalkar
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • LSU Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mary Maluccio
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigatore principale:
          • Philip A Philip
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Edward Wolin
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Piedmont Healthcare
        • Investigatore principale:
          • Eyal Meiri
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology
        • Investigatore principale:
          • Joseph Merriman
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Attivo, non reclutante
        • TxO Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Investigatore principale:
          • Gregory Scott Sibley
        • Contatto:
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Virginia Oncology Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jedrzej Wykretowicz
      • Wytheville, Virginia, Stati Uniti, 24382
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Northwest Medical Specialties
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammed N Kanaan
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1083
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presenza di tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico (GEP-NET) metastatizzato o localmente avanzato, non resecabile (intento curativo), istologicamente dimostrato, ben differenziato di grado 1 o grado 2 (Ki-67 <10%) diagnosticato entro 6 mesi prima dello screening.
  • Partecipanti con elevato carico di malattia secondo l'opinione dello sperimentatore.

I seguenti criteri dovrebbero essere utilizzati come principio guida per determinare il carico elevato di malattia:

  • Tumore primario o lesione metastatica > 4 cm
  • Più di un tumore o lesioni metastatiche di dimensioni > 2 cm
  • Fosfatasi alcalina elevata > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Presenza di metastasi ossee
  • Presenza di metastasi peritoneali
  • Sintomi dovuti al volume del tumore come dolore, affaticamento, perdita di peso, anoressia ecc.

  • Sintomi dovuti a un eccesso di ormone che richiede una gestione attiva Inoltre, potrebbero essere considerati idonei anche i partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano un carico di malattia elevato a causa delle caratteristiche della malattia non specificate sopra.

    • Partecipanti di età ≥ 12 anni.
    • Assorbimento del recettore della somatostatina RLI (SSTR) su tutte le lesioni target (definite dai criteri RECIST v1.1) almeno pari al normale assorbimento epatico valutato entro 3 mesi prima della randomizzazione. Qualsiasi modalità RLI disponibile (alcuni esempi sono elencati di seguito) può essere utilizzata secondo la pratica locale:
  • [^68Ga]Ga-DOTA-TOC PET/CT o PET/MRI
  • [^68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT o PET/MRI
  • [^64Cu]Cu-DOTA-TATE PET/CT o PET/MRI
  • Scintigrafia del recettore della somatostatina (SRS) (planare e/o SPECT/CT) con [^111In]In-pentetreotide

  • SRS (planare e/o SPECT/CT) con [^99mTc]Tc-octreotide.

    - Adeguata funzione del midollo osseo e degli organi come definita dai seguenti valori di laboratorio prima di ricevere il primo trattamento in studio:

  • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 2 x 109/L*
  • Conta piastrinica ≥ 75 x 109/L*
  • Emoglobina (Hb) ≥ 8 g/dl*
  • Clearance della creatinina > 40 ml/min calcolata con il metodo Cockcroft Gault
  • Bilirubina totale ≤ 3 x ULN

  • Potassio nei limiti della norma. Un livello di potassio fino a 6,0 millimoli per litro (mmol/L) è accettabile all'ingresso nello studio se associato alla clearance della creatinina entro limiti normali calcolati utilizzando la formula di Cockcroft-Gault. Una lieve diminuzione (grado 1) al di sotto del limite inferiore della norma (LLN) è accettabile al momento dell'ingresso nello studio se considerata non clinicamente significativa dallo sperimentatore.

    • Stato di prestazione ECOG 0-1.
    • Presenza di almeno 1 sito misurabile di malattia.

Criteri di esclusione:

  • - Previa somministrazione di un radiofarmaco terapeutico per GEP-NET in qualsiasi momento prima della randomizzazione nello studio.
  • Qualsiasi terapia precedente con interferoni, inibitori di mTOR, chemioterapia o altre terapie sistemiche ad eccezione degli analoghi della somatostatina (SSA) di GEP-NET. Se secondo l'opinione dello sperimentatore un partecipante è candidato a tali terapie, tale partecipante non deve essere iscritto.
  • I partecipanti che hanno ricevuto più di 4 cicli di SSA precedenti (ad esempio, octreotide a rilascio a lunga durata d'azione) non sono idonei. Inoltre, qualsiasi partecipante in trattamento con octreotide a breve durata d'azione, che non può essere interrotto per 24 ore prima della somministrazione di [^177Lu]Lu-DOTA-TATE, o qualsiasi partecipante in trattamento con SSA, che non può essere interrotto per almeno 4 ore settimane prima della somministrazione di [^177Lu]Lu-DOTA-TATE.
  • Progressione RECIST v1.1 documentata durante i precedenti trattamenti SSA per l'attuale GEP-NET in qualsiasi momento prima della randomizzazione.
  • Qualsiasi precedente radioembolizzazione, chemioembolizzazione e ablazione con radiofrequenza per GEP-NET.
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione nello studio.
  • Metastasi cerebrali note.
  • Partecipante con intolleranza nota alle scansioni TC con contrasto endovenoso (e.v.) a causa di reazione allergica o insufficienza renale. Se un tale partecipante potesse essere ripreso con la risonanza magnetica, il partecipante non verrebbe escluso.
  • Ipersensibilità a qualsiasi analogo della somatostatina, al principio attivo dei medicinali sperimentali (IMP) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Incontinenza urinaria attiva grave, grave disfunzione minzionale o ostruzione urinaria che richiede un catetere a permanenza/preservativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe impedire il rispetto delle istruzioni sulla sicurezza dalle radiazioni.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Octreotide LAR
I partecipanti a questo braccio riceveranno solo Octreotide LAR.
Droga: Octreotide lar

Octreotide LAR verrà somministrato Q8W quando somministrato con [177lu] Lu-Dota-tate nel braccio investigativo seguito da Q4W.

Nel braccio di controllo octreotidico verrà somministrato Q4W.

Altri nomi:
  • SOM230
Sperimentale: [177lu] lu-dota-tate + octreotide lar
I partecipanti a questo braccio riceveranno [177lu] Lu-Dota-Tate Plus Release a lunga durata di Octreotide (LAR).
Radiazione: [177lu] Lu-Dota-Tate
[177lu] Lu-Dota-Tate verrà somministrato 4 volte durante il periodo di trattamento con una frequenza di ogni 8 settimane (Q8W)
Droga: Octreotide lar

Octreotide LAR verrà somministrato Q8W quando somministrato con [177lu] Lu-Dota-tate nel braccio investigativo seguito da Q4W.

Nel braccio di controllo octreotidico verrà somministrato Q4W.

Altri nomi:
  • SOM230

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata a livello centrale dal Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Lasso di tempo: Dopo aver osservato circa 88 eventi di PFS secondo le valutazioni BIRC, attesi dopo circa 33 mesi dall'inizio dello studio
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e il primo evento di progressione (valutato a livello centrale dal Blinded Independent Review Committee (BIRC) secondo RECIST v1.1) o decesso per qualsiasi causa.
Dopo aver osservato circa 88 eventi di PFS secondo le valutazioni BIRC, attesi dopo circa 33 mesi dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al deterioramento (TDD) (chiave secondaria)
Lasso di tempo: Dopo aver osservato circa 88 eventi di PFS secondo la valutazione BIRC, attesi dopo circa 33 mesi dall'inizio dello studio
Il tempo al peggioramento è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo verificarsi di un peggioramento rispetto ai punteggi basali o alla morte per qualsiasi causa per ciascuno dei seguenti domini (testati separatamente) di EORTC QLQ-GI.NET21 [scala gastrointestinale (scala GI )] e questionari EORTC QLQ-C30 (scala dell'affaticamento, della diarrea e della salute globale).
Dopo aver osservato circa 88 eventi di PFS secondo la valutazione BIRC, attesi dopo circa 33 mesi dall'inizio dello studio
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dopo aver osservato circa 88 eventi di PFS secondo la valutazione BIRC, attesi dopo circa 33 mesi dall'inizio dello studio
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e il primo verificarsi di progressione (valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1) o di morte per qualsiasi causa.
Dopo aver osservato circa 88 eventi di PFS secondo la valutazione BIRC, attesi dopo circa 33 mesi dall'inizio dello studio
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dopo aver osservato circa 88 eventi di PFS secondo la valutazione BIRC, attesi dopo circa 33 mesi dall'inizio dello studio
ORR: tasso di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) secondo RECIST v1.1 (sia sperimentatore che valutato a livello centrale da BIRC).
Dopo aver osservato circa 88 eventi di PFS secondo la valutazione BIRC, attesi dopo circa 33 mesi dall'inizio dello studio
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dopo aver osservato circa 88 eventi di PFS secondo la valutazione BIRC, attesi dopo circa 33 mesi dall'inizio dello studio
DCR: tasso di partecipanti con BOR di PR, CR o malattia stabile (SD) secondo RECIST v1.1 (sia sperimentatore che valutato a livello centrale da BIRC).
Dopo aver osservato circa 88 eventi di PFS secondo la valutazione BIRC, attesi dopo circa 33 mesi dall'inizio dello studio
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dopo aver osservato circa 88 eventi di PFS secondo la valutazione BIRC, attesi dopo circa 33 mesi dall'inizio dello studio
DOR: il tempo trascorso dal raggiungimento iniziale dei criteri di risposta (CR o PR) fino al momento della progressione secondo RECIST v1.1 o alla morte dovuta esclusivamente alla malattia di base.
Dopo aver osservato circa 88 eventi di PFS secondo la valutazione BIRC, attesi dopo circa 33 mesi dall'inizio dello studio
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dalla randomizzazione
OS: tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 60 mesi dalla randomizzazione
Tempo al deterioramento (TDD)
Lasso di tempo: Al momento dell'analisi primaria della PFS dopo aver osservato circa 88 eventi di PFS secondo la valutazione BIRC
Il TTD è il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo verificarsi di un peggioramento rispetto ai punteggi basali o di morte per qualsiasi causa per i domini EORTC QLQ-G.I.NET21 ed EORTC QLQ-C30 non inclusi tra gli endpoint secondari chiave.
Al momento dell'analisi primaria della PFS dopo aver osservato circa 88 eventi di PFS secondo la valutazione BIRC
Variazione assoluta rispetto al basale nel dominio EORTC QLQ-G.I.NET21
Lasso di tempo: Dopo aver osservato circa 88 eventi di PFS secondo la valutazione BIRC, attesi dopo circa 33 mesi dall'inizio dello studio
Qualità della vita valutata dall'EORTC QLQ-G.I.NET21 (esclusa la scala GI) (ambiti non inclusi come obiettivi secondari chiave)
Dopo aver osservato circa 88 eventi di PFS secondo la valutazione BIRC, attesi dopo circa 33 mesi dall'inizio dello studio
Variazione assoluta rispetto al basale nell'indice EQ-5D-5L in ogni momento
Lasso di tempo: Dopo aver osservato circa 88 eventi di PFS secondo la valutazione BIRC, attesi dopo circa 33 mesi dall'inizio dello studio
Qualità della vita valutata da EQ-5D-5L
Dopo aver osservato circa 88 eventi di PFS secondo la valutazione BIRC, attesi dopo circa 33 mesi dall'inizio dello studio
Variazione assoluta rispetto al basale nel dominio EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dopo aver osservato circa 88 eventi di PFS secondo la valutazione BIRC, attesi dopo circa 33 mesi dall'inizio dello studio.
Qualità della vita valutata dall'EORTC QLQ-C30 (ambiti non inclusi come obiettivi secondari chiave)
Dopo aver osservato circa 88 eventi di PFS secondo la valutazione BIRC, attesi dopo circa 33 mesi dall'inizio dello studio.
Dosimetria
Lasso di tempo: Dopo aver osservato circa 88 eventi di PFS secondo la valutazione BIRC, attesi dopo circa 33 mesi dall'inizio dello studio
Dose di radiazioni assorbita in organi selezionati, lesioni tumorali e corpo intero
Dopo aver osservato circa 88 eventi di PFS secondo la valutazione BIRC, attesi dopo circa 33 mesi dall'inizio dello studio
Parametro farmacocinetico (PK): area sotto curva (AUC) da [177lu] dati di radioattività del sangue Lu-Dota-tate
Lasso di tempo: Dopo aver osservato circa 88 eventi PFS secondo la valutazione BIRC, previsto dopo circa 33 mesi dall'inizio dello studio

L'AUC dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento della concentrazione misurabile (TLAST) (Mass x Time X Volume-1).

L'AUC dal tempo zero a infinito (massa x tempo x volume-1)
Dopo aver osservato circa 88 eventi PFS secondo la valutazione BIRC, previsto dopo circa 33 mesi dall'inizio dello studio
Parametro PK: clearance da [177lu] dati di radioattività del sangue Lu-Dota-tate
Lasso di tempo: Dopo aver osservato circa 88 eventi PFS secondo la valutazione BIRC, previsto dopo circa 33 mesi dall'inizio dello studio
La clearance è la clearance del corpo totale del farmaco dal plasma o nel sangue (volume X time-1).
Dopo aver osservato circa 88 eventi PFS secondo la valutazione BIRC, previsto dopo circa 33 mesi dall'inizio dello studio
Parametro PK: volume di distribuzione (VZ) da [177lu] dati di radioattività del sangue Lu-Dota-tate
Lasso di tempo: Dopo aver osservato circa 88 eventi PFS secondo la valutazione BIRC, previsto dopo circa 33 mesi dall'inizio dello studio
Il volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (associato a λz) (volume)
Dopo aver osservato circa 88 eventi PFS secondo la valutazione BIRC, previsto dopo circa 33 mesi dall'inizio dello studio
Parametro PK: emivita (T1/2) da [177lu] dati di radioattività del sangue Lu-Dota-tate
Lasso di tempo: Dopo aver osservato circa 88 eventi PFS secondo la valutazione BIRC, previsto dopo circa 33 mesi dall'inizio dello studio
L'emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale (λz) di una curva semi-logaritmica di concentrazione di concentrazione (tempo). Usa il qualificatore per altre emivite
Dopo aver osservato circa 88 eventi PFS secondo la valutazione BIRC, previsto dopo circa 33 mesi dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

8 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

23 gennaio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAA601A62301
  • 2024-518325-15-00 (Identificatore di registro: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi ammissibili. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [177lu] Lu-Dota-Tate

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