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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de [^177Lu]Lu-DOTA-TATE en pacientes con GEP-NET avanzado de grado 1 y 2 (NETTER-3)

28 de abril de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de [^177Lu]Lu-DOTA-TATE en pacientes con diagnóstico reciente de grado 1 y grado 2 (Ki-67

El propósito del presente estudio es evaluar la eficacia y seguridad de [^177Lu]Lu-DOTA-TATE más octreotida de liberación de acción prolongada (LAR) versus octreotida LAR sola en pacientes recién diagnosticados con receptor de somatostatina positivo (SSTR+), bien diferenciado Tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos avanzados (GEP-NET) de grado 1 y 2 (G1 y G2) (Ki-67 <10%) con alta carga de enfermedad

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de una fase de cribado, una fase de tratamiento y una fase de seguimiento. Este estudio compara el tratamiento con [^177Lu]Lu-DOTA-TATE más octreotida LAR y octreotida LAR únicamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: +41613241111

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 80377
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohamad Sonbol
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group
        • Investigador principal:
          • Joseph Thaddeus Beck
        • Contacto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Investigador principal:
          • Allen Cohn
        • Contacto:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Reclutamiento
        • Hartford Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew Salner
        • Contacto:
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale New Haven Hospital
        • Investigador principal:
          • Pamela Kunz
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Jason Starr
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Winship Cancer Institute
        • Contacto:
          • Bridget Fielder
          • Número de teléfono: 404-686-8210
          • Correo electrónico: bfielde@emory.edu
        • Investigador principal:
          • Amol Takalkar
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Reclutamiento
        • St Elizabeth Healthcare
        • Investigador principal:
          • Minsig Choi
        • Contacto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • LSU Medical Center
        • Investigador principal:
          • Mary Maluccio
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigador principal:
          • Philip A Philip
        • Contacto:
          • Farjana Jahan
          • Número de teléfono: 313-876-1850
          • Correo electrónico: fjahan1@hfhs.org
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Edward Wolin
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Piedmont Healthcare
        • Investigador principal:
          • Eyal Meiri
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology
        • Investigador principal:
          • Joseph Merriman
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Activo, no reclutando
        • TxO Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Gregory Scott Sibley
        • Contacto:
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Reclutamiento
        • Virginia Oncology Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jedrzej Wykretowicz
      • Wytheville, Virginia, Estados Unidos, 24382
        • Reclutamiento
        • Blue Ridge Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Buck
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • Northwest Medical Specialties
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohammed N Kanaan
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1083
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44124
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Polonia, 44 101
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 02-351
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100036
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 102200
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de tumor neuroendocrino gastroenteropancreático (GEP-NET) bien diferenciado de Grado 1 o Grado 2 (Ki-67 <10%) metastatizado o localmente avanzado, irresecable (intención curativa), histológicamente probado, diagnosticado dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • Participantes con alta carga de enfermedad en opinión del Investigador.

Se deben utilizar los siguientes criterios como principio rector para determinar una carga alta de morbilidad:

  • Tumor primario o lesión metastásica > 4 cm
  • Más de un tumor o lesiones metastásicas que midan > 2 cm
  • Fosfatasa alcalina elevada > 2,5 X límite superior normal (LSN)
  • Presencia de metástasis óseas.
  • Presencia de metástasis peritoneal.
  • Síntomas debidos al volumen del tumor como dolor, fatiga, pérdida de peso, anorexia, etc.

  • Síntomas debidos al exceso de hormonas que requieren un manejo activo Además, los participantes que, en opinión del investigador, tienen una alta carga de enfermedad debido a las características de su enfermedad no especificadas anteriormente también podrían considerarse elegibles.

    • Participantes ≥ 12 años.
    • Captación del receptor de somatostatina (SSTR) del RLI en todas las lesiones diana (definidas por los criterios RECIST v1.1) al menos tan alta como la captación hepática normal evaluada dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización. Cualquiera de las modalidades RLI disponibles (algunos ejemplos se enumeran a continuación) se puede utilizar según la práctica local:
  • [^68Ga]Ga-DOTA-TOC PET/CT o PET/MRI
  • [^68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT o PET/MRI
  • [^64Cu]Cu-DOTA-TATE PET/CT o PET/MRI
  • Gammagrafía del receptor de somatostatina (SRS) (planar y/o SPECT/CT) con [^111In]In-pentetreotida

  • SRS (planar y/o SPECT/CT) con [^99mTc]Tc-octreótido.

    - Función adecuada de la médula ósea y los órganos según lo definido por los siguientes valores de laboratorio antes de recibir el primer tratamiento del estudio:

  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 2 x 109/L*
  • Recuento de plaquetas ≥ 75 x 109/L*
  • Hemoglobina (Hb) ≥ 8 g/dL*
  • Aclaramiento de creatinina > 40 ml/min calculado mediante el método de Cockcroft Gault
  • Bilirrubina total ≤ 3 x LSN

  • Potasio dentro de límites normales. Un nivel de potasio de hasta 6,0 milimoles por litro (mmol/L) es aceptable al ingresar al estudio si se asocia con un aclaramiento de creatinina dentro de los límites normales calculados utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault. Una disminución leve (grado 1) por debajo del límite inferior normal (LIN) es aceptable al ingresar al estudio si el investigador no la considera clínicamente significativa.

    • Estado funcional ECOG 0-1.
    • Presencia de al menos 1 sitio mensurable de enfermedad.

Criterios de exclusión:

  • Administración previa de un radiofármaco terapéutico para GEP-NET en cualquier momento previo a la aleatorización en el estudio.
  • Cualquier terapia previa con interferones, inhibidores de mTOR, quimioterapia u otras terapias sistémicas, excepto análogos de somatostatina (SSA) de GEP-NET. Si según la opinión del investigador un participante es candidato para dichas terapias, dicho participante no debe estar inscrito.
  • Los participantes que recibieron más de 4 ciclos de SSA anteriores (p. ej., octreotida de liberación prolongada) no son elegibles. Además, cualquier participante que reciba tratamiento con octreotida de acción corta, que no pueda interrumpirse durante las 24 h anteriores a la administración de [^177Lu]Lu-DOTA-TATE, o cualquier participante que reciba tratamiento con SSA, que no pueda interrumpirse durante al menos 4 semanas antes de la administración de [^177Lu]Lu-DOTA-TATE.
  • Progresión documentada de RECIST v1.1 durante tratamientos previos con SSA para el GEP-NET actual en cualquier momento antes de la aleatorización.
  • Cualquier radioembolización, quimioembolización y ablación por radiofrecuencia previa para GEP-NET.
  • Cualquier cirugía mayor dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización en el estudio.
  • Metástasis cerebrales conocidas.
  • Participante con intolerancia conocida a las tomografías computarizadas con contraste intravenoso (i.v.) debido a una reacción alérgica o insuficiencia renal. Si se puede obtener imágenes de dicho participante con resonancia magnética, entonces el participante no sería excluido.
  • Hipersensibilidad a cualquier análogo de la somatostatina, al principio activo del medicamento en investigación (IMP) o a cualquiera de los excipientes.
  • Incontinencia urinaria grave activa, disfunción miccional grave u obstrucción urinaria que requiera un catéter permanente/condón que, a juicio del investigador, podría impedir el cumplimiento de las instrucciones de seguridad radiológica.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Octreotida LAR
Los participantes de este grupo recibirán octreotida LAR únicamente.
Droga: Octreotide lar

Octreotide LAR se administrará Q8W cuando co-administre con [177LU] Lu-Dota-Tate en el brazo de investigación seguido de Q4W.

En el brazo de control, la octreotide LAR se administrará Q4W.

Otros nombres:
  • SOM230
Experimental: [177lu] Lu-Dota-Tate + Octreotide LAR
Los participantes en este brazo recibirán [177LU] Lu-Dota-Tate Plus Octreotide Long-Acting Libe (LAR).
Radiación: [177lu] Lu-Dota-Tate
[177lu] Lu-Dota-Tate se administrará 4 veces durante el período de tratamiento con frecuencia de cada 8 semanas (Q8W)
Droga: Octreotide lar

Octreotide LAR se administrará Q8W cuando co-administre con [177LU] Lu-Dota-Tate en el brazo de investigación seguido de Q4W.

En el brazo de control, la octreotide LAR se administrará Q4W.

Otros nombres:
  • SOM230

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada centralmente por el Comité de revisión independiente ciego (BIRC)
Periodo de tiempo: Después de observar aproximadamente 88 eventos de PFS según las evaluaciones del BIRC, se espera que transcurran aproximadamente 33 meses desde el inicio del estudio.
La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión (evaluada centralmente por el Comité de Revisión Independiente Ciego (BIRC) según RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa.
Después de observar aproximadamente 88 eventos de PFS según las evaluaciones del BIRC, se espera que transcurran aproximadamente 33 meses desde el inicio del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el deterioro (TDD) (secundario clave)
Periodo de tiempo: Después de observar aproximadamente 88 eventos de PFS según la evaluación BIRC, se espera que transcurran aproximadamente 33 meses desde el inicio del estudio.
El tiempo hasta el deterioro se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de un deterioro en comparación con las puntuaciones iniciales o la muerte por cualquier causa para cada uno de los siguientes dominios (probados por separado) de EORTC QLQ-GI.NET21 [escala gastrointestinal (escala GI )] y cuestionarios EORTC QLQ-C30 (escala de fatiga, diarrea y salud global).
Después de observar aproximadamente 88 eventos de PFS según la evaluación BIRC, se espera que transcurran aproximadamente 33 meses desde el inicio del estudio.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Después de observar aproximadamente 88 eventos de PFS según la evaluación BIRC, se espera que transcurran aproximadamente 33 meses desde el inicio del estudio.
La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión (evaluada por el investigador según RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa.
Después de observar aproximadamente 88 eventos de PFS según la evaluación BIRC, se espera que transcurran aproximadamente 33 meses desde el inicio del estudio.
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Después de observar aproximadamente 88 eventos de PFS según la evaluación BIRC, se espera que transcurran aproximadamente 33 meses desde el inicio del estudio.
ORR: Tasa de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) según RECIST v1.1 (tanto el investigador como evaluado centralmente por BIRC).
Después de observar aproximadamente 88 eventos de PFS según la evaluación BIRC, se espera que transcurran aproximadamente 33 meses desde el inicio del estudio.
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Después de observar aproximadamente 88 eventos de PFS según la evaluación BIRC, se espera que transcurran aproximadamente 33 meses desde el inicio del estudio.
DCR: Tasa de participantes con BOR de PR, CR o enfermedad estable (SD) según RECIST v1.1 (tanto por el investigador como evaluados centralmente por BIRC).
Después de observar aproximadamente 88 eventos de PFS según la evaluación BIRC, se espera que transcurran aproximadamente 33 meses desde el inicio del estudio.
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Después de observar aproximadamente 88 eventos de PFS según la evaluación BIRC, se espera que transcurran aproximadamente 33 meses desde el inicio del estudio.
DOR: el tiempo desde que se cumplen inicialmente los criterios de respuesta (CR o PR) hasta el momento de la progresión según RECIST v1.1 o la muerte debido únicamente a una enfermedad subyacente.
Después de observar aproximadamente 88 eventos de PFS según la evaluación BIRC, se espera que transcurran aproximadamente 33 meses desde el inicio del estudio.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses desde la aleatorización
OS: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta 60 meses desde la aleatorización
Tiempo de deterioro (TDD)
Periodo de tiempo: En el momento del análisis primario de PFS después de observar aproximadamente 88 eventos de PFS por evaluación BIRC
TTD es el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de un deterioro en comparación con las puntuaciones iniciales o la muerte por cualquier causa para los dominios EORTC QLQ-G.I.NET21 y EORTC QLQ-C30 no incluidos entre los criterios de valoración secundarios clave.
En el momento del análisis primario de PFS después de observar aproximadamente 88 eventos de PFS por evaluación BIRC
Cambio absoluto desde el valor inicial en el dominio EORTC QLQ-G.I.NET21
Periodo de tiempo: Después de observar aproximadamente 88 eventos de PFS según la evaluación BIRC, se espera que transcurran aproximadamente 33 meses desde el inicio del estudio.
Calidad de vida evaluada por EORTC QLQ-G.I.NET21 (excluyendo la escala GI) (dominios no incluidos como objetivos secundarios clave)
Después de observar aproximadamente 88 eventos de PFS según la evaluación BIRC, se espera que transcurran aproximadamente 33 meses desde el inicio del estudio.
Cambio absoluto desde el inicio en el índice EQ-5D-5L en cada momento
Periodo de tiempo: Después de observar aproximadamente 88 eventos de PFS según la evaluación BIRC, se espera que transcurran aproximadamente 33 meses desde el inicio del estudio.
Calidad de Vida evaluada por EQ-5D-5L
Después de observar aproximadamente 88 eventos de PFS según la evaluación BIRC, se espera que transcurran aproximadamente 33 meses desde el inicio del estudio.
Cambio absoluto desde el inicio en el dominio EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Después de observar aproximadamente 88 eventos de PFS según la evaluación BIRC, se esperaba después de aproximadamente 33 meses desde el inicio del estudio.
Calidad de vida evaluada por EORTC QLQ-C30 (dominios no incluidos como objetivos secundarios clave)
Después de observar aproximadamente 88 eventos de PFS según la evaluación BIRC, se esperaba después de aproximadamente 33 meses desde el inicio del estudio.
Dosimetría
Periodo de tiempo: Después de observar aproximadamente 88 eventos de PFS según la evaluación BIRC, se espera que transcurran aproximadamente 33 meses desde el inicio del estudio.
Dosis de radiación absorbida en órganos seleccionados, lesiones tumorales y todo el cuerpo.
Después de observar aproximadamente 88 eventos de PFS según la evaluación BIRC, se espera que transcurran aproximadamente 33 meses desde el inicio del estudio.
Parámetro farmacocinético (PK): área bajo curva (AUC) de [177lu] Datos de radiactividad de sangre Lu-Dota-Tate
Periodo de tiempo: Después de observar aproximadamente 88 eventos PFS según la evaluación de BIRC, esperado después de aproximadamente 33 meses desde el inicio del estudio

El AUC desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo de concentración medible (TLAST) (masa x tiempo x volumen-1).

El AUC de tiempo cero a infinito (masa x tiempo x volumen-1)
Después de observar aproximadamente 88 eventos PFS según la evaluación de BIRC, esperado después de aproximadamente 33 meses desde el inicio del estudio
Parámetro PK: autorización de [177lu] Datos de radioactividad sanguínea de Lu-Dota-Tate
Periodo de tiempo: Después de observar aproximadamente 88 eventos PFS según la evaluación de BIRC, esperado después de aproximadamente 33 meses desde el inicio del estudio
El aclaramiento es la eliminación corporal total de la droga del plasma o la sangre (Volumen X Time-1).
Después de observar aproximadamente 88 eventos PFS según la evaluación de BIRC, esperado después de aproximadamente 33 meses desde el inicio del estudio
Parámetro PK: Volumen de distribución (VZ) de [177LU] Datos de radioactividad de sangre de Lu-Dota-Tate
Periodo de tiempo: Después de observar aproximadamente 88 eventos PFS según la evaluación de BIRC, esperado después de aproximadamente 33 meses desde el inicio del estudio
El volumen aparente de distribución durante la fase terminal (asociada con λz) (volumen)
Después de observar aproximadamente 88 eventos PFS según la evaluación de BIRC, esperado después de aproximadamente 33 meses desde el inicio del estudio
Parámetro PK: Half-Life (T1/2) de [177lu] Datos de radioactividad de sangre Lu-Dota-Tate
Periodo de tiempo: Después de observar aproximadamente 88 eventos PFS según la evaluación de BIRC, esperado después de aproximadamente 33 meses desde el inicio del estudio
La vida media de eliminación asociada con la pendiente terminal (λz) de una curva de tiempo de concentración semi logarítmica (tiempo). Use el calificador para otras vidas medias
Después de observar aproximadamente 88 eventos PFS según la evaluación de BIRC, esperado después de aproximadamente 33 meses desde el inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

8 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

23 de enero de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAAA601A62301
  • 2024-518325-15-00 (Identificador de registro: EU CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de los datos de este ensayo se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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