Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von [^177Lu]Lu-DOTA-TATE bei Patienten mit fortgeschrittenem GEP-NET Grad 1 und Grad 2 (NETTER-3)

28. April 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von [^177Lu]Lu-DOTA-TATE bei Patienten mit neu diagnostiziertem Grad 1 und Grad 2 (Ki-67).

Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von [^177Lu]Lu-DOTA-TATE plus Octreotid-Long-Acting-Release (LAR) im Vergleich zu Octreotid-LAR allein bei neu diagnostizierten Patienten mit Somatostatinrezeptor-positiv (SSTR+) und gut differenziert zu bewerten Grad 1 und Grad 2 (G1 und G2) (Ki-67 <10 %) fortgeschrittene gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren (GEP-NETs) mit hoher Erkrankungsrate Last

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, einer Behandlungsphase und einer Nachbeobachtungsphase. Diese Studie vergleicht die Behandlung mit [^177Lu]Lu-DOTA-TATE plus Octreotid LAR und nur Octreotid LAR.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 102200
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 80377
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Polen, 44 101
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-351
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamad Sonbol
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group
        • Hauptermittler:
          • Joseph Thaddeus Beck
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Hauptermittler:
          • Allen Cohn
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital
        • Hauptermittler:
          • Pamela Kunz
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Hauptermittler:
          • Jason Starr
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amol Takalkar
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • LSU Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Mary Maluccio
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Hauptermittler:
          • Philip A Philip
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Edward Wolin
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
        • Hauptermittler:
          • Joseph Merriman
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • TxO Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jedrzej Wykretowicz
      • Wytheville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24382
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Northwest Medical Specialties
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohammed N Kanaan
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen eines metastasierten oder lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren (Heilungsabsicht), histologisch nachgewiesenen, gut differenzierten gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumors Grad 1 oder Grad 2 (Ki-67 <10 %), der innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening diagnostiziert wurde.
  • Teilnehmer mit hoher Krankheitslast nach Meinung des Prüfarztes.

Als Leitprinzip für die Bestimmung einer hohen Krankheitslast sollten folgende Kriterien herangezogen werden:

  • Primärtumor oder eine metastatische Läsion > 4 cm
  • Mehr als ein Tumor oder metastatische Läsionen mit einer Größe von > 2 cm
  • Erhöhte alkalische Phosphatase > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Vorhandensein von Knochenmetastasen
  • Vorliegen einer Peritonealmetastasierung
  • Symptome aufgrund des Tumorvolumens wie Schmerzen, Müdigkeit, Gewichtsverlust, Anorexie usw.

  • Symptome aufgrund eines Hormonüberschusses, die eine aktive Behandlung erfordern. Darüber hinaus könnten auch Teilnehmer in Betracht gezogen werden, die nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund ihrer oben nicht genannten Krankheitsmerkmale eine hohe Krankheitslast haben.

    • Teilnehmer ≥ 12 Jahre.
    • Die Aufnahme des RLI-Somatostatinrezeptors (SSTR) bei allen Zielläsionen (definiert durch RECIST v1.1-Kriterien) war mindestens so hoch wie die normale Leberaufnahme, die innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung ermittelt wurde. Alle verfügbaren RLI-Modalitäten (einige Beispiele sind unten aufgeführt) können gemäß der örtlichen Praxis verwendet werden:
  • [^68Ga]Ga-DOTA-TOC PET/CT oder PET/MRT
  • [^68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT oder PET/MRT
  • [^64Cu]Cu-DOTA-TATE PET/CT oder PET/MRT
  • Somatostatin-Rezeptor-Szintigraphie (SRS) (planar und/oder SPECT/CT) mit [^111In]In-Pentetreotid

  • SRS (planar und/oder SPECT/CT) mit [^99mTc]Tc-Octreotid.

    - Angemessene Knochenmarks- und Organfunktion gemäß den folgenden Laborwerten vor Erhalt der ersten Studienbehandlung:

  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 2 x 109/l*
  • Thrombozytenzahl ≥ 75 x 109/L*
  • Hämoglobin (Hb) ≥ 8 g/dl*
  • Kreatinin-Clearance > 40 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Methode
  • Gesamtbilirubin ≤ 3 x ULN

  • Kalium im normalen Bereich. Ein Kaliumspiegel von bis zu 6,0 Millimol pro Liter (mmol/L) ist bei Studieneintritt akzeptabel, wenn er mit einer Kreatinin-Clearance innerhalb normaler Grenzen verbunden ist, die anhand der Cockcroft-Gault-Formel berechnet werden. Eine leichte Abnahme (Grad 1) unter die untere Normgrenze (LLN) ist bei Studienbeginn akzeptabel, wenn sie vom Prüfer als nicht klinisch signifikant erachtet wird.

    • ECOG-Leistungsstatus 0-1.
    • Vorhandensein von mindestens 1 messbaren Krankheitsherd.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Verabreichung eines therapeutischen Radiopharmazeutikums für GEP-NET zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Randomisierung in der Studie.
  • Jegliche vorherige Therapie mit Interferonen, mTOR-Inhibitoren, Chemotherapie oder anderen systemischen Therapien mit Ausnahme von Somatostatin-Analoga (SSAs) von GEP-NET. Wenn nach Meinung des Prüfarztes ein Teilnehmer für solche Therapien in Frage kommt, darf dieser Teilnehmer nicht eingeschrieben werden.
  • Teilnehmer, die mehr als 4 Zyklen früherer SSAs (z. B. Octreotid mit Langzeitwirkung) erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt. Darüber hinaus kann jeder Teilnehmer, der eine Behandlung mit kurzwirksamem Octreotid erhält, die nicht für 24 Stunden vor der Verabreichung von [^177Lu]Lu-DOTA-TATE unterbrochen werden kann, oder jeder Teilnehmer, der eine Behandlung mit SSAs erhält, die nicht für mindestens 4 Stunden unterbrochen werden kann, verwendet werden Wochen vor der Verabreichung von [^177Lu]Lu-DOTA-TATE.
  • Dokumentierte RECIST v1.1-Progression während früherer SSA-Behandlungen für das aktuelle GEP-NET zu jedem Zeitpunkt vor der Randomisierung.
  • Alle vorherigen Radioembolisationen, Chemoembolisationen und Radiofrequenzablationen für GEP-NET.
  • Jede größere Operation innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung in der Studie.
  • Bekannte Hirnmetastasen.
  • Teilnehmer mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber CT-Scans mit intravenösem (i.v.) Kontrastmittel aufgrund einer allergischen Reaktion oder einer Niereninsuffizienz. Wenn ein solcher Teilnehmer mittels MRT abgebildet werden kann, wird der Teilnehmer nicht ausgeschlossen.
  • Überempfindlichkeit gegen Somatostatin-Analoga, den Wirkstoff von Investigational Medicinal Products (IMPs) oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Aktive schwere Harninkontinenz, schwere Blasenentleerungsstörung oder Harnwegsobstruktion, die einen Dauer-/Kondomkatheter erfordert und nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung der Strahlenschutzanweisungen verhindern könnte.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Octreotid LAR
Teilnehmer in diesem Arm erhalten nur Octreotid LAR.
Arzneimittel: Octreotide Lar

Octreotid LAR wird Q8W verabreicht, wenn sie mit [177lu] Lu-Dota-Tate im Untersuchungsarm gefolgt von Q4W verabreicht wird.

Im Kontrollarm wird Octreotid Lar Q4W verabreicht.

Andere Namen:
  • SOM230
Experimental: [177lu] lu-dota-tate + octreotid lar
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten [177LU] Lu-Dota-Tate plus Octreotid Long-Acting Release (LAR).
Strahlung: [177lu] lu-dota-tate
[177LU] Lu-dota-tate wird während der Behandlungszeit mit Häufigkeit von 8 Wochen 4-mal verabreicht (Q8W)
Arzneimittel: Octreotide Lar

Octreotid LAR wird Q8W verabreicht, wenn sie mit [177lu] Lu-Dota-Tate im Untersuchungsarm gefolgt von Q4W verabreicht wird.

Im Kontrollarm wird Octreotid Lar Q4W verabreicht.

Andere Namen:
  • SOM230

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), zentral bewertet durch das Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Zeitfenster: Nach Beobachtung von etwa 88 PFS-Ereignissen gemäß BIRC-Bewertungen, voraussichtlich etwa 33 Monate nach Studienbeginn
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Progression (zentral beurteilt durch das Blinded Independent Review Committee (BIRC) gemäß RECIST v1.1) oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
Nach Beobachtung von etwa 88 PFS-Ereignissen gemäß BIRC-Bewertungen, voraussichtlich etwa 33 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Verschlechterung (TDD) (wichtiger sekundärer Wert)
Zeitfenster: Nach Beobachtung von etwa 88 PFS-Ereignissen gemäß BIRC-Bewertung, voraussichtlich etwa 33 Monate nach Studienbeginn
Die Zeit bis zur Verschlechterung ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung im Vergleich zu den Ausgangswerten oder zum Tod jeglicher Ursache für jeden der folgenden Bereiche (separat getestet) von EORTC QLQ-GI.NET21 [Magen-Darm-Skala (GI-Skala). )] und EORTC QLQ-C30-Fragebögen (Müdigkeit, Durchfall und globale Gesundheitsskala).
Nach Beobachtung von etwa 88 PFS-Ereignissen gemäß BIRC-Bewertung, voraussichtlich etwa 33 Monate nach Studienbeginn
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Nach Beobachtung von etwa 88 PFS-Ereignissen gemäß BIRC-Bewertung, voraussichtlich etwa 33 Monate nach Studienbeginn
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Progression (Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1) oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Nach Beobachtung von etwa 88 PFS-Ereignissen gemäß BIRC-Bewertung, voraussichtlich etwa 33 Monate nach Studienbeginn
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Nach Beobachtung von etwa 88 PFS-Ereignissen gemäß BIRC-Bewertung, voraussichtlich etwa 33 Monate nach Studienbeginn
ORR: Rate der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR), teilweisem Ansprechen (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR) gemäß RECIST v1.1 (sowohl vom Prüfarzt als auch zentral vom BIRC bewertet).
Nach Beobachtung von etwa 88 PFS-Ereignissen gemäß BIRC-Bewertung, voraussichtlich etwa 33 Monate nach Studienbeginn
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Nach Beobachtung von etwa 88 PFS-Ereignissen gemäß BIRC-Bewertung, voraussichtlich etwa 33 Monate nach Studienbeginn
DCR: Anteil der Teilnehmer mit BOR von PR, CR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST v1.1 (sowohl vom Prüfarzt als auch zentral vom BIRC bewertet).
Nach Beobachtung von etwa 88 PFS-Ereignissen gemäß BIRC-Bewertung, voraussichtlich etwa 33 Monate nach Studienbeginn
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Nach Beobachtung von etwa 88 PFS-Ereignissen gemäß BIRC-Bewertung, voraussichtlich etwa 33 Monate nach Studienbeginn
DOR: Die Zeit von der ersten Erfüllung der Ansprechkriterien (CR oder PR) bis zum Zeitpunkt der Progression gemäß RECIST v1.1 oder dem Tod nur aufgrund einer Grunderkrankung.
Nach Beobachtung von etwa 88 PFS-Ereignissen gemäß BIRC-Bewertung, voraussichtlich etwa 33 Monate nach Studienbeginn
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis 60 Monate nach der Randomisierung
OS: Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Bis 60 Monate nach der Randomisierung
Zeit bis zur Verschlechterung (TDD)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der primären PFS-Analyse nach Beobachtung von etwa 88 PFS-Ereignissen pro BIRC-Bewertung
TTD ist die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung im Vergleich zu den Ausgangswerten oder Tod jeglicher Ursache für die Domänen EORTC QLQ-G.I.NET21 und EORTC QLQ-C30, die nicht zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören.
Zum Zeitpunkt der primären PFS-Analyse nach Beobachtung von etwa 88 PFS-Ereignissen pro BIRC-Bewertung
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der EORTC QLQ-G.I.NET21-Domäne
Zeitfenster: Nach Beobachtung von etwa 88 PFS-Ereignissen gemäß BIRC-Bewertung, voraussichtlich etwa 33 Monate nach Studienbeginn
Lebensqualität bewertet durch EORTC QLQ-G.I.NET21 (ohne GI-Skala) (Domänen nicht als wichtige sekundäre Ziele enthalten)
Nach Beobachtung von etwa 88 PFS-Ereignissen gemäß BIRC-Bewertung, voraussichtlich etwa 33 Monate nach Studienbeginn
Absolute Änderung des EQ-5D-5L-Index gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Nach Beobachtung von etwa 88 PFS-Ereignissen gemäß BIRC-Bewertung, voraussichtlich etwa 33 Monate nach Studienbeginn
Lebensqualität bewertet durch EQ-5D-5L
Nach Beobachtung von etwa 88 PFS-Ereignissen gemäß BIRC-Bewertung, voraussichtlich etwa 33 Monate nach Studienbeginn
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der EORTC-QLQ-C30-Domäne
Zeitfenster: Nach Beobachtung von etwa 88 PFS-Ereignissen gemäß BIRC-Bewertung, voraussichtlich etwa 33 Monate nach Studienbeginn.
Lebensqualität bewertet durch EORTC QLQ-C30 (Domänen, die nicht als wichtige sekundäre Ziele enthalten sind)
Nach Beobachtung von etwa 88 PFS-Ereignissen gemäß BIRC-Bewertung, voraussichtlich etwa 33 Monate nach Studienbeginn.
Dosimetrie
Zeitfenster: Nach Beobachtung von etwa 88 PFS-Ereignissen gemäß BIRC-Bewertung, voraussichtlich etwa 33 Monate nach Studienbeginn
Absorbierte Strahlendosis in ausgewählten Organen, Tumorläsionen und im gesamten Körper
Nach Beobachtung von etwa 88 PFS-Ereignissen gemäß BIRC-Bewertung, voraussichtlich etwa 33 Monate nach Studienbeginn
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Fläche unter Kurve (AUC) aus [177lu] Lu-Dota-Tate-Blut-Radioaktivitätsdaten
Zeitfenster: Nach der Beobachtung von ungefähr 88 PFS -Ereignissen gemäß der BIRC -Bewertung, die nach ungefähr 33 Monaten nach dem Studienanfang erwartet wird

Die AUC von Zeit Null bis zur letzten messbaren Konzentrationsabtastzeit (TLAST) (Masse x Zeit x Volumen-1).

Die AUC von Zeit Null bis unendlich (Masse x Zeit x Volumen-1)
Nach der Beobachtung von ungefähr 88 PFS -Ereignissen gemäß der BIRC -Bewertung, die nach ungefähr 33 Monaten nach dem Studienanfang erwartet wird
PK-Parameter: Clearance aus [177lu] Lu-Dota-Tate-Blut-Radioaktivitätsdaten
Zeitfenster: Nach der Beobachtung von ungefähr 88 PFS -Ereignissen gemäß der BIRC -Bewertung, die nach ungefähr 33 Monaten nach dem Studienanfang erwartet wird
Clearance ist die Gesamtkörper-Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma oder Blut (Volumen x Zeit-1).
Nach der Beobachtung von ungefähr 88 PFS -Ereignissen gemäß der BIRC -Bewertung, die nach ungefähr 33 Monaten nach dem Studienanfang erwartet wird
PK-Parameter: Verteilungsvolumen (VZ) aus [177LU] Lu-Dota-Tate-Blut-Radioaktivitätsdaten
Zeitfenster: Nach der Beobachtung von ungefähr 88 PFS -Ereignissen gemäß der BIRC -Bewertung, die nach ungefähr 33 Monaten nach dem Studienanfang erwartet wird
Das scheinbare Verteilungsvolumen während der Klemmephase (mit λz verbunden) (Volumen)
Nach der Beobachtung von ungefähr 88 PFS -Ereignissen gemäß der BIRC -Bewertung, die nach ungefähr 33 Monaten nach dem Studienanfang erwartet wird
PK-Parameter: Halbwertszeit (T1/2) aus [177lu] Lu-Dota-Tate-Blut-Radioaktivitätsdaten
Zeitfenster: Nach der Beobachtung von ungefähr 88 PFS -Ereignissen gemäß der BIRC -Bewertung, die nach ungefähr 33 Monaten nach dem Studienanfang erwartet wird
Die Eliminierungs-Halbwertszeit, die mit der terminalen Steigung (λZ) einer semi-logarithmischen Konzentrationszeitkurve (Zeit) verbunden ist. Verwenden Sie das Qualifikationsspiel für andere Halbwertszeiten
Nach der Beobachtung von ungefähr 88 PFS -Ereignissen gemäß der BIRC -Bewertung, die nach ungefähr 33 Monaten nach dem Studienanfang erwartet wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Januar 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAA601A62301
  • 2024-518325-15-00 (Registrierungskennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur [177lu] lu-dota-tate

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren