Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van [^177Lu]Lu-DOTA-TATE te evalueren bij patiënten met geavanceerde GEP-NET van graad 1 en graad 2 (NETTER-3)

28 april 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase III multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van [^177Lu]Lu-DOTA-TATE te evalueren bij patiënten bij wie onlangs de diagnose graad 1 en graad 2 (Ki-67) is gesteld

Het doel van de huidige studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van [^177Lu]Lu-DOTA-TATE plus octreotide langwerkende afgifte (LAR) versus octreotide LAR alleen bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met somatostatinereceptorpositief (SSTR+), goed gedifferentieerde Graad 1 en graad 2 (G1 en G2) (Ki-67 <10%) gevorderde gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET’s) met hoge ziektelast

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit een screeningsfase, een behandelfase en een vervolgfase. In dit onderzoek wordt de behandeling met alleen [^177Lu]Lu-DOTA-TATE plus octreotide LAR en alleen octreotide LAR vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefoonnummer: +41613241111

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 102200
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 80377
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1083
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italië, 44124
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20133
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56126
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00189
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Polen, 44 101
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-351
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamad Sonbol
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Werving
        • Highlands Oncology Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Thaddeus Beck
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allen Cohn
        • Contact:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale New Haven Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamela Kunz
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Starr
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Winship Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amol Takalkar
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • LSU Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary Maluccio
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip A Philip
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
        • Werving
        • Mount Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Wolin
        • Contact:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tennessee Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Merriman
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Actief, niet wervend
        • TxO Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
      • Wytheville, Virginia, Verenigde Staten, 24382
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • Northwest Medical Specialties
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammed N Kanaan
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van gemetastaseerde of lokaal gevorderde, niet-reseceerbare (curatieve bedoeling), histologisch bewezen, goed gedifferentieerde graad 1 of graad 2 (Ki-67 <10%) gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumor (GEP-NET), gediagnosticeerd binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
  • Deelnemers met een naar het oordeel van de onderzoeker hoge ziektelast.

De volgende criteria moeten als leidraad worden gebruikt bij het vaststellen van de hoge ziektelast:

  • Primaire tumor of een metastatische laesie > 4 cm
  • Meer dan één tumor of metastatische laesies van > 2 cm
  • Verhoogde alkalische fosfatase > 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Aanwezigheid van botmetastasen
  • Aanwezigheid van peritoneale metastasen
  • Symptomen als gevolg van het tumorvolume zoals pijn, vermoeidheid, gewichtsverlies, anorexia enz.

  • Symptomen als gevolg van een teveel aan hormonen die actief beheer vereisen. Bovendien kunnen deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, een hoge ziektelast hebben vanwege hun ziektekenmerken die hierboven niet zijn gespecificeerd, ook in aanmerking komen.

    • Deelnemers ≥ 12 jaar.
    • De opname van RLI-somatostatinereceptor (SSTR) op alle doellaesies (gedefinieerd door de RECIST v1.1-criteria) is minstens zo hoog als de normale opname door de lever, beoordeeld binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie. Elk van de beschikbare RLI-modaliteiten (enkele voorbeelden staan ​​hieronder vermeld) kan worden gebruikt volgens de lokale praktijk:
  • [^68Ga]Ga-DOTA-TOC PET/CT of PET/MRI
  • [^68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT of PET/MRI
  • [^64Cu]Cu-DOTA-TATE PET/CT of PET/MRI
  • Somatostatinereceptorscintigrafie (SRS) (planair en/of SPECT/CT) met [^111In]In-pentetreotide

  • SRS (planair en/of SPECT/CT) met [^99mTc]Tc-octreotide.

    - Adequate beenmerg- en orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumwaarden voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling:

  • Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 2 x 109/l*
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l*
  • Hemoglobine (Hb) ≥ 8 g/dl*
  • Creatinineklaring > 40 ml/min berekend volgens de Cockcroft Gault-methode
  • Totaal bilirubine ≤ 3 x ULN

  • Kalium binnen normale grenzen. Een kaliumgehalte van maximaal 6,0 millimol per liter (mmol/l) is bij deelname aan het onderzoek acceptabel als dit gepaard gaat met een creatinineklaring binnen de normale grenzen, berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule. Een milde afname (graad 1) tot onder de onderste limiet van normaal (LLN) is aanvaardbaar bij aanvang van het onderzoek, indien de onderzoeker dit als niet klinisch significant beschouwt.

    • ECOG-prestatiestatus 0-1.
    • Aanwezigheid van ten minste 1 meetbare ziekteplaats.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande toediening van een therapeutisch radiofarmaceutisch middel voor GEP-NET op elk moment voorafgaand aan de randomisatie in het onderzoek.
  • Elke eerdere behandeling met interferonen, mTOR-remmers, chemotherapie of andere systemische therapieën, behalve somatostatine-analogen (SSA's) van GEP-NET. Als een deelnemer volgens de mening van de onderzoeker in aanmerking komt voor dergelijke therapieën, mag deze deelnemer niet worden ingeschreven.
  • Deelnemers die meer dan 4 cycli eerdere SSA's hebben ontvangen (bijvoorbeeld langwerkende octreotide-afgifte), komen niet in aanmerking. Bovendien mag elke deelnemer die een behandeling krijgt met kortwerkende octreotide, die niet mag worden onderbroken gedurende 24 uur vóór de toediening van [^177Lu]Lu-DOTA-TATE, of elke deelnemer die een behandeling krijgt met SSA's, die niet mag worden onderbroken gedurende ten minste 4 weken vóór de toediening van [^177Lu]Lu-DOTA-TATE.
  • Gedocumenteerde RECIST v1.1-progressie tijdens eerdere SSA-behandelingen voor het huidige GEP-NET op elk moment voorafgaand aan randomisatie.
  • Elke eerdere radio-embolisatie, chemo-embolisatie en radiofrequentie-ablatie voor GEP-NET.
  • Elke grote operatie binnen 12 weken voorafgaand aan de randomisatie in het onderzoek.
  • Bekende hersenmetastasen.
  • Deelnemer met bekende intolerantie voor CT-scans met intraveneus (i.v.) contrast vanwege allergische reactie of nierinsufficiëntie. Als een dergelijke deelnemer met MRI in beeld kan worden gebracht, wordt de deelnemer niet uitgesloten.
  • Overgevoeligheid voor somatostatine-analogen, voor de werkzame stof in onderzoeksgeneesmiddelen (IMP’s) of voor één van de hulpstoffen.
  • Actieve ernstige urine-incontinentie, ernstige ledigingsstoornissen of urinewegobstructie waarvoor een verblijfs-/condoomkatheter nodig is die, naar het oordeel van de onderzoeker, het naleven van de stralingsveiligheidsinstructies zou kunnen verhinderen.

Er kunnen andere, in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Octreotide LAR
Deelnemers aan deze arm ontvangen alleen Octreotide LAR.
Geneesmiddel: Octreotide lar

Octreotide LAR zal worden toegediend Q8W wanneer gelijktijdig wordt toegediend met [177lu] lu-dota-tate in de onderzoeksarm gevolgd door Q4W.

In de controle -arm octreotide wordt Lar toegediend Q4W.

Andere namen:
  • SOM230
Experimenteel: [177LU] Lu-Dota-Tate + octreotide Lar
Deelnemers aan deze arm ontvangen [177LU] Lu-Dota-Tate plus octreotide langwerkende afgifte (LAR).
Straling: [177LU] Lu-Dota-Tate
[177LU] Lu-Dota-Tate wordt 4 keer toegediend tijdens de behandelingsperiode met frequentie van elke 8 weken (Q8W)
Geneesmiddel: Octreotide lar

Octreotide LAR zal worden toegediend Q8W wanneer gelijktijdig wordt toegediend met [177lu] lu-dota-tate in de onderzoeksarm gevolgd door Q4W.

In de controle -arm octreotide wordt Lar toegediend Q4W.

Andere namen:
  • SOM230

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) centraal beoordeeld door Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Tijdsspanne: Na observatie van ongeveer 88 PFS-gebeurtenissen volgens BIRC-beoordelingen, verwacht ongeveer 33 maanden na aanvang van het onderzoek
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van progressie (centraal beoordeeld door de Blinded Independent Review Committee (BIRC) volgens RECIST v1.1) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Na observatie van ongeveer 88 PFS-gebeurtenissen volgens BIRC-beoordelingen, verwacht ongeveer 33 maanden na aanvang van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verslechtering (TDD) (secundaire sleutel)
Tijdsspanne: Na observatie van ongeveer 88 PFS-gebeurtenissen volgens de BIRC-beoordeling, verwacht ongeveer 33 maanden na aanvang van het onderzoek
De tijd tot verslechtering wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een verslechtering vergeleken met de baselinescores of overlijden door welke oorzaak dan ook voor elk van de volgende domeinen (afzonderlijk getest) van EORTC QLQ-GI.NET21 [gastro-intestinale schaal (GI-schaal )] en EORTC QLQ-C30-vragenlijsten (vermoeidheid, diarree en mondiale gezondheidsschaal).
Na observatie van ongeveer 88 PFS-gebeurtenissen volgens de BIRC-beoordeling, verwacht ongeveer 33 maanden na aanvang van het onderzoek
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Na observatie van ongeveer 88 PFS-gebeurtenissen volgens de BIRC-beoordeling, verwacht ongeveer 33 maanden na aanvang van het onderzoek
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van progressie (onderzoeker beoordeeld volgens RECIST v1.1) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Na observatie van ongeveer 88 PFS-gebeurtenissen volgens de BIRC-beoordeling, verwacht ongeveer 33 maanden na aanvang van het onderzoek
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Na observatie van ongeveer 88 PFS-gebeurtenissen volgens de BIRC-beoordeling, verwacht ongeveer 33 maanden na aanvang van het onderzoek
ORR: Percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR), gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) volgens RECIST v1.1 (zowel door onderzoeker als centraal beoordeeld door BIRC).
Na observatie van ongeveer 88 PFS-gebeurtenissen volgens de BIRC-beoordeling, verwacht ongeveer 33 maanden na aanvang van het onderzoek
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Na observatie van ongeveer 88 PFS-gebeurtenissen volgens de BIRC-beoordeling, verwacht ongeveer 33 maanden na aanvang van het onderzoek
DCR: Percentage deelnemers met BOR van PR, CR of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST v1.1 (zowel onderzoeker als centraal beoordeeld door BIRC).
Na observatie van ongeveer 88 PFS-gebeurtenissen volgens de BIRC-beoordeling, verwacht ongeveer 33 maanden na aanvang van het onderzoek
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Na observatie van ongeveer 88 PFS-gebeurtenissen volgens de BIRC-beoordeling, verwacht ongeveer 33 maanden na aanvang van het onderzoek
DOR: De tijd vanaf het aanvankelijk voldoen aan de criteria voor respons (CR of PR) tot het moment van progressie volgens RECIST v1.1 of overlijden uitsluitend als gevolg van een onderliggende ziekte.
Na observatie van ongeveer 88 PFS-gebeurtenissen volgens de BIRC-beoordeling, verwacht ongeveer 33 maanden na aanvang van het onderzoek
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na randomisatie
OS: Tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 60 maanden na randomisatie
Tijd tot verslechtering (TDD)
Tijdsspanne: Op het moment van de primaire PFS-analyse na observatie van ongeveer 88 PFS-voorvallen per BIRC-beoordeling
TTD is de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een verslechtering vergeleken met de uitgangsscores of overlijden door welke oorzaak dan ook voor EORTC QLQ-G.I.NET21- en EORTC QLQ-C30-domeinen die niet tot de belangrijkste secundaire eindpunten behoren.
Op het moment van de primaire PFS-analyse na observatie van ongeveer 88 PFS-voorvallen per BIRC-beoordeling
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in het EORTC QLQ-G.I.NET21-domein
Tijdsspanne: Na observatie van ongeveer 88 PFS-gebeurtenissen volgens de BIRC-beoordeling, verwacht ongeveer 33 maanden na aanvang van het onderzoek
Kwaliteit van leven beoordeeld door EORTC QLQ-G.I.NET21 (exclusief GI-schaal) (domeinen die niet zijn opgenomen als belangrijke secundaire doelstellingen)
Na observatie van ongeveer 88 PFS-gebeurtenissen volgens de BIRC-beoordeling, verwacht ongeveer 33 maanden na aanvang van het onderzoek
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in de EQ-5D-5L-index op elk tijdstip
Tijdsspanne: Na observatie van ongeveer 88 PFS-gebeurtenissen volgens de BIRC-beoordeling, verwacht ongeveer 33 maanden na aanvang van het onderzoek
Kwaliteit van leven beoordeeld door EQ-5D-5L
Na observatie van ongeveer 88 PFS-gebeurtenissen volgens de BIRC-beoordeling, verwacht ongeveer 33 maanden na aanvang van het onderzoek
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het EORTC QLQ-C30-domein
Tijdsspanne: Na observatie van ongeveer 88 PFS-gebeurtenissen volgens de BIRC-beoordeling, verwacht ongeveer 33 maanden na aanvang van het onderzoek.
Kwaliteit van leven beoordeeld door EORTC QLQ-C30 (domeinen die niet zijn opgenomen als belangrijke secundaire doelstellingen)
Na observatie van ongeveer 88 PFS-gebeurtenissen volgens de BIRC-beoordeling, verwacht ongeveer 33 maanden na aanvang van het onderzoek.
Dosimetrie
Tijdsspanne: Na observatie van ongeveer 88 PFS-gebeurtenissen volgens de BIRC-beoordeling, verwacht ongeveer 33 maanden na aanvang van het onderzoek
Geabsorbeerde stralingsdosis in geselecteerde organen, tumorlaesies en het hele lichaam
Na observatie van ongeveer 88 PFS-gebeurtenissen volgens de BIRC-beoordeling, verwacht ongeveer 33 maanden na aanvang van het onderzoek
Farmacokinetische (PK) parameter: gebied onder curve (AUC) van [177LU] lu-dota-tate bloed radioactiviteitsgegevens
Tijdsspanne: Na het observeren van ongeveer 88 PFS -gebeurtenissen volgens de beoordeling van de birc, verwacht na ongeveer 33 maanden vanaf de studie start

De AUC van tijd nul tot de laatste meetbare concentratiebemonsteringstijd (TLAST) (massa x tijd x volume-1).

De AUC van tijd nul tot oneindig (massa x tijd x volume-1)
Na het observeren van ongeveer 88 PFS -gebeurtenissen volgens de beoordeling van de birc, verwacht na ongeveer 33 maanden vanaf de studie start
PK-parameter: klaring van [177LU] lu-dota-tate bloed radioactiviteitsgegevens
Tijdsspanne: Na het observeren van ongeveer 88 PFS -gebeurtenissen volgens de beoordeling van de birc, verwacht na ongeveer 33 maanden vanaf de studie start
Opruiming is de totale lichaamsklaring van het medicijn uit het plasma of het bloed (volume x tijd-1).
Na het observeren van ongeveer 88 PFS -gebeurtenissen volgens de beoordeling van de birc, verwacht na ongeveer 33 maanden vanaf de studie start
PK Parameter: Distributievolume (VZ) van [177LU] Lu-Dota-Tate Blood Radioactivity Data
Tijdsspanne: Na het observeren van ongeveer 88 PFS -gebeurtenissen volgens de beoordeling van de birc, verwacht na ongeveer 33 maanden vanaf de studie start
Het schijnbare verdelingsvolume tijdens de terminale fase (geassocieerd met λz) (volume)
Na het observeren van ongeveer 88 PFS -gebeurtenissen volgens de beoordeling van de birc, verwacht na ongeveer 33 maanden vanaf de studie start
PK-parameter: halfwaardetijd (T1/2) van [177LU] lu-dota-tate bloed radioactiviteitsgegevens
Tijdsspanne: Na het observeren van ongeveer 88 PFS -gebeurtenissen volgens de beoordeling van de birc, verwacht na ongeveer 33 maanden vanaf de studie start
De eliminatiehalfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling (λz) van een semi-logaritmische concentratietijdcurve (tijd). Gebruik kwalificatiewedstrijd voor andere halfwaardetijden
Na het observeren van ongeveer 88 PFS -gebeurtenissen volgens de beoordeling van de birc, verwacht na ongeveer 33 maanden vanaf de studie start

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

8 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

23 januari 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAA601A62301
  • 2024-518325-15-00 (Register-ID: EU CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers van toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten uit in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdiensten. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te respecteren, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

De beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren