Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности [^177Lu]Lu-DOTA-TATE у пациентов с продвинутой GEP-NET 1-й и 2-й степени тяжести (NETTER-3)

28 апреля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности [^177Lu]Lu-DOTA-TATE у пациентов, у которых впервые диагностирована степень 1 и степень 2 (Ki-67)

Целью настоящего исследования является оценка эффективности и безопасности [^177Lu]Lu-DOTA-TATE в сочетании с октреотидом длительного действия (LAR) по сравнению с октреотидом LAR в чистом виде у впервые диагностированных пациентов с положительным рецептором соматостатина (SSTR+), хорошо дифференцированным. 1 и 2 степени (G1 и G2) (Ki-67 <10%) распространенные гастроэнтеропанкреатические нейроэндокринные опухоли (GEP-NET) с высоким бременем болезней

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из фазы скрининга, фазы лечения и фазы последующего наблюдения. В этом исследовании сравнивается лечение только [^177Lu]Lu-DOTA-TATE плюс октреотидом LAR и только октреотидом LAR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1083
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 80377
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Италия, 44124
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56126
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00189
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100036
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 102200
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Польша, 44 101
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Польша, 30-688
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 60-355
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Польша, 02-351
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Польша, 04-141
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Arizona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mohamad Sonbol
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology Group
        • Главный следователь:
          • Joseph Thaddeus Beck
        • Контакт:
          • Tina Patrick
          • Номер телефона: +1 479 878 7098
          • Электронная почта: tpatrick@hogonc.com
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Главный следователь:
          • Allen Cohn
        • Контакт:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Рекрутинг
        • Hartford Hospital
        • Главный следователь:
          • Andrew Salner
        • Контакт:
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale New Haven Hospital
        • Главный следователь:
          • Pamela Kunz
        • Контакт:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Главный следователь:
          • Jason Starr
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Winship Cancer Institute
        • Контакт:
          • Bridget Fielder
          • Номер телефона: 404-686-8210
          • Электронная почта: bfielde@emory.edu
        • Главный следователь:
          • Amol Takalkar
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Рекрутинг
        • St Elizabeth Healthcare
        • Главный следователь:
          • Minsig Choi
        • Контакт:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • LSU Medical Center
        • Главный следователь:
          • Mary Maluccio
        • Контакт:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Главный следователь:
          • Philip A Philip
        • Контакт:
          • Farjana Jahan
          • Номер телефона: 313-876-1850
          • Электронная почта: fjahan1@hfhs.org
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Edward Wolin
        • Контакт:
          • Nicole Laratta
          • Номер телефона: 212-824-7876
          • Электронная почта: nicole.laratta@mssm.edu
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Piedmont Healthcare
        • Главный следователь:
          • Eyal Meiri
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology
        • Главный следователь:
          • Joseph Merriman
        • Контакт:
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Активный, не рекрутирующий
        • TxO Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology
        • Главный следователь:
          • Scott Scott Paulson
        • Контакт:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists
        • Главный следователь:
          • Gregory Scott Sibley
        • Контакт:
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Рекрутинг
        • Virginia Oncology Associates
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jedrzej Wykretowicz
      • Wytheville, Virginia, Соединенные Штаты, 24382
        • Рекрутинг
        • Blue Ridge Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Buck
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • Northwest Medical Specialties
        • Контакт:
          • Patricia Walsh
          • Номер телефона: 253-841-4296
          • Электронная почта: pwalsh@nwmsonline.com
        • Главный следователь:
          • Mohammed N Kanaan
  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, Франция, 92110
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Франция, 33604
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие метастазирующей или местно-распространенной, неоперабельной (намерение на излечение), гистологически подтвержденной, хорошо дифференцированной 1-й или 2-й степени (Ki-67 <10%) гастроэнтеропанкреатической нейроэндокринной опухоли (GEP-NET), диагностированной в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Участники с высоким бременем заболевания, по мнению исследователя.

В качестве руководящего принципа для определения высокого бремени болезни следует использовать следующие критерии:

  • Первичная опухоль или метастатическое поражение > 4 см.
  • Более одной опухоли или метастатических поражений размером > 2 см.
  • Повышение щелочной фосфатазы > 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Наличие костных метастазов
  • Наличие перитонеальных метастазов
  • Симптомы, связанные с объемом опухоли, такие как боль, усталость, потеря веса, анорексия и т. д.

  • Симптомы из-за избытка гормонов, требующие активного лечения. Кроме того, участники, которые, по мнению исследователя, имеют высокое бремя заболевания из-за характеристик заболевания, не указанных выше, также могут считаться подходящими.

    • Участники ≥ 12 лет.
    • Поглощение рецептора соматостатина RLI (SSTR) во всех целевых поражениях (определенных критериями RECIST v1.1) как минимум такое же высокое, как и нормальное поглощение в печени, оцененное в течение 3 месяцев до рандомизации. Любая из доступных модальностей RLI (некоторые примеры перечислены ниже) может использоваться в соответствии с местной практикой:
  • [^68Ga]Ga-DOTA-TOC ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ
  • [^68Ga]Ga-DOTA-TATE ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ
  • [^64Cu]Cu-DOTA-TATE ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ
  • Сцинтиграфия рецепторов соматостатина (СРС) (планарная и/или ОФЭКТ/КТ) с [^111In]In-пентетреотидом

  • СРС (планарная и/или ОФЭКТ/КТ) с [^99mTc]Tc-октреотидом.

    - Адекватная функция костного мозга и органов, определяемая следующими лабораторными показателями до получения первого исследуемого препарата:

  • Количество лейкоцитов (лейкоцитов) ≥ 2 x 109/л*
  • Количество тромбоцитов ≥ 75 x 109/л*
  • Гемоглобин (Hb) ≥ 8 г/дл*
  • Клиренс креатинина > 40 мл/мин, рассчитанный по методу Кокрофта-Голта.
  • Общий билирубин ≤ 3 x ВГН

  • Калий в пределах нормы. Уровень калия до 6,0 миллимолей на литр (ммоль/л) приемлем при включении в исследование, если он связан с клиренсом креатинина в пределах нормы, рассчитанной по формуле Кокрофта-Голта. Небольшое снижение (степень 1) ниже нижней границы нормы (LLN) приемлемо при включении в исследование, если исследователь считает его клинически незначимым.

    • Статус производительности ECOG 0-1.
    • Наличие хотя бы 1 поддающегося измерению очага заболевания.

Критерии исключения:

  • Предварительное введение терапевтического радиофармпрепарата для GEP-NET в любое время до рандомизации в исследовании.
  • Любая предыдущая терапия интерферонами, ингибиторами mTOR, химиотерапией или другими системными методами лечения, за исключением аналогов соматостатина (SSA) GEP-NET. Если, по мнению исследователя, участник является кандидатом на такое лечение, такой участник не должен быть зачислен.
  • Участник, получивший более 4 циклов предшествующих SSA (например, октреотида длительного действия), не имеет права на участие. Кроме того, любой участник, получающий лечение октреотидом короткого действия, которое нельзя прерывать в течение 24 часов перед введением [^177Lu]Lu-DOTA-TATE, или любой участник, получающий лечение SSA, которое нельзя прерывать в течение как минимум 4 за несколько недель до введения [^177Lu]Lu-DOTA-TATE.
  • Документировано прогрессирование RECIST v1.1 во время предыдущего лечения SSA для текущей GEP-NET в любое время до рандомизации.
  • Любая предыдущая радиоэмболизация, химиоэмболизация и радиочастотная абляция по поводу GEP-NET.
  • Любая серьезная операция в течение 12 недель до рандомизации в исследование.
  • Известные метастазы в головной мозг.
  • Участник с известной непереносимостью КТ с внутривенным (в/в) контрастом из-за аллергической реакции или почечной недостаточности. Если такого участника можно визуализировать с помощью МРТ, то он не будет исключен.
  • Повышенная чувствительность к любым аналогам соматостатина, к активному веществу исследуемого лекарственного препарата (ИМП) или к любому из вспомогательных веществ.
  • Активное тяжелое недержание мочи, тяжелая дисфункция мочеиспускания или обструкция мочевыводящих путей, требующая постоянного катетера/презерватива, что, по мнению исследователя, может помешать соблюдению инструкций по радиационной безопасности.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Октреотид ЛАР
Участники этого направления будут получать только Октреотид ЛАР.
Лекарство: Octreotide lar

Octreotide LAR будет вводить Q8W при совместном управлении с [177LU] Lu-Dota-Tate в исследовательской группе, за которым следует Q4W.

В контрольной руке Octreotide LAR будет вводить Q4W.

Другие имена:
  • 230 сомов
Экспериментальный: [177lu] lu-dota-tate + octreotide lar
Участники этой руки получат [177LU] Lu-Dota-Tate Plus Octreotide Long-Daking Dellight (LAR).
Радиация: [177LU] Лу-Дота-Тейт
[177LU] Lu-Dota-Tate будет вводить 4 раза в течение периода лечения с частотой каждые 8 ​​недель (Q8W)
Лекарство: Octreotide lar

Octreotide LAR будет вводить Q8W при совместном управлении с [177LU] Lu-Dota-Tate в исследовательской группе, за которым следует Q4W.

В контрольной руке Octreotide LAR будет вводить Q4W.

Другие имена:
  • 230 сомов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS), централизованно оцененная слепым независимым экспертным комитетом (BIRC)
Временное ограничение: После наблюдения примерно 88 событий PFS согласно оценкам BIRC, ожидаемых примерно через 33 месяца с начала исследования.
ВБП определяется как время от рандомизации до первого случая прогрессирования (централизованно оцениваемого независимым независимым обзорным комитетом (BIRC) в соответствии с RECIST v1.1) или смерти по любой причине.
После наблюдения примерно 88 событий PFS согласно оценкам BIRC, ожидаемых примерно через 33 месяца с начала исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до ухудшения качества (TDD) (ключевой вторичный уровень)
Временное ограничение: После наблюдения примерно 88 событий PFS согласно оценке BIRC, ожидаемых примерно через 33 месяца с начала исследования.
Время до ухудшения определяется как время от рандомизации до первого возникновения ухудшения по сравнению с исходными показателями или смерти от любой причины для каждого из следующих доменов (тестируемых отдельно) EORTC QLQ-GI.NET21 [гастроинтестинальная шкала (шкала GI) )] и опросники EORTC QLQ-C30 (усталость, диарея и глобальная шкала здоровья).
После наблюдения примерно 88 событий PFS согласно оценке BIRC, ожидаемых примерно через 33 месяца с начала исследования.
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: После наблюдения примерно 88 событий PFS согласно оценке BIRC, ожидаемых примерно через 33 месяца с начала исследования.
ВБП определяется как время от рандомизации до первого появления прогрессирования (оценка исследователя согласно RECIST v1.1) или смерти по любой причине.
После наблюдения примерно 88 событий PFS согласно оценке BIRC, ожидаемых примерно через 33 месяца с начала исследования.
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: После наблюдения примерно 88 событий PFS согласно оценке BIRC, ожидаемых примерно через 33 месяца с начала исследования.
ORR: доля участников с лучшим общим ответом (BOR) частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) согласно RECIST v1.1 (как Investigator, так и централизованно оцениваемый BIRC).
После наблюдения примерно 88 событий PFS согласно оценке BIRC, ожидаемых примерно через 33 месяца с начала исследования.
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: После наблюдения примерно 88 событий PFS согласно оценке BIRC, ожидаемых примерно через 33 месяца с начала исследования.
DCR: доля участников с BOR PR, CR или стабильным заболеванием (SD) согласно RECIST v1.1 (как исследователю, так и централизованно оцениваемому BIRC).
После наблюдения примерно 88 событий PFS согласно оценке BIRC, ожидаемых примерно через 33 месяца с начала исследования.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: После наблюдения примерно 88 событий PFS согласно оценке BIRC, ожидаемых примерно через 33 месяца с начала исследования.
DOR: Время от первоначального соответствия критериям ответа (CR или PR) до момента прогрессирования согласно RECIST v1.1 или смерти только из-за основного заболевания.
После наблюдения примерно 88 событий PFS согласно оценке BIRC, ожидаемых примерно через 33 месяца с начала исследования.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 60 месяцев с момента рандомизации
ОС: время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
До 60 месяцев с момента рандомизации
Время до ухудшения (TDD)
Временное ограничение: Во время первичного анализа ВБП после наблюдения примерно 88 событий ВБП по оценке BIRC.
TTD — это время от рандомизации до первого возникновения ухудшения по сравнению с исходными показателями или смерти от любой причины для доменов EORTC QLQ-G.I.NET21 и EORTC QLQ-C30, не включенных в число ключевых вторичных конечных точек.
Во время первичного анализа ВБП после наблюдения примерно 88 событий ВБП по оценке BIRC.
Абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем в домене EORTC QLQ-GI.NET21.
Временное ограничение: После наблюдения примерно 88 событий PFS согласно оценке BIRC, ожидаемых примерно через 33 месяца с начала исследования.
Качество жизни по шкале EORTC QLQ-GI.NET21 (исключая шкалу GI) (области, не включенные в качестве ключевых второстепенных целей)
После наблюдения примерно 88 событий PFS согласно оценке BIRC, ожидаемых примерно через 33 месяца с начала исследования.
Абсолютное изменение индекса EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени.
Временное ограничение: После наблюдения примерно 88 событий PFS согласно оценке BIRC, ожидаемых примерно через 33 месяца с начала исследования.
Качество жизни по шкале EQ-5D-5L
После наблюдения примерно 88 событий PFS согласно оценке BIRC, ожидаемых примерно через 33 месяца с начала исследования.
Абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем в домене EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: После наблюдения примерно 88 событий PFS согласно оценке BIRC, ожидаемых примерно через 33 месяца с начала исследования.
Качество жизни оценивается EORTC QLQ-C30 (области, не включенные в качестве ключевых второстепенных целей)
После наблюдения примерно 88 событий PFS согласно оценке BIRC, ожидаемых примерно через 33 месяца с начала исследования.
Дозиметрия
Временное ограничение: После наблюдения примерно 88 событий PFS согласно оценке BIRC, ожидаемых примерно через 33 месяца с начала исследования.
Поглощенная доза радиации в отдельных органах, опухолевых поражениях и организме в целом
После наблюдения примерно 88 событий PFS согласно оценке BIRC, ожидаемых примерно через 33 месяца с начала исследования.
Фармакокинетический (PK) Параметр: площадь под кривой (AUC) из [177LU]
Временное ограничение: После наблюдения примерно 88 событий PFS в соответствии с оценкой BIRC, ожидаемого примерно через 33 месяца после начала исследования

AUC от времени нулевого до последнего измеримого времени отбора проб концентрации (TLAST) (масса X время x объема-1).

AUC от времени с нулем до бесконечности (масса X время x объем-1)
После наблюдения примерно 88 событий PFS в соответствии с оценкой BIRC, ожидаемого примерно через 33 месяца после начала исследования
Параметр PK: клиренс из [177LU]
Временное ограничение: После наблюдения примерно 88 событий PFS в соответствии с оценкой BIRC, ожидаемого примерно через 33 месяца после начала исследования
Зазор-это общий клиренс лекарственного средства от плазмы или крови (объем X время-1).
После наблюдения примерно 88 событий PFS в соответствии с оценкой BIRC, ожидаемого примерно через 33 месяца после начала исследования
Параметр PK: объем распределения (VZ) от [177LU]
Временное ограничение: После наблюдения примерно 88 событий PFS в соответствии с оценкой BIRC, ожидаемого примерно через 33 месяца после начала исследования
Кажущийся объем распределения во время терминальной фазы (связанного с λz) (объем)
После наблюдения примерно 88 событий PFS в соответствии с оценкой BIRC, ожидаемого примерно через 33 месяца после начала исследования
Параметр PK: период полураспада (T1/2) из ​​[177LU]
Временное ограничение: После наблюдения примерно 88 событий PFS в соответствии с оценкой BIRC, ожидаемого примерно через 33 месяца после начала исследования
Устранение периода полураспада, связанного с наклоном терминала (λz) полугогарифмической кривой времени концентрации (время). Используйте квалификатор для других полураспадов
После наблюдения примерно 88 событий PFS в соответствии с оценкой BIRC, ожидаемого примерно через 33 месяца после начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 января 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAA601A62301
  • 2024-518325-15-00 (Идентификатор реестра: EU CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis стремится предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов и подтверждающим клиническим документам из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и одобряются независимой экспертной комиссией на основании научной значимости. Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принимавших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных этого исследования соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться