Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo [^177Lu]Lu-DOTA-TATE u pacjentów z zaawansowanym GEP-NET stopnia 1. i 2. (NETTER-3)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa [^177Lu]Lu-DOTA-TATE u pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą stopnia 1. i 2. (Ki-67

Celem obecnego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania [^177Lu]Lu-DOTA-TATE w skojarzeniu z oktreotydem o przedłużonym uwalnianiu (LAR) w porównaniu z samym oktreotydem LAR u nowo zdiagnozowanych pacjentów z dodatnim wynikiem receptora somatostatyny (SSTR+), dobrze zróżnicowanymi Stopień 1 i stopień 2 (G1 i G2) (Ki-67 <10%) zaawansowane nowotwory neuroendokrynne żołądka i jelit (GEP-NET) o dużym obciążeniu chorobami

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z fazy przesiewowej, fazy leczenia i fazy obserwacji. W tym badaniu porównano leczenie [^177Lu]Lu-DOTA-TATE z oktreotydem LAR i samym oktreotydem LAR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 102200
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, Francja, 92110
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 80377
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Polska, 44 101
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 30-688
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polska, 02-351
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polska, 04-141
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamad Sonbol
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology Group
        • Główny śledczy:
          • Joseph Thaddeus Beck
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Główny śledczy:
          • Allen Cohn
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Hospital
        • Główny śledczy:
          • Pamela Kunz
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Główny śledczy:
          • Jason Starr
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amol Takalkar
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • LSU Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Mary Maluccio
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Główny śledczy:
          • Philip A Philip
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Edward Wolin
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology
        • Główny śledczy:
          • Joseph Merriman
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • TxO Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Oncology Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jedrzej Wykretowicz
      • Wytheville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24382
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Medical Specialties
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohammed N Kanaan
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1083
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Włochy, 44124
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00189
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecność przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego (zamiar wyleczenia), potwierdzonego histologicznie, dobrze zróżnicowanego stopnia 1. lub 2. (Ki-67 <10%) guza neuroendokrynnego żołądka i jelit (GEP-NET), zdiagnozowanego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy o dużym obciążeniu chorobami, w opinii Badacza.

Przy określaniu wysokiego obciążenia chorobami należy stosować następujące kryteria jako wiodącą zasadę:

  • Guz pierwotny lub zmiana przerzutowa > 4 cm
  • Więcej niż jeden guz lub zmiany przerzutowe o średnicy > 2 cm
  • Podwyższona fosfataza alkaliczna > 2,5 x górna granica normy (GGN)
  • Obecność przerzutów do kości
  • Obecność przerzutów do otrzewnej
  • Objawy związane z objętością guza, takie jak ból, zmęczenie, utrata masy ciała, anoreksja itp.

  • Objawy spowodowane nadmiarem hormonów wymagające aktywnego leczenia Ponadto uczestnicy, którzy w opinii Badacza są obciążeni dużym obciążeniem chorobami ze względu na niewymienione powyżej cechy chorobowe, również mogą zostać uznani za kwalifikujących się.

    • Uczestnicy w wieku ≥ 12 lat.
    • Wychwyt receptora somatostatyny RLI (SSTR) we wszystkich docelowych zmianach chorobowych (zdefiniowany według kryteriów RECIST v1.1) co najmniej tak wysoki, jak prawidłowy wychwyt w wątrobie oceniany w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją. Zgodnie z lokalną praktyką można zastosować dowolną z dostępnych metod RLI (niektóre przykłady wymieniono poniżej):
  • [^68Ga]Ga-DOTA-TOC PET/CT lub PET/MRI
  • [^68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT lub PET/MRI
  • [^64Cu]Cu-DOTA-TATE PET/CT lub PET/MRI
  • Scyntygrafia receptora somatostatyny (SRS) (płaska i/lub SPECT/CT) z [^111In]In-pentetreotydem

  • SRS (planarny i/lub SPECT/CT) z [^99mTc]Tc-oktreotydem.

    - Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów określona na podstawie następujących wyników badań laboratoryjnych przed otrzymaniem pierwszego badanego leku:

  • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 2 x 109/l*
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 x 109/l*
  • Hemoglobina (Hb) ≥ 8 g/dL*
  • Klirens kreatyniny > 40 ml/min obliczony metodą Cockcrofta Gaulta
  • Całkowita bilirubina ≤ 3 x GGN

  • Potas w granicach normy. Poziom potasu w momencie rozpoczęcia badania jest dopuszczalny do 6,0 milimoli na litr (mmol/l), jeśli jest powiązany z klirensem kreatyniny w granicach normy, obliczonym przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta. Łagodny spadek (stopień 1) poniżej dolnej granicy normy (LLN) jest akceptowalny w momencie włączenia do badania, jeśli badacz uzna go za nieistotny klinicznie.

    • Stan wydajności ECOG 0-1.
    • Obecność co najmniej 1 mierzalnego miejsca choroby.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze podanie terapeutycznego radiofarmaceutyku dla GEP-NET w dowolnym momencie przed randomizacją do badania.
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia interferonami, inhibitorami mTOR, chemioterapia lub inne terapie ogólnoustrojowe z wyjątkiem analogów somatostatyny (SSA) GEP-NET. Jeżeli w opinii Badacza uczestnik jest kandydatem do takiej terapii, uczestnik taki nie może zostać zapisany.
  • Uczestnik, który otrzymał więcej niż 4 cykle wcześniejszych SSA (np. oktreotydu o przedłużonym uwalnianiu), nie kwalifikuje się. Ponadto każdy uczestnik otrzymujący leczenie krótko działającym oktreotydem, którego nie można przerwać na 24 h przed podaniem [^177Lu]Lu-DOTA-TATE, lub każdy uczestnik otrzymujący leczenie SSA, którego nie można przerwać przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem [^177Lu]Lu-DOTA-TATE.
  • Udokumentowana progresja według RECIST v1.1 podczas poprzednich terapii SSA dla bieżącego GEP-NET w dowolnym momencie przed randomizacją.
  • Jakakolwiek wcześniejsza radioembolizacja, chemoembolizacja i ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku GEP-NET.
  • Jakakolwiek poważna operacja w ciągu 12 tygodni przed randomizacją do badania.
  • Znane przerzuty do mózgu.
  • Uczestnik ze znaną nietolerancją tomografii komputerowej z dożylnym (i.v.) kontrastem z powodu reakcji alergicznej lub niewydolności nerek. Jeżeli takiego uczestnika można zobrazować za pomocą rezonansu magnetycznego, wówczas nie zostanie on wykluczony.
  • Nadwrażliwość na jakiekolwiek analogi somatostatyny, substancję czynną Badanych Produktów Leczniczych (IMP) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Aktywne, ciężkie nietrzymanie moczu, poważne zaburzenia oddawania moczu lub niedrożność dróg moczowych wymagająca założenia cewnika na stałe/prezerwatywy, która w ocenie Badacza może uniemożliwić przestrzeganie instrukcji dotyczących bezpieczeństwa radiologicznego.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oktreotyd LAR
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać wyłącznie Octreotide LAR.
Lek: Octreotyd Lar

Octreotyd LAR będzie podawany Q8W, gdy jest współistniejący z [177LU] LU-DOTA-TATE w ramieniu badawczym, a następnie Q4W.

W ramieniu kontrolnym Octreotyd LAR będzie podawany Q4W.

Inne nazwy:
  • SOM230
Eksperymentalny: [177LU] lu-dota-tate + oktreotyd LAR
Uczestnicy tego ramienia otrzymają [177LU] LU-DOTA-Tate Plus Oftreotid Długie uwalnianie (LAR).
Promieniowanie: [177LU] Lu-Dota-Tate
[177LU] LU-DOTA-Tate będzie podawany 4 razy w okresie leczenia o częstotliwości co 8 tygodni (Q8W)
Lek: Octreotyd Lar

Octreotyd LAR będzie podawany Q8W, gdy jest współistniejący z [177LU] LU-DOTA-TATE w ramieniu badawczym, a następnie Q4W.

W ramieniu kontrolnym Octreotyd LAR będzie podawany Q4W.

Inne nazwy:
  • SOM230

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) oceniane centralnie przez niezależną komisję ds. oceny zaślepionych (BIRC)
Ramy czasowe: Po zaobserwowaniu około 88 zdarzeń PFS zgodnie z oceną BIRC, spodziewanych po około 33 miesiącach od rozpoczęcia badania
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji (ocenianej centralnie przez niezależną komisję ds. oceny zaślepionej (BIRC) zgodnie z RECIST v1.1) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Po zaobserwowaniu około 88 zdarzeń PFS zgodnie z oceną BIRC, spodziewanych po około 33 miesiącach od rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pogorszenia (TDD) (klucz drugorzędny)
Ramy czasowe: Po zaobserwowaniu około 88 zdarzeń PFS zgodnie z oceną BIRC, spodziewanych po około 33 miesiącach od rozpoczęcia badania
Czas do pogorszenia definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia pogorszenia w porównaniu z punktacją wyjściową lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny dla każdej z następujących dziedzin (testowanych osobno) EORTC QLQ-GI.NET21 [skala żołądkowo-jelitowa (skala GI )] i kwestionariusze EORTC QLQ-C30 (zmęczenie, biegunka i globalna skala stanu zdrowia).
Po zaobserwowaniu około 88 zdarzeń PFS zgodnie z oceną BIRC, spodziewanych po około 33 miesiącach od rozpoczęcia badania
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Po zaobserwowaniu około 88 zdarzeń PFS zgodnie z oceną BIRC, spodziewanych po około 33 miesiącach od rozpoczęcia badania
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji (ocena badacza zgodnie z RECIST v1.1) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Po zaobserwowaniu około 88 zdarzeń PFS zgodnie z oceną BIRC, spodziewanych po około 33 miesiącach od rozpoczęcia badania
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Po zaobserwowaniu około 88 zdarzeń PFS zgodnie z oceną BIRC, spodziewanych po około 33 miesiącach od rozpoczęcia badania
ORR: Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią ogólną (BOR), odpowiedzią częściową (PR) lub odpowiedzią całkowitą (CR) zgodnie z RECIST wersja 1.1 (zarówno oceniana przez badacza, jak i oceniana centralnie przez BIRC).
Po zaobserwowaniu około 88 zdarzeń PFS zgodnie z oceną BIRC, spodziewanych po około 33 miesiącach od rozpoczęcia badania
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Po zaobserwowaniu około 88 zdarzeń PFS zgodnie z oceną BIRC, spodziewanych po około 33 miesiącach od rozpoczęcia badania
DCR: Odsetek uczestników z BOR w postaci PR, CR lub choroby stabilnej (SD) zgodnie z RECIST v1.1 (zarówno oceniany przez badacza, jak i oceniany centralnie przez BIRC).
Po zaobserwowaniu około 88 zdarzeń PFS zgodnie z oceną BIRC, spodziewanych po około 33 miesiącach od rozpoczęcia badania
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Po zaobserwowaniu około 88 zdarzeń PFS zgodnie z oceną BIRC, spodziewanych po około 33 miesiącach od rozpoczęcia badania
DOR: Czas od początkowego spełnienia kryteriów odpowiedzi (CR lub PR) do momentu progresji zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub śmierci wyłącznie z powodu choroby podstawowej.
Po zaobserwowaniu około 88 zdarzeń PFS zgodnie z oceną BIRC, spodziewanych po około 33 miesiącach od rozpoczęcia badania
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 60 miesiąca od randomizacji
OS: Czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 60 miesiąca od randomizacji
Czas do pogorszenia (TDD)
Ramy czasowe: W momencie pierwotnej analizy PFS, po zaobserwowaniu około 88 zdarzeń PFS na ocenę BIRC
TTD to czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia pogorszenia w porównaniu z punktacją wyjściową lub śmierci z dowolnej przyczyny dla domen EORTC QLQ-G.I.NET21 i EORTC QLQ-C30 nieuwzględnionych wśród kluczowych drugorzędowych punktów końcowych.
W momencie pierwotnej analizy PFS, po zaobserwowaniu około 88 zdarzeń PFS na ocenę BIRC
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w domenie EORTC QLQ-G.I.NET21
Ramy czasowe: Po zaobserwowaniu około 88 zdarzeń PFS zgodnie z oceną BIRC, spodziewanych po około 33 miesiącach od rozpoczęcia badania
Jakość życia oceniana przez EORTC QLQ-G.I.NET21 (z wyłączeniem skali GI) (dziedziny nieuwzględnione jako kluczowe cele drugorzędne)
Po zaobserwowaniu około 88 zdarzeń PFS zgodnie z oceną BIRC, spodziewanych po około 33 miesiącach od rozpoczęcia badania
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika EQ-5D-5L w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Po zaobserwowaniu około 88 zdarzeń PFS zgodnie z oceną BIRC, spodziewanych po około 33 miesiącach od rozpoczęcia badania
Jakość życia oceniana według EQ-5D-5L
Po zaobserwowaniu około 88 zdarzeń PFS zgodnie z oceną BIRC, spodziewanych po około 33 miesiącach od rozpoczęcia badania
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w domenie EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Po zaobserwowaniu około 88 zdarzeń PFS zgodnie z oceną BIRC, spodziewanych po około 33 miesiącach od rozpoczęcia badania.
Jakość życia oceniana przez EORTC QLQ-C30 (dziedziny nieuwzględnione jako kluczowe cele drugorzędne)
Po zaobserwowaniu około 88 zdarzeń PFS zgodnie z oceną BIRC, spodziewanych po około 33 miesiącach od rozpoczęcia badania.
Dozymetria
Ramy czasowe: Po zaobserwowaniu około 88 zdarzeń PFS zgodnie z oceną BIRC, spodziewanych po około 33 miesiącach od rozpoczęcia badania
Dawka promieniowania pochłoniętego w wybranych narządach, zmianach nowotworowych i całym organizmie
Po zaobserwowaniu około 88 zdarzeń PFS zgodnie z oceną BIRC, spodziewanych po około 33 miesiącach od rozpoczęcia badania
Parametr farmakokinetyczny (PK): obszar pod krzywą (AUC) z [177LU] LU-TOTA-TATE Blood Radioactive Data
Ramy czasowe: Po zaobserwowaniu około 88 zdarzeń PFS zgodnie z oceną BIRC, oczekiwanych po około 33 miesiącach od rozpoczęcia badania

AUC od zera czasu do ostatniego mierzalnego czasu próbkowania stężenia (tlast) (masa x czas x objętość-1).

AUC od zera czasu do nieskończoności (masa x czas x objętość 1)
Po zaobserwowaniu około 88 zdarzeń PFS zgodnie z oceną BIRC, oczekiwanych po około 33 miesiącach od rozpoczęcia badania
Parametr PK: klirens z [177LU] LU-TOTA-TATE DATY RADISOACTIVIGITYWNOŚCI
Ramy czasowe: Po zaobserwowaniu około 88 zdarzeń PFS zgodnie z oceną BIRC, oczekiwanych po około 33 miesiącach od rozpoczęcia badania
Prześwig to całkowity prześwit leku z osocza lub krwi (czas x czas-1).
Po zaobserwowaniu około 88 zdarzeń PFS zgodnie z oceną BIRC, oczekiwanych po około 33 miesiącach od rozpoczęcia badania
Parametr PK: objętość dystrybucji (VZ) z [177LU] LU-DOTA-TATE Blood Radioaktywność danych
Ramy czasowe: Po zaobserwowaniu około 88 zdarzeń PFS zgodnie z oceną BIRC, oczekiwanych po około 33 miesiącach od rozpoczęcia badania
Pozorna objętość rozkładu podczas fazy końcowej (powiązana z λz) (objętość)
Po zaobserwowaniu około 88 zdarzeń PFS zgodnie z oceną BIRC, oczekiwanych po około 33 miesiącach od rozpoczęcia badania
Parametr PK: Half-Life (T1/2) z [177LU] LU-DOTA-TATE Blood Radioaktywność danych
Ramy czasowe: Po zaobserwowaniu około 88 zdarzeń PFS zgodnie z oceną BIRC, oczekiwanych po około 33 miesiącach od rozpoczęcia badania
Eliminacja półtrwania związana z nachyleniem końcowym (λz) półprzewodnikowej krzywej czasu stężenia (czas). Użyj kwalifikatora do innych okresów półtrwania
Po zaobserwowaniu około 88 zdarzeń PFS zgodnie z oceną BIRC, oczekiwanych po około 33 miesiącach od rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 stycznia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAA601A62301
  • 2024-518325-15-00 (Identyfikator rejestru: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.

Dostępność danych z badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [177LU] Lu-Dota-Tate

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj