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Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du [^177Lu]Lu-DOTA-TATE chez les patients atteints de GEP-NET avancé de grade 1 et 2 (NETTER-3)

28 avril 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase III multicentrique, randomisée et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du [^177Lu]Lu-DOTA-TATE chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un grade 1 et un grade 2 (Ki-67

Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du [^177Lu]Lu-DOTA-TATE plus octréotide à libération prolongée (LAR) versus octréotide LAR seul chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un récepteur de la somatostatine positif (SSTR+), bien différencié Tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques avancées (TNE-GEP) avancées de grade 1 et 2 (G1 et G2) (Ki-67 < 10 %) avec une charge de morbidité élevée

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend une phase de dépistage, une phase de traitement et une phase de suivi. Cette étude compare le traitement avec [^177Lu]Lu-DOTA-TATE plus octréotide LAR et octréotide LAR uniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals
  • Numéro de téléphone: +41613241111

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne, 80377
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100036
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 102200
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bron, France, 69677
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, France, 92110
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, France, 34298
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, France, 33604
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1083
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Milan, Italie, 20141
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italie, 44124
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56126
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00189
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Pologne, 44 101
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Pologne, 30-688
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Pologne, 60-355
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Pologne, 02-351
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Pologne, 04-141
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohamad Sonbol
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Recrutement
        • Highlands Oncology Group
        • Chercheur principal:
          • Joseph Thaddeus Beck
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Chercheur principal:
          • Allen Cohn
        • Contact:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale New Haven Hospital
        • Chercheur principal:
          • Pamela Kunz
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Chercheur principal:
          • Jason Starr
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Winship Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amol Takalkar
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • LSU Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Mary Maluccio
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Chercheur principal:
          • Philip A Philip
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029-6574
        • Recrutement
        • Mount Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Edward Wolin
        • Contact:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Tennessee Oncology
        • Chercheur principal:
          • Joseph Merriman
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Actif, ne recrute pas
        • TxO Austin Midtown
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Recrutement
        • Virginia Oncology Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jedrzej Wykretowicz
      • Wytheville, Virginia, États-Unis, 24382
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Recrutement
        • Northwest Medical Specialties
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohammed N Kanaan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Présence d'une tumeur neuroendocrine gastroentéropancréatique (GEP-NET) métastasée ou localement avancée, non résécable (intention curative), prouvée histologiquement, bien différenciée de grade 1 ou de grade 2 (Ki-67 <10 %) diagnostiquée dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Participants présentant une charge de morbidité élevée de l'avis de l'enquêteur.

Les critères suivants doivent être utilisés comme principe directeur pour déterminer une charge de morbidité élevée :

  • Tumeur primitive ou lésion métastatique > 4 cm
  • Plus d'une tumeur ou lésions métastatiques mesurant > 2 cm
  • Phosphatase alcaline élevée > 2,5 X limite supérieure de la normale (LSN)
  • Présence de métastases osseuses
  • Présence de métastases péritonéales
  • Symptômes dus au volume de la tumeur tels que douleur, fatigue, perte de poids, anorexie, etc.

  • Symptômes dus à un excès d'hormones nécessitant une gestion active De plus, les participants qui, de l'avis de l'enquêteur, ont une charge de morbidité élevée en raison de caractéristiques de leur maladie non spécifiées ci-dessus pourraient également être considérées comme éligibles.

    • Participants ≥ 12 ans.
    • Captation du récepteur de la somatostatine RLI (SSTR) sur toutes les lésions cibles (définies par les critères RECIST v1.1) au moins aussi élevée que la captation hépatique normale évaluée dans les 3 mois précédant la randomisation. Toutes les modalités RLI disponibles (quelques exemples sont répertoriés ci-dessous) peuvent être utilisées selon la pratique locale :
  • [^68Ga]Ga-DOTA-TOC TEP/CT ou TEP/IRM
  • [^68Ga]Ga-DOTA-TATE TEP/CT ou TEP/IRM
  • [^64Cu]Cu-DOTA-TATE TEP/CT ou TEP/IRM
  • Scintigraphie des récepteurs de la somatostatine (SRS) (planaire et/ou SPECT/CT) avec [^111In]In-pentetreotide

  • SRS (planaire et/ou SPECT/CT) avec [^99mTc]Tc-octréotide.

    - Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes telle que définie par les valeurs de laboratoire suivantes avant de recevoir le premier traitement de l'étude :

  • Nombre de globules blancs (WBC) ≥ 2 x 109/L*
  • Numération plaquettaire ≥ 75 x 109/L*
  • Hémoglobine (Hb) ≥ 8 g/dL*
  • Clairance de la créatinine > 40 mL/min calculée par la méthode Cockcroft Gault
  • Bilirubine totale ≤ 3 x LSN

  • Potassium dans les limites normales. Un niveau de potassium allant jusqu'à 6,0 millimoles par litre (mmol/L) est acceptable au début de l'étude s'il est associé à une clairance de la créatinine dans les limites normales calculées à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault. Une légère diminution (grade 1) en dessous de la limite inférieure de la normale (LLN) est acceptable au début de l'étude si elle n'est pas considérée comme cliniquement significative par l'investigateur.

    • Statut de performance ECOG 0-1.
    • Présence d'au moins 1 site mesurable de maladie.

Critères d'exclusion :

  • Administration préalable d'un radiopharmaceutique thérapeutique pour GEP-NET à tout moment avant la randomisation dans l'étude.
  • Tout traitement antérieur par interférons, inhibiteurs de mTOR, chimiothérapie ou autres thérapies systémiques, à l'exception des analogues de la somatostatine (SSA) de GEP-NET. Si, selon l'opinion de l'enquêteur, un participant est candidat à de telles thérapies, ce participant ne doit pas être inscrit.
  • Les participants qui ont reçu plus de 4 cycles de SSA antérieurs (par exemple, octréotide à libération prolongée) ne sont pas éligibles. De plus, tout participant recevant un traitement par octréotide à courte durée d'action, qui ne peut être interrompu pendant 24 h avant l'administration de [^177Lu]Lu-DOTA-TATE, ou tout participant recevant un traitement par SSA, qui ne peut être interrompu pendant au moins 4 semaines avant l'administration de [^177Lu]Lu-DOTA-TATE.
  • Progression RECIST v1.1 documentée au cours des traitements SSA précédents pour le GEP-NET actuel à tout moment avant la randomisation.
  • Toute radioembolisation, chimioembolisation et ablation par radiofréquence antérieure pour GEP-NET.
  • Toute intervention chirurgicale majeure dans les 12 semaines précédant la randomisation dans l'étude.
  • Métastases cérébrales connues.
  • Participant présentant une intolérance connue aux tomodensitogrammes avec contraste intraveineux (i.v.) en raison d'une réaction allergique ou d'une insuffisance rénale. Si un tel participant peut être photographié par IRM, alors le participant ne serait pas exclu.
  • Hypersensibilité à tout analogue de la somatostatine, à la substance active des médicaments expérimentaux (IMP) ou à l'un des excipients.
  • Incontinence urinaire sévère active, dysfonctionnement sévère de la miction ou obstruction urinaire nécessitant un cathéter à demeure/préservatif qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait empêcher le respect des instructions de radioprotection.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Octréotide LAR
Les participants de ce bras recevront uniquement Octreotide LAR.
Médicament: Octreotide lar

L'octréotide LAR sera administré Q8W lorsqu'il est co-administré avec [177lu] lu-dota-tate dans le bras d'enquête suivi de Q4W.

Dans le bras de contrôle, l'octréotide LAR sera administré Q4W.

Autres noms:
  • SOM230
Expérimental: [177lu] lu-dota-tate + octreotide lar
Les participants à ce bras recevront [177LU] Lu-Dota-Tate plus l'octréotide à longue durée d'action (LAR).
Radiation: [177lu] lu-dota-tate
[177lu] Lu-Dota-Tate sera administré 4 fois pendant la période de traitement avec une fréquence de 8 semaines (Q8W)
Médicament: Octreotide lar

L'octréotide LAR sera administré Q8W lorsqu'il est co-administré avec [177lu] lu-dota-tate dans le bras d'enquête suivi de Q4W.

Dans le bras de contrôle, l'octréotide LAR sera administré Q4W.

Autres noms:
  • SOM230

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) évaluée de manière centralisée par le Comité d'examen indépendant en aveugle (BIRC)
Délai: Après avoir observé environ 88 événements de SSP selon les évaluations BIRC, attendus environ 33 mois après le début de l'étude
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression (évaluée de manière centralisée par le Blinded Independent Review Committee (BIRC) selon RECIST v1.1) ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Après avoir observé environ 88 événements de SSP selon les évaluations BIRC, attendus environ 33 mois après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de détérioration (TDD) (clé secondaire)
Délai: Après avoir observé environ 88 événements de SSP selon l'évaluation BIRC, attendus environ 33 mois après le début de l'étude
Le délai avant détérioration est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'une détérioration par rapport aux scores de base ou au décès quelle qu'en soit la cause pour chacun des domaines suivants (testés séparément) de l'EORTC QLQ-GI.NET21 [échelle gastro-intestinale (échelle GI) )] et les questionnaires EORTC QLQ-C30 (fatigue, diarrhée et échelle de santé mondiale).
Après avoir observé environ 88 événements de SSP selon l'évaluation BIRC, attendus environ 33 mois après le début de l'étude
Survie sans progression (PFS)
Délai: Après avoir observé environ 88 événements de SSP selon l'évaluation BIRC, attendus environ 33 mois après le début de l'étude
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression (investigateur évalué selon RECIST v1.1) ou de décès, quelle qu'en soit la cause.
Après avoir observé environ 88 événements de SSP selon l'évaluation BIRC, attendus environ 33 mois après le début de l'étude
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Après avoir observé environ 88 événements de SSP selon l'évaluation BIRC, attendus environ 33 mois après le début de l'étude
ORR : taux de participants avec la meilleure réponse globale (BOR) de réponse partielle (PR) ou de réponse complète (CR) selon RECIST v1.1 (à la fois par l'enquêteur et évalués de manière centralisée par BIRC).
Après avoir observé environ 88 événements de SSP selon l'évaluation BIRC, attendus environ 33 mois après le début de l'étude
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Après avoir observé environ 88 événements de SSP selon l'évaluation BIRC, attendus environ 33 mois après le début de l'étude
DCR : taux de participants avec BOR de PR, CR ou maladie stable (SD) selon RECIST v1.1 (à la fois par l'investigateur et évalués de manière centralisée par BIRC).
Après avoir observé environ 88 événements de SSP selon l'évaluation BIRC, attendus environ 33 mois après le début de l'étude
Durée de réponse (DOR)
Délai: Après avoir observé environ 88 événements de SSP selon l'évaluation BIRC, attendus environ 33 mois après le début de l'étude
DOR : le temps écoulé entre la satisfaction initiale des critères de réponse (CR ou PR) et le moment de la progression selon RECIST v1.1 ou du décès dû à une maladie sous-jacente uniquement.
Après avoir observé environ 88 événements de SSP selon l'évaluation BIRC, attendus environ 33 mois après le début de l'étude
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 60 mois à compter de la randomisation
OS : temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 60 mois à compter de la randomisation
Temps de détérioration (TDD)
Délai: Au moment de l'analyse primaire de la SSP, après avoir observé environ 88 événements de SSP par évaluation BIRC
Le TTD est le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'une détérioration par rapport aux scores de base ou au décès quelle qu'en soit la cause pour les domaines EORTC QLQ-G.I.NET21 et EORTC QLQ-C30 non inclus parmi les principaux critères d'évaluation secondaires.
Au moment de l'analyse primaire de la SSP, après avoir observé environ 88 événements de SSP par évaluation BIRC
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans le domaine EORTC QLQ-G.I.NET21
Délai: Après avoir observé environ 88 événements de SSP selon l'évaluation BIRC, attendus environ 33 mois après le début de l'étude
Qualité de vie évaluée par EORTC QLQ-G.I.NET21 (hors échelle GI) (domaines non inclus comme objectifs secondaires clés)
Après avoir observé environ 88 événements de SSP selon l'évaluation BIRC, attendus environ 33 mois après le début de l'étude
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans l'indice EQ-5D-5L à chaque instant
Délai: Après avoir observé environ 88 événements de SSP selon l'évaluation BIRC, attendus environ 33 mois après le début de l'étude
Qualité de vie évaluée par EQ-5D-5L
Après avoir observé environ 88 événements de SSP selon l'évaluation BIRC, attendus environ 33 mois après le début de l'étude
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans le domaine EORTC QLQ-C30
Délai: Après avoir observé environ 88 événements de SSP selon l'évaluation BIRC, attendus environ 33 mois après le début de l'étude.
Qualité de vie évaluée par EORTC QLQ-C30 (domaines non inclus comme objectifs secondaires clés)
Après avoir observé environ 88 événements de SSP selon l'évaluation BIRC, attendus environ 33 mois après le début de l'étude.
Dosimétrie
Délai: Après avoir observé environ 88 événements de SSP selon l'évaluation BIRC, attendus environ 33 mois après le début de l'étude
Dose de rayonnement absorbée dans certains organes, lésions tumorales et corps entier
Après avoir observé environ 88 événements de SSP selon l'évaluation BIRC, attendus environ 33 mois après le début de l'étude
Paramètre pharmacocinétique (PK): zone sous courbe (AUC) de [177LU] Données de radioactivité sanguine Lu-Dota-Tate
Délai: Après avoir observé environ 88 événements PFS conformément à l'évaluation BIRC, attendu après environ 33 mois à compter de l'étude

L'AUC du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage de concentration mesurable (TLAST) (masse x temps x volume-1).

L'AUC du temps zéro à l'infini (masse x temps x volume-1)
Après avoir observé environ 88 événements PFS conformément à l'évaluation BIRC, attendu après environ 33 mois à compter de l'étude
Paramètre PK: autorisation de [177LU] Données de radioactivité sanguine Lu-Dota-Tate
Délai: Après avoir observé environ 88 événements PFS conformément à l'évaluation BIRC, attendu après environ 33 mois à compter de l'étude
Le dégagement est la clairance corporelle totale du médicament du plasma ou du sang (volume x temps-1).
Après avoir observé environ 88 événements PFS conformément à l'évaluation BIRC, attendu après environ 33 mois à compter de l'étude
Paramètre PK: Volume de distribution (VZ) de [177LU] Données de radioactivité sanguine Lu-Dota-Tate
Délai: Après avoir observé environ 88 événements PFS conformément à l'évaluation BIRC, attendu après environ 33 mois à compter de l'étude
Le volume apparent de distribution pendant la phase terminale (associée à λz) (volume)
Après avoir observé environ 88 événements PFS conformément à l'évaluation BIRC, attendu après environ 33 mois à compter de l'étude
Paramètre PK: demi-vie (T1 / 2) de [177LU] données de radioactivité sanguine Lu-Dota-Tate
Délai: Après avoir observé environ 88 événements PFS conformément à l'évaluation BIRC, attendu après environ 33 mois à compter de l'étude
La demi-vie d'élimination associée à la pente terminale (λz) d'une courbe de concentration semi-logarithmique (temps). Utilisez le qualificatif pour d'autres demi-vies
Après avoir observé environ 88 événements PFS conformément à l'évaluation BIRC, attendu après environ 33 mois à compter de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

8 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 janvier 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2025

Première publication (Réel)

20 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAA601A62301
  • 2024-518325-15-00 (Identificateur de registre: EU CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base de leur mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité de ces données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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