Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av [^177Lu]Lu-DOTA-TATE hos patienter med Grad 1 och Grad 2 Advanced GEP-NET (NETTER-3)

10 september 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas III multicenter, randomiserad, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av [^177Lu]Lu-DOTA-TATE hos patienter som nyligen fått diagnosen grad 1 och grad 2 (Ki-67)

Syftet med den aktuella studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av [^177Lu]Lu-DOTA-TATE plus oktreotid långverkande frisättning (LAR) kontra oktreotid LAR enbart hos nydiagnostiserade patienter med somatostatinreceptorpositiv (SSTR+), väl differentierad Grad 1 och grad 2 (G1 och G2) (Ki-67 <10 %) avancerad gastroenteropankreatisk neuroendokrina tumörer (GEP-NET) med hög sjukdomsbörda

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av en screeningfas, en behandlingsfas och en uppföljningsfas. Denna studie jämför behandling med endast [^177Lu]Lu-DOTA-TATE plus oktreotid LAR och oktreotid LAR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohamad Sonbol
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Rekrytering
        • Highlands Oncology Group
        • Huvudutredare:
          • Joseph Thaddeus Beck
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rekrytering
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Huvudutredare:
          • Allen Cohn
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale New Haven Hospital
        • Huvudutredare:
          • Pamela Kunz
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Huvudutredare:
          • Jason Starr
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amol Takalkar
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • LSU Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Mary Maluccio
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2689
        • Rekrytering
        • Henry Ford Hospital
        • Huvudutredare:
          • Philip A Philip
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Edward Wolin
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Tennessee Oncology
        • Huvudutredare:
          • Joseph Merriman
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Aktiv, inte rekryterande
        • TxO Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Rekrytering
        • Virginia Oncology Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jedrzej Wykretowicz
      • Wytheville, Virginia, Förenta staterna, 24382
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Rekrytering
        • Northwest Medical Specialties
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohammed N Kanaan
  • Italien
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44124
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 102200
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015 GD
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-351
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80377
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av metastaserad eller lokalt avancerad, icke-opererbar (kurativ avsikt), histologiskt bevisad, väl differentierad grad 1 eller grad 2 (Ki-67 <10 %) gastroenteropankreatisk neuroendokrin tumör (GEP-NET) diagnostiserad inom 6 månader före screening.
  • Deltagare med hög sjukdomsbörda enligt Utredarens uppfattning.

Följande kriterier bör användas som vägledande princip för att fastställa hög sjukdomsbörda:

  • Primärtumör eller en metastaserande lesion > 4 cm
  • Mer än en tumör eller metastaserande lesioner som mäter > 2 cm
  • Förhöjt alkaliskt fosfatas > 2,5 X övre normalgräns (ULN)
  • Förekomst av benmetastaser
  • Förekomst av peritoneal metastasering
  • Symtom på grund av tumörvolym som smärta, trötthet, viktminskning, anorexi mm.

  • Symtom på grund av hormonöverskott som kräver aktiv behandling. Dessutom kan deltagare som, enligt utredarens uppfattning, har hög sjukdomsbörda på grund av sina sjukdomskarakteristika som inte anges ovan också anses vara berättigade.

    • Deltagare ≥ 12 år.
    • RLI-somatostatinreceptorupptag (SSTR) på alla målskador (definierade av RECIST v1.1-kriterier) minst lika högt som normalt leverupptag bedömt inom 3 månader före randomisering. Alla tillgängliga RLI-modaliteter (några exempel listas nedan) kan användas enligt lokal praxis:
  • [^68Ga]Ga-DOTA-TOC PET/CT eller PET/MRI
  • [^68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT eller PET/MRI
  • [^64Cu]Cu-DOTA-TATE PET/CT eller PET/MRI
  • Somatostatinreceptorscintigrafi (SRS) (planar och/eller SPECT/CT) med [^111In]In-pentetreotid

  • SRS (plan och/eller SPECT/CT) med [^99mTc]Tc-oktreotid.

    - Adekvat benmärgs- och organfunktion som definieras av följande laboratorievärden innan den första studiebehandlingen:

  • Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 2 x 109/L*
  • Trombocytantal ≥ 75 x 109/L*
  • Hemoglobin (Hb) ≥ 8 g/dL*
  • Kreatininclearance > 40 ml/min beräknat med Cockcroft Gault-metoden
  • Totalt bilirubin ≤ 3 x ULN

  • Kalium inom normala gränser. Kaliumnivåer på upp till 6,0 millimol per liter (mmol/L) är acceptabelt vid studiestart om det är förenat med kreatininclearance inom normala gränser beräknade med Cockcroft-Gaults formel. Mild minskning (grad 1) under den nedre normalgränsen (LLN) är acceptabel vid studiestart om den inte anses vara kliniskt signifikant av utredaren.

    • ECOG-prestandastatus 0-1.
    • Förekomst av minst 1 mätbart sjukdomsställe.

Uteslutningskriterier:

  • Före administrering av ett terapeutiskt radiofarmaka för GEP-NET när som helst före randomisering i studien.
  • All tidigare terapi med interferoner, mTOR-hämmare, kemoterapi eller andra systemiska terapier förutom somatostatinanaloger (SSA) av GEP-NET. Om en deltagare enligt utredarens åsikt är kandidat för sådana terapier, får en sådan deltagare inte registreras.
  • Deltagare som fått mer än 4 cykler av tidigare SSA (t.ex. långverkande oktreotidfrisättning) är inte kvalificerade. Dessutom, alla deltagare som får behandling med kortverkande oktreotid, som inte kan avbrytas under 24 timmar före administreringen av [^177Lu]Lu-DOTA-TATE, eller någon deltagare som får behandling med SSA, som inte kan avbrytas under minst 4 veckor före administreringen av [^177Lu]Lu-DOTA-TATE.
  • Dokumenterad RECIST v1.1-progression under tidigare SSA-behandlingar för nuvarande GEP-NET när som helst före randomisering.
  • Eventuell tidigare radioembolisering, kemoembolisering och radiofrekvensablation för GEP-NET.
  • Eventuell större operation inom 12 veckor före randomisering i studien.
  • Kända hjärnmetastaser.
  • Deltagare med känd intolerans mot CT-skanningar med intravenös (i.v.) kontrast på grund av allergisk reaktion eller njurinsufficiens. Om en sådan deltagare kan avbildas med MRT, skulle deltagaren inte uteslutas.
  • Överkänslighet mot någon somatostatinanalog, mot den aktiva substansen i Investigational Medicinal Products (IMP) eller mot något av hjälpämnena.
  • Aktiv svår urininkontinens, allvarlig tömningsdysfunktion eller urinvägsobstruktion som kräver en inneboende/kondomkateter som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna förhindra att man följer säkerhetsinstruktionerna för strålning.

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oktreotid LAR
Deltagare i denna arm kommer endast att få Octreotid LAR.
Läkemedel: Octreotide lar

Octreotide Lar kommer att administreras Q8W när den administreras med [177LU] Lu-Dota-Tate i utredningsarmen följt av Q4W.

I kontrollarmen kommer oktreotid att administreras Q4W.

Andra namn:
  • SOM230
Experimentell: [177lu] Lu-Dota-Tate + Octreotide Lar
Deltagare i denna arm kommer att ta emot [177LU] Lu-Dota-Tate Plus Octreotide Långverkande frisättning (LAR).
Strålning: [177LU] LU-DOTA-TATE
[177LU] Lu-Dota-Tate kommer att administreras 4 gånger under behandlingsperioden med frekvens på var 8: e vecka (Q8W)
Läkemedel: Octreotide lar

Octreotide Lar kommer att administreras Q8W när den administreras med [177LU] Lu-Dota-Tate i utredningsarmen följt av Q4W.

I kontrollarmen kommer oktreotid att administreras Q4W.

Andra namn:
  • SOM230

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) centralt bedömd av Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Tidsram: Efter att ha observerat cirka 88 PFS-händelser enligt BIRC-bedömningar, förväntas efter cirka 33 månader från studiestart
PFS definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av progression (centralt bedömd av Blinded Independent Review Committee (BIRC) enligt RECIST v1.1) eller död på grund av någon orsak.
Efter att ha observerat cirka 88 PFS-händelser enligt BIRC-bedömningar, förväntas efter cirka 33 månader från studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till försämring (TDD) (Key Secondary)
Tidsram: Efter observation av cirka 88 PFS-händelser enligt BIRC-bedömning, förväntad efter cirka 33 månader från studiestart
Tid till försämring definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av en försämring jämfört med baslinjepoängen eller dödsfall av någon orsak för var och en av följande domäner (testade separat) av EORTC QLQ-GI.NET21 [gastrointestinal skala (GI-skala) )] och EORTC QLQ-C30 frågeformulär (trötthet, diarré och global hälsoskala).
Efter observation av cirka 88 PFS-händelser enligt BIRC-bedömning, förväntad efter cirka 33 månader från studiestart
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Efter observation av cirka 88 PFS-händelser enligt BIRC-bedömning, förväntad efter cirka 33 månader från studiestart
PFS definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av progression (utredaren bedömd enligt RECIST v1.1) eller död på grund av någon orsak.
Efter observation av cirka 88 PFS-händelser enligt BIRC-bedömning, förväntad efter cirka 33 månader från studiestart
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Efter observation av cirka 88 PFS-händelser enligt BIRC-bedömning, förväntad efter cirka 33 månader från studiestart
ORR: Andelen deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av partiellt svar (PR) eller fullständigt svar (CR) enligt RECIST v1.1 (både utredare och centralt bedömd av BIRC).
Efter observation av cirka 88 PFS-händelser enligt BIRC-bedömning, förväntad efter cirka 33 månader från studiestart
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Efter observation av cirka 88 PFS-händelser enligt BIRC-bedömning, förväntad efter cirka 33 månader från studiestart
DCR: Andelen deltagare med BOR av PR, CR eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST v1.1 (både utredare och centralt utvärderade av BIRC).
Efter observation av cirka 88 PFS-händelser enligt BIRC-bedömning, förväntad efter cirka 33 månader från studiestart
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Efter observation av cirka 88 PFS-händelser enligt BIRC-bedömning, förväntad efter cirka 33 månader från studiestart
DOR: Tiden från initialt uppfyllande av kriterierna för svar (CR eller PR) fram till tidpunkten för progression enligt RECIST v1.1 eller död endast på grund av underliggande sjukdom.
Efter observation av cirka 88 PFS-händelser enligt BIRC-bedömning, förväntad efter cirka 33 månader från studiestart
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Fram till 60 månader från randomisering
OS: Tid från randomiseringsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
Fram till 60 månader från randomisering
Tid till försämring (TDD)
Tidsram: Vid tidpunkten för primär PFS-analys efter observation av cirka 88 PFS-händelser per BIRC-bedömning
TTD är tiden från randomisering till den första förekomsten av en försämring jämfört med baslinjepoängen eller dödsfall av någon orsak för EORTC QLQ-G.I.NET21- och EORTC QLQ-C30-domäner som inte ingår bland viktiga sekundära endpoints.
Vid tidpunkten för primär PFS-analys efter observation av cirka 88 PFS-händelser per BIRC-bedömning
Absolut förändring från baslinjen i EORTC QLQ-G.I.NET21-domänen
Tidsram: Efter observation av cirka 88 PFS-händelser enligt BIRC-bedömning, förväntad efter cirka 33 månader från studiestart
Livskvalitet bedömd av EORTC QLQ-G.I.NET21 (exklusive GI-skala) (domäner ingår inte som viktiga sekundära mål)
Efter observation av cirka 88 PFS-händelser enligt BIRC-bedömning, förväntad efter cirka 33 månader från studiestart
Absolut förändring från baslinjen i EQ-5D-5L-index vid varje tidpunkt
Tidsram: Efter observation av cirka 88 PFS-händelser enligt BIRC-bedömning, förväntad efter cirka 33 månader från studiestart
Livskvalitet bedömd av EQ-5D-5L
Efter observation av cirka 88 PFS-händelser enligt BIRC-bedömning, förväntad efter cirka 33 månader från studiestart
Absolut förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30-domänen
Tidsram: Efter observation av cirka 88 PFS-händelser enligt BIRC-bedömning, förväntad efter cirka 33 månader från studiestart.
Livskvalitet utvärderad av EORTC QLQ-C30 (domäner ingår inte som viktiga sekundära mål)
Efter observation av cirka 88 PFS-händelser enligt BIRC-bedömning, förväntad efter cirka 33 månader från studiestart.
Dosimetri
Tidsram: Efter observation av cirka 88 PFS-händelser enligt BIRC-bedömning, förväntad efter cirka 33 månader från studiestart
Absorberad stråldos i utvalda organ, tumörskador och hela kroppen
Efter observation av cirka 88 PFS-händelser enligt BIRC-bedömning, förväntad efter cirka 33 månader från studiestart
Farmakokinetisk (PK) Parameter: Area Under Curve (AUC) från [177LU] Lu-Dota-Tate Blood Radioaktivitetsdata
Tidsram: Efter att ha observerat cirka 88 PFS -händelser enligt BIRC -bedömningen, förväntas efter cirka 33 månader från studiestart

AUC från tid noll till den senaste mätbara koncentrationsprovtagningstiden (TLAST) (MASS X Time X Volym-1).

AUC från tid noll till oändlighet (MASS X TIME X Volym-1)
Efter att ha observerat cirka 88 PFS -händelser enligt BIRC -bedömningen, förväntas efter cirka 33 månader från studiestart
PK-parameter: Clearance från [177lu] Lu-Dota-Tate Blood RadioActivity Data
Tidsram: Efter att ha observerat cirka 88 PFS -händelser enligt BIRC -bedömningen, förväntas efter cirka 33 månader från studiestart
Clearance är den totala kroppens clearance av läkemedel från plasma eller blod (volym X Time-1).
Efter att ha observerat cirka 88 PFS -händelser enligt BIRC -bedömningen, förväntas efter cirka 33 månader från studiestart
PK-parameter: Distribution Volym (VZ) från [177LU] LU-DOTA-TATE Blodradioaktivitetsdata
Tidsram: Efter att ha observerat cirka 88 PFS -händelser enligt BIRC -bedömningen, förväntas efter cirka 33 månader från studiestart
Den uppenbara distributionsvolymen under terminalfasen (associerad med λz) (volym)
Efter att ha observerat cirka 88 PFS -händelser enligt BIRC -bedömningen, förväntas efter cirka 33 månader från studiestart
PK Parameter: Half-Life (T1/2) från [177LU] Lu-Dota-Tate Blood RadioActivity Data
Tidsram: Efter att ha observerat cirka 88 PFS -händelser enligt BIRC -bedömningen, förväntas efter cirka 33 månader från studiestart
Elimineringshalveringstiden förknippad med terminal sluttningen (λz) för en semi-logaritmisk koncentrationstidskurva (tid). Använd kval för andra halveringstid
Efter att ha observerat cirka 88 PFS -händelser enligt BIRC -bedömningen, förväntas efter cirka 33 månader från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

8 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

23 januari 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2025

Första postat (Faktisk)

20 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAAA601A62301
  • 2024-518325-15-00 (Registeridentifierare: EU CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera