Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus [^177Lu]Lu-DOTA-TATE:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on 1. ja 2. asteen edistynyt GEP-NET (NETTER-3)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen III monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus [^177Lu]Lu-DOTA-TATE:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu aste 1 ja 2 (Ki-67)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida [^177Lu]Lu-DOTA-TATE plus oktreotidipitkävaikutteisen vapautumisen (LAR) tehoa ja turvallisuutta verrattuna pelkkään oktreotidi LAR:iin äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on somatostatiinireseptoripositiivinen (SSTR+), hyvin erilaistunut. Asteen 1 ja asteen 2 (G1 ja G2) (Ki-67 <10 %) pitkälle edennyt gastroenteropankreaattinen neuroendokriiniset kasvaimet (GEP-NET), joilla on suuri sairaustaakka

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, hoitovaiheesta ja seurantavaiheesta. Tässä tutkimuksessa verrataan hoitoa [^177Lu]Lu-DOTA-TATE plus oktreotidi LAR ja oktreotidi LAR vain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals
  • Puhelinnumero: +41613241111

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44124
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100036
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 102200
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Puola, 44 101
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Puola, 30-688
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 60-355
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Puola, 02-351
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Puola, 04-141
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • München, Saksa, 80377
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1083
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohamad Sonbol
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Rekrytointi
        • Highlands Oncology Group
        • Päätutkija:
          • Joseph Thaddeus Beck
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Päätutkija:
          • Allen Cohn
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale New Haven Hospital
        • Päätutkija:
          • Pamela Kunz
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Päätutkija:
          • Jason Starr
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Winship Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amol Takalkar
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • LSU Medical Center
        • Päätutkija:
          • Mary Maluccio
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital
        • Päätutkija:
          • Philip A Philip
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Medical Center
        • Päätutkija:
          • Edward Wolin
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Rekrytointi
        • Piedmont Healthcare
        • Päätutkija:
          • Eyal Meiri
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Tennessee Oncology
        • Päätutkija:
          • Joseph Merriman
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • TxO Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists
        • Päätutkija:
          • Gregory Scott Sibley
        • Ottaa yhteyttä:
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Rekrytointi
        • Virginia Oncology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jedrzej Wykretowicz
      • Wytheville, Virginia, Yhdysvallat, 24382
        • Rekrytointi
        • Blue Ridge Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Buck
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • Northwest Medical Specialties
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohammed N Kanaan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Metastasoitunut tai paikallisesti edennyt, ei-leikkauskelpoinen (hoitotarkoitus), histologisesti todistettu, hyvin erilaistuva 1. tai 2. asteen (Ki-67 <10 %) gastroenteropankreaattinen neuroendokriininen kasvain (GEP-NET), joka on diagnosoitu 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Osallistujat, joilla on tutkijan mielestä korkea sairaustaakka.

Seuraavia kriteerejä tulisi käyttää ohjaavana periaatteena määritettäessä suurta tautitaakkaa:

  • Primaarinen kasvain tai metastaattinen vaurio > 4 cm
  • Useampi kuin yksi kasvain tai metastaattinen leesio, jonka mitat ovat > 2 cm
  • Kohonnut alkalinen fosfataasi > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Luumetastaasien esiintyminen
  • Peritoneaalisen metastaasin esiintyminen
  • Kasvaimen tilavuudesta johtuvat oireet, kuten kipu, väsymys, laihtuminen, anoreksia jne.

  • Oireet hormoniylimäärästä, jotka edellyttävät aktiivista hoitoa. Lisäksi kelpoisiksi voidaan katsoa osallistujat, joilla on tutkijan mielestä korkea sairaustaakka johtuen niiden sairauden ominaisuuksista, joita ei ole määritelty edellä.

    • Osallistujat ≥ 12-vuotiaat.
    • RLI-somatostatiinireseptorin (SSTR) otto kaikissa kohdeleesioissa (määritelty RECIST v1.1 -kriteereillä) vähintään yhtä korkea kuin normaali maksan otto, joka arvioitiin kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista. Mitä tahansa saatavilla olevista RLI-modaliteeteista (joitakin esimerkkejä on lueteltu alla) voidaan käyttää paikallisen käytännön mukaisesti:
  • [^68Ga]Ga-DOTA-TOC PET/CT tai PET/MRI
  • [^68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT tai PET/MRI
  • [^64 Cu]Cu-DOTA-TATE PET/TT tai PET/MRI
  • Somatostatiinireseptorin tuikekuvaus (SRS) (tasomainen ja/tai SPECT/CT) [^111In]In-pentetreotidilla

  • SRS (tasomainen ja/tai SPECT/CT) [^99mTc]Tc-oktreotidilla.

    - Riittävä luuytimen ja elinten toiminta seuraavien laboratorioarvojen mukaan ennen ensimmäistä tutkimushoitoa:

  • Valkosolujen (WBC) määrä ≥ 2 x 109/l*
  • Verihiutalemäärä ≥ 75 x 109/l*
  • Hemoglobiini (Hb) ≥ 8 g/dl*
  • Kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min laskettuna Cockcroft Gault -menetelmällä
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 3 x ULN

  • Kalium normaaleissa rajoissa. Kaliumtaso, joka on enintään 6,0 millimoolia litraa kohti (mmol/l), on hyväksyttävä tutkimukseen tullessa, jos siihen liittyy kreatiniinipuhdistuma normaalirajoissa, jotka on laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla. Lievä lasku (aste 1) alle normaalin alarajan (LLN) on hyväksyttävä tutkimukseen aloitettaessa, jos tutkija ei pidä sitä kliinisesti merkittävänä.

    • ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
    • Vähintään 1 mitattavissa oleva sairauskohta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Terapeuttisen radiofarmaseuttisen lääkkeen antaminen GEP-NETille milloin tahansa ennen satunnaistamista tutkimuksessa.
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito interferoneilla, mTOR-estäjillä, kemoterapialla tai muilla systeemisillä hoidoilla paitsi GEP-NETin somatostatiinianalogeilla (SSA). Jos tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja on ehdokas tällaisiin hoitoihin, tällaista osallistujaa ei saa rekisteröidä.
  • Osallistuja, joka on saanut yli 4 sykliä aiempaa SSA-hoitoa (esim. oktreotidin pitkävaikutteinen vapautuminen), ei ole kelvollinen. Lisäksi jokainen osallistuja, joka saa lyhytvaikutteista oktreotidihoitoa, jota ei voida keskeyttää 24 tunniksi ennen [^177Lu]Lu-DOTA-TATE:n antamista, tai jokainen osallistuja, joka saa SSA-hoitoa, jota ei voida keskeyttää vähintään neljäksi ajaksi viikkoa ennen [^177Lu]Lu-DOTA-TATE:n antamista.
  • Dokumentoitu RECIST v1.1:n eteneminen aikaisempien SSA-hoitojen aikana nykyiselle GEP-NETille milloin tahansa ennen satunnaistamista.
  • Mikä tahansa aikaisempi radioembolisaatio, kemoembolisaatio ja radiotaajuinen ablaatio GEP-NETille.
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista tutkimuksessa.
  • Tunnetut aivometastaasit.
  • Osallistuja, joka ei siedä suonensisäisellä (i.v.) kontrastilla tehtyjä CT-tutkimuksia allergisen reaktion tai munuaisten vajaatoiminnan vuoksi. Jos tällainen osallistuja voidaan kuvata magneettikuvauksella, osallistujaa ei suljeta pois.
  • Yliherkkyys jollekin somatostatiinianalogille, Investigational Medicinal Products (IMP) vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
  • Aktiivinen vakava virtsanpidätyskyvyttömyys, vakava tyhjennyshäiriö tai virtsan tukkeuma, joka vaatii kesto-/kondomikatetria, joka voi tutkijan arvion mukaan estää säteilyturvallisuusohjeiden noudattamisen.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Oktreotidi LAR
Tämän haaran osallistujat saavat vain Octreotide LAR:ia.
Lääke: Octreotide Lar

Octreotide Lar annetaan Q8W, kun se on annettu yhdessä [177lu] lu-dota-taten kanssa tutkimusvarressa, jota seuraa Q4W.

Ohjausvarressa Octreotide Lar annetaan Q4W.

Muut nimet:
  • SOM230
Kokeellinen: [177LU] Lu-Dota-tate + Octreotide Lar
Tämän käsivarteen osallistujat saavat [177lu] lu-dota-tate plus octreotidi pitkävaikutteisen vapautumisen (LAR).
Säteily: [177LU] Lu-Dota-Tate
[177LU] Lu-Dota-Tate annetaan 4 kertaa hoitojakson aikana 8 viikon välein (Q8W)
Lääke: Octreotide Lar

Octreotide Lar annetaan Q8W, kun se on annettu yhdessä [177lu] lu-dota-taten kanssa tutkimusvarressa, jota seuraa Q4W.

Ohjausvarressa Octreotide Lar annetaan Q4W.

Muut nimet:
  • SOM230

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Blinded Independent Review Committee (BIRC) arvioi keskitetysti etenemisvapaata selviytymistä (PFS)
Aikaikkuna: Noin 88 PFS-tapahtuman havainnoinnin jälkeen BIRC-arviointien mukaan, odotettavissa noin 33 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemisen esiintymiseen (keskitettynä Blinded Independent Review Committeen (BIRC) arvioima RECIST v1.1:n mukaisesti) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Noin 88 PFS-tapahtuman havainnoinnin jälkeen BIRC-arviointien mukaan, odotettavissa noin 33 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika huononemiseen (TDD) (toissijainen avain)
Aikaikkuna: Noin 88 PFS-tapahtuman havainnoinnin jälkeen BIRC-arvioinnin mukaan, odotettavissa noin 33 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
Aika huononemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen huononemisen esiintymiseen verrattuna peruspisteisiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan kullakin seuraavista EORTC QLQ-GI.NET21 -alueen (testattu erikseen) [maha-suolikanavan asteikko (GI-asteikko) )] ja EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeet (väsymys, ripuli ja maailmanlaajuinen terveysasteikko).
Noin 88 PFS-tapahtuman havainnoinnin jälkeen BIRC-arvioinnin mukaan, odotettavissa noin 33 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 88 PFS-tapahtuman havainnoinnin jälkeen BIRC-arvioinnin mukaan, odotettavissa noin 33 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemisen esiintymiseen (tutkija arvioituna RECIST v1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Noin 88 PFS-tapahtuman havainnoinnin jälkeen BIRC-arvioinnin mukaan, odotettavissa noin 33 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 88 PFS-tapahtuman havainnoinnin jälkeen BIRC-arvioinnin mukaan, odotettavissa noin 33 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
ORR: Osallistujien osuus, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) osittaisesta vasteesta (PR) tai täydellinen vaste (CR) RECIST v1.1:n mukaisesti (sekä tutkija että BIRC arvioi keskitetysti).
Noin 88 PFS-tapahtuman havainnoinnin jälkeen BIRC-arvioinnin mukaan, odotettavissa noin 33 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Noin 88 PFS-tapahtuman havainnoinnin jälkeen BIRC-arvioinnin mukaan, odotettavissa noin 33 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
DCR: Osallistujien määrä, joilla on PR, CR tai stabiili sairaus (SD) RECIST v1.1:n mukaisesti (sekä tutkija että BIRC arvioi keskitetysti).
Noin 88 PFS-tapahtuman havainnoinnin jälkeen BIRC-arvioinnin mukaan, odotettavissa noin 33 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 88 PFS-tapahtuman havainnoinnin jälkeen BIRC-arvioinnin mukaan, odotettavissa noin 33 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
DOR: Aika alun perin vastekriteerien (CR tai PR) täyttämisestä RECIST v1.1:n mukaiseen etenemiseen tai vain perussairauden aiheuttamaan kuolemaan.
Noin 88 PFS-tapahtuman havainnoinnin jälkeen BIRC-arvioinnin mukaan, odotettavissa noin 33 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 60 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Käyttöjärjestelmä: Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
60 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Aika huononemiseen (TDD)
Aikaikkuna: Primaarisen PFS-analyysin aikaan sen jälkeen, kun oli havaittu noin 88 PFS-tapahtumaa BIRC-arviointia kohden
TTD on aika satunnaistamisesta ensimmäiseen huononemisen esiintymiseen verrattuna peruspisteisiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan EORTC QLQ-G.I.NET21- ja EORTC QLQ-C30 -verkkotunnuksilla, jotka eivät sisälly keskeisiin toissijaisiin päätepisteisiin.
Primaarisen PFS-analyysin aikaan sen jälkeen, kun oli havaittu noin 88 PFS-tapahtumaa BIRC-arviointia kohden
Absoluuttinen muutos perustasosta EORTC QLQ-G.I.NET21 -verkkotunnuksessa
Aikaikkuna: Noin 88 PFS-tapahtuman havainnoinnin jälkeen BIRC-arvioinnin mukaan, odotettavissa noin 33 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
EORTC QLQ-G.I.NET21 arvioima elämänlaatu (pois lukien GI-asteikko) (verkkoalueet eivät sisälly keskeisiin toissijaisiin tavoitteisiin)
Noin 88 PFS-tapahtuman havainnoinnin jälkeen BIRC-arvioinnin mukaan, odotettavissa noin 33 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
Absoluuttinen muutos perustasosta EQ-5D-5L-indeksissä kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: Noin 88 PFS-tapahtuman havainnoinnin jälkeen BIRC-arvioinnin mukaan, odotettavissa noin 33 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
Elämänlaadun arvioinut EQ-5D-5L
Noin 88 PFS-tapahtuman havainnoinnin jälkeen BIRC-arvioinnin mukaan, odotettavissa noin 33 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
Absoluuttinen muutos perustasosta EORTC QLQ-C30 -verkkotunnuksessa
Aikaikkuna: Noin 88 PFS-tapahtuman havainnoinnin jälkeen BIRC-arvioinnin mukaan, odotettavissa noin 33 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
EORTC QLQ-C30:n arvioima elämänlaatu (verkkotunnukset eivät sisälly keskeisiin toissijaisiin tavoitteisiin)
Noin 88 PFS-tapahtuman havainnoinnin jälkeen BIRC-arvioinnin mukaan, odotettavissa noin 33 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
Dosimetria
Aikaikkuna: Noin 88 PFS-tapahtuman havainnoinnin jälkeen BIRC-arvioinnin mukaan, odotettavissa noin 33 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
Imeytynyt säteilyannos valituissa elimissä, kasvainvauriot ja koko keho
Noin 88 PFS-tapahtuman havainnoinnin jälkeen BIRC-arvioinnin mukaan, odotettavissa noin 33 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
Farmakokineettinen (PK) parametri: Alue käyrän alla (AUC) [177LU] Lu-DOTA-TATE -verisradioaktiivisuustiedot
Aikaikkuna: Tarkkailtuaan noin 88 PFS -tapahtumaa BIRC -arvioinnin mukaan, odotetaan noin 33 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta

AUC ajan nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan konsentraatioon otoksenaikaan (TLAST) (massa x-aika x tilavuus-1).

AUC ajan nollasta äärettömyyteen (massa x-aika x tilavuus-1)
Tarkkailtuaan noin 88 PFS -tapahtumaa BIRC -arvioinnin mukaan, odotetaan noin 33 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
PK-parametri: Puhdistuma [177LU] Lu-Dota-Tate BloodActActivity Data
Aikaikkuna: Tarkkailtuaan noin 88 PFS -tapahtumaa BIRC -arvioinnin mukaan, odotetaan noin 33 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
Puhdistuma on lääkkeen kokonaispuhdistuma plasmasta tai verestä (tilavuus x aika-1).
Tarkkailtuaan noin 88 PFS -tapahtumaa BIRC -arvioinnin mukaan, odotetaan noin 33 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
PK-parametri: jakautumistilavuus (VZ) [177lu] lu-dota-tate -veren radioaktiivisuustiedot
Aikaikkuna: Tarkkailtuaan noin 88 PFS -tapahtumaa BIRC -arvioinnin mukaan, odotetaan noin 33 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
Jakautumisen ilmeinen tilavuus terminaalivaiheen aikana (liittyy λZ: ään) (tilavuus)
Tarkkailtuaan noin 88 PFS -tapahtumaa BIRC -arvioinnin mukaan, odotetaan noin 33 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
PK-parametri: puoliintumisaika (T1/2) [177lu] lu-dota-tate -veren radioaktiivisuustiedot
Aikaikkuna: Tarkkailtuaan noin 88 PFS -tapahtumaa BIRC -arvioinnin mukaan, odotetaan noin 33 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
Puoli-logaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (aika) terminaaliseen kaltevuuteen (λZ) liittyvä eliminaation puoliintumisaika. Käytä karsinta muihin puoliintumisiin
Tarkkailtuaan noin 88 PFS -tapahtumaa BIRC -arvioinnin mukaan, odotetaan noin 33 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 8. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 23. tammikuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAA601A62301
  • 2024-518325-15-00 (Rekisterin tunniste: EU CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [177LU] Lu-Dota-Tate

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa