Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a [^177Lu]Lu-DOTA-TATE hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 1. és 2. fokozatú fejlett GEP-NET-ben szenvedő betegeknél (NETTER-3)

2026. szeptember 10. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

III. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat a [^177Lu]Lu-DOTA-TATE hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél újonnan diagnosztizáltak 1. és 2. fokozatot (Ki-67)

A jelenlegi vizsgálat célja, hogy értékelje a [^177Lu]Lu-DOTA-TATE plusz octreotide long-acting release (LAR) hatékonyságát és biztonságosságát az oktreotid LAR önmagában történő kezeléséhez képest újonnan diagnosztizált, jól differenciált szomatosztatin receptor pozitív (SSTR+) betegeknél. Grade 1 és Grade 2 (G1 és G2) (Ki-67 <10%) előrehaladott gastroenteropancreas magas betegségteherrel járó neuroendokrin daganatok (GEP-NET-ek).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy szűrési szakaszból, egy kezelési szakaszból és egy követési szakaszból áll. Ez a vizsgálat a [^177Lu]Lu-DOTA-TATE plusz oktreotid LAR és csak oktreotid LAR kezelést hasonlítja össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonszám: +41613241111

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mohamad Sonbol
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Toborzás
        • Highlands Oncology Group
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Thaddeus Beck
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Toborzás
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Kutatásvezető:
          • Allen Cohn
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale New Haven Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Pamela Kunz
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Kutatásvezető:
          • Jason Starr
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Toborzás
        • AdventHealth
        • Kutatásvezető:
          • Jawad Francis
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Winship Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amol Takalkar
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Toborzás
        • Piedmont Healthcare
        • Kutatásvezető:
          • Eyal Meiri
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Toborzás
        • LSU Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Mary Maluccio
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-2689
        • Toborzás
        • Henry Ford Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Philip A Philip
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029-6574
        • Toborzás
        • Mount Sinai Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Edward Wolin
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Tennessee Oncology
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Merriman
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Aktív, nem toborzó
        • TxO Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Toborzás
        • Virginia Oncology Associates
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jedrzej Wykretowicz
      • Wytheville, Virginia, Egyesült Államok, 24382
        • Toborzás
        • Blue Ridge Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • David Buck
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Toborzás
        • Northwest Medical Specialties
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mohammed N Kanaan
  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3015 GD
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100036
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kína, 102200
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Lengyelország, 44-101
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Lengyelország, 30-688
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-355
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Lengyelország, 02-351
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Lengyelország, 04-141
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • München, Németország, 80377
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • FE
      • Cona, FE, Olaszország, 44124
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Olaszország, 16132
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Olaszország, 20141
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Olaszország, 56126
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00189
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország, 33011
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható (gyógyító szándékú), szövettanilag igazolt, jól differenciált Grade 1 vagy Grade 2 (Ki-67 <10%) gastroenteropancreatic neuroendokrin tumor (GEP-NET) jelenléte a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • A vizsgáló véleménye szerint magas betegségteherrel rendelkező résztvevők.

A magas betegségteher meghatározásához a következő kritériumokat kell vezérelvként használni:

  • Elsődleges daganat vagy metasztatikus elváltozás > 4 cm
  • Egynél több daganat vagy metasztatikus elváltozás, amelyek mérete > 2 cm
  • Emelkedett alkalikus foszfatáz > 2,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Csontáttétek jelenléte
  • Peritoneális metasztázis jelenléte
  • A daganat mennyiségéből adódó tünetek, például fájdalom, fáradtság, fogyás, anorexia stb.

  • Aktív kezelést igénylő hormontöbbletből adódó tünetek Ezen túlmenően azok a résztvevők is megfelelőnek tekinthetők, akik a Vizsgáló véleménye szerint magas betegségteherrel rendelkeznek a fent nem részletezett betegségi jellemzőik miatt.

    • Résztvevők ≥ 12 éves.
    • Az RLI szomatosztatin receptor (SSTR) felvétele minden céllézión (a RECIST v1.1 kritériumai szerint) legalább olyan magas, mint a normál májfelvétel, amelyet a randomizálást megelőző 3 hónapon belül értékeltek. A rendelkezésre álló RLI módok bármelyike ​​(néhány példa az alábbiakban található) használható a helyi gyakorlat szerint:
  • [^68Ga]Ga-DOTA-TOC PET/CT vagy PET/MRI
  • [^68Ga]Ga-DOTA-TATE PET/CT vagy PET/MRI
  • [^64 Cu]Cu-DOTA-TATE PET/CT vagy PET/MRI
  • Szomatosztatin receptor szcintigráfia (SRS) (planáris és/vagy SPECT/CT) [^111In]In-pentetreotiddal

  • SRS (planáris és/vagy SPECT/CT) [^99mTc]Tc-oktreotiddal.

    - Megfelelő csontvelő- és szervfunkció, a következő laboratóriumi értékek szerint az első vizsgálati kezelés megkezdése előtt:

  • Fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 2 x 109/l*
  • Thrombocytaszám ≥ 75 x 109/l*
  • Hemoglobin (Hb) ≥ 8 g/dl*
  • Kreatinin-clearance > 40 ml/perc, Cockcroft Gault módszerrel számítva
  • Összes bilirubin ≤ 3 x ULN

  • Kálium a normál határokon belül. A legfeljebb 6,0 millimol/liter (mmol/l) káliumszint elfogadható a vizsgálatba való belépéskor, ha a kreatinin-clearance-szel társul a Cockcroft-Gault képlettel számított normál határokon belül. Enyhe csökkenés (1. fokozat) a normál alsó határa (LLN) alá a vizsgálatba való belépéskor elfogadható, ha a vizsgáló nem tartja klinikailag szignifikánsnak.

    • ECOG teljesítmény állapota 0-1.
    • A betegség legalább 1 mérhető helyének jelenléte.

Kizárási kritériumok:

  • Terápiás radiofarmakon előzetes beadása a GEP-NET-hez a vizsgálat véletlenszerű besorolása előtt bármikor.
  • Bármilyen korábbi interferonnal, mTOR-gátlóval, kemoterápiával vagy egyéb szisztémás terápiával végzett kezelés, kivéve a GEP-NET szomatosztatin analógjait (SSA). Ha a vizsgáló véleménye szerint egy résztvevő jelölt ilyen terápiákra, az ilyen résztvevőt nem szabad beiratkozni.
  • Azok a résztvevők, akik 4-nél több ciklusban részesültek korábbi SSA-ban (pl. oktreotid hosszan tartó hatású felszabadulás), nem jogosultak. Ezen túlmenően bármely olyan résztvevő, aki rövid hatású oktreotid kezelésben részesül, amelyet nem lehet 24 órával megszakítani a [^177Lu]Lu-DOTA-TATE beadása előtt, vagy bármely olyan résztvevő, aki SSA-kezelést kap, amelyet nem lehet legalább 4 órára megszakítani. héttel a [^177Lu]Lu-DOTA-TATE beadása előtt.
  • Dokumentált RECIST v1.1 progresszió a korábbi SSA-kezelések során az aktuális GEP-NET-hez bármikor a randomizálás előtt.
  • Bármilyen korábbi radioembolizáció, kemoembolizáció és rádiófrekvenciás abláció a GEP-NET-hez.
  • Bármely nagyobb műtét a randomizálást megelőző 12 héten belül a vizsgálatban.
  • Ismert agyi metasztázisok.
  • Résztvevő, akinek ismert intoleranciája van az intravénás (iv.) kontrasztanyaggal végzett CT-vizsgálatokra allergiás reakció vagy veseelégtelenség miatt. Ha egy ilyen résztvevő MRI-vel leképezhető, akkor a résztvevő nem lenne kizárva.
  • Bármely szomatosztatin analóggal, az Investigational Medicinal Products (IMP) hatóanyagával vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  • Aktív, súlyos vizelet-inkontinencia, súlyos vizeletürítési zavar vagy húgyúti elzáródás, amely tartós/óvszerkatétert igényel, amely a Vizsgáló megítélése szerint megakadályozhatja a sugárbiztonsági utasítások betartását.

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Oktreotid LAR
Az ebben a csoportban résztvevők csak Octreotide LAR-t kapnak.
Drog: Oktreotid

Az Octreotide LAR-t a Q8W-nek adják be, amikor a [177lu] lu-dota-tate-vel együttesen adják be a vizsgálati karban, majd a Q4W.

A kontrollkarban az oktreotid LAR -t q4W -t adják be.

Más nevek:
  • SOM230
Kísérleti: [177lu] lu-dota-tate + octreotide lar
A kar résztvevői [177lu] lu-dota-tate plusz oktreotid hosszú hatású felszabadulást (LAR) kapnak.
Sugárzás: [177lu] lu-dota-tate
[177lu] A Lu-Dota-Tate-t négyszer adják be a kezelési időszakban, 8 hetente gyakorisággal (Q8W)
Drog: Oktreotid

Az Octreotide LAR-t a Q8W-nek adják be, amikor a [177lu] lu-dota-tate-vel együttesen adják be a vizsgálati karban, majd a Q4W.

A kontrollkarban az oktreotid LAR -t q4W -t adják be.

Más nevek:
  • SOM230

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progressziómentes túlélést (PFS) a Blinded Independent Review Committee (BIRC) központilag értékelte.
Időkeret: Körülbelül 88 PFS esemény megfigyelése után a BIRC értékelések szerint, várhatóan a vizsgálat kezdetétől számított körülbelül 33 hónap után
A PFS a randomizálástól a progresszió első előfordulásáig (a RECIST v1.1 szerint a Blinded Independent Review Committee (BIRC) által központilag értékelt) vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
Körülbelül 88 PFS esemény megfigyelése után a BIRC értékelések szerint, várhatóan a vizsgálat kezdetétől számított körülbelül 33 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A romlásig eltelt idő (TDD) (másodlagos kulcs)
Időkeret: Körülbelül 88 PFS esemény megfigyelése után a BIRC értékelés szerint, várhatóan a vizsgálat kezdetétől számított körülbelül 33 hónap elteltével
Az állapotromlásig eltelt idő az EORTC QLQ-GI.NET21 alábbi (külön tesztelt) tartományaiban [gasztrointesztinális skála (GI skála) )] és az EORTC QLQ-C30 kérdőívek (fáradtság, hasmenés és globális egészségügyi skála).
Körülbelül 88 PFS esemény megfigyelése után a BIRC értékelés szerint, várhatóan a vizsgálat kezdetétől számított körülbelül 33 hónap elteltével
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 88 PFS esemény megfigyelése után a BIRC értékelés szerint, várhatóan a vizsgálat kezdetétől számított körülbelül 33 hónap elteltével
A PFS a véletlenszerű besorolástól a progresszió első előfordulásáig (a kutató értékelése a RECIST v1.1 szerint) vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
Körülbelül 88 PFS esemény megfigyelése után a BIRC értékelés szerint, várhatóan a vizsgálat kezdetétől számított körülbelül 33 hónap elteltével
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 88 PFS esemény megfigyelése után a BIRC értékelés szerint, várhatóan a vizsgálat kezdetétől számított körülbelül 33 hónap elteltével
ORR: A RECIST v1.1 szerint (mind a vizsgáló, mind a BIRC által központilag értékelt) a részleges válasz (PR) vagy teljes válasz (CR) legjobb általános választ (BOR) mutató résztvevők aránya.
Körülbelül 88 PFS esemény megfigyelése után a BIRC értékelés szerint, várhatóan a vizsgálat kezdetétől számított körülbelül 33 hónap elteltével
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 88 PFS esemény megfigyelése után a BIRC értékelés szerint, várhatóan a vizsgálat kezdetétől számított körülbelül 33 hónap elteltével
DCR: PR, CR vagy stabil betegség (SD) BOR-ban szenvedő résztvevők aránya a RECIST v1.1 szerint (mind a vizsgáló, mind a BIRC központilag értékelte).
Körülbelül 88 PFS esemény megfigyelése után a BIRC értékelés szerint, várhatóan a vizsgálat kezdetétől számított körülbelül 33 hónap elteltével
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 88 PFS esemény megfigyelése után a BIRC értékelés szerint, várhatóan a vizsgálat kezdetétől számított körülbelül 33 hónap elteltével
DOR: A válaszkritériumok (CR vagy PR) kezdeti teljesítése és a RECIST v1.1 szerinti progresszió vagy csak az alapbetegség miatti halálozás időpontja.
Körülbelül 88 PFS esemény megfigyelése után a BIRC értékelés szerint, várhatóan a vizsgálat kezdetétől számított körülbelül 33 hónap elteltével
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A randomizálástól számított 60 hónapig
OS: A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő.
A randomizálástól számított 60 hónapig
A romlásig eltelt idő (TDD)
Időkeret: Az elsődleges PFS-elemzés idején BIRC-értékelésenként körülbelül 88 PFS-esemény megfigyelése után
A TTD az EORTC QLQ-G.I.NET21 és EORTC QLQ-C30 domének kiindulási pontszámokhoz viszonyított romlása vagy bármely okból bekövetkezett halálozás első előfordulásáig eltelt idő, amely nem szerepel a kulcsfontosságú másodlagos végpontok között.
Az elsődleges PFS-elemzés idején BIRC-értékelésenként körülbelül 88 PFS-esemény megfigyelése után
Abszolút változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-G.I.NET21 tartományban
Időkeret: Körülbelül 88 PFS esemény megfigyelése után a BIRC értékelés szerint, várhatóan a vizsgálat kezdetétől számított körülbelül 33 hónap elteltével
Az EORTC QLQ-G.I.NET21 által értékelt életminőség (kivéve a GI skála) (a tartományok nem szerepelnek kulcsfontosságú másodlagos célok között)
Körülbelül 88 PFS esemény megfigyelése után a BIRC értékelés szerint, várhatóan a vizsgálat kezdetétől számított körülbelül 33 hónap elteltével
Abszolút változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-5L indexben minden időpontban
Időkeret: Körülbelül 88 PFS esemény megfigyelése után a BIRC értékelés szerint, várhatóan a vizsgálat kezdetétől számított körülbelül 33 hónap elteltével
Az életminőséget az EQ-5D-5L értékelte
Körülbelül 88 PFS esemény megfigyelése után a BIRC értékelés szerint, várhatóan a vizsgálat kezdetétől számított körülbelül 33 hónap elteltével
Abszolút változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-C30 tartományban
Időkeret: Körülbelül 88 PFS-esemény megfigyelése után a BIRC értékelése szerint, a vizsgálat kezdetétől számított körülbelül 33 hónap elteltével várható.
Az EORTC QLQ-C30 által értékelt életminőség (a tartományok nem szerepelnek kulcsfontosságú másodlagos célok között)
Körülbelül 88 PFS-esemény megfigyelése után a BIRC értékelése szerint, a vizsgálat kezdetétől számított körülbelül 33 hónap elteltével várható.
Dozimetria
Időkeret: Körülbelül 88 PFS esemény megfigyelése után a BIRC értékelés szerint, várhatóan a vizsgálat kezdetétől számított körülbelül 33 hónap elteltével
Elnyelt sugárdózis a kiválasztott szervekben, daganatos elváltozások és az egész testben
Körülbelül 88 PFS esemény megfigyelése után a BIRC értékelés szerint, várhatóan a vizsgálat kezdetétől számított körülbelül 33 hónap elteltével
Farmakokinetikai (PK) paraméter: terület a görbe alatt (AUC) a [177lu] lu-dota-tate vér radioaktivitási adatokból
Időkeret: Körülbelül 88 PFS esemény megfigyelése után a BIRC értékelése szerint, a tanulmány kezdetétől számított kb. 33 hónap elteltével várhatóan

Az AUC a nullától az utolsó mérhető koncentráció-mintavételi időig (TLAST) (TASS X TIME X VOLUME-1).

Az AUC a nullától a végtelenségig (tömeg x idő x kötet-1)
Körülbelül 88 PFS esemény megfigyelése után a BIRC értékelése szerint, a tanulmány kezdetétől számított kb. 33 hónap elteltével várhatóan
PK paraméter: Clearance a [177lu] lu-dota-tate vér radioaktivitási adatokból
Időkeret: Körülbelül 88 PFS esemény megfigyelése után a BIRC értékelése szerint, a tanulmány kezdetétől számított kb. 33 hónap elteltével várhatóan
A clearance a gyógyszer teljes testének clearance a plazmából vagy a vérből (X térfogatú idő-1).
Körülbelül 88 PFS esemény megfigyelése után a BIRC értékelése szerint, a tanulmány kezdetétől számított kb. 33 hónap elteltével várhatóan
PK paraméter: Eloszlás térfogata (VZ) a [177lu] lu-dota-tate vér radioaktivitási adatokból
Időkeret: Körülbelül 88 PFS esemény megfigyelése után a BIRC értékelése szerint, a tanulmány kezdetétől számított kb. 33 hónap elteltével várhatóan
A látszólagos eloszlás térfogata a terminális fázisban (λZ -hez társítva) (térfogat)
Körülbelül 88 PFS esemény megfigyelése után a BIRC értékelése szerint, a tanulmány kezdetétől számított kb. 33 hónap elteltével várhatóan
PK paraméter: felezési idő (T1/2) a [177lu] lu-dota-tate vér radioaktivitási adatokból
Időkeret: Körülbelül 88 PFS esemény megfigyelése után a BIRC értékelése szerint, a tanulmány kezdetétől számított kb. 33 hónap elteltével várhatóan
A félig logaritmikus koncentráció-idő görbe (idő) terminális lejtőjéhez (λZ) társított eliminációs felezési idő (idő). Használjon selejtezőt más félidőhöz
Körülbelül 88 PFS esemény megfigyelése után a BIRC értékelése szerint, a tanulmány kezdetétől számított kb. 33 hónap elteltével várhatóan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAAA601A62301
  • 2024-518325-15-00 (Registry Identifier: EU CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján egy független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel