IBIS Megastudy- Pilot
22. ledna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Transformační přístupy k rychlému a účinnému testování Intervence vytváření poptávky na podporu opětovného testování HIV u dospělých se zvýšeným rizikem HIV
V této pilotní studii určíme proveditelnost a přijatelnost několika nízkonákladových behaviorálních intervencí navržených s přispěním koncových uživatelů k podpoře opakovaného testování HIV u dospělých na venkově v Keni a Ugandě, kteří mají vyšší riziko expozice HIV.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Zprávy o hodnocení rizik
- Behaviorální: Zprávy U=U
- Behaviorální: Zprávy o zdravém životě
- Behaviorální: Zprávy o komunitních výhodách
- Behaviorální: Efekt nového startu
- Behaviorální: Vzdělávací zprávy (č. 1)
- Behaviorální: Vzdělávací zasílání zpráv č. 2 (gamifikace)
- Behaviorální: Výchozí zasílání zpráv o schůzce
- Behaviorální: Vyhrazeno pro vaše zprávy
- Behaviorální: Zasílání zpráv o společenských normách
- Behaviorální: Posílení zpráv
Detailní popis
Opakované testování na HIV je zásadní pro zajištění včasné identifikace onemocnění, aby se podpořilo zdraví jednotlivce a také aby se zabránilo dalšímu šíření infekce tím, že se okamžitě léčí osoby, u kterých bylo zjištěno onemocnění.
Navrhovaná studie si klade za cíl identifikovat přístupy, které by povzbudily jedince ve věku 15 let a více s vysokým rizikem infekce HIV, aby znovu testovali.
Tato pilotní studie IBIS Megastudy bude pilotovat 11 prototypů intervencí z hlediska přijatelnosti, zpětné vazby a výsledků implementace před použitím intervencí ve větší studii Megastudy (hlavní zkouška bude předložena jako samostatný záznam CT.gov).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- minimálně 15 let
- Při zvýšeném riziku infekce HIV (definované vlastním rizikem [alespoň jedno z následujících během 3 měsíců před zápisem: >1 sexuální partner, známý HIV pozitivní sexuální partner, s diagnózou sexuálně přenosné infekce nebo placený nebo obdržel dary nebo peníze výměnou za sex] nebo podle kritérií MZ Keňa nebo Ugandy pro prioritní skupinu)
- Zdokumentovaný negativní test na HIV protilátky do 7 dnů od zápisu
- Nemáte v úmyslu v příštích 3 měsících migrovat z komunity
- Denní přístup k mobilnímu telefonu (vyžadovaný, protože některé zásahy budou prováděny telefonicky)
Kritéria vyloučení:
- HIV pozitivní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení rizika HIV
"Nudge" zpráva založená na teorii behaviorální ekonomie, která se drží následujících základních konceptů:
|
Účastníci, kteří jsou randomizováni do větve „HIV risk assessment“, obdrží při své základní návštěvě krátkou video zprávu, která bude obsahovat informace související se základními koncepty hodnocení rizika HIV a povzbudí je, aby se vrátili k opakovanému testu HIV.
V 8. a 11. týdnu po výchozím stavu také obdrží krátké SMS zprávy, které jim připomenou opakované testování HIV a znovu zdůrazní koncepty z kategorie obsahu hodnocení rizika HIV.
|
|
Experimentální: Zdravý život
"Nudge" zpráva založená na teorii behaviorální ekonomie, která se drží následujících základních konceptů:
|
Účastníci, kteří jsou randomizováni do větve „Zdravý život“, obdrží při své základní návštěvě krátkou video zprávu, která bude obsahovat informace související se základními koncepty zdravého života a povzbudí je, aby se vrátili k opakovanému testu HIV.
V 8. a 11. týdnu po výchozím stavu také obdrží krátké SMS zprávy, které jim připomenou opakované testování na HIV a znovu zdůrazní koncepty z kategorie obsahu Zdravý život.
|
|
Experimentální: Vzdělávací #1
"Nudge" zpráva založená na teorii behaviorální ekonomie, která se drží následujících základních konceptů:
|
Účastníci, kteří jsou randomizováni do větve „Education-based # 1“, obdrží při své základní návštěvě krátkou video zprávu, která bude obsahovat informace týkající se základních konceptů vzdělávání o HIV a povzbudí je, aby se vrátili k opakovanému testu HIV.
V 8. a 11. týdnu po výchozím stavu také obdrží krátké SMS zprávy, které jim připomenou opakované testování na HIV a znovu zdůrazní koncepty z kategorie obsahu č. 1 založené na vzdělávání.
|
|
Experimentální: Vzdělávací #2
"Nudge" zpráva založená na teorii behaviorální ekonomie, která se drží následujících základních konceptů:
|
Účastníci, kteří jsou randomizováni do větve „Education-based # 2“, obdrží při své základní návštěvě krátkou video zprávu, která bude obsahovat informace týkající se základních konceptů vzdělávání/gamifikace HIV a povzbudí je, aby se vrátili k opakovanému testu HIV.
V 8. a 11. týdnu po výchozím stavu také obdrží krátké SMS zprávy, které jim připomenou opakované testování HIV a znovu zdůrazní koncepty z kategorie obsahu založeného na vzdělávání/gamifikace.
|
|
Experimentální: Společenské normy
"Nudge" zpráva založená na teorii behaviorální ekonomie, která se drží následujících základních konceptů:
|
Účastníci, kteří jsou randomizováni do větve „Sociální normy“, obdrží při své základní návštěvě krátkou video zprávu, která bude obsahovat informace související se základními koncepty sociálních norem a povzbudí je, aby se vrátili k opakovanému testu na HIV.
V 8. a 11. týdnu po výchozím stavu také obdrží krátké SMS zprávy, které jim připomenou opakované testování na HIV a znovu zdůrazní koncepty z kategorie obsahu Sociální normy.
|
|
Experimentální: Zmocnění/stanovení cílů
"Nudge" zpráva založená na teorii behaviorální ekonomie, která se drží následujících základních konceptů:
|
Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni do větve „Posílení/nastavení cílů“, obdrží při své základní návštěvě krátkou video zprávu, která bude obsahovat informace související se základními koncepty Posílení a povzbudí je, aby se vrátili k opakovanému testu na HIV.
V 8. a 11. týdnu po výchozím stavu také obdrží krátké SMS zprávy, které jim připomenou opakované testování na HIV a znovu zdůrazní koncepty z kategorie obsahu Empowerment.
|
|
Experimentální: U = u zasílání zpráv
"Nudge" zpráva založená na teorii behaviorální ekonomie, která se drží následujících základních konceptů: Vysvětlete výhody zjištění vašeho HIV pozitivního stavu co nejdříve po infekci a spusťte co nejdříve. Mezi tyto výhody patří:
|
Účastníci, kteří jsou randomizováni do ramene „U=U“, obdrží při své základní návštěvě krátkou video zprávu, která bude obsahovat informace týkající se základních konceptů U=U a povzbudí je, aby se vrátili k opakovanému testu HIV.
V 8. a 11. týdnu po výchozím stavu také obdrží krátké SMS zprávy, které jim připomenou opakované testování na HIV a znovu zdůrazní koncepty z kategorie obsahu U=U.
|
|
Experimentální: Komunitní výhody
"Nudge" zpráva založená na teorii behaviorální ekonomie, která se drží následujících základních konceptů:
|
Účastníci, kteří jsou randomizováni do větve „Community Benefits“, obdrží při své základní návštěvě krátkou video zprávu, která bude obsahovat informace související se základními koncepty Community Benefits a povzbudí je, aby se vrátili k opakovanému testu HIV.
V 8. a 11. týdnu po výchozím stavu také obdrží krátké SMS zprávy, které jim připomenou opakované testování na HIV a znovu zdůrazní koncepty z kategorie obsahu Community Benefits.
|
|
Experimentální: Fresh Start Effect
"Nudge" zpráva založená na teorii behaviorální ekonomie, která se drží následujících základních konceptů:
|
Účastníci, kteří jsou randomizováni do větve „Efekt čerstvého startu“, obdrží při své základní návštěvě krátkou video zprávu obsahující informace týkající se základních konceptů Fresh Start a vybízí je, aby se vrátili k opakovanému testu HIV.
V 8. a 11. týdnu po výchozím stavu také obdrží krátké SMS zprávy, které jim připomenou opakované testování na HIV a znovu zdůrazní koncepty z kategorie obsahu Fresh start effect.
|
|
Experimentální: Výchozí jmenování
"Nudge" zpráva založená na teorii behaviorální ekonomie, která se drží následujících základních konceptů:
|
Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni do větve „Výchozí schůzka“, obdrží při své základní návštěvě krátkou video zprávu, která bude obsahovat informace týkající se základních konceptů Výchozí schůzky a vyzve je, aby se vrátili k opakovanému testu HIV.
V 8. a 11. týdnu po výchozím stavu také obdrží krátké SMS zprávy, které jim připomenou opakované testování na HIV a znovu zdůrazní koncepty z kategorie obsahu Výchozí schůzka.
|
|
Experimentální: Vyhrazeno pro vás
"Nudge" zpráva založená na teorii behaviorální ekonomie, která se drží následujících základních konceptů:
|
Účastníci, kteří jsou náhodně zařazeni do větve „Rezervováno pro vás“, obdrží při své základní návštěvě krátkou video zprávu, která bude obsahovat informace související se základními koncepty „Rezervováno pro vás“ a povzbudí je, aby se vrátili k opakovanému testu HIV.
V 8. a 11. týdnu po výchozím stavu také obdrží krátké zprávy SMS, které jim připomenou opakované testování na HIV a znovu zdůrazní koncepty z kategorie obsahu Rezervováno pro vás.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
8–11 lokálně přizpůsobených intervencí šťouchnutí pro zahrnutí do nadcházející randomizované kontrolované studie (IBIS Megastudy RCT)
Časové okno: 9 měsíců
|
Primárním výsledkem této pilotní studie bude 8–11 lokálně přizpůsobených intervencí šťouchnutí, které budou později použity v nadcházející RCT (IBIS Megastudy RCT) se samostatnými klinickými zkouškami.gov
registrační záznam (dosud nezadaný).
Konečné zásahy šťouchnutí, které budou vyvinuty v rámci tohoto pilotního pokusu, budou zahrnovat místní jazyk a zpřesnění obsahu videa a skriptů SMS.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
21. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 23-39197
- R01MH132438 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé budou sdílet deidentifikované IPD z našeho základního dotazníku, který zahrnuje otázky týkající se demografického údaje subjektu a rizika HIV.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o data lze podávat počínaje 3 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 36 měsíců.
Prodloužení bude zvažováno případ od případu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .