- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06785103
IBIS Megastudy – pilotaż
Transformacyjne podejścia do szybkiego i skutecznego tworzenia popytu na badania Interwencje promujące ponowne wykonywanie testów na obecność wirusa HIV u dorosłych o podwyższonym ryzyku zakażenia wirusem HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Komunikaty dotyczące oceny ryzyka
- Behawioralne: U=U przesyłanie wiadomości
- Behawioralne: Wiadomości dotyczące zdrowego trybu życia
- Behawioralne: Wiadomości o korzyściach dla społeczności
- Behawioralne: Efekt świeżego startu
- Behawioralne: Wiadomości oparte na edukacji (nr 1)
- Behawioralne: Wiadomości nr 2 oparte na edukacji (grywalizacja)
- Behawioralne: Domyślna wiadomość dotycząca spotkania
- Behawioralne: Zarezerwowane dla Ciebie
- Behawioralne: Przesłanie norm społecznych
- Behawioralne: Wiadomość wzmacniająca
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- co najmniej 15 lat
- Przy podwyższonym ryzyku zakażenia wirusem HIV (określonym na podstawie ryzyka zgłoszonego przez pacjenta [przynajmniej jedno z poniższych kryteriów w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem: >1 partner seksualny, znany partner seksualny zakażony wirusem HIV, ze zdiagnozowaną infekcją przenoszoną drogą płciową lub płatny lub otrzymało prezenty lub pieniądze w zamian za seks] lub według kryteriów MoH Kenii lub Ugandy dla grupy priorytetowej)
- Udokumentowany negatywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV w ciągu 7 dni od rejestracji
- Brak zamiaru migracji poza społeczność w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Codzienny dostęp do telefonu komórkowego (wymagany, gdyż część interwencji będzie udzielana telefonicznie)
Kryteria wykluczenia:
- Zarażony wirusem HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena ryzyka HIV
Przesłanie „szturchające” oparte na teorii ekonomii behawioralnej, które jest zgodne z następującymi podstawowymi koncepcjami:
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy „ocena ryzyka HIV” podczas wizyty początkowej otrzymają krótką wiadomość wideo zawierającą informacje dotyczące podstawowych koncepcji oceny ryzyka zakażenia HIV i zachęcającą ich do powrotu na powtórny test na obecność wirusa HIV.
Otrzymają także krótkie wiadomości SMS uzupełniające po 8 i 11 tygodniach od stanu wyjściowego, przypominające im o ponownym badaniu na obecność wirusa HIV i ponownie podkreślające koncepcje z kategorii treści dotyczącej oceny ryzyka zakażenia wirusem HIV.
|
|
Eksperymentalny: Zdrowe życie
Przesłanie „szturchające” oparte na teorii ekonomii behawioralnej, które jest zgodne z następującymi podstawowymi koncepcjami:
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia „Zdrowy tryb życia” podczas wizyty początkowej otrzymają krótką wiadomość wideo zawierającą informacje dotyczące podstawowych koncepcji zdrowego trybu życia i zachęcającą ich do powrotu na powtórny test na obecność wirusa HIV.
Otrzymają także krótkie wiadomości SMS uzupełniające po 8 i 11 tygodniach od stanu wyjściowego, przypominające im o ponownym badaniu na obecność wirusa HIV i ponownie podkreślające koncepcje z kategorii treści Zdrowy tryb życia.
|
|
Eksperymentalny: Oparta na edukacji nr 1
Przesłanie „szturchające” oparte na teorii ekonomii behawioralnej, które jest zgodne z następującymi podstawowymi koncepcjami:
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia „Opartego na edukacji nr 1” podczas wizyty początkowej otrzymają krótką wiadomość wideo zawierającą informacje dotyczące podstawowych koncepcji edukacji w zakresie HIV i zachęcającą ich do powrotu na powtórny test na obecność wirusa HIV.
Otrzymają także krótkie wiadomości SMS uzupełniające po 8 i 11 tygodniach od stanu wyjściowego, przypominające im o ponownym badaniu na obecność wirusa HIV i ponownie podkreślające koncepcje z kategorii treści nr 1 opartej na edukacji.
|
|
Eksperymentalny: Oparte na edukacji #2
Przesłanie „szturchające” oparte na teorii ekonomii behawioralnej, które jest zgodne z następującymi podstawowymi koncepcjami:
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy „Opartej na edukacji nr 2” podczas wizyty początkowej otrzymają krótką wiadomość wideo zawierającą informacje dotyczące podstawowych koncepcji edukacji/grywalizacji w zakresie HIV oraz zachęcającą ich do powrotu na powtórny test na obecność wirusa HIV.
Otrzymają także krótkie wiadomości SMS uzupełniające po 8 i 11 tygodniach od stanu wyjściowego, przypominające im o ponownym badaniu na obecność wirusa HIV i ponownie podkreślające koncepcje z kategorii treści opartych na edukacji/grywalizacji.
|
|
Eksperymentalny: Normy społeczne
Przesłanie „szturchające” oparte na teorii ekonomii behawioralnej, które jest zgodne z następującymi podstawowymi koncepcjami:
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy „Normy społeczne” podczas wizyty początkowej otrzymają krótką wiadomość wideo zawierającą informacje dotyczące podstawowych koncepcji Norm społecznych i zachęcającą ich do powrotu na powtórny test na obecność wirusa HIV.
Otrzymają także krótkie wiadomości SMS uzupełniające po 8 i 11 tygodniach od stanu wyjściowego, przypominające im o ponownym badaniu na obecność wirusa HIV i ponownie podkreślające koncepcje z kategorii treści Normy społeczne.
|
|
Eksperymentalny: Wzmacnianie pozycji/wyznaczanie celów
Przesłanie „szturchające” oparte na teorii ekonomii behawioralnej, które jest zgodne z następującymi podstawowymi koncepcjami:
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy „Wzmocnienie/wyznaczanie celów” podczas wizyty początkowej otrzymają krótką wiadomość wideo zawierającą informacje związane z podstawowymi koncepcjami Wzmocnienia i zachęcającą ich do powrotu na powtórny test na obecność wirusa HIV.
Otrzymają także krótkie wiadomości SMS uzupełniające po 8 i 11 tygodniach od stanu wyjściowego, przypominające im o ponownym badaniu na obecność wirusa HIV i ponownie podkreślające koncepcje z kategorii treści Wzmocnienie pozycji.
|
|
Eksperymentalny: U = u wiadomości
Przesłanie „szturchania”, oparte na teorii ekonomii behawioralnej, która przestrzega następujących podstawowych pojęć: Wyjaśnij korzyści wynikające z ustalenia swojego statusu nosiciela wirusa HIV tak wcześnie, jak to możliwe po zakażeniu, i jak najszybciej rozpocznij leczenie. Korzyści te obejmują:
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia „U=U” podczas wizyty początkowej otrzymają krótką wiadomość wideo zawierającą informacje dotyczące podstawowych koncepcji U=U i zachęcającą ich do powrotu na powtórny test na obecność wirusa HIV.
Otrzymają także krótkie wiadomości SMS uzupełniające po 8 i 11 tygodniach od stanu wyjściowego, przypominające im o ponownym badaniu na obecność wirusa HIV i ponownie podkreślające koncepcje z kategorii treści U=U.
|
|
Eksperymentalny: Korzyści społeczne
Przesłanie „szturchania”, oparte na teorii ekonomii behawioralnej, która przestrzega następujących podstawowych pojęć:
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy „Świadczenia społeczne” podczas wizyty podstawowej otrzymają krótką wiadomość wideo zawierającą informacje dotyczące podstawowych koncepcji świadczeń społecznych i zachęcającą ich do powrotu na powtórny test na obecność wirusa HIV.
Otrzymają także krótkie wiadomości SMS uzupełniające po 8 i 11 tygodniach od stanu wyjściowego, przypominające im o ponownym badaniu na obecność wirusa HIV i ponownie podkreślające koncepcje z kategorii treści „Korzyści dla społeczności”.
|
|
Eksperymentalny: Efekt świeżego startu
Przesłanie „szturchania”, oparte na teorii ekonomii behawioralnej, która przestrzega następujących podstawowych pojęć:
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy „Efekt świeżego startu” podczas wizyty początkowej otrzymają krótką wiadomość wideo zawierającą informacje dotyczące podstawowych koncepcji Fresh Start i zachęcającą ich do powrotu na powtórny test na obecność wirusa HIV.
Otrzymają także krótkie wiadomości SMS uzupełniające po 8 i 11 tygodniach od stanu wyjściowego, przypominające im o ponownym badaniu na obecność wirusa HIV i ponownie podkreślające koncepcje z kategorii treści Efekt świeżego startu.
|
|
Eksperymentalny: Domyślne spotkanie
Przesłanie „szturchania”, oparte na teorii ekonomii behawioralnej, która przestrzega następujących podstawowych pojęć:
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy „Wizyta domyślna” podczas wizyty podstawowej otrzymają krótką wiadomość wideo zawierającą informacje dotyczące podstawowych koncepcji wizyty domyślnej i zachęcającą ich do powrotu na powtórny test na obecność wirusa HIV.
Otrzymają także krótkie wiadomości SMS uzupełniające po 8 i 11 tygodniach od daty początkowej, przypominające im o ponownym badaniu na obecność wirusa HIV i ponownie podkreślające koncepcje z kategorii treści Wizyta domyślna.
|
|
Eksperymentalny: Zarezerwowane dla Ciebie
Przesłanie „szturchania”, oparte na teorii ekonomii behawioralnej, która przestrzega następujących podstawowych pojęć:
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy „Zarezerwowane dla Ciebie” podczas wizyty początkowej otrzymają krótką wiadomość wideo zawierającą informacje dotyczące podstawowych koncepcji programu „Zarezerwowane dla Ciebie” i zachęcającą ich do powrotu na powtórny test na obecność wirusa HIV.
Otrzymają także krótkie wiadomości SMS uzupełniające po 8 i 11 tygodniach od stanu wyjściowego, przypominające im o ponownym badaniu na obecność wirusa HIV i ponownie podkreślające koncepcje z kategorii treści Zarezerwowane dla Ciebie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
8–11 lokalnie dostosowanych interwencji szturchających do włączenia do nadchodzącego randomizowanego, kontrolowanego badania (IBIS Megastudy RCT)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Głównym wynikiem tego badania pilotażowego będzie 8–11 lokalnie dostosowanych interwencji szturchających, które zostaną później wykorzystane w nadchodzącym RCT (IBIS Megastudy RCT) z osobną stroną Clinicaltrials.gov
wpis rejestracyjny (jeszcze nie wprowadzony).
Ostateczne działania zachęcające, które zostaną opracowane w ramach tej próby pilotażowej, będą obejmowały udoskonalenie języka lokalnego i treści skryptów wideo i SMS.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-39197
- R01MH132438 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesJeszcze nie rekrutacjaTerapii antyretrowirusowej | Infekcja HIV-1 | Zbiornik HIV
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Komunikaty dotyczące oceny ryzyka
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyHIV/AIDSStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rejestracja na zaproszenieZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone, Portoryko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekrutacyjnyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
University of MiamiRekrutacyjnyDysfagiaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone
-
Imperial College Healthcare NHS TrustZakończonyBadanie piersiZjednoczone Królestwo