IBIS Megastudy – пилотный проект
22 января 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Трансформационные подходы к быстрому и эффективному тестированию. Мероприятия по созданию спроса, направленные на содействие повторному тестированию на ВИЧ среди взрослых с повышенным риском заражения ВИЧ.
В этом пилотном исследовании мы определим осуществимость и приемлемость многочисленных недорогих поведенческих вмешательств, разработанных с участием конечных пользователей, для содействия повторному тестированию на ВИЧ среди взрослых в сельских районах Кении и Уганды, которые имеют более высокий риск заражения ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Сообщения об оценке рисков
- Поведенческий: U=U сообщения
- Поведенческий: Сообщения о здоровом образе жизни
- Поведенческий: Сообщения о преимуществах сообщества
- Поведенческий: Эффект нового старта
- Поведенческий: Обмен сообщениями на основе образования (# 1)
- Поведенческий: Обмен сообщениями № 2 на основе образования (геймификация)
- Поведенческий: Сообщения о встречах по умолчанию
- Поведенческий: Зарезервировано для ваших сообщений
- Поведенческий: Обмен сообщениями о социальных нормах
- Поведенческий: Сообщения о расширении прав и возможностей
Подробное описание
Повторное тестирование на ВИЧ имеет решающее значение для обеспечения раннего выявления заболевания и улучшения благополучия человека, а также для предотвращения дальнейшего распространения инфекции путем своевременного лечения тех, у кого выявлено заболевание.
Предлагаемое исследование направлено на определение подходов, которые могли бы побудить лиц в возрасте 15 лет и старше с высоким риском заражения ВИЧ пройти повторное тестирование.
В рамках этого пилотного исследования IBIS Megastudy будут протестированы 11 прототипов вмешательств на предмет приемлемости, обратной связи и результатов внедрения перед использованием вмешательств в более масштабном исследовании Megastudy (основное исследование будет представлено в виде отдельной записи на CT.gov).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- возраст не менее 15 лет
- При повышенном риске ВИЧ-инфекции (определяется по самооценке риска [по крайней мере, одного из следующих факторов в течение 3 месяцев до включения в исследование: >1 сексуальный партнер, известный ВИЧ-положительный сексуальный партнер, с диагнозом инфекция, передающаяся половым путем, или платный или получили подарки или деньги в обмен на секс] или по критериям МЗ Кении или Уганды для приоритетной группы)
- Документально подтвержденный отрицательный результат теста на антитела к ВИЧ в течение 7 дней с момента регистрации.
- Нет намерения мигрировать из сообщества в течение следующих 3 месяцев.
- Ежедневный доступ к мобильному телефону (требуется, поскольку некоторые вмешательства будут проводиться по телефону)
Критерии исключения:
- ВИЧ-положительный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка риска ВИЧ
«Подталкивающее» сообщение, основанное на теории поведенческой экономики и придерживающееся следующих основных концепций:
|
Участники, рандомизированные в группу «Оценка риска ВИЧ», во время своего базового визита получат краткое видеообращение, содержащее информацию, касающуюся основных концепций оценки риска ВИЧ, и призывающее их вернуться для повторного тестирования на ВИЧ.
Они также получат короткие SMS-сообщения через 8 и 11 недель после исходного уровня, напоминая им о повторном тестировании на ВИЧ и подчеркивая концепции из категории содержания оценки риска ВИЧ.
|
|
Экспериментальный: Здоровый образ жизни
«Подталкивающее» сообщение, основанное на теории поведенческой экономики и придерживающееся следующих основных концепций:
|
Участники, рандомизированные в группу «Здоровый образ жизни», во время базового визита получат краткое видеообращение, содержащее информацию, связанную с основными концепциями здорового образа жизни, и призывающее их вернуться для повторного теста на ВИЧ.
Они также получат короткие SMS-сообщения через 8 и 11 недель после исходного уровня, напоминая им о повторном тестировании на ВИЧ и подчеркивая концепции из категории контента «Здоровый образ жизни».
|
|
Экспериментальный: Основанный на образовании # 1
«Подталкивающее» сообщение, основанное на теории поведенческой экономики и придерживающееся следующих основных концепций:
|
Участники, рандомизированные в группу «Образование №1», во время базового визита получат краткое видеообращение, содержащее информацию, связанную с основными концепциями образования в области ВИЧ, и призывающее их вернуться для повторного тестирования на ВИЧ.
Они также получат короткие SMS-сообщения через 8 и 11 недель после исходного уровня, напоминающие им о повторном тестировании на ВИЧ и подчеркивающие концепции из категории контента «Образование №1».
|
|
Экспериментальный: Основанный на образовании # 2
«Подталкивающее» сообщение, основанное на теории поведенческой экономики и придерживающееся следующих основных концепций:
|
Участники, рандомизированные в группу «Образование №2», во время базового визита получат краткое видеообращение, содержащее информацию, связанную с основными концепциями образования/геймификации в области ВИЧ, и призывающее их вернуться для повторного тестирования на ВИЧ.
Через 8 и 11 недель после исходного уровня они также получат короткие SMS-сообщения с напоминанием о повторном тестировании на ВИЧ и подчеркиванием концепций из категории контента «Образование/геймификация».
|
|
Экспериментальный: Социальные нормы
«Подталкивающее» сообщение, основанное на теории поведенческой экономики и придерживающееся следующих основных концепций:
|
Участники, рандомизированные в группу «Социальные нормы», во время базового визита получат краткое видеообращение, содержащее информацию, связанную с основными концепциями социальных норм, и призывающее их вернуться для повторного теста на ВИЧ.
Они также получат короткие SMS-сообщения через 8 и 11 недель после исходного уровня, напоминающие им о повторном тестировании на ВИЧ и подчеркивающие концепции из категории контента «Социальные нормы».
|
|
Экспериментальный: Расширение прав и возможностей/постановка целей
«Подталкивающее» сообщение, основанное на теории поведенческой экономики и придерживающееся следующих основных концепций:
|
Участники, рандомизированные в группу «Расширение возможностей/постановка целей», во время базового визита получат краткое видеообращение, содержащее информацию, связанную с основными концепциями расширения возможностей и призывающее их вернуться для повторного тестирования на ВИЧ.
Они также получат короткие SMS-сообщения через 8 и 11 недель после исходного уровня, напоминая им о повторном тестировании на ВИЧ и подчеркивая концепции из категории контента «Расширение возможностей».
|
|
Экспериментальный: U=U сообщения
«Подталкивающее» сообщение, основанное на теории поведенческой экономики и придерживающееся следующих основных концепций: Объясните преимущества, когда вы узнаете о ВИЧ-позитивном статусе как можно скорее после заражения и начинайте лечение как можно скорее. Эти преимущества включают:
|
Участники, рандомизированные в группу «Н=Н», во время исходного визита получат краткое видеообращение, содержащее информацию, связанную с основными концепциями «Н=Н», и призывающее их вернуться для повторного теста на ВИЧ.
Они также получат короткие SMS-сообщения через 8 и 11 недель после исходного уровня, напоминающие им о повторном тестировании на ВИЧ и подчеркивающие концепции из категории контента «Н=Н».
|
|
Экспериментальный: Общественные преимущества
«Подталкивающее» сообщение, основанное на теории поведенческой экономики и придерживающееся следующих основных концепций:
|
Участники, рандомизированные в группу «Коммунальные льготы», во время базового визита получат краткое видеообращение, содержащее информацию, связанную с основными концепциями общественных льгот, и призывающее их вернуться для повторного теста на ВИЧ.
Они также получат короткие SMS-сообщения через 8 и 11 недель после исходного уровня, напоминающие им о повторном тестировании на ВИЧ и подчеркивающие концепции из категории контента «Выгоды для сообщества».
|
|
Экспериментальный: Эффект свежего начала
«Подталкивающее» сообщение, основанное на теории поведенческой экономики и придерживающееся следующих основных концепций:
|
Участники, рандомизированные в группу «Эффект «Нового старта»,» во время своего базового визита получат краткое видеообращение, содержащее информацию, связанную с основными концепциями «Нового старта», и призывающее их вернуться для повторного тестирования на ВИЧ.
Они также получат короткие SMS-сообщения через 8 и 11 недель после исходного уровня, напоминающие им о повторном тестировании на ВИЧ и подчеркивающие концепции из категории контента «Эффект нового старта».
|
|
Экспериментальный: Встреча по умолчанию
«Подталкивающее» сообщение, основанное на теории поведенческой экономики и придерживающееся следующих основных концепций:
|
Участники, рандомизированные в группу «Назначения по умолчанию», во время своего базового визита получат краткое видеосообщение, содержащее информацию, связанную с основными концепциями назначения по умолчанию, и призывающее их вернуться для повторного тестирования на ВИЧ.
Они также получат краткие последующие SMS-сообщения через 8 и 11 недель после исходного уровня, напоминающие им о повторном тестировании на ВИЧ и подчеркивающие концепции из категории контента «Встреча по умолчанию».
|
|
Экспериментальный: Зарезервировано для вас
Сообщение «подталкивать», основанное на теории поведенческой экономики, которое придерживается следующих основных понятий:
|
Участники, рандомизированные в группу «Зарезервировано для вас», во время базового визита получат краткое видеообращение, содержащее информацию, связанную с основными концепциями «Зарезервировано для вас», и призывающее их вернуться для повторного теста на ВИЧ.
Они также получат короткие SMS-сообщения через 8 и 11 недель после исходного уровня, напоминая им о повторном тестировании на ВИЧ и подчеркивая концепции из категории контента «Зарезервировано для вас».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
8–11 адаптированных к местным условиям подталкивающих вмешательств для включения в предстоящее рандомизированное контролируемое исследование (IBIS Megastudy RCT)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Основным результатом этого пилотного исследования станут 8–11 адаптированных к местным условиям подталкивающих вмешательств, которые позже будут использованы в предстоящем РКИ (IBIS Megastudy RCT) с отдельным сайтом Clinicaltrials.gov.
регистрационная запись (еще не внесена).
Заключительные меры воздействия, которые будут разработаны в ходе этого пилотного испытания, будут включать в себя уточнение местного языка и содержания сценариев видео и SMS.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 23-39197
- R01MH132438 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи поделятся обезличенными ИПЗ из нашей базовой анкеты, которая включает вопросы о демографических характеристиках субъектов и риске ВИЧ.
Сроки обмена IPD
Запросы данных можно подавать через 3 месяца после публикации статьи, а данные будут доступны в течение 36 месяцев.
Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к пробному ИПЗ может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и он будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и Плана статистического анализа (SAP).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .