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IBIS Megastudy-Pilota

22 gennaio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Approcci trasformativi per testare in modo rapido ed efficiente Interventi per la creazione di domanda per promuovere la ripetizione del test HIV negli adulti ad aumentato rischio di HIV

In questo studio pilota, determineremo la fattibilità e l’accettabilità di molteplici interventi comportamentali a basso costo, progettati con il contributo degli utenti finali, per promuovere il nuovo test dell’HIV tra gli adulti nelle zone rurali del Kenya e dell’Uganda che hanno un rischio più elevato di esposizione all’HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ri-test dell'HIV è fondamentale per garantire l'identificazione precoce della malattia per promuovere il benessere di un individuo e prevenire la diffusione dell'infezione trattando tempestivamente coloro che sono affetti dalla malattia. Lo studio proposto mira a identificare approcci che incoraggino gli individui di età pari o superiore a 15 anni ad alto rischio di infezione da HIV a ripetere il test. Questo studio pilota IBIS Megastudy piloterà 11 prototipi di intervento per verificarne l'accettabilità, il feedback e i risultati di implementazione prima di utilizzare gli interventi in uno studio Megastudy su scala più ampia (esperimento principale da presentare come record CT.gov separato).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Mbita, Kenya
        • Kenya Medical Research Institution (KEMRI)
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • almeno 15 anni di età
  • Ad aumentato rischio di infezione da HIV (definito dal rischio autodichiarato [almeno uno dei seguenti nei 3 mesi precedenti l'arruolamento: >1 partner sessuale, partner sessuale noto positivo all'HIV, con diagnosi di infezione trasmessa sessualmente o retribuito o ricevuto regali o denaro in cambio di sesso] o secondo i criteri del MoH del Kenya o dell'Uganda per il gruppo prioritario)
  • Test anticorpale HIV negativo documentato entro 7 giorni dall'arruolamento
  • Nessuna intenzione di migrare fuori dalla comunità nei prossimi 3 mesi
  • Accesso quotidiano a un telefono cellulare (richiesto poiché alcuni interventi verranno erogati telefonicamente)

Criteri di esclusione:

  • HIV positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione del rischio HIV

Un messaggio di "spintarella", basato sulla teoria dell'economia comportamentale, che aderisce ai seguenti concetti fondamentali:

  • Sottolinea che un test negativo non significa che i comportamenti precedenti non fossero ad alto rischio
  • Consentire alle persone di rivalutare il proprio rischio personale in una data successiva/futura
  • Suggerire comportamenti a rischio su cui riflettere
  • Se il partecipante ha messo in atto uno o più comportamenti, sottolinea la necessità di ripetere il test
Comportamentale: Messaggi di valutazione del rischio
I partecipanti randomizzati al braccio "valutazione del rischio HIV" riceveranno un breve messaggio video durante la visita di base, contenente informazioni relative ai concetti fondamentali della valutazione del rischio HIV e incoraggiandoli a tornare per ripetere il test HIV. Riceveranno anche brevi messaggi SMS di follow-up a 8 e 11 settimane dopo il basale che ricordano loro di ripetere il test dell'HIV e sottolineano nuovamente i concetti della categoria di contenuti della valutazione del rischio HIV.
Sperimentale: Vita sana

Un messaggio di "spintarella", basato sulla teoria dell'economia comportamentale, che aderisce ai seguenti concetti fondamentali:

  • Illustrare come il test HIV regolare sia parte di uno stile di vita sano
  • Utilizza esempi per collegare/confrontare la ripetizione del test con altri modi per proteggere/migliorare la salute generale
Comportamentale: Messaggi di vita sana
I partecipanti randomizzati al braccio "Vita sana" riceveranno un breve messaggio video durante la visita di base, contenente informazioni relative ai concetti fondamentali di Vita sana e incoraggiandoli a tornare per ripetere il test HIV. Riceveranno anche brevi messaggi SMS di follow-up alla settimana 8 e 11 dopo il basale che ricordano loro di ripetere il test per l'HIV e sottolineano nuovamente i concetti della categoria di contenuti Vita sana.
Sperimentale: Basato sull'istruzione n. 1

Un messaggio di "spintarella", basato sulla teoria dell'economia comportamentale, che aderisce ai seguenti concetti fondamentali:

  • Fornire informazioni scientifiche di base sul virus HIV e sulla sua trasmissione
  • Menzionare i benefici privati ​​e individuali del trattamento precoce dell’HIV
Comportamentale: Messaggistica basata sull'istruzione (n. 1)
I partecipanti randomizzati al braccio "Basato sull'istruzione n. 1" riceveranno un breve messaggio video durante la visita di base, contenente informazioni relative ai concetti fondamentali dell'educazione sull'HIV e incoraggiandoli a tornare per ripetere il test HIV. Riceveranno anche brevi messaggi SMS di follow-up a 8 e 11 settimane dopo il basale che ricordano loro di ripetere il test dell'HIV e sottolineano nuovamente i concetti della categoria di contenuti n. 1 basata sull'istruzione.
Sperimentale: Basato sull'istruzione n. 2

Un messaggio di "spintarella", basato sulla teoria dell'economia comportamentale, che aderisce ai seguenti concetti fondamentali:

  • Aumentare l'attenzione sul promemoria del nuovo test dell'HIV attraverso domande interattive
  • Correggere o rafforzare la comprensione sulla prevenzione, trasmissione e ripetizione del test dell’HIV
Comportamentale: Messaggistica n. 2 basata sull'istruzione (gamification)
I partecipanti randomizzati al braccio "Basato sull'istruzione n. 2" riceveranno un breve messaggio video durante la visita di base, contenente informazioni relative ai concetti fondamentali di educazione/gamificazione dell'HIV e incoraggiandoli a tornare per ripetere il test HIV. Riceveranno anche brevi messaggi SMS di follow-up a 8 e 11 settimane dopo il basale che ricordano loro di ripetere il test dell'HIV e sottolineano nuovamente i concetti della categoria di contenuti basati sull'istruzione/ludicizzazione.
Sperimentale: Norme sociali

Un messaggio di "spintarella", basato sulla teoria dell'economia comportamentale, che aderisce ai seguenti concetti fondamentali:

  • Ridurre lo stigma e normalizzare la ripetizione del test spiegando che è una pratica comune per le persone essere consapevoli del proprio stato di HIV e sottoporsi spesso al test quando sono a rischio
  • Cioè, non far parte della piccola percentuale che non viene regolarmente testata
  • Sfrutta la pressione sociale per partecipare al nuovo test
  • Utilizza un membro della comunità con cui è possibile identificarsi per recapitare il messaggio
Comportamentale: Messaggi sulle norme sociali
I partecipanti randomizzati al braccio "Norme sociali" riceveranno un breve messaggio video durante la visita di base, contenente informazioni relative ai concetti fondamentali delle norme sociali e incoraggiandoli a tornare per ripetere il test HIV. Riceveranno anche brevi messaggi SMS di follow-up a 8 e 11 settimane dopo il basale che ricordano loro di ripetere il test dell'HIV e sottolineano nuovamente i concetti della categoria di contenuti Norme sociali.
Sperimentale: Empowerment/definizione degli obiettivi

Un messaggio di "spintarella", basato sulla teoria dell'economia comportamentale, che aderisce ai seguenti concetti fondamentali:

  • Incoraggiare la motivazione dei partecipanti a fissare un obiettivo per i test di follow-up
  • Dare potere alle persone attraverso la promozione del ritest dell’HIV
Comportamentale: Messaggi di empowerment
I partecipanti randomizzati al braccio "Empowerment/impostazione degli obiettivi" riceveranno un breve messaggio video durante la visita di base, contenente informazioni relative ai concetti fondamentali di Empowerment e incoraggiandoli a tornare per ripetere il test HIV. Riceveranno anche brevi messaggi SMS di follow-up alla settimana 8 e 11 dopo il basale che ricordano loro di ripetere il test dell'HIV e sottolineano nuovamente i concetti della categoria di contenuti Empowerment.
Sperimentale: U=U messaggistica

Un messaggio di "spinta", basato sulla teoria dell'economia comportamentale, che aderisce ai seguenti concetti fondamentali:

Spiega i vantaggi di scoprire il tuo status di HIV-positivo il più presto possibile e iniziare il trattamento il prima possibile. Questi benefici includono:

  • Prevenire la trasmissione dell’HIV a chiunque
  • Condurre una vita normale, con libertà nelle scelte sessuali e possibilità di creare una famiglia
Comportamentale: U=U messaggistica
I partecipanti randomizzati al braccio "U = U" riceveranno un breve messaggio video durante la visita di base, contenente informazioni relative ai concetti fondamentali U = U e incoraggiandoli a tornare per ripetere il test HIV. Riceveranno anche brevi messaggi SMS di follow-up a 8 e 11 settimane dopo il basale che ricordano loro di ripetere il test dell'HIV e sottolineano nuovamente i concetti della categoria di contenuti U = U.
Sperimentale: Benefici della comunità

Un messaggio di "spintarella", basato sulla teoria dell'economia comportamentale, che aderisce ai seguenti concetti fondamentali:

  • Sottolineare che i test regolari mantengono la comunità del partecipante sicura e sana riducendo le possibilità di trasmettere inconsapevolmente l'HIV
  • Invito alla responsabilità: il partecipante deve fare la propria parte per la comunità; sono parte integrante della soluzione
Comportamentale: Messaggi di vantaggi per la comunità
I partecipanti randomizzati al braccio "Benefici per la comunità" riceveranno un breve messaggio video durante la visita di base, contenente informazioni relative ai concetti fondamentali dei Benefici per la comunità e incoraggiandoli a tornare per ripetere il test HIV. Riceveranno anche brevi messaggi SMS di follow-up alla settimana 8 e 11 dopo il basale che ricordano loro di ripetere il test dell'HIV e sottolineano nuovamente i concetti della categoria di contenuti Benefici per la comunità.
Sperimentale: Effetto di inizio nuovo

Un messaggio di "spintarella", basato sulla teoria dell'economia comportamentale, che aderisce ai seguenti concetti fondamentali:

  • Utilizzare un momento specifico nel tempo (come una decisione, l'inizio di un nuovo mese, ecc.) per motivare un comportamento sano (ovvero un momento di "nuovo inizio")
  • alleggerimento emotivo derivante dalla risoluzione dell'incertezza (non conoscere il proprio stato è più stressante che conoscere il proprio stato, positivo o negativo, ed essere in grado di compiere passi sani dopo aver saputo se lo stato è negativo o positivo)
Comportamentale: Effetto nuovo inizio
I partecipanti randomizzati al braccio "Effetto Fresh Start" riceveranno un breve messaggio video durante la visita di base, contenente informazioni relative ai concetti fondamentali di Fresh Start e incoraggiandoli a tornare per ripetere il test HIV. Riceveranno anche brevi messaggi SMS di follow-up a 8 e 11 settimane dopo il basale che ricordano loro di ripetere il test dell'HIV e sottolineano nuovamente i concetti della categoria di contenuti sull'effetto Fresh start.
Sperimentale: Appuntamento predefinito

Un messaggio di "spinta", basato sulla teoria dell'economia comportamentale, che aderisce ai seguenti concetti fondamentali:

  • Avere un appuntamento fisso ridurrà l'incertezza sulla disponibilità per la visita di nuovo test
  • Avere un'opzione di opt-out per il futuro appuntamento
  • Un prompt di pianificazione per essere specifico sul futuro piano del partecipante per il test
  • Impegno gentile/morbido: scegliendo una data, accetta mentalmente di tornare per ripetere il test
Comportamentale: Messaggistica per appuntamenti predefinita
I partecipanti randomizzati al braccio "Appuntamento predefinito" riceveranno un breve messaggio video durante la visita di base, contenente informazioni relative ai concetti fondamentali dell'Appuntamento predefinito e incoraggiandoli a tornare per ripetere il test HIV. Riceveranno anche brevi messaggi SMS di follow-up alla settimana 8 e 11 dopo il basale che ricordano loro di ripetere il test dell'HIV e sottolineano nuovamente i concetti della categoria di contenuti Appuntamento predefinito.
Sperimentale: Riservato a te

Un messaggio di "spinta", basato sulla teoria dell'economia comportamentale, che aderisce ai seguenti concetti fondamentali:

  • Informare il partecipante che il test è disponibile e che la clinica lo accoglierà per riceverlo
  • "Stato VIP-" Il partecipante è fortunato/speciale per avere questa opportunità
Comportamentale: Riservato per la tua messaggistica
I partecipanti randomizzati al braccio "Riservato per te" riceveranno un breve messaggio video durante la visita di base, contenente informazioni relative ai concetti fondamentali di Riservato per te e incoraggiandoli a tornare per ripetere il test HIV. Riceveranno anche brevi messaggi SMS di follow-up alla settimana 8 e 11 dopo il basale che ricordano loro di ripetere il test dell'HIV e sottolineano nuovamente i concetti della categoria di contenuti Riservati a te.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
8-11 interventi di spinta adattati a livello locale per l'inclusione in un prossimo studio randomizzato e controllato (IBIS Megastudy RCT)
Lasso di tempo: 9 mesi
L'esito principale di questo studio pilota sarà costituito da 8-11 interventi di spinta adattati a livello locale, che verranno successivamente utilizzati in un prossimo studio randomizzato (IBIS Megastudy RCT) con un Clinicaltrials.gov separato. scheda di registrazione (non ancora inserita). Gli interventi finali di spinta che saranno sviluppati attraverso questa sperimentazione pilota includeranno la lingua locale e il perfezionamento dei contenuti degli script video e SMS.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
University of California, Berkeley
Makerere University
Kenya Medical Research Institute
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-39197
  • R01MH132438 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno l'IPD deidentificato dal nostro questionario di base, che include domande sui dati demografici del soggetto e sul rischio di HIV.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 3 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 36 mesi. Le proroghe verranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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