- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06785103
IBIS Megastudie-Piloot
Transformatieve benaderingen om snel en efficiënt vraag-creërende interventies te testen om het opnieuw testen van HIV te bevorderen bij volwassenen met een verhoogd risico op HIV
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Berichten over risicobeoordeling
- Gedragsmatig: U=U-berichten
- Gedragsmatig: Berichten over gezond leven
- Gedragsmatig: Berichten over gemeenschapsvoordelen
- Gedragsmatig: Frisse start-effect
- Gedragsmatig: Op onderwijs gebaseerde berichtenuitwisseling (#1)
- Gedragsmatig: Op onderwijs gebaseerde nummer 2-berichtenuitwisseling (gamificatie)
- Gedragsmatig: Standaard afspraakbericht
- Gedragsmatig: Gereserveerd voor uw berichten
- Gedragsmatig: Berichten over sociale normen
- Gedragsmatig: Empowerment-berichten
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minstens 15 jaar oud
- Met een verhoogd risico op HIV-infectie (gedefinieerd door zelfgerapporteerd risico [ten minste één van de volgende gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving: >1 seksuele partner, bekende HIV-positieve seksuele partner, gediagnosticeerd met een seksueel overdraagbare infectie, of betaalde of geschenken of geld ontvangen in ruil voor seks] of volgens Kenia of Oeganda MoH-criteria voor prioriteitsgroep)
- Gedocumenteerde negatieve HIV-antilichaamtest binnen 7 dagen na inschrijving
- Geen intentie om in de komende drie maanden uit de gemeenschap te migreren
- Dagelijkse toegang tot een mobiele telefoon (vereist aangezien een deel van de interventies telefonisch zal plaatsvinden)
Uitsluitingscriteria:
- HIV-positief
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HIV-risicobeoordeling
Een ‘nudge’-boodschap, gebaseerd op de theorie van de gedragseconomie, die aansluit bij de volgende kernconcepten:
|
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de groep 'HIV-risicobeoordeling', ontvangen tijdens hun basisbezoek een korte videoboodschap met informatie over de kernconcepten van de HIV-risicobeoordeling en die hen aanmoedigt terug te komen voor een herhaalde HIV-test.
Ze zullen ook korte vervolg-sms-berichten ontvangen op 8 en 11 weken na de basislijn, waarin ze worden herinnerd aan het opnieuw testen op HIV en waarin de concepten uit de inhoudscategorie van de HIV-risicobeoordeling opnieuw worden benadrukt.
|
|
Experimenteel: Gezond leven
Een ‘nudge’-boodschap, gebaseerd op de theorie van de gedragseconomie, die aansluit bij de volgende kernconcepten:
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de arm 'Gezond Leven', ontvangen tijdens hun basisbezoek een korte videoboodschap met informatie over de kernconcepten van Gezond Leven en die hen aanmoedigt terug te komen voor een herhaalde HIV-test.
Ze zullen ook korte sms-vervolgberichten ontvangen op 8 en 11 weken na de basislijn, waarin ze worden herinnerd aan het opnieuw testen op HIV en waarin de concepten uit de inhoudscategorie Gezond leven opnieuw worden benadrukt.
|
|
Experimenteel: Op onderwijs gebaseerd nummer 1
Een ‘nudge’-boodschap, gebaseerd op de theorie van de gedragseconomie, die aansluit bij de volgende kernconcepten:
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de 'Op onderwijs gebaseerde #1'-arm, ontvangen tijdens hun basisbezoek een korte videoboodschap met informatie over de kernconcepten van HIV-voorlichting en die hen aanmoedigt terug te komen voor een herhaalde HIV-test.
Ze zullen ook korte sms-vervolgberichten ontvangen op 8 en 11 weken na de basislijn, waarin ze worden herinnerd aan het opnieuw testen op HIV en waarin de concepten uit de op onderwijs gebaseerde #1 inhoudscategorie opnieuw worden benadrukt.
|
|
Experimenteel: Op onderwijs gebaseerd #2
Een ‘nudge’-boodschap, gebaseerd op de theorie van de gedragseconomie, die aansluit bij de volgende kernconcepten:
|
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de arm 'Op onderwijs gebaseerd #2', ontvangen tijdens hun basisbezoek een korte videoboodschap met informatie over de kernconcepten van HIV-voorlichting/gamificatie en die hen aanmoedigt om terug te komen voor een herhaalde HIV-test.
Ze zullen ook korte sms-vervolgberichten ontvangen op 8 en 11 weken na de basislijn, waarin ze worden herinnerd aan het opnieuw testen op HIV en waarin de concepten uit de categorie Educatief/gamification-inhoud opnieuw worden benadrukt.
|
|
Experimenteel: Sociale normen
Een ‘nudge’-boodschap, gebaseerd op de theorie van de gedragseconomie, die aansluit bij de volgende kernconcepten:
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de groep 'Sociale normen', ontvangen tijdens hun basisbezoek een korte videoboodschap met informatie over de kernconcepten van Sociale Normen en die hen aanmoedigen terug te komen voor een herhaalde HIV-test.
Ze zullen ook korte sms-vervolgberichten ontvangen op 8 en 11 weken na de basislijn, waarin ze worden herinnerd aan het opnieuw testen op HIV en waarin de concepten uit de inhoudscategorie Sociale normen opnieuw worden benadrukt.
|
|
Experimenteel: Empowerment/doelen stellen
Een ‘nudge’-boodschap, gebaseerd op de theorie van de gedragseconomie, die aansluit bij de volgende kernconcepten:
|
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de arm 'Empowerment/doelen stellen', ontvangen tijdens hun basisbezoek een korte videoboodschap met informatie over de kernconcepten van Empowerment en die hen aanmoedigen terug te komen voor een herhaalde HIV-test.
Ze zullen ook korte sms-vervolgberichten ontvangen op 8 en 11 weken na de basislijn, waarin ze worden herinnerd aan het opnieuw testen op HIV en waarin de concepten uit de inhoudscategorie Empowerment opnieuw worden benadrukt.
|
|
Experimenteel: U=U-berichten
Een ‘nudge’-boodschap, gebaseerd op de theorie van de gedragseconomie, die aansluit bij de volgende kernconcepten: Leg de voordelen uit van het zo snel mogelijk na de infectie van uw hiv-positieve status uit te zoeken en start zo snel mogelijk met de behandeling. Deze voordelen zijn onder meer:
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de "U=U"-arm, ontvangen tijdens hun basisbezoek een korte videoboodschap met informatie over de kernconcepten van U=U en die hen aanmoedigt terug te komen voor een herhaalde HIV-test.
Ze zullen ook korte sms-vervolgberichten ontvangen op 8 en 11 weken na de basislijn, waarin ze worden herinnerd aan het opnieuw testen op HIV en waarin de concepten uit de inhoudscategorie U=U opnieuw worden benadrukt.
|
|
Experimenteel: Gemeenschapsvoordelen
Een ‘nudge’-boodschap, gebaseerd op de theorie van de gedragseconomie, die aansluit bij de volgende kernconcepten:
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de afdeling 'Gemeenschapsvoordelen', ontvangen tijdens hun basisbezoek een korte videoboodschap met informatie over de kernconcepten van de Gemeenschapsvoordelen en die hen aanmoedigen terug te komen voor een herhaalde HIV-test.
Ze zullen ook korte sms-vervolgberichten ontvangen op 8 en 11 weken na de basislijn, waarin ze worden herinnerd aan het opnieuw testen op HIV en waarin de concepten uit de inhoudscategorie Community Benefits opnieuw worden benadrukt.
|
|
Experimenteel: Frisse start-effect
Een "duwtje" -bericht, gebaseerd op de theorie van de gedragseconomie, die zich hecht aan de volgende kernconcepten:
|
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de groep 'Fresh start-effect', ontvangen tijdens hun basisbezoek een korte videoboodschap met informatie over de kernconcepten van Fresh Start en die hen aanmoedigt terug te komen voor een herhaalde HIV-test.
Ze zullen ook korte vervolg-sms-berichten ontvangen op 8 en 11 weken na de basislijn, waarin ze worden herinnerd aan het opnieuw testen op HIV en waarin de concepten uit de inhoudscategorie 'Een frisse start-effect' opnieuw worden benadrukt.
|
|
Experimenteel: Standaardafspraak
Een "duwtje" -bericht, gebaseerd op de theorie van de gedragseconomie, die zich hecht aan de volgende kernconcepten:
|
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de arm 'Standaardafspraak', ontvangen tijdens hun basisbezoek een korte videoboodschap met informatie over de kernconcepten van de standaardafspraak en die hen aanmoedigt terug te komen voor een herhaalde HIV-test.
Ze zullen ook korte sms-vervolgberichten ontvangen op 8 en 11 weken na de basislijn, waarin ze worden herinnerd aan het opnieuw testen op HIV en waarin de concepten uit de inhoudscategorie Standaardafspraak opnieuw worden benadrukt.
|
|
Experimenteel: Voor jou gereserveerd
Een ‘nudge’-boodschap, gebaseerd op de theorie van de gedragseconomie, die aansluit bij de volgende kernconcepten:
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de arm 'Voor u gereserveerd', ontvangen tijdens hun basisbezoek een korte videoboodschap met informatie over de kernconcepten 'Voor u gereserveerd' en die hen aanmoedigen terug te komen voor een herhaalde HIV-test.
Ze ontvangen ook korte sms-vervolgberichten op 8 en 11 weken na de basislijn, waarin ze worden herinnerd aan het opnieuw testen op HIV en waarin de concepten uit de inhoudscategorie 'Gereserveerd voor jou' opnieuw worden benadrukt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
8-11 lokaal aangepaste nudge-interventies voor opname in een komende gerandomiseerde gecontroleerde studie (IBIS Megastudy RCT)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het primaire resultaat van deze pilotstudie zal 8-11 lokaal aangepaste nudge-interventies zijn, die later zullen worden gebruikt in een komende RCT (IBIS Megastudy RCT) met een aparte klinischetrials.gov
registratierecord (nog niet ingevoerd).
De laatste nudge-interventies die tijdens deze pilot zullen worden ontwikkeld, omvatten verfijning van de lokale taal en inhoud van de video- en sms-scripts.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 23-39197
- R01MH132438 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .