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IBIS Megastudy - Piloto

22 de janeiro de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Abordagens transformadoras para testar de forma rápida e eficiente Intervenções de criação de demanda para promover o reteste de HIV em adultos com risco aumentado de HIV

Neste estudo piloto, determinaremos a viabilidade e aceitabilidade de múltiplas intervenções comportamentais de baixo custo, concebidas com a contribuição do utilizador final, para promover o reteste do VIH entre adultos nas zonas rurais do Quénia e do Uganda que apresentam maior risco de exposição ao VIH.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A repetição do teste do VIH é crucial para garantir a identificação precoce da doença para promover o bem-estar de um indivíduo, bem como para prevenir a propagação da infecção, tratando prontamente aqueles identificados como portadores da doença. O estudo proposto visa identificar abordagens que incentivem indivíduos com 15 anos ou mais com alto risco de infecção pelo HIV a repetir o teste. Este ensaio piloto do IBIS Megastudy testará 11 protótipos de intervenção para aceitabilidade, feedback e resultados de implementação antes de usar as intervenções em um ensaio Megastudy em maior escala (o ensaio principal será enviado como um registro CT.gov separado).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mbita, Quênia
        • Kenya Medical Research Institution (KEMRI)
      • Mbarara, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • pelo menos 15 anos de idade
  • Com risco aumentado de infecção pelo HIV (definido pelo risco auto-relatado [pelo menos um dos seguintes nos 3 meses anteriores à inscrição: >1 parceiro sexual, parceiro sexual sabidamente seropositivo, diagnosticado com uma infecção sexualmente transmissível, ou pago ou recebeu presentes ou dinheiro em troca de sexo] ou pelos critérios do Ministério da Saúde do Quénia ou do Uganda para grupo prioritário)
  • Teste de anticorpos HIV negativo documentado dentro de 7 dias após a inscrição
  • Não há intenção de migrar para fora da comunidade nos próximos 3 meses
  • Acesso diário a telemóvel (obrigatório visto que algumas das intervenções serão realizadas por telefone)

Critérios de exclusão:

  • HIV positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação de risco de VIH

Uma mensagem de “empurrãozinho”, baseada na teoria da economia comportamental, que adere aos seguintes conceitos centrais:

  • Enfatize que um teste negativo não significa que os comportamentos anteriores não eram de alto risco
  • Permitir que as pessoas reavaliem seus próprios riscos pessoais em uma data posterior/futura
  • Sugira comportamentos de risco para refletir
  • Se o participante se envolveu em um ou mais comportamentos, enfatize a necessidade de testar novamente
Os participantes randomizados para o braço "avaliação de risco de HIV" receberão uma breve mensagem de vídeo em sua consulta inicial, contendo informações relacionadas aos conceitos básicos de avaliação de risco de HIV e incentivando-os a retornar para repetir o teste de HIV. Eles também receberão breves mensagens de acompanhamento por SMS 8 e 11 semanas após a linha de base, lembrando-os sobre o novo teste de HIV e enfatizando novamente os conceitos da categoria de conteúdo de avaliação de risco de HIV.
Experimental: Vida Saudável

Uma mensagem de “empurrãozinho”, baseada na teoria da economia comportamental, que adere aos seguintes conceitos centrais:

  • Ilustrar como o teste regular de HIV faz parte de um estilo de vida saudável
  • Use exemplos para conectar/comparar o reteste com outras formas de proteger/melhorar a saúde geral
Os participantes randomizados para o braço "Vida Saudável" receberão uma breve mensagem de vídeo em sua consulta inicial, contendo informações relacionadas aos conceitos básicos de Vida Saudável e incentivando-os a retornar para repetir o teste de HIV. Eles também receberão breves mensagens de acompanhamento por SMS às 8 e 11 semanas após a linha de base, lembrando-os sobre o novo teste de HIV e enfatizando novamente os conceitos da categoria de conteúdo Vida Saudável.
Experimental: Baseado na educação nº 1

Uma mensagem de “empurrãozinho”, baseada na teoria da economia comportamental, que adere aos seguintes conceitos centrais:

  • Fornecer informações científicas básicas sobre o vírus HIV e sua transmissão
  • Mencionar os benefícios privados e individuais do tratamento precoce do VIH
Os participantes randomizados para o braço "Baseado em educação nº 1" receberão uma breve mensagem de vídeo em sua visita inicial, contendo informações relacionadas aos conceitos básicos de educação sobre HIV e incentivando-os a retornar para repetir o teste de HIV. Eles também receberão breves mensagens de acompanhamento por SMS às 8 e 11 semanas após a linha de base, lembrando-os sobre o novo teste de HIV e enfatizando novamente os conceitos da categoria de conteúdo nº 1 com base na educação.
Experimental: Baseado na educação #2

Uma mensagem de “empurrãozinho”, baseada na teoria da economia comportamental, que adere aos seguintes conceitos centrais:

  • Aumente a atenção ao lembrete de novo teste de HIV por meio de perguntas triviais interativas
  • Corrigir ou reforçar a compreensão sobre prevenção, transmissão e reteste do HIV
Os participantes randomizados para o braço "Baseado em educação # 2" receberão uma breve mensagem de vídeo em sua visita inicial, contendo informações relacionadas aos conceitos básicos de educação/gamificação sobre HIV e incentivando-os a retornar para repetir o teste de HIV. Eles também receberão breves mensagens de acompanhamento por SMS às 8 e 11 semanas após a linha de base, lembrando-os sobre o novo teste de HIV e enfatizando novamente os conceitos da categoria de conteúdo educacional/gamificação.
Experimental: Normas sociais

Uma mensagem de “empurrãozinho”, baseada na teoria da economia comportamental, que adere aos seguintes conceitos centrais:

  • Reduzir o estigma e normalizar a repetição do teste, explicando que é uma prática comum as pessoas estarem cientes do seu estado de VIH e fazerem o teste frequentemente quando estão em risco
  • Ou seja, não faça parte da pequena proporção que não é testada regularmente
  • Aproveita a pressão social para participar do novo teste
  • Usa um membro da comunidade identificável para transmitir a mensagem
Os participantes randomizados para o braço "Normas Sociais" receberão uma breve mensagem de vídeo em sua visita inicial, contendo informações relacionadas aos conceitos básicos das Normas Sociais e incentivando-os a retornar para repetir o teste de HIV. Eles também receberão breves mensagens de acompanhamento por SMS às 8 e 11 semanas após a linha de base, lembrando-os sobre o novo teste de HIV e enfatizando novamente os conceitos da categoria de conteúdo Normas Sociais.
Experimental: Empoderamento/estabelecimento de metas

Uma mensagem de “empurrãozinho”, baseada na teoria da economia comportamental, que adere aos seguintes conceitos centrais:

  • Incentivar a motivação dos participantes para definir uma meta para testes de acompanhamento
  • Capacitar os indivíduos através da promoção do reteste do VIH
Os participantes randomizados para o braço "Empoderamento/estabelecimento de metas" receberão uma breve mensagem de vídeo em sua visita inicial, contendo informações relacionadas aos conceitos básicos do Empoderamento e incentivando-os a retornar para repetir o teste de HIV. Eles também receberão breves mensagens de acompanhamento por SMS às 8 e 11 semanas após a linha de base, lembrando-os sobre o novo teste de HIV e enfatizando novamente os conceitos da categoria de conteúdo Empoderamento.
Experimental: Mensagens U=U

Uma mensagem de "cutucada", baseada na teoria da economia comportamental, que adere aos seguintes conceitos principais:

Explique os benefícios de descobrir seu status HIV positivo o mais cedo possível após a infecção e inicie o tratamento o mais rápido possível. Esses benefícios incluem:

  • Impedir a transmissão de HIV para qualquer um
  • Viva uma vida normal, com liberdade em escolhas sexuais e capacidade de iniciar uma família
Os participantes randomizados para o braço "U = U" receberão uma breve mensagem de vídeo em sua consulta inicial, contendo informações relacionadas aos conceitos básicos do U = U e incentivando-os a retornar para repetir o teste de HIV. Eles também receberão breves mensagens de acompanhamento por SMS às 8 e 11 semanas após a linha de base, lembrando-os sobre o novo teste de HIV e enfatizando novamente os conceitos da categoria de conteúdo U=U.
Experimental: Benefícios da comunidade

Uma mensagem de "cutucada", baseada na teoria da economia comportamental, que adere aos seguintes conceitos principais:

  • Enfatize que os testes regulares mantêm a comunidade do participante segura e saudável, reduzindo as chances de transmitir HIV sem saber
  • Pedir responsabilidade- o participante para fazer sua parte pela comunidade; Eles são parte integrante da solução
Os participantes randomizados para o braço "Benefícios comunitários" receberão uma breve mensagem de vídeo em sua visita inicial, contendo informações relacionadas aos conceitos básicos dos Benefícios Comunitários e incentivando-os a retornar para repetir o teste de HIV. Eles também receberão breves mensagens de acompanhamento por SMS às 8 e 11 semanas após a linha de base, lembrando-os sobre o novo teste de HIV e enfatizando novamente os conceitos da categoria de conteúdo Benefícios Comunitários.
Experimental: Efeito de recomeço

Uma mensagem de “empurrão”, baseada na teoria da economia comportamental, que adere aos seguintes conceitos centrais:

  • Usando um momento específico no tempo (como uma resolução, início de um novo mês, etc.) para motivar um comportamento saudável (ou seja, um momento de "início de início")
  • alívio emocional para resolver incertezas (não saber o próprio status é mais estressante do que saber o próprio status, seja ele positivo ou negativo, e ser capaz de tomar medidas saudáveis ​​depois de saber se o status é negativo ou positivo)
Os participantes randomizados para o braço "Efeito Fresh Start" receberão uma breve mensagem de vídeo em sua visita inicial, contendo informações relacionadas aos conceitos básicos do Fresh Start e incentivando-os a retornar para repetir o teste de HIV. Eles também receberão breves mensagens de acompanhamento por SMS às 8 e 11 semanas após a linha de base, lembrando-os sobre o novo teste de HIV e enfatizando novamente os conceitos da categoria de conteúdo do efeito do novo começo.
Experimental: Nomeação padrão

Uma mensagem de "cutucada", baseada na teoria da economia comportamental, que adere aos seguintes conceitos principais:

  • Ter uma consulta marcada reduzirá a incerteza sobre a disponibilidade para a visita de reteste
  • Tendo uma opção de exclusão para a futura consulta de reteste
  • Uma solicitação de planejamento para ser específico sobre o plano futuro do participante para novo teste
  • Compromisso gentil/suave: ao escolher uma data, concorde mentalmente em voltar para testar novamente
Os participantes randomizados para o braço "Consulta padrão" receberão uma breve mensagem de vídeo em sua consulta inicial, contendo informações relacionadas aos conceitos básicos da Consulta padrão e incentivando-os a retornar para repetir o teste de HIV. Eles também receberão breves mensagens de acompanhamento por SMS às 8 e 11 semanas após a linha de base, lembrando-os sobre o novo teste de HIV e enfatizando novamente os conceitos da categoria de conteúdo Consulta padrão.
Experimental: Reservado para você

Uma mensagem de “empurrão”, baseada na teoria da economia comportamental, que adere aos seguintes conceitos centrais:

  • Informe ao participante que o teste está disponível e que a clínica está recebendo o participante para recebê-lo
  • "Status VIP-" O participante tem sorte/especial para ter esta oportunidade
Os participantes randomizados para o braço "Reservado para você" receberão uma breve mensagem de vídeo em sua visita inicial, contendo informações relacionadas aos conceitos básicos Reservado para você e incentivando-os a retornar para repetir o teste de HIV. Eles também receberão breves mensagens de acompanhamento por SMS às 8 e 11 semanas após a linha de base, lembrando-os sobre o novo teste de HIV e enfatizando novamente os conceitos da categoria de conteúdo Reservado para você.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
8-11 intervenções de incentivo adaptadas localmente para inclusão em um próximo ensaio clínico randomizado (IBIS Megastudy RCT)
Prazo: 9 meses
O resultado primário deste ensaio piloto será de 8 a 11 intervenções de estímulo adaptadas localmente, que serão posteriormente usadas em um próximo RCT (IBIS Megastudy RCT) com um Clinicaltrials.gov separado. registro de registro (ainda não inserido). As intervenções finais que serão desenvolvidas por meio deste teste piloto incluirão o idioma local e o refinamento do conteúdo dos scripts de vídeo e SMS.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23-39197
  • R01MH132438 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores compartilharão DPI não identificado de nosso questionário de base, que inclui perguntas sobre dados demográficos do sujeito e risco de HIV.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 3 meses após a publicação do artigo e os dados ficarão acessíveis por até 36 meses. As extensões serão consideradas caso a caso.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e de um Plano de Análise Estatística (SAP).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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