- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06785103
IBIS Megastudy - Piloto
Abordagens transformadoras para testar de forma rápida e eficiente Intervenções de criação de demanda para promover o reteste de HIV em adultos com risco aumentado de HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Mensagens de avaliação de risco
- Comportamental: Mensagens U=U
- Comportamental: Mensagens de vida saudável
- Comportamental: Mensagens de benefícios comunitários
- Comportamental: Efeito de recomeço
- Comportamental: Mensagens baseadas em educação (nº 1)
- Comportamental: Mensagens nº 2 baseadas na educação (gamificação)
- Comportamental: Mensagens de compromisso padrão
- Comportamental: Reservado para você mensagens
- Comportamental: Mensagens de normas sociais
- Comportamental: Mensagens de capacitação
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- pelo menos 15 anos de idade
- Com risco aumentado de infecção pelo HIV (definido pelo risco auto-relatado [pelo menos um dos seguintes nos 3 meses anteriores à inscrição: >1 parceiro sexual, parceiro sexual sabidamente seropositivo, diagnosticado com uma infecção sexualmente transmissível, ou pago ou recebeu presentes ou dinheiro em troca de sexo] ou pelos critérios do Ministério da Saúde do Quénia ou do Uganda para grupo prioritário)
- Teste de anticorpos HIV negativo documentado dentro de 7 dias após a inscrição
- Não há intenção de migrar para fora da comunidade nos próximos 3 meses
- Acesso diário a telemóvel (obrigatório visto que algumas das intervenções serão realizadas por telefone)
Critérios de exclusão:
- HIV positivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação de risco de VIH
Uma mensagem de “empurrãozinho”, baseada na teoria da economia comportamental, que adere aos seguintes conceitos centrais:
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Os participantes randomizados para o braço "avaliação de risco de HIV" receberão uma breve mensagem de vídeo em sua consulta inicial, contendo informações relacionadas aos conceitos básicos de avaliação de risco de HIV e incentivando-os a retornar para repetir o teste de HIV.
Eles também receberão breves mensagens de acompanhamento por SMS 8 e 11 semanas após a linha de base, lembrando-os sobre o novo teste de HIV e enfatizando novamente os conceitos da categoria de conteúdo de avaliação de risco de HIV.
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Experimental: Vida Saudável
Uma mensagem de “empurrãozinho”, baseada na teoria da economia comportamental, que adere aos seguintes conceitos centrais:
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Os participantes randomizados para o braço "Vida Saudável" receberão uma breve mensagem de vídeo em sua consulta inicial, contendo informações relacionadas aos conceitos básicos de Vida Saudável e incentivando-os a retornar para repetir o teste de HIV.
Eles também receberão breves mensagens de acompanhamento por SMS às 8 e 11 semanas após a linha de base, lembrando-os sobre o novo teste de HIV e enfatizando novamente os conceitos da categoria de conteúdo Vida Saudável.
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Experimental: Baseado na educação nº 1
Uma mensagem de “empurrãozinho”, baseada na teoria da economia comportamental, que adere aos seguintes conceitos centrais:
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Os participantes randomizados para o braço "Baseado em educação nº 1" receberão uma breve mensagem de vídeo em sua visita inicial, contendo informações relacionadas aos conceitos básicos de educação sobre HIV e incentivando-os a retornar para repetir o teste de HIV.
Eles também receberão breves mensagens de acompanhamento por SMS às 8 e 11 semanas após a linha de base, lembrando-os sobre o novo teste de HIV e enfatizando novamente os conceitos da categoria de conteúdo nº 1 com base na educação.
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Experimental: Baseado na educação #2
Uma mensagem de “empurrãozinho”, baseada na teoria da economia comportamental, que adere aos seguintes conceitos centrais:
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Os participantes randomizados para o braço "Baseado em educação # 2" receberão uma breve mensagem de vídeo em sua visita inicial, contendo informações relacionadas aos conceitos básicos de educação/gamificação sobre HIV e incentivando-os a retornar para repetir o teste de HIV.
Eles também receberão breves mensagens de acompanhamento por SMS às 8 e 11 semanas após a linha de base, lembrando-os sobre o novo teste de HIV e enfatizando novamente os conceitos da categoria de conteúdo educacional/gamificação.
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Experimental: Normas sociais
Uma mensagem de “empurrãozinho”, baseada na teoria da economia comportamental, que adere aos seguintes conceitos centrais:
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Os participantes randomizados para o braço "Normas Sociais" receberão uma breve mensagem de vídeo em sua visita inicial, contendo informações relacionadas aos conceitos básicos das Normas Sociais e incentivando-os a retornar para repetir o teste de HIV.
Eles também receberão breves mensagens de acompanhamento por SMS às 8 e 11 semanas após a linha de base, lembrando-os sobre o novo teste de HIV e enfatizando novamente os conceitos da categoria de conteúdo Normas Sociais.
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Experimental: Empoderamento/estabelecimento de metas
Uma mensagem de “empurrãozinho”, baseada na teoria da economia comportamental, que adere aos seguintes conceitos centrais:
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Os participantes randomizados para o braço "Empoderamento/estabelecimento de metas" receberão uma breve mensagem de vídeo em sua visita inicial, contendo informações relacionadas aos conceitos básicos do Empoderamento e incentivando-os a retornar para repetir o teste de HIV.
Eles também receberão breves mensagens de acompanhamento por SMS às 8 e 11 semanas após a linha de base, lembrando-os sobre o novo teste de HIV e enfatizando novamente os conceitos da categoria de conteúdo Empoderamento.
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Experimental: Mensagens U=U
Uma mensagem de "cutucada", baseada na teoria da economia comportamental, que adere aos seguintes conceitos principais: Explique os benefícios de descobrir seu status HIV positivo o mais cedo possível após a infecção e inicie o tratamento o mais rápido possível. Esses benefícios incluem:
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Os participantes randomizados para o braço "U = U" receberão uma breve mensagem de vídeo em sua consulta inicial, contendo informações relacionadas aos conceitos básicos do U = U e incentivando-os a retornar para repetir o teste de HIV.
Eles também receberão breves mensagens de acompanhamento por SMS às 8 e 11 semanas após a linha de base, lembrando-os sobre o novo teste de HIV e enfatizando novamente os conceitos da categoria de conteúdo U=U.
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Experimental: Benefícios da comunidade
Uma mensagem de "cutucada", baseada na teoria da economia comportamental, que adere aos seguintes conceitos principais:
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Os participantes randomizados para o braço "Benefícios comunitários" receberão uma breve mensagem de vídeo em sua visita inicial, contendo informações relacionadas aos conceitos básicos dos Benefícios Comunitários e incentivando-os a retornar para repetir o teste de HIV.
Eles também receberão breves mensagens de acompanhamento por SMS às 8 e 11 semanas após a linha de base, lembrando-os sobre o novo teste de HIV e enfatizando novamente os conceitos da categoria de conteúdo Benefícios Comunitários.
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Experimental: Efeito de recomeço
Uma mensagem de “empurrão”, baseada na teoria da economia comportamental, que adere aos seguintes conceitos centrais:
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Os participantes randomizados para o braço "Efeito Fresh Start" receberão uma breve mensagem de vídeo em sua visita inicial, contendo informações relacionadas aos conceitos básicos do Fresh Start e incentivando-os a retornar para repetir o teste de HIV.
Eles também receberão breves mensagens de acompanhamento por SMS às 8 e 11 semanas após a linha de base, lembrando-os sobre o novo teste de HIV e enfatizando novamente os conceitos da categoria de conteúdo do efeito do novo começo.
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Experimental: Nomeação padrão
Uma mensagem de "cutucada", baseada na teoria da economia comportamental, que adere aos seguintes conceitos principais:
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Os participantes randomizados para o braço "Consulta padrão" receberão uma breve mensagem de vídeo em sua consulta inicial, contendo informações relacionadas aos conceitos básicos da Consulta padrão e incentivando-os a retornar para repetir o teste de HIV.
Eles também receberão breves mensagens de acompanhamento por SMS às 8 e 11 semanas após a linha de base, lembrando-os sobre o novo teste de HIV e enfatizando novamente os conceitos da categoria de conteúdo Consulta padrão.
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Experimental: Reservado para você
Uma mensagem de “empurrão”, baseada na teoria da economia comportamental, que adere aos seguintes conceitos centrais:
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Os participantes randomizados para o braço "Reservado para você" receberão uma breve mensagem de vídeo em sua visita inicial, contendo informações relacionadas aos conceitos básicos Reservado para você e incentivando-os a retornar para repetir o teste de HIV.
Eles também receberão breves mensagens de acompanhamento por SMS às 8 e 11 semanas após a linha de base, lembrando-os sobre o novo teste de HIV e enfatizando novamente os conceitos da categoria de conteúdo Reservado para você.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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8-11 intervenções de incentivo adaptadas localmente para inclusão em um próximo ensaio clínico randomizado (IBIS Megastudy RCT)
Prazo: 9 meses
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O resultado primário deste ensaio piloto será de 8 a 11 intervenções de estímulo adaptadas localmente, que serão posteriormente usadas em um próximo RCT (IBIS Megastudy RCT) com um Clinicaltrials.gov separado.
registro de registro (ainda não inserido).
As intervenções finais que serão desenvolvidas por meio deste teste piloto incluirão o idioma local e o refinamento do conteúdo dos scripts de vídeo e SMS.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 23-39197
- R01MH132438 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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