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IBIS Megastudie – Pilotprojekt

22. Januar 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Transformative Ansätze zum schnellen und effizienten Testen von Interventionen zur Nachfrageerzeugung zur Förderung von HIV-Retests bei Erwachsenen mit erhöhtem HIV-Risiko

In dieser Pilotstudie werden wir die Machbarkeit und Akzeptanz mehrerer kostengünstiger Verhaltensinterventionen ermitteln, die unter Einbeziehung des Endbenutzers entwickelt wurden, um HIV-Wiederholungstests bei Erwachsenen im ländlichen Kenia und Uganda zu fördern, die ein höheres Risiko einer HIV-Exposition haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV-Wiederholungstests sind von entscheidender Bedeutung, um eine frühzeitige Erkennung einer Krankheit zu gewährleisten, das Wohlbefinden einer Person zu fördern und eine weitere Ausbreitung der Infektion zu verhindern, indem diejenigen, bei denen die Krankheit festgestellt wurde, umgehend behandelt werden. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, Ansätze zu identifizieren, die Personen ab 15 Jahren mit hohem HIV-Infektionsrisiko zu einem erneuten Test ermutigen würden. In diesem IBIS Megastudy-Pilotversuch werden 11 Interventionsprototypen auf Akzeptanz, Feedback und Implementierungsergebnisse getestet, bevor die Interventionen in einem größeren Megastudy-Versuch eingesetzt werden (der Hauptversuch muss als separater CT.gov-Datensatz eingereicht werden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Mbita, Kenia
        • Kenya Medical Research Institution (KEMRI)
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 15 Jahre alt
  • Bei erhöhtem Risiko einer HIV-Infektion (definiert durch das selbst gemeldete Risiko [mindestens einer der folgenden Punkte in den 3 Monaten vor der Einschreibung: >1 Sexualpartner, bekanntermaßen HIV-positiver Sexualpartner, bei dem eine sexuell übertragbare Infektion diagnostiziert wurde, oder bezahlt oder Geschenke oder Geld als Gegenleistung für Sex erhalten] oder nach den Kriterien des kenianischen oder ugandischen Gesundheitsministeriums für die Prioritätsgruppe)
  • Dokumentierter negativer HIV-Antikörpertest innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung
  • Keine Absicht, in den nächsten drei Monaten aus der Community auszuwandern
  • Täglicher Zugriff auf ein Mobiltelefon (erforderlich, da einige der Interventionen per Telefon durchgeführt werden)

Ausschlusskriterien:

  • HIV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIV-Risikobewertung

Eine „Nudge“-Botschaft, die auf der Theorie der Verhaltensökonomie basiert und sich an den folgenden Kernkonzepten orientiert:

  • Betonen Sie, dass ein negativer Test nicht bedeutet, dass frühere Verhaltensweisen nicht mit hohem Risiko verbunden waren
  • Ermöglichen Sie den Menschen, ihr eigenes persönliches Risiko zu einem späteren/zukünftigen Zeitpunkt neu einzuschätzen
  • Schlagen Sie Risikoverhalten vor, über das Sie nachdenken sollten
  • Wenn der Teilnehmer ein oder mehrere Verhaltensweisen an den Tag gelegt hat, betonen Sie die Notwendigkeit eines erneuten Tests
Verhalten: Mitteilungen zur Risikobewertung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Zweig „HIV-Risikobewertung“ zugeteilt werden, erhalten bei ihrem Basisbesuch eine kurze Videobotschaft mit Informationen zu den Kernkonzepten der HIV-Risikobewertung und werden aufgefordert, zu einem erneuten HIV-Test zurückzukehren. Sie erhalten außerdem 8 und 11 Wochen nach Studienbeginn kurze SMS-Folgenachrichten, die sie an erneute HIV-Tests erinnern und Konzepte aus der Inhaltskategorie zur HIV-Risikobewertung noch einmal hervorheben.
Experimental: Gesundes Leben

Eine „Nudge“-Botschaft, die auf der Theorie der Verhaltensökonomie basiert und sich an den folgenden Kernkonzepten orientiert:

  • Veranschaulichen Sie, dass regelmäßige HIV-Tests Teil eines gesunden Lebensstils sind
  • Verwenden Sie Beispiele, um erneute Tests mit anderen Möglichkeiten zum Schutz/zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit zu verbinden/zu vergleichen
Verhalten: Nachrichten zu gesundem Leben
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Zweig „Gesundes Leben“ zugeteilt werden, erhalten bei ihrem Erstbesuch eine kurze Videobotschaft mit Informationen zu den Kernkonzepten von „Gesundes Leben“ und der Ermutigung, zu einem erneuten HIV-Test zurückzukehren. Außerdem erhalten sie 8 und 11 Wochen nach Studienbeginn kurze SMS-Folgenachrichten, die sie an erneute HIV-Tests erinnern und Konzepte aus der Inhaltskategorie „Gesundes Leben“ noch einmal hervorheben.
Experimental: Bildungsbasiert Nr. 1

Eine „Nudge“-Botschaft, die auf der Theorie der Verhaltensökonomie basiert und sich an den folgenden Kernkonzepten orientiert:

  • Bereitstellung grundlegender wissenschaftlicher Informationen zum HIV-Virus und seiner Übertragung
  • Erwähnen Sie private, individuelle Vorteile einer frühen HIV-Behandlung
Verhalten: Bildungsbasierte Nachrichtenübermittlung (#1)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Arm „Bildungsbasiert Nr. 1“ zugeordnet werden, erhalten bei ihrem Basisbesuch eine kurze Videobotschaft mit Informationen zu den Kernkonzepten der HIV-Aufklärung und der Ermutigung, zu einem erneuten HIV-Test zurückzukehren. Außerdem erhalten sie 8 und 11 Wochen nach Studienbeginn kurze SMS-Folgenachrichten, die sie an erneute HIV-Tests erinnern und Konzepte aus der bildungsbasierten Inhaltskategorie Nr. 1 noch einmal hervorheben.
Experimental: Bildungsbasiert #2

Eine „Nudge“-Botschaft, die auf der Theorie der Verhaltensökonomie basiert und sich an den folgenden Kernkonzepten orientiert:

  • Erhöhen Sie die Aufmerksamkeit auf die Erinnerung an erneute HIV-Tests durch interaktive Quizfragen
  • Korrigieren oder stärken Sie das Verständnis über HIV-Prävention, -Übertragung und -Wiederholungstests
Verhalten: Bildungsbasiertes Messaging Nr. 2 (Gamification)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Arm „Bildungsbasiert Nr. 2“ zugeteilt werden, erhalten bei ihrem Basisbesuch eine kurze Videobotschaft mit Informationen zu den Kernkonzepten der HIV-Aufklärung/Gamification und der Ermutigung, zu einem erneuten HIV-Test zurückzukehren. Außerdem erhalten sie 8 und 11 Wochen nach Studienbeginn kurze SMS-Folgenachrichten, die sie an erneute HIV-Tests erinnern und Konzepte aus der Kategorie „Bildungsbasierte/Gamification-Inhalte“ noch einmal hervorheben.
Experimental: Soziale Normen

Eine „Nudge“-Botschaft, die auf der Theorie der Verhaltensökonomie basiert und sich an den folgenden Kernkonzepten orientiert:

  • Reduzieren Sie Stigmatisierung und normalisieren Sie Wiederholungstests, indem Sie erklären, dass es gängige Praxis ist, dass Menschen sich ihres HIV-Status bewusst sind und sich häufig testen lassen, wenn ein Risiko besteht
  • Das heißt, gehören Sie nicht zu der kleinen Gruppe, die sich nicht regelmäßig testen lässt
  • Nutzt den sozialen Druck, an Wiederholungstests teilzunehmen
  • Verwendet ein zuordenbares Community-Mitglied, um die Nachricht zu übermitteln
Verhalten: Mitteilung über soziale Normen
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Zweig „Soziale Normen“ zugeordnet werden, erhalten bei ihrem Basisbesuch eine kurze Videobotschaft mit Informationen zu den Kernkonzepten der Sozialen Normen und der Ermutigung, zu einem erneuten HIV-Test zurückzukehren. Sie erhalten außerdem 8 und 11 Wochen nach Studienbeginn kurze SMS-Folgenachrichten, die sie an erneute HIV-Tests erinnern und Konzepte aus der Inhaltskategorie „Soziale Normen“ noch einmal hervorheben.
Experimental: Ermächtigung/Zielsetzung

Eine „Nudge“-Botschaft, die auf der Theorie der Verhaltensökonomie basiert und sich an den folgenden Kernkonzepten orientiert:

  • Förderung der Motivation der Teilnehmer, sich ein Ziel für Folgetests zu setzen
  • Stärkung des Einzelnen durch Förderung von HIV-Nachtests
Verhalten: Empowerment-Nachrichten
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Zweig „Empowerment/Zielsetzung“ zugeordnet werden, erhalten bei ihrem Basisbesuch eine kurze Videobotschaft mit Informationen zu den Kernkonzepten von Empowerment und der Ermutigung, zu einem erneuten HIV-Test zurückzukehren. Sie erhalten außerdem 8 und 11 Wochen nach Studienbeginn kurze SMS-Folgenachrichten, die sie an erneute HIV-Tests erinnern und Konzepte aus der Inhaltskategorie „Empowerment“ noch einmal hervorheben.
Experimental: U=U-Nachrichten

Eine „Nudge“-Botschaft, die auf der Theorie der Verhaltensökonomie basiert und sich an den folgenden Kernkonzepten orientiert:

Erläutern Sie die Vorteile, Ihren HIV-positiven Status so früh nach der Infektion herauszufinden, und beginnen Sie so bald wie möglich mit der Behandlung. Diese Vorteile umfassen:

  • Verhindern Sie die Übertragung von HIV auf irgendjemanden
  • Lebe ein normales Leben mit Freiheit in sexuellen Entscheidungen und Fähigkeit, eine Familie zu gründen
Verhalten: U=U-Nachrichten
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem „U=U“-Arm zugeteilt werden, erhalten bei ihrem Basisbesuch eine kurze Videobotschaft mit Informationen zu den U=U-Kernkonzepten und der Ermutigung, zu einem erneuten HIV-Test zurückzukehren. Außerdem erhalten sie 8 und 11 Wochen nach Studienbeginn kurze SMS-Folgenachrichten, die sie an erneute HIV-Tests erinnern und Konzepte aus der Inhaltskategorie „U=U“ noch einmal hervorheben.
Experimental: Community -Vorteile

Eine „Nudge“-Botschaft, die auf der Theorie der Verhaltensökonomie basiert und sich an den folgenden Kernkonzepten orientiert:

  • Betonen
  • Aufruf zur Verantwortung – der Teilnehmer soll seinen Teil für die Gemeinschaft leisten; Sie sind ein integraler Bestandteil der Lösung
Verhalten: Nachrichten zu Community-Vorteilen
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Zweig „Community Benefits“ zugeteilt werden, erhalten bei ihrem Basisbesuch eine kurze Videobotschaft mit Informationen zu den Kernkonzepten von Community Benefits und der Ermutigung, zu einem erneuten HIV-Test zurückzukehren. Außerdem erhalten sie 8 und 11 Wochen nach Studienbeginn kurze SMS-Folgenachrichten, die sie an erneute HIV-Tests erinnern und Konzepte aus der Inhaltskategorie „Community Benefits“ noch einmal hervorheben.
Experimental: Neuanfangseffekt

Eine "Nudge" -Botschaft, die auf der Verhaltensökonomie -Theorie basiert, die sich an die folgenden Kernkonzepte hält:

  • Verwenden Sie einen bestimmten Zeitpunkt (wie eine Lösung, Beginn eines neuen Monats usw.), um ein gesundes Verhalten (d. H. Ein "Neuanfang" -Moment) zu motivieren)
  • emotionale Entlastung durch die Lösung von Unsicherheiten (den eigenen Status nicht zu kennen ist stressiger als den eigenen Status zu kennen, ob positiv oder negativ, und in der Lage zu sein, gesunde Schritte zu unternehmen, nachdem man weiß, ob der Status negativ oder positiv ist)
Verhalten: Fresh-Start-Effekt
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem „Fresh-Start-Effekt“-Arm zugeteilt werden, erhalten bei ihrem Basisbesuch eine kurze Videobotschaft mit Informationen zu den Kernkonzepten von Fresh Start und der Aufforderung, zu einem erneuten HIV-Test zurückzukehren. Außerdem erhalten sie 8 und 11 Wochen nach Studienbeginn kurze SMS-Folgenachrichten, die sie an erneute HIV-Tests erinnern und Konzepte aus der Inhaltskategorie „Neustarteffekt“ noch einmal hervorheben.
Experimental: Standardtermin

Eine "Nudge" -Botschaft, die auf der Verhaltensökonomie -Theorie basiert, die sich an die folgenden Kernkonzepte hält:

  • Ein festgelegter Termin zu einer festgelegten Unsicherheit über die Verfügbarkeit für den Wiederholungsbesuch verringert
  • Eine Opt-Out-Option für den zukünftigen Wiederholungstesttermin haben
  • Eine Planungsaufforderung, um den zukünftigen Plan des Teilnehmers für eine erneute Prüfung genau anzugeben
  • Sanfte/weich
Verhalten: Standard-Terminnachrichten
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Zweig „Standardtermin“ zugeteilt werden, erhalten bei ihrem Basisbesuch eine kurze Videobotschaft mit Informationen zu den Kernkonzepten des Standardtermins und der Aufforderung, zu einem erneuten HIV-Test zurückzukehren. Außerdem erhalten sie 8 und 11 Wochen nach Studienbeginn kurze SMS-Folgenachrichten, die sie an erneute HIV-Tests erinnern und Konzepte aus der Inhaltskategorie „Standardtermin“ noch einmal hervorheben.
Experimental: Für Sie reserviert

Eine „Nudge“-Botschaft, die auf der Theorie der Verhaltensökonomie basiert und sich an den folgenden Kernkonzepten orientiert:

  • Machen Sie den Teilnehmer darauf aufmerksam, dass der Test verfügbar ist, und die Klinik begrüßt den Teilnehmer, um ihn zu erhalten
  • "VIP-Status-" Der Teilnehmer hat Glück/Spezial, diese Gelegenheit zu haben
Verhalten: Für Ihre Nachrichtenübermittlung reserviert
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Zweig „Für Sie reserviert“ zugeteilt werden, erhalten bei ihrem Erstbesuch eine kurze Videobotschaft mit Informationen zu den Kernkonzepten von „Für Sie reserviert“ und der Aufforderung, zu einem erneuten HIV-Test zurückzukehren. Außerdem erhalten sie 8 und 11 Wochen nach Studienbeginn kurze SMS-Folgenachrichten, die sie an erneute HIV-Tests erinnern und Konzepte aus der Inhaltskategorie „Für Sie reserviert“ noch einmal hervorheben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
8–11 lokal angepasste Nudge-Interventionen zur Aufnahme in eine bevorstehende randomisierte kontrollierte Studie (IBIS Megastudy RCT)
Zeitfenster: 9 Monate
Das primäre Ergebnis dieser Pilotstudie werden 8–11 lokal angepasste Nudge-Interventionen sein, die später in einer bevorstehenden RCT (IBIS Megastudy RCT) mit einem separaten Clinicaltrials.gov verwendet werden Registrierungsdatensatz (noch nicht eingetragen). Die letzten Nudge-Interventionen, die im Rahmen dieses Pilotversuchs entwickelt werden, umfassen die Verfeinerung der Video- und SMS-Skripte in der Landessprache und im Inhalt.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
University of California, Berkeley
Makerere University
Kenya Medical Research Institute
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-39197
  • R01MH132438 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler teilen anonymisierte IPD aus unserem Basisfragebogen mit, der Fragen zur Demografie der Probanden und zum HIV-Risiko enthält.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 3 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 36 Monate lang zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die IPD-Studie kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben. Der Zugang zum IPD erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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