IBIS Megastudy- Pilot
22. januar 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Transformative tilnærminger for raskt og effektivt å teste etterspørselsskapende intervensjoner for å fremme HIV-retesting hos voksne med økt risiko for HIV
I denne pilotstudien vil vi bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av flere rimelige atferdsintervensjoner, designet med innspill fra sluttbrukere, for å fremme HIV-retesting blant voksne på landsbygda i Kenya og Uganda som har høyere risiko for HIV-eksponering.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Risikovurderingsmeldinger
- Atferdsmessig: U=U meldinger
- Atferdsmessig: Healthy Living-meldinger
- Atferdsmessig: Samfunnsfordeler meldinger
- Atferdsmessig: Frisk start effekt
- Atferdsmessig: Utdanningsbaserte meldinger (#1)
- Atferdsmessig: Utdanningsbasert #2-meldinger (gamification)
- Atferdsmessig: Standard avtalemelding
- Atferdsmessig: Reservert for deg meldinger
- Atferdsmessig: Melding om sosiale normer
- Atferdsmessig: Empowerment meldinger
Detaljert beskrivelse
HIV re-testing er avgjørende for å sikre tidlig identifisering av sykdom for å fremme velvære for et individ, samt forhindre videre spredning av infeksjon ved å behandle de som er identifisert å ha sykdom omgående.
Den foreslåtte studien tar sikte på å identifisere tilnærminger som vil oppmuntre individer i alderen 15 år og oppover med høy risiko for HIV-infeksjon til å teste på nytt.
Denne IBIS Megastudy pilotforsøket vil pilotere 11 intervensjonsprototyper for akseptabilitet, tilbakemelding og implementeringsresultater før intervensjonene brukes i en større skala Megastudy studie (hovedforsøk skal sendes inn som en egen CT.gov-post).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- minst 15 år
- Med økt risiko for HIV-infeksjon (definert av selvrapportert risiko [minst ett av følgende i løpet av de 3 månedene før innmelding: >1 seksuell partner, kjent HIV-positiv seksuell partner, diagnostisert med en seksuelt overførbar infeksjon, eller betalt eller mottatt gaver eller penger i bytte mot sex] eller av Kenya eller Uganda MoH kriterier for prioritert gruppe)
- Dokumentert negativ HIV-antistofftest innen 7 dager etter påmelding
- Ingen intensjon om å migrere ut av fellesskapet i løpet av de neste 3 månedene
- Daglig tilgang til en mobiltelefon (påkrevd siden noen av intervensjonene vil bli levert via telefon)
Ekskluderingskriterier:
- HIV-positiv
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIV-risikovurdering
En "nudge"-melding, basert på atferdsøkonomisk teori, som følger følgende kjernekonsepter:
|
Deltakere som er randomisert til "HIV-risikovurdering"-armen vil motta en kort videomelding ved baseline-besøket, som inneholder informasjon relatert til kjernekonsepter for HIV-risikovurdering og oppmuntre dem til å returnere for en gjentatt HIV-test.
De vil også motta korte SMS-oppfølgingsmeldinger 8 og 11 uker etter baseline som minner dem om HIV-retesting og understreker konsepter fra innholdskategorien HIV risikovurdering.
|
|
Eksperimentell: Sunn livsstil
En "nudge"-melding, basert på atferdsøkonomisk teori, som følger følgende kjernekonsepter:
|
Deltakere som er randomisert til "Healthy Living"-armen vil motta en kort videomelding ved baseline-besøket, som inneholder informasjon relatert til Healthy Living kjernekonsepter og oppmuntre dem til å komme tilbake for en gjentatt HIV-test.
De vil også motta korte SMS-oppfølgingsmeldinger 8. og 11. uke etter baseline som minner dem om HIV-testing og understreker konsepter fra innholdskategorien Healthy Living.
|
|
Eksperimentell: Utdanningsbasert #1
En "nudge"-melding, basert på atferdsøkonomisk teori, som følger følgende kjernekonsepter:
|
Deltakere som er randomisert til "Utdanningsbasert #1"-armen vil motta en kort videomelding ved baseline-besøket, som inneholder informasjon relatert til kjernekonsepter for HIV-utdanning og oppmuntre dem til å returnere for en gjentatt HIV-test.
De vil også motta korte SMS-oppfølgingsmeldinger 8. og 11. uke etter baseline som minner dem om HIV-testing og fremhever konsepter fra den utdanningsbaserte #1 innholdskategorien.
|
|
Eksperimentell: Utdanningsbasert #2
En "nudge"-melding, basert på atferdsøkonomisk teori, som følger følgende kjernekonsepter:
|
Deltakere som er randomisert til "Utdanningsbasert #2"-armen vil motta en kort videomelding ved baseline-besøket, som inneholder informasjon relatert til kjernekonsepter for utdanning/gamification og oppmuntring til å komme tilbake for en gjentatt HIV-test.
De vil også motta korte SMS-oppfølgingsmeldinger 8. og 11. uke etter baseline som minner dem om HIV-testing og understreker konsepter fra kategorien utdanningsbasert/gamification-innhold.
|
|
Eksperimentell: Sosiale normer
En "nudge"-melding, basert på atferdsøkonomisk teori, som følger følgende kjernekonsepter:
|
Deltakere som er randomisert til "Sosiale normer"-armen vil motta en kort videomelding ved baseline-besøket, som inneholder informasjon relatert til sosiale normers kjernekonsepter og oppmuntre dem til å returnere for en gjentatt HIV-test.
De vil også motta korte SMS-oppfølgingsmeldinger 8 og 11 uker etter baseline som minner dem om HIV-retesting og understreker konsepter fra innholdskategorien sosiale normer.
|
|
Eksperimentell: Empowerment/målsetting
En "nudge"-melding, basert på atferdsøkonomisk teori, som følger følgende kjernekonsepter:
|
Deltakere som er randomisert til "Empowerment/goal setting"-armen vil motta en kort videomelding ved baseline-besøket, som inneholder informasjon relatert til Empowerment kjernekonsepter og oppmuntre dem til å returnere for en gjentatt HIV-test.
De vil også motta korte SMS-oppfølgingsmeldinger 8 og 11 uker etter baseline som minner dem om HIV-retesting og fremhever konsepter fra Empowerment-innholdskategorien.
|
|
Eksperimentell: U = u meldinger
En "nudge" -melding, basert i atferdsøkonomi -teori, som holder seg til følgende kjernekonsepter: Forklar fordelene ved å finne ut din HIV-positive status så tidlig etter infeksjon som mulig og starte behandlingen så snart som mulig. Disse fordelene inkluderer:
|
Deltakere som er randomisert til "U=U"-armen vil motta en kort videomelding ved baseline-besøket, som inneholder informasjon relatert til U=U kjernekonsepter og oppmuntre dem til å returnere for en gjentatt HIV-test.
De vil også motta korte SMS-oppfølgingsmeldinger 8 og 11 uker etter baseline som minner dem om HIV-retesting og understreker konsepter fra U=U innholdskategorien.
|
|
Eksperimentell: Fellesskapets fordeler
En "dytte"-melding, basert på atferdsøkonomisk teori, som følger følgende kjernekonsepter:
|
Deltakere som er randomisert til «Community benefits»-armen vil motta en kort videomelding ved baseline-besøket, som inneholder informasjon relatert til kjernekonseptene for Community Benefits og oppmuntre dem til å komme tilbake for en gjentatt HIV-test.
De vil også motta korte SMS-oppfølgingsmeldinger 8 og 11 uker etter baseline, som minner dem om HIV-testing og understreker konsepter fra innholdskategorien Community Benefits.
|
|
Eksperimentell: Frisk starteffekt
En "dytte"-melding, basert på atferdsøkonomisk teori, som følger følgende kjernekonsepter:
|
Deltakere som er randomisert til "Fresh start effect"-armen vil motta en kort videomelding ved baseline-besøket, som inneholder informasjon relatert til Fresh Start kjernekonsepter og oppmuntre dem til å returnere for en gjentatt HIV-test.
De vil også motta korte SMS-oppfølgingsmeldinger 8 og 11 uker etter baseline som minner dem om HIV-retesting og understreker konsepter fra innholdskategorien Fresh start effect.
|
|
Eksperimentell: Standard avtale
En "dytte"-melding, basert på atferdsøkonomisk teori, som følger følgende kjernekonsepter:
|
Deltakere som er randomisert til "Standardavtale"-armen vil motta en kort videomelding ved baseline-besøket, som inneholder informasjon relatert til kjernekonseptene for standardavtale og oppmuntre dem til å returnere for en gjentatt HIV-test.
De vil også motta korte SMS-oppfølgingsmeldinger 8 og 11 uker etter baseline som minner dem om HIV-retesting og understreker konsepter fra innholdskategorien Default Appointment.
|
|
Eksperimentell: Reservert for deg
En "nudge" -melding, basert i atferdsøkonomi -teori, som holder seg til følgende kjernekonsepter:
|
Deltakere som er randomisert til "Reservert for deg"-armen vil motta en kort videomelding ved baseline-besøket, som inneholder informasjon relatert til hovedkonseptene Reservert for deg og oppmuntre dem til å returnere for en gjentatt HIV-test.
De vil også motta korte SMS-oppfølgingsmeldinger 8 og 11 uker etter baseline som minner dem om HIV-retesting og understreker konsepter fra innholdskategorien Reservert for deg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
8-11 lokalt tilpassede nudge-intervensjoner for inkludering i en kommende randomisert-kontrollert studie (IBIS Megastudy RCT)
Tidsramme: 9 måneder
|
Det primære resultatet fra denne pilotstudien vil være 8-11 lokalt tilpassede nudge-intervensjoner, som senere vil bli brukt i en kommende RCT (IBIS Megastudy RCT) med en egen clinicaltrials.gov
registreringsrekord (ennå ikke lagt inn).
De siste nudge-intervensjonene som vil bli utviklet gjennom denne pilotforsøket vil inkludere lokal språk- og innholdsforbedring av video- og SMS-skriptene.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 23-39197
- R01MH132438 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskere vil dele avidentifisert IPD fra vårt grunnleggende spørreskjema, som inkluderer spørsmål om emnedemografi og HIV-risiko.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 3 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 36 måneder.
Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .