- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06785259
Intervence všímavosti a emoční tíseň: každodenní studie
Komplexní systémová analýza dopadu intervence všímavosti na emoční tíseň: studie denních intervencí a denního deníku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude využívat návrh výzkumu denního deníku ke sběru podrobných časových řad, zachycujících dynamický vývoj emočních změn účastníků. Tento přístup nejen usnadňuje poskytování spolehlivých důkazů o účincích intervencí všímavosti, ale také nabízí cenné poznatky pro upřesnění a přizpůsobení budoucích intervenčních strategií.
Všímavost zahrnuje pozorování aktuálního stavu mysli s otevřeným, neodsuzujícím postojem, včetně uvědomování si dýchání, tělesných pocitů a akcí (Wielgosz et al., 2019). S rozšířeným používáním internetu a chytrých telefonů došlo k rychlému nárůstu poptávky po službách duševního zdraví, což vedlo ke vzniku odlehčených online intervenčních programů všímavosti, které si získaly stále větší pozornost (Taylor et al., 2021).
Intervence založené na všímavosti (MBI) mohou pozitivně ovlivnit různé aspekty života jednotlivců (Wielgosz et al., 2019), včetně fyzického a duševního zdraví, kognitivních schopností, emocí a mezilidských vztahů. Pravidelný trénink všímavosti často vede ke zdravějšímu chování, jako je snížení zneužívání návykových látek, snížení sebepoškozování a sebevražedného chování a zmírnění příznaků poruchy příjmu potravy (Schuman-Olivier et al., 2020). MBI jsou použitelné pro klinickou i neklinickou populaci: prospívají nejen pacientům s fyzickým nebo duševním onemocněním (Carlson, 2012; Turgon et al., 2019), ale také těm, kteří zažívají behaviorální nebo emocionální stres (Ju, 2022; Ma et al. ., 2018).
Kromě studia účinnosti intervencí je zásadní prozkoumat jejich mechanismy působení. Tradiční metody výzkumu mechanismů poskytly určité důkazy, které definovaly mechanismy jako „procesy odpovědné za změnu“, zatímco mediátory jsou „statistická vysvětlení vztahu mezi nezávislými a závislými proměnnými“ (Kazdin, 2007, s. 3). V současné době vědci začali zkoumat mechanismy, které jsou základem snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) a kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) (Batink et al., 2013; Geschwind et al., 2011; Alsubaie et al., 2017).
Tradiční teoretické rámce a analytické metody však nedokážou dostatečně vysvětlit nebo zachytit náhlé, nelineární změny během procesu intervence. Takové jevy lze lépe pochopit pomocí teorie komplexních systémů. Aplikací komplexní teorie sítí a metod můžeme získat nový pohled na složitost a dynamiku změn během intervenčního procesu, identifikovat cíle intervence, odhalit potenciální klíčové cíle, předvídat náhlé změny a poskytnout důkazy pro optimalizaci cílů a načasování intervence, a tím zlepšit účinnost intervenčních programů. Teorie komplexních systémů je velkým příslibem pro pochopení mechanismů psychologických intervencí, přesto jen málo studií zkoumalo komplexní a dynamické změny psychologických proměnných během intervencí z této perspektivy v oblasti výzkumu všímavosti.
Proto se v této studii nejprve zaměříme na několik potenciálních proměnných mechanismů, konkrétně ruminaci, pomocí rámce a analytických nástrojů teorie komplexních systémů ke zkoumání složitosti a dynamiky změn během intervencí online všímavosti.
Stále větší počet výzkumníků začíná pohlížet na ruminaci jako na transdiagnostický patologický proces úzce související s rozvojem a udržováním různých emočních poruch (Ehring & Watkins, 2008; Nolen-Hoeksema & Watkins, 2011; Watkins & Roberts, 2020). Ruminace je spojena s četnými emočními poruchami a jejich komorbidními stavy, včetně depresivních poruch a úzkostných poruch (Nolen-Hoeksema, 2000; Nolen-Hoeksema, Wisco, & Lyubomirsky, 2008). Ruminace je negativní myšlenkový vzorec charakterizovaný opakovaným negativním myšlením o problémech, příčinách, významech a důsledcích úzkosti (Watkins, 2008). Obvykle zahrnuje negativní sebehodnocení a je považována za maladaptivní strategii regulace emocí spojenou se sníženou pohodou (Brans et al., 2013).
Souhrnně řečeno, většina současných studií mechanismů důsledně necharakterizovala procesy, které jsou základem intervencí všímavosti pomocí více bodů měření a vhodných statistických metod, ani současně nezkoumaly složitost a dynamiku více proměnných mechanismu a výsledných proměnných v intervencích všímavosti. Provádění každodenního výzkumu deníků proto poskytne cenné důkazy pro hlubší a komplexnější pochopení toho, jak intervence fungují.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xinghua Liu
- Telefonní číslo: +86 13371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zitong Xin
- Telefonní číslo: +86 13718720771
- E-mail: 2201110738@pku.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekty se skóre vyšším než 21 na stupnici Kessler Psychological Distress Scale.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které neměly přístup k internetu.
- Subjekty s nedostatečnou čínskou schopností.
- Subjekty, které se dříve účastnily projektů založených na všímavosti déle než 6 týdnů a/nebo současná frekvence meditační praxe je více než jednou týdně.
- Pacienti se schizofrenií nebo psychotickou afektivní poruchou, současnou organickou duševní poruchou, poruchou užívání návykových látek a generalizovanou vývojovou poruchou.
- Subjekty ohrožené sebevraždou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MIED
Program Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) poskytuje standardní zvukové instrukce pro cvičení všímavosti, představuje podstatu a zákonitost úzkosti, deprese a dalších emocí, zdroj úzkosti, deprese a jiné emoční tísně a strategie a metody ke zmírnění emocionální úzkost.
Tato cvičení, znalosti a strategie jsou založeny na nejnovějším pokroku v oblasti psychologického poradenství a léčby a jejich aplikace v každodenním životě může pomoci zmírnit úzkost, deprese a další emoční problémy.
|
Program Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) poskytuje standardní zvukové instrukce pro cvičení všímavosti, představuje podstatu a zákonitost úzkosti, deprese a dalších emocí, zdroj úzkosti, deprese a jiné emoční úzkosti a strategie a metody ke zmírnění emocionální tíseň.
Tato cvičení, znalosti a strategie vycházejí z nejnovějšího pokroku v oblasti psychologického poradenství a léčby a jejich aplikace v každodenním životě může pomoci zmírnit úzkost, deprese a další emoční problémy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
každodenní změny úzkosti
Časové okno: jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během intervence, 1 týden po intervenci)
|
Denní škála závažnosti a zhoršení úzkosti, 5 položek, skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během intervence, 1 týden po intervenci)
|
|
každodenní změny deprese
Časové okno: jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během intervence, 1 týden po intervenci)
|
Denní škála závažnosti a zhoršení deprese, 5 položek, skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně deprese.
|
jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během intervence, 1 týden po intervenci)
|
|
Každodenní změny pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během intervence, 1 týden po intervenci)
|
Denní pozitivní a negativní vlivy byly měřeny pomocí 10-položkové Mezinárodní škály pozitivních a negativních vlivů-krátká forma.
Skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně pozitivního/negativního vlivu.
|
jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během intervence, 1 týden po intervenci)
|
|
Každodenní změny všímavosti
Časové okno: jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během intervence, 1 týden po intervenci)
|
Škála odezvy denní všímavosti měří frekvenci, se kterou se člověk během dne vrací k neodsuzujícímu a bezpodmínečně vnímavému uvědomění si přítomného okamžiku.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (zřídka) do 10 (často).
skóre se pohybuje od 4 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně všímavých reakcí
|
jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během intervence, 1 týden po intervenci)
|
|
Každodenní změny přežvykování
Časové okno: jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během intervence, 1 týden po intervenci)
|
měřeno momentálním repetitivním negativním myšlením, nočními položkami, skóre se pohybuje od 9 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně reptitivního negativního myšlení.
|
jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během intervence, 1 týden po intervenci)
|
|
Každodenní změny emočního stresu
Časové okno: jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během intervence, 1 týden po intervenci)
|
10položková škála Kessler Psychological Distress Scale je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří úzkost.
Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během intervence, 1 týden po intervenci)
|
|
Denní změny Stručného státního soupisu přežvýkání
Časové okno: jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během intervence, 1 týden po intervenci)
|
Stručný soupis stavu přežvykování obsahuje osm položek navržených k měření tendence jedince ke stavu přežvykování v daném okamžiku, zahrnující aspekty, jako je intenzita negativních emocí, opakující se myšlení, ztráta kontroly myšlení a síla negativního vlivu.
Celkové skóre, které je odvozeno sečtením skóre všech položek, udává celkovou úroveň měřeného konstruktu.
|
jednou denně po dobu 63 dnů (1 týden před intervencí, 7 týdnů během intervence, 1 týden po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- E20250107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Emocionální úzkost
-
Heidelberg UniversityStaženoDistress u pečovatelů o onkologické pacienty
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
WysaUdaanDokončeno
-
Baylor College of MedicineUkončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDiabetes | Sebeřízení | Diabetes Distress | VeteránSpojené státy
-
Recep TuranZatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Diabetes Distress | Potíže související s cukrovkouTurecko (Türkiye)
-
McMaster UniversityCentre for Addiction and Mental Health; Diabetes CanadaNáborCukrovka typu 2 | Duševní zdraví | Diabetes DistressKanada
-
University of Southern DenmarkNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressDánsko
-
Odense University HospitalCenter for Digital PsykiatriNáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes DistressDánsko
-
University of California, San DiegoNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressSpojené státy
Klinické studie na Intervence všímavosti pro emocionální úzkost (MIED)
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkost