- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06785259
Mindfulness-interventioner og følelsesmæssig nød: En daglig undersøgelse
Komplekse systemanalyse af virkningen af mindfulness-intervention på følelsesmæssig nød: En undersøgelse af daglige interventioner og daglig dagbog
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil anvende et dagligt dagbogsforskningsdesign til at indsamle detaljerede tidsseriedata, der fanger den dynamiske udvikling af deltagernes følelsesmæssige ændringer. Denne tilgang letter ikke kun tilvejebringelsen af robust evidens vedrørende effekterne af mindfulness-interventioner, men tilbyder også værdifuld indsigt til at forfine og personalisere fremtidige interventionsstrategier.
Mindfulness involverer at observere ens nuværende sindstilstand med en åben, ikke-dømmende holdning, herunder bevidsthed om vejrtrækning, kropslige fornemmelser og handlinger (Wielgosz et al., 2019). Med den udbredte brug af internettet og smartphones har der været en hurtig stigning i efterspørgslen efter mentale sundhedstjenester, hvilket har ført til fremkomsten af lette online mindfulness-interventionsprogrammer, der har fået stigende opmærksomhed (Taylor et al., 2021).
Mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) kan positivt påvirke forskellige aspekter af individers liv (Wielgosz et al., 2019), herunder fysisk og mental sundhed, kognitive evner, følelser og interpersonelle relationer. Regelmæssig mindfulnesstræning fører ofte til sundere adfærd, såsom reduceret stofmisbrug, nedsat selvskade og selvmordsadfærd og lindring af spiseforstyrrelsessymptomer (Schuman-Olivier et al., 2020). MBI'er er anvendelige til både kliniske og ikke-kliniske populationer: de gavner ikke kun patienter med fysiske eller psykiske sygdomme (Carlson, 2012; Turgon et al., 2019), men også dem, der oplever adfærdsmæssig eller følelsesmæssig nød (Ju, 2022; Ma et al. ., 2018).
Ud over at studere effektiviteten af interventioner er det afgørende at udforske deres virkningsmekanismer. Traditionelle metoder til mekanismeforskning har givet nogle beviser, der definerer mekanismer som "processer, der er ansvarlige for forandring", mens mediatorer er "statistiske forklaringer på forholdet mellem uafhængige og afhængige variabler" (Kazdin, 2007, s.3). I øjeblikket er forskere begyndt at undersøge mekanismerne bag mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) og mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) (Batink et al., 2013; Geschwind et al., 2011; Alsubaie et al., 2017).
Traditionelle teoretiske rammer og analytiske metoder kan dog ikke i tilstrækkelig grad forklare eller fange pludselige, ikke-lineære ændringer under interventionsprocessen. Sådanne fænomener kan bedre forstås gennem kompleks systemteori. Ved at anvende kompleks netværksteori og -metoder kan vi få ny indsigt i kompleksiteten og dynamikken i forandringer under interventionsprocessen, identificere interventionsmål, afdække potentielle kernemål, forudsige pludselige ændringer og give evidens for optimering af interventionsmål og timing og derved forbedre effektiviteten af interventionsprogrammer. Teorien om komplekse systemer har et stort løfte om at forstå mekanismerne for psykologiske interventioner, men alligevel har få studier undersøgt de komplekse og dynamiske ændringer i psykologiske variabler under interventioner fra dette perspektiv inden for mindfulness-forskning.
Derfor vil vi i denne undersøgelse først fokusere på adskillige potentielle mekanismevariabler, specifikt ruminering, ved at bruge rammen og analytiske værktøjer fra kompleks systemteori til at undersøge kompleksiteten og dynamikken i ændringer under online mindfulness-interventioner.
Et stigende antal forskere begynder at betragte drøvtygning som en transdiagnostisk patologisk proces, der er tæt forbundet med udvikling og vedligeholdelse af forskellige følelsesmæssige forstyrrelser (Ehring & Watkins, 2008; Nolen-Hoeksema & Watkins, 2011; Watkins & Roberts, 2020). Drøvtygning er forbundet med flere følelsesmæssige lidelser og deres komorbide tilstande, herunder depressive lidelser og angstlidelser (Nolen-Hoeksema, 2000; Nolen-Hoeksema, Wisco, & Lyubomirsky, 2008). Drøvtygning er et negativt tankemønster karakteriseret ved gentagen negativ tænkning om problemer, årsager, betydninger og konsekvenser af nød (Watkins, 2008). Det involverer typisk negative selvevalueringer og betragtes som en maladaptiv følelsesreguleringsstrategi forbundet med nedsat velvære (Brans et al., 2013).
Sammenfattende har de fleste aktuelle mekanismestudier ikke nøje karakteriseret de processer, der ligger til grund for mindfulness-interventioner ved hjælp af flere målepunkter og passende statistiske metoder, og de har heller ikke samtidigt undersøgt kompleksiteten og dynamikken af flere mekanismevariabler og udfaldsvariabler i mindfulness-interventioner. Derfor vil udførelse af daglig dagbogsforskning give værdifuld dokumentation for en dybere og mere omfattende forståelse af, hvordan interventioner fungerer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xinghua Liu
- Telefonnummer: +86 13371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zitong Xin
- Telefonnummer: +86 13718720771
- E-mail: 2201110738@pku.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med scorer over 21 på Kessler Psychological Distress Scale.
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der ikke kunne få adgang til internettet.
- Emner med utilstrækkelige kinesiske evner.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i mindfulness-baserede projekter i mere end 6 uger før, og/eller den nuværende hyppighed af meditationspraksis er mere end en gang om ugen.
- Patienter med skizofreni eller psykotisk affektiv lidelse, aktuel organisk psykisk lidelse, misbrugsforstyrrelse og generaliseret udviklingsforstyrrelse.
- Personer med risiko for selvmord.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MIED gruppe
Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED)-programmet giver standard lydinstruktioner til mindfulness-øvelser, introducerer karakteren og loven for angst, depression og andre følelser, kilden til angst, depression og anden følelsesmæssig nød, og strategierne og metoderne til at lindre følelsesmæssig nød.
Disse øvelser, viden og strategier er baseret på de seneste fremskridt inden for psykologisk rådgivning og behandling, og deres anvendelse i dagligdagen kan hjælpe med at lindre angst, depression og andre følelsesmæssige problemer.
|
Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED)-programmet giver standard lydinstruktioner til mindfulness-øvelser, introducerer naturen og loven for angst, depression og andre følelser, kilden til angst, depression og anden følelsesmæssig nød, og strategierne og metoderne til at lindre følelsesmæssig nød.
Disse øvelser, viden og strategier er baseret på de seneste fremskridt inden for psykologisk rådgivning og behandling, og deres anvendelse i dagligdagen kan hjælpe med at lindre angst, depression og andre følelsesmæssige problemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
daglige ændringer af angst
Tidsramme: én gang dagligt i 63 dage (1 uge før intervention, 7 uger under interventionen, 1 uge efter intervention)
|
Daglig angst- og svækkelsesskala, 5 elementer, scorer fra 0 til 20, med højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
|
én gang dagligt i 63 dage (1 uge før intervention, 7 uger under interventionen, 1 uge efter intervention)
|
|
daglige ændringer af depression
Tidsramme: én gang dagligt i 63 dage (1 uge før intervention, 7 uger under interventionen, 1 uge efter intervention)
|
Daglig depressions sværhedsgrad og svækkelsesskala, 5 elementer, scorer fra 0 til 20, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
én gang dagligt i 63 dage (1 uge før intervention, 7 uger under interventionen, 1 uge efter intervention)
|
|
Daglige ændringer af positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: én gang dagligt i 63 dage (1 uge før intervention, 7 uger under interventionen, 1 uge efter intervention)
|
Daglig positiv og negativ påvirkning blev målt ved hjælp af 10-elements International Positive og Negative Affect Schedule-Short Form Scale.
Scorer varierer fra 5 til 25, hvor højere score indikerer højere niveauer af positiv/negativ påvirkning.
|
én gang dagligt i 63 dage (1 uge før intervention, 7 uger under interventionen, 1 uge efter intervention)
|
|
Daglige ændringer af mindfulness
Tidsramme: én gang dagligt i 63 dage (1 uge før intervention, 7 uger under interventionen, 1 uge efter intervention)
|
Daily Mindfulness Response Scale måler den frekvens, hvormed man vender tilbage til en ikke-fordømmende og ubetinget modtagelig bevidsthed om det nuværende øjeblik i løbet af dagen.
Hver vare er vurderet på en skala fra 1 (sjældent) til 10 (ofte).
score spænder fra 4 til 40, hvor højere score indikerer højere niveauer af mindful respons
|
én gang dagligt i 63 dage (1 uge før intervention, 7 uger under interventionen, 1 uge efter intervention)
|
|
Daglige ændringer i drøvtygningen
Tidsramme: én gang dagligt i 63 dage (1 uge før intervention, 7 uger under interventionen, 1 uge efter intervention)
|
målt ved midlertidig gentagen negativ tænkning, natartikler, scorer fra 9 til 63, hvor højere score indikerer højere niveauer af reprtitiv negativ tænkning.
|
én gang dagligt i 63 dage (1 uge før intervention, 7 uger under interventionen, 1 uge efter intervention)
|
|
Daglige ændringer af følelsesmæssig nød
Tidsramme: én gang dagligt i 63 dage (1 uge før intervention, 7 uger under interventionen, 1 uge efter intervention)
|
Kessler Psychological Distress Scale med 10 elementer er et selvrapporteret spørgeskema, der måler nød.
Scorer varierer fra 10 til 50, hvor højere score indikerer højere niveauer af nød.
|
én gang dagligt i 63 dage (1 uge før intervention, 7 uger under interventionen, 1 uge efter intervention)
|
|
Daglige ændringer af Brief State Rumination Inventory
Tidsramme: én gang dagligt i 63 dage (1 uge før intervention, 7 uger under interventionen, 1 uge efter intervention)
|
Den korte tilstandsdrøvtygningsoversigt omfatter otte elementer designet til at måle en persons tilstandsdrøvtygningstendens på et givet tidspunkt, og omfatter aspekter såsom intensiteten af negative følelser, gentagen tænkning, tab af tankekontrol og styrken af negativ affekt.
Den samlede score, som er udledt ved at opsummere pointene for alle elementer, angiver det overordnede niveau af den målte konstruktion.
|
én gang dagligt i 63 dage (1 uge før intervention, 7 uger under interventionen, 1 uge efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E20250107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelsesmæssig nød
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAngst | Emotional Freedom TechniquesTyrkiet (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetEffekten af Emotional Freedom Technique på angst, smerte og vitale tegnTyrkiet (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Deficient Emotional Self-Regulation (DESR)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED)
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig lidelse | Følelsesmæssig nødKina
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig nødKina
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig nødKina
-
Xinghua LiuIkke rekrutterer endnu
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig nødKina
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig nød
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig lidelse | Følelsesmæssig nødKina
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuDepression, angst | Følelsesmæssig nød
-
Peking UniversityThe Second Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Brain Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDepressiv lidelse | Tvangslidelse | Angstlidelser | Spiseforstyrrelser | Følelsesmæssige forstyrrelser | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDKina
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig nødKina