- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06785259
Intervenciones de atención plena y angustia emocional: un estudio diario
Análisis de sistemas complejos del impacto de la intervención de atención plena en el malestar emocional: un estudio de las intervenciones diarias y el diario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio empleará un diseño de investigación de diario para recopilar datos detallados de series de tiempo, capturando la evolución dinámica de los cambios emocionales de los participantes. Este enfoque no sólo facilita el suministro de evidencia sólida sobre los efectos de las intervenciones de atención plena, sino que también ofrece información valiosa para refinar y personalizar futuras estrategias de intervención.
La atención plena implica observar el estado mental actual con una actitud abierta y sin prejuicios, incluida la conciencia de la respiración, las sensaciones corporales y las acciones (Wielgosz et al., 2019). Con el uso generalizado de Internet y los teléfonos inteligentes, se ha producido un rápido aumento de la demanda de servicios de salud mental, lo que ha llevado al surgimiento de programas ligeros de intervención de atención plena en línea que han atraído cada vez más atención (Taylor et al., 2021).
Las intervenciones basadas en la atención plena (MBI) pueden impactar positivamente varios aspectos de la vida de las personas (Wielgosz et al., 2019), incluida la salud física y mental, las capacidades cognitivas, las emociones y las relaciones interpersonales. El entrenamiento regular de la atención plena a menudo conduce a comportamientos más saludables, como una reducción del abuso de sustancias, una disminución de las conductas autolesivas y suicidas, y un alivio de los síntomas de los trastornos alimentarios (Schuman-Olivier et al., 2020). Las MBI son aplicables tanto a poblaciones clínicas como no clínicas: benefician no solo a pacientes con enfermedades físicas o mentales (Carlson, 2012; Turgon et al., 2019) sino también a aquellos que experimentan angustia conductual o emocional (Ju, 2022; Ma et al. ., 2018).
Además de estudiar la eficacia de las intervenciones, es crucial explorar sus mecanismos de acción. Los métodos tradicionales de investigación de mecanismos han proporcionado cierta evidencia, definiendo los mecanismos como "procesos responsables del cambio", mientras que los mediadores son "explicaciones estadísticas de la relación entre variables independientes y dependientes" (Kazdin, 2007, p.3). Actualmente, los investigadores han comenzado a investigar los mecanismos subyacentes a la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) y a la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) (Batink et al., 2013; Geschwind et al., 2011; Alsubaie et al., 2017).
Sin embargo, los marcos teóricos y los métodos analíticos tradicionales no pueden explicar ni capturar adecuadamente los cambios repentinos y no lineales durante el proceso de intervención. Estos fenómenos pueden comprenderse mejor mediante la teoría de sistemas complejos. Al aplicar teorías y métodos de redes complejos, podemos obtener nuevos conocimientos sobre la complejidad y la dinámica de los cambios durante el proceso de intervención, identificar objetivos de intervención, descubrir objetivos centrales potenciales, predecir cambios abruptos y proporcionar evidencia para optimizar los objetivos y el momento de la intervención, mejorando así la eficacia de los programas de intervención. La teoría de sistemas complejos es muy prometedora para comprender los mecanismos de las intervenciones psicológicas; sin embargo, pocos estudios han examinado los cambios complejos y dinámicos en las variables psicológicas durante las intervenciones desde esta perspectiva en el campo de la investigación sobre mindfulness.
Por lo tanto, en este estudio, primero nos centraremos en varias variables de mecanismos potenciales, específicamente la rumia, utilizando el marco y las herramientas analíticas de la teoría de sistemas complejos para examinar la complejidad y la dinámica de los cambios durante las intervenciones de atención plena en línea.
Un número cada vez mayor de investigadores está empezando a ver la rumia como un proceso patológico transdiagnóstico estrechamente relacionado con el desarrollo y mantenimiento de diversas alteraciones emocionales (Ehring & Watkins, 2008; Nolen-Hoeksema & Watkins, 2011; Watkins & Roberts, 2020). La rumia se asocia con múltiples trastornos emocionales y sus condiciones comórbidas, incluidos los trastornos depresivos y los trastornos de ansiedad (Nolen-Hoeksema, 2000; Nolen-Hoeksema, Wisco y Lyubomirsky, 2008). La rumia es un patrón de pensamiento negativo caracterizado por pensamientos negativos repetitivos sobre los problemas, las causas, los significados y las consecuencias de la angustia (Watkins, 2008). Por lo general, implica autoevaluaciones negativas y se considera una estrategia de regulación de las emociones desadaptativa relacionada con un bienestar reducido (Brans et al., 2013).
En resumen, la mayoría de los estudios de mecanismos actuales no han caracterizado rigurosamente los procesos subyacentes a las intervenciones de mindfulness utilizando múltiples puntos de medición y métodos estadísticos apropiados, ni han examinado simultáneamente la complejidad y la dinámica de múltiples variables de mecanismo y variables de resultado en las intervenciones de mindfulness. Por lo tanto, realizar una investigación diaria proporcionará evidencia valiosa para una comprensión más profunda y completa de cómo funcionan las intervenciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xinghua Liu
- Número de teléfono: +86 13371669818
- Correo electrónico: xinghua_liu@pku.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zitong Xin
- Número de teléfono: +86 13718720771
- Correo electrónico: 2201110738@pku.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con puntuaciones superiores a 21 en la Escala de Angustio Psicológico de Kessler.
Criterios de exclusión:
- Sujetos que no pudieron acceder a Internet.
- Sujetos con habilidad insuficiente en chino.
- Sujetos que hayan participado en proyectos basados en mindfulness durante más de 6 semanas antes, y/o la frecuencia actual de práctica de meditación sea más de una vez por semana.
- Pacientes con esquizofrenia o trastorno afectivo psicótico, trastorno mental orgánico actual, trastorno por abuso de sustancias y trastorno generalizado del desarrollo.
- Sujetos en riesgo de suicidio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo MIED
El programa Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) proporciona instrucciones de audio estándar para ejercicios de mindfulness, presenta la naturaleza y la ley de la ansiedad, la depresión y otras emociones, la fuente de la ansiedad, la depresión y otras angustias emocionales, y las estrategias y métodos para aliviarlas. estrés emocional.
Estos ejercicios, conocimientos y estrategias se basan en los últimos avances en el campo del asesoramiento y tratamiento psicológico, y su aplicación en la vida diaria puede ayudar a aliviar la ansiedad, la depresión y otros problemas emocionales.
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El programa Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) proporciona instrucciones de audio estándar para ejercicios de mindfulness, presenta la naturaleza y la ley de la ansiedad, la depresión y otras emociones, la fuente de la ansiedad, la depresión y otras angustias emocionales, y las estrategias y métodos para aliviarlas. angustia emocional.
Estos ejercicios, conocimientos y estrategias se basan en los últimos avances en el campo del asesoramiento y tratamiento psicológico, y su aplicación en la vida diaria puede ayudar a aliviar la ansiedad, la depresión y otros problemas emocionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios diarios de ansiedad
Periodo de tiempo: una vez al día durante 63 días (1 semana antes de la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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Escala diaria de gravedad y deterioro de la ansiedad, 5 ítems, las puntuaciones varían de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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una vez al día durante 63 días (1 semana antes de la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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cambios diarios de la depresión
Periodo de tiempo: una vez al día durante 63 días (1 semana antes de la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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Escala diaria de gravedad y deterioro de la depresión, 5 ítems, las puntuaciones varían de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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una vez al día durante 63 días (1 semana antes de la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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Cambios diarios de afecto positivo y negativo.
Periodo de tiempo: una vez al día durante 63 días (1 semana antes de la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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El afecto positivo y negativo diario se midió utilizando la Escala Internacional de Formato Corto del Programa de Afecto Positivo y Negativo de 10 ítems.
Las puntuaciones varían de 5 a 25, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de afecto positivo/negativo.
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una vez al día durante 63 días (1 semana antes de la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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Cambios diarios de atención plena
Periodo de tiempo: una vez al día durante 63 días (1 semana antes de la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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La Escala de Respuesta Diaria de Atención Plena mide la frecuencia con la que uno regresa a una conciencia del momento presente sin prejuicios e incondicionalmente receptiva durante el día.
Cada ítem se califica en una escala que va del 1 (rara vez) al 10 (a menudo).
Las puntuaciones varían de 4 a 40, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de respuesta consciente.
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una vez al día durante 63 días (1 semana antes de la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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Cambios diarios de rumia.
Periodo de tiempo: una vez al día durante 63 días (1 semana antes de la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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medido por pensamiento negativo repetitivo momentáneo, elementos nocturnos, las puntuaciones varían de 9 a 63, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de pensamiento negativo repetitivo.
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una vez al día durante 63 días (1 semana antes de la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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Cambios diarios de angustia emocional.
Periodo de tiempo: una vez al día durante 63 días (1 semana antes de la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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La Escala de angustia psicológica de Kessler de 10 ítems es un cuestionario autoinformado que mide la angustia.
Las puntuaciones varían de 10 a 50, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia.
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una vez al día durante 63 días (1 semana antes de la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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Cambios diarios del Inventario Breve de Rumia Estatal
Periodo de tiempo: una vez al día durante 63 días (1 semana antes de la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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El Inventario Breve de Rumia del Estado comprende ocho ítems diseñados para medir la tendencia a la rumia del estado de un individuo en un momento dado, abarcando aspectos como la intensidad de las emociones negativas, el pensamiento repetitivo, la pérdida del control del pensamiento y la fuerza del afecto negativo.
La puntuación total, que se obtiene sumando las puntuaciones de todos los ítems, indica el nivel general del constructo medido.
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una vez al día durante 63 días (1 semana antes de la intervención, 7 semanas durante la intervención, 1 semana después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E20250107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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