- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06785259
Intervenções de atenção plena e sofrimento emocional: um estudo diário
Análise de sistemas complexos do impacto da intervenção de atenção plena no sofrimento emocional: um estudo de intervenções diárias e diário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo empregará um projeto de pesquisa diária para coletar dados detalhados de séries temporais, capturando a evolução dinâmica das mudanças emocionais dos participantes. Esta abordagem não só facilita o fornecimento de evidências robustas sobre os efeitos das intervenções de mindfulness, mas também oferece informações valiosas para refinar e personalizar futuras estratégias de intervenção.
Mindfulness envolve observar o estado de espírito atual com uma atitude aberta e sem julgamento, incluindo consciência da respiração, sensações corporais e ações (Wielgosz et al., 2019). Com o uso generalizado da Internet e dos smartphones, tem havido um rápido aumento na procura de serviços de saúde mental, levando ao surgimento de programas leves de intervenção de mindfulness online que têm atraído cada vez mais atenção (Taylor et al., 2021).
As intervenções baseadas na atenção plena (MBIs) podem impactar positivamente vários aspectos da vida dos indivíduos (Wielgosz et al., 2019), incluindo saúde física e mental, habilidades cognitivas, emoções e relacionamentos interpessoais. O treinamento regular de atenção plena geralmente leva a comportamentos mais saudáveis, como redução do abuso de substâncias, diminuição de automutilação e comportamentos suicidas e alívio dos sintomas de transtorno alimentar (Schuman-Olivier et al., 2020). Os MBIs são aplicáveis a populações clínicas e não clínicas: beneficiam não apenas pacientes com doenças físicas ou mentais (Carlson, 2012; Turgon et al., 2019), mas também aqueles que sofrem de sofrimento comportamental ou emocional (Ju, 2022; Ma et al., 2019). ., 2018).
Além de estudar a eficácia das intervenções, é crucial explorar os seus mecanismos de ação. Os métodos tradicionais de pesquisa de mecanismos forneceram algumas evidências, definindo mecanismos como “processos responsáveis pela mudança”, enquanto os mediadores são “explicações estatísticas da relação entre variáveis independentes e dependentes” (Kazdin, 2007, p.3). Atualmente, os pesquisadores começaram a investigar os mecanismos subjacentes à redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR) e à terapia cognitiva baseada na atenção plena (MBCT) (Batink et al., 2013; Geschwind et al., 2011; Alsubaie et al., 2017).
No entanto, os quadros teóricos e os métodos analíticos tradicionais não conseguem explicar ou captar adequadamente mudanças súbitas e não lineares durante o processo de intervenção. Tais fenômenos podem ser melhor compreendidos através da teoria de sistemas complexos. Ao aplicar teoria e métodos de redes complexas, podemos obter novos conhecimentos sobre a complexidade e a dinâmica das mudanças durante o processo de intervenção, identificar alvos de intervenção, descobrir potenciais alvos centrais, prever mudanças abruptas e fornecer evidências para otimizar os alvos e o calendário da intervenção, melhorando assim a eficácia dos programas de intervenção. A teoria dos sistemas complexos é uma grande promessa para a compreensão dos mecanismos das intervenções psicológicas, mas poucos estudos examinaram as mudanças complexas e dinâmicas nas variáveis psicológicas durante as intervenções a partir desta perspectiva no campo da investigação da atenção plena.
Portanto, neste estudo, focaremos primeiro em diversas variáveis de mecanismos potenciais, especificamente a ruminação, usando a estrutura e as ferramentas analíticas da teoria de sistemas complexos para examinar a complexidade e a dinâmica das mudanças durante as intervenções de mindfulness online.
Um número crescente de investigadores começa a ver a ruminação como um processo patológico transdiagnóstico intimamente relacionado com o desenvolvimento e manutenção de vários distúrbios emocionais (Ehring & Watkins, 2008; Nolen-Hoeksema & Watkins, 2011; Watkins & Roberts, 2020). A ruminação está associada a múltiplos distúrbios emocionais e suas comorbidades, incluindo transtornos depressivos e transtornos de ansiedade (Nolen-Hoeksema, 2000; Nolen-Hoeksema, Wisco, & Lyubomirsky, 2008). A ruminação é um padrão de pensamento negativo caracterizado por pensamentos negativos repetitivos sobre os problemas, as causas, os significados e as consequências do sofrimento (Watkins, 2008). Normalmente envolve autoavaliações negativas e é considerada uma estratégia de regulação emocional desadaptativa ligada à redução do bem-estar (Brans et al., 2013).
Em resumo, a maioria dos estudos atuais sobre mecanismos não caracterizaram rigorosamente os processos subjacentes às intervenções de mindfulness utilizando múltiplos pontos de medição e métodos estatísticos apropriados, nem examinaram simultaneamente a complexidade e a dinâmica de múltiplas variáveis de mecanismos e variáveis de resultados em intervenções de mindfulness. Portanto, a realização de pesquisas diárias fornecerá evidências valiosas para uma compreensão mais profunda e abrangente de como as intervenções funcionam.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xinghua Liu
- Número de telefone: +86 13371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Zitong Xin
- Número de telefone: +86 13718720771
- E-mail: 2201110738@pku.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com pontuação superior a 21 na Escala de Sofrimento Psicológico de Kessler.
Critérios de exclusão:
- Sujeitos que não conseguiram acessar a Internet.
- Indivíduos com habilidade chinesa insuficiente.
- Sujeitos que participaram de projetos baseados em mindfulness por mais de 6 semanas antes e/ou a frequência atual de prática de meditação é mais de uma vez por semana.
- Pacientes com esquizofrenia ou transtorno afetivo psicótico, transtorno mental orgânico atual, transtorno por abuso de substâncias e transtorno generalizado do desenvolvimento.
- Sujeitos em risco de suicídio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo MIED
O programa Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) fornece instruções de áudio padrão para exercícios de mindfulness, apresenta a natureza e a lei da ansiedade, depressão e outras emoções, a fonte da ansiedade, depressão e outros sofrimentos emocionais, e as estratégias e métodos para aliviar sofrimento emocional.
Esses exercícios, conhecimentos e estratégias baseiam-se nos mais recentes progressos no campo do aconselhamento e tratamento psicológico, e sua aplicação na vida diária pode ajudar a aliviar a ansiedade, a depressão e outros problemas emocionais.
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O programa Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) fornece instruções de áudio padrão para exercícios de mindfulness, apresenta a natureza e a lei da ansiedade, depressão e outras emoções, a fonte da ansiedade, depressão e outros sofrimentos emocionais, e as estratégias e métodos para aliviar sofrimento emocional.
Estes exercícios, conhecimentos e estratégias baseiam-se nos mais recentes progressos no domínio do aconselhamento e tratamento psicológico, e a sua aplicação na vida quotidiana pode ajudar a aliviar a ansiedade, a depressão e outros problemas emocionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudanças diárias de ansiedade
Prazo: uma vez por dia durante 63 dias (1 semana pré-intervenção, 7 semanas durante a intervenção, 1 semana pós-intervenção)
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Escala Diária de Gravidade e Comprometimento de Ansiedade,5 itens, as pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de ansiedade.
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uma vez por dia durante 63 dias (1 semana pré-intervenção, 7 semanas durante a intervenção, 1 semana pós-intervenção)
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mudanças diárias de depressão
Prazo: uma vez por dia durante 63 dias (1 semana pré-intervenção, 7 semanas durante a intervenção, 1 semana pós-intervenção)
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Escala Diária de Gravidade e Comprometimento da Depressão,5 itens, as pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de depressão.
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uma vez por dia durante 63 dias (1 semana pré-intervenção, 7 semanas durante a intervenção, 1 semana pós-intervenção)
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Mudanças diárias de afeto positivo e negativo
Prazo: uma vez por dia durante 63 dias (1 semana pré-intervenção, 7 semanas durante a intervenção, 1 semana pós-intervenção)
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Os afetos positivos e negativos diários foram medidos usando a Escala Internacional de Afetos Positivos e Negativos de 10 itens.
As pontuações variam de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de afeto positivo/negativo.
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uma vez por dia durante 63 dias (1 semana pré-intervenção, 7 semanas durante a intervenção, 1 semana pós-intervenção)
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Mudanças diárias de atenção plena
Prazo: uma vez por dia durante 63 dias (1 semana pré-intervenção, 7 semanas durante a intervenção, 1 semana pós-intervenção)
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A Escala Diária de Resposta de Mindfulness mede a frequência com que alguém retorna a uma consciência do momento presente sem julgamento e incondicionalmente receptiva durante o dia.
Cada item é avaliado em uma escala que varia de 1 (raramente) a 10 (frequentemente).
as pontuações variam de 4 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de resposta consciente
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uma vez por dia durante 63 dias (1 semana pré-intervenção, 7 semanas durante a intervenção, 1 semana pós-intervenção)
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Mudanças diárias de ruminação
Prazo: uma vez por dia durante 63 dias (1 semana pré-intervenção, 7 semanas durante a intervenção, 1 semana pós-intervenção)
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medido pelo pensamento negativo repetitivo momentâneo, itens noturnos, as pontuações variam de 9 a 63, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de pensamento negativo reprtitivo.
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uma vez por dia durante 63 dias (1 semana pré-intervenção, 7 semanas durante a intervenção, 1 semana pós-intervenção)
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Mudanças diárias de sofrimento emocional
Prazo: uma vez por dia durante 63 dias (1 semana pré-intervenção, 7 semanas durante a intervenção, 1 semana pós-intervenção)
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A Escala de Sofrimento Psicológico Kessler de 10 itens é um questionário auto-relatado que mede o sofrimento.
As pontuações variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de sofrimento.
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uma vez por dia durante 63 dias (1 semana pré-intervenção, 7 semanas durante a intervenção, 1 semana pós-intervenção)
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Mudanças diárias do Inventário Breve de Ruminação Estadual
Prazo: uma vez por dia durante 63 dias (1 semana pré-intervenção, 7 semanas durante a intervenção, 1 semana pós-intervenção)
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O Inventário Breve de Ruminação de Estado compreende oito itens destinados a medir a tendência de estado de ruminação de um indivíduo em um determinado momento, abrangendo aspectos como intensidade de emoções negativas, pensamento repetitivo, perda de controle do pensamento e força do afeto negativo.
A pontuação total, obtida pela soma das pontuações de todos os itens, indica o nível geral do construto medido.
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uma vez por dia durante 63 dias (1 semana pré-intervenção, 7 semanas durante a intervenção, 1 semana pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E20250107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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