- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06785259
Mindfulness-interventioner och känslomässigt lidande: en daglig studie
Komplexa systemanalyser av effekten av mindfulness-interventioner på känslomässigt lidande: En studie av dagliga interventioner och daglig dagbok
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda en daglig dagboksforskningsdesign för att samla in detaljerade tidsseriedata, som fångar den dynamiska utvecklingen av deltagarnas känslomässiga förändringar. Detta tillvägagångssätt underlättar inte bara tillhandahållandet av robusta bevis angående effekterna av mindfulness-interventioner utan erbjuder också värdefulla insikter för att förfina och anpassa framtida interventionsstrategier.
Mindfulness innebär att observera sitt nuvarande sinnestillstånd med en öppen, icke-dömande attityd, inklusive medvetenhet om andning, kroppsliga förnimmelser och handlingar (Wielgosz et al., 2019). Med den utbredda användningen av internet och smartphones har det skett en snabb ökning av efterfrågan på mentalvårdstjänster, vilket lett till uppkomsten av lättviktiga online mindfulness-interventionsprogram som har fått ökad uppmärksamhet (Taylor et al., 2021).
Mindfulness-baserade interventioner (MBI) kan positivt påverka olika aspekter av individers liv (Wielgosz et al., 2019), inklusive fysisk och mental hälsa, kognitiva förmågor, känslor och mellanmänskliga relationer. Regelbunden mindfulnessträning leder ofta till hälsosammare beteenden, såsom minskat missbruk, minskad självskadebeteende och självmordsbeteenden samt lindring av ätstörningssymptom (Schuman-Olivier et al., 2020). MBI är tillämpliga på både kliniska och icke-kliniska populationer: de gynnar inte bara patienter med fysiska eller psykiska sjukdomar (Carlson, 2012; Turgon et al., 2019) utan också de som upplever beteendemässiga eller känslomässiga nöd (Ju, 2022; Ma et al. ., 2018).
Förutom att studera effektiviteten av interventioner är det avgörande att utforska deras verkningsmekanismer. Traditionella metoder för mekanismforskning har gett en del bevis och definierat mekanismer som "processer som ansvarar för förändring", medan mediatorer är "statistiska förklaringar av sambandet mellan oberoende och beroende variabler" (Kazdin, 2007, s.3). För närvarande har forskare börjat undersöka mekanismerna bakom mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) och mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) (Batink et al., 2013; Geschwind et al., 2011; Alsubaie et al., 2017).
Men traditionella teoretiska ramar och analytiska metoder kan inte på ett adekvat sätt förklara eller fånga plötsliga, olinjära förändringar under interventionsprocessen. Sådana fenomen kan bättre förstås genom komplex systemteori. Genom att tillämpa komplexa nätverksteori och metoder kan vi få nya insikter om komplexiteten och dynamiken i förändringar under interventionsprocessen, identifiera interventionsmål, avslöja potentiella kärnmål, förutsäga plötsliga förändringar och tillhandahålla bevis för att optimera interventionsmål och timing, och därigenom förbättra effektiviteten av interventionsprogram. Komplexa systemteorin har stora löften för att förstå mekanismerna för psykologiska interventioner, ändå har få studier undersökt de komplexa och dynamiska förändringarna i psykologiska variabler under interventioner ur detta perspektiv inom området mindfulnessforskning.
Därför kommer vi i denna studie först att fokusera på flera potentiella mekanismvariabler, specifikt idisslande, med hjälp av ramverket och analytiska verktyg för komplexa systemteorin för att undersöka komplexiteten och dynamiken i förändringar under online mindfulness-interventioner.
Ett ökande antal forskare börjar se idisslande som en transdiagnostisk patologisk process som är nära relaterad till utvecklingen och upprätthållandet av olika känslomässiga störningar (Ehring & Watkins, 2008; Nolen-Hoeksema & Watkins, 2011; Watkins & Roberts, 2020). Idisslande är förknippat med flera känslomässiga störningar och deras komorbida tillstånd, inklusive depressiva störningar och ångeststörningar (Nolen-Hoeksema, 2000; Nolen-Hoeksema, Wisco, & Lyubomirsky, 2008). Idisslande är ett negativt tankemönster som kännetecknas av repetitivt negativt tänkande om problem, orsaker, betydelser och konsekvenser av nöd (Watkins, 2008). Det involverar typiskt negativa självutvärderingar och anses vara en maladaptiv känsloregleringsstrategi kopplad till minskat välbefinnande (Brans et al., 2013).
Sammanfattningsvis har de flesta aktuella mekanismstudier inte noggrant karakteriserat de processer som ligger bakom mindfulness-interventioner med hjälp av flera mätpunkter och lämpliga statistiska metoder, och de har inte heller samtidigt undersökt komplexiteten och dynamiken hos flera mekanismvariabler och utfallsvariabler i mindfulness-interventioner. Därför kommer en daglig dagboksforskning att ge värdefulla bevis för en djupare och mer omfattande förståelse av hur interventioner fungerar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xinghua Liu
- Telefonnummer: +86 13371669818
- E-post: xinghua_liu@pku.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zitong Xin
- Telefonnummer: +86 13718720771
- E-post: 2201110738@pku.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen med poäng högre än 21 på Kessler Psychological Distress Scale.
Uteslutningskriterier:
- Försökspersoner som inte kunde komma åt Internet.
- Ämnen med otillräcklig kinesisk förmåga.
- Ämnen som har deltagit i mindfulness-baserade projekt i mer än 6 veckor tidigare, och/eller den nuvarande frekvensen av meditation är mer än en gång i veckan.
- Patienter med schizofreni eller psykotisk affektiv störning, aktuell organisk psykisk störning, missbruksstörning och generaliserad utvecklingsstörning.
- Personer som riskerar att begå självmord.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MIED-grupp
Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED)-programmet ger standardljudinstruktioner för mindfulnessövningar, introducerar naturen och lagen för ångest, depression och andra känslor, källan till ångest, depression och annan känslomässig ångest, och strategier och metoder för att lindra känslomässigt lidande.
Dessa övningar, kunskaper och strategier är baserade på de senaste framstegen inom området psykologisk rådgivning och behandling, och deras tillämpning i det dagliga livet kan hjälpa till att lindra ångest, depression och andra känslomässiga problem.
|
Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED)-programmet ger vanliga ljudinstruktioner för mindfulnessövningar, introducerar naturen och lagen för ångest, depression och andra känslor, källan till ångest, depression och annan känslomässig ångest, och strategier och metoder för att lindra känslomässig nöd.
Dessa övningar, kunskaper och strategier är baserade på de senaste framstegen inom området psykologisk rådgivning och behandling, och deras tillämpning i det dagliga livet kan hjälpa till att lindra ångest, depression och andra känslomässiga problem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dagliga förändringar av ångest
Tidsram: en gång om dagen i 63 dagar (1 vecka före intervention, 7 veckor under interventionen, 1 vecka efter intervention)
|
Daglig Anxiety Severity and Impairment Scale, 5 poster, poäng varierar från 0 till 20, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest.
|
en gång om dagen i 63 dagar (1 vecka före intervention, 7 veckor under interventionen, 1 vecka efter intervention)
|
|
dagliga förändringar av depression
Tidsram: en gång om dagen i 63 dagar (1 vecka före intervention, 7 veckor under interventionen, 1 vecka efter intervention)
|
Daglig depressions svårighetsgrad och nedsättningsskala, 5 poster, poäng varierar från 0 till 20, med högre poäng som indikerar högre nivåer av depression.
|
en gång om dagen i 63 dagar (1 vecka före intervention, 7 veckor under interventionen, 1 vecka efter intervention)
|
|
Dagliga förändringar av positiva och negativa effekter
Tidsram: en gång om dagen i 63 dagar (1 vecka före intervention, 7 veckor under interventionen, 1 vecka efter intervention)
|
Daglig positiv och negativ påverkan mättes med hjälp av 10-post International Positive and Negative Affect Schedule-Short Form Scale.
Poäng varierar från 5 till 25, med högre poäng som indikerar högre nivåer av positiv/negativ påverkan.
|
en gång om dagen i 63 dagar (1 vecka före intervention, 7 veckor under interventionen, 1 vecka efter intervention)
|
|
Dagliga förändringar av mindfulness
Tidsram: en gång om dagen i 63 dagar (1 vecka före intervention, 7 veckor under interventionen, 1 vecka efter intervention)
|
Daily Mindfulness Response Scale mäter frekvensen med vilken man återvänder till en icke-dömande och villkorslöst mottaglig medvetenhet om nuet under dagen.
Varje artikel är betygsatt på en skala från 1 (sällan) till 10 (ofta).
poäng varierar från 4 till 40, med högre poäng som indikerar högre nivåer av medveten respons
|
en gång om dagen i 63 dagar (1 vecka före intervention, 7 veckor under interventionen, 1 vecka efter intervention)
|
|
Dagliga förändringar av idisslande
Tidsram: en gång om dagen i 63 dagar (1 vecka före intervention, 7 veckor under interventionen, 1 vecka efter intervention)
|
mätt med tillfälligt repetitivt negativt tänkande, nattartiklar, poäng varierar från 9 till 63, med högre poäng som indikerar högre nivåer av reprtitivt negativt tänkande.
|
en gång om dagen i 63 dagar (1 vecka före intervention, 7 veckor under interventionen, 1 vecka efter intervention)
|
|
Dagliga förändringar av känslomässig nöd
Tidsram: en gång om dagen i 63 dagar (1 vecka före intervention, 7 veckor under interventionen, 1 vecka efter intervention)
|
Kessler Psychological Distress Scale med 10 punkter är ett självrapporterat frågeformulär som mäter nöd.
Poäng varierar från 10 till 50, med högre poäng indikerar högre nivåer av nöd.
|
en gång om dagen i 63 dagar (1 vecka före intervention, 7 veckor under interventionen, 1 vecka efter intervention)
|
|
Dagliga ändringar av Brief State Rumination Inventory
Tidsram: en gång om dagen i 63 dagar (1 vecka före intervention, 7 veckor under interventionen, 1 vecka efter intervention)
|
Brief State Rumination Inventory består av åtta poster utformade för att mäta en individs tillstånds idisslastendens vid ett givet ögonblick, och omfattar aspekter som intensiteten av negativa känslor, repetitivt tänkande, förlust av tankekontroll och styrkan av negativ affekt.
Den totala poängen, som härleds genom att summera poängen för alla objekt, indikerar den övergripande nivån för den uppmätta konstruktionen.
|
en gång om dagen i 63 dagar (1 vecka före intervention, 7 veckor under interventionen, 1 vecka efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E20250107
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .