- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06785259
Interventions de pleine conscience et détresse émotionnelle : une étude quotidienne
Analyse des systèmes complexes de l'impact de l'intervention de pleine conscience sur la détresse émotionnelle : une étude des interventions quotidiennes et un journal quotidien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilisera une conception de recherche dans un journal quotidien pour collecter des données chronologiques détaillées, capturant l'évolution dynamique des changements émotionnels des participants. Cette approche facilite non seulement la fourniture de preuves solides concernant les effets des interventions de pleine conscience, mais offre également des informations précieuses pour affiner et personnaliser les futures stratégies d'intervention.
La pleine conscience implique d'observer son état d'esprit actuel avec une attitude ouverte et sans jugement, y compris la conscience de la respiration, des sensations corporelles et des actions (Wielgosz et al., 2019). Avec l’utilisation généralisée d’Internet et des smartphones, la demande de services de santé mentale a augmenté rapidement, conduisant à l’émergence de programmes légers d’intervention en ligne sur la pleine conscience qui ont suscité une attention croissante (Taylor et al., 2021).
Les interventions basées sur la pleine conscience (MBI) peuvent avoir un impact positif sur divers aspects de la vie des individus (Wielgosz et al., 2019), notamment la santé physique et mentale, les capacités cognitives, les émotions et les relations interpersonnelles. Un entraînement régulier à la pleine conscience conduit souvent à des comportements plus sains, tels qu'une réduction de la toxicomanie, une diminution de l'automutilation et des comportements suicidaires, ainsi qu'une atténuation des symptômes des troubles de l'alimentation (Schuman-Olivier et al., 2020). Les MBI sont applicables aux populations cliniques et non cliniques : ils profitent non seulement aux patients souffrant de maladies physiques ou mentales (Carlson, 2012 ; Turgon et al., 2019), mais également à ceux qui connaissent une détresse comportementale ou émotionnelle (Ju, 2022 ; Ma et al. ., 2018).
En plus d’étudier l’efficacité des interventions, il est crucial d’explorer leurs mécanismes d’action. Les méthodes traditionnelles de recherche sur les mécanismes ont fourni certaines preuves, définissant les mécanismes comme des « processus responsables du changement », tandis que les médiateurs sont des « explications statistiques de la relation entre les variables indépendantes et dépendantes » (Kazdin, 2007, p.3). Actuellement, les chercheurs ont commencé à étudier les mécanismes sous-jacents à la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) et à la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) (Batink et al., 2013 ; Geschwind et al., 2011 ; Alsubaie et al., 2017).
Cependant, les cadres théoriques et les méthodes analytiques traditionnelles ne peuvent pas expliquer ou saisir de manière adéquate les changements soudains et non linéaires au cours du processus d’intervention. De tels phénomènes peuvent être mieux compris grâce à la théorie des systèmes complexes. En appliquant la théorie et les méthodes des réseaux complexes, nous pouvons acquérir de nouvelles connaissances sur la complexité et la dynamique des changements au cours du processus d'intervention, identifier les cibles d'intervention, découvrir les cibles principales potentielles, prédire les changements brusques et fournir des preuves pour optimiser les cibles et le calendrier d'intervention, améliorant ainsi l’efficacité des programmes d’intervention. La théorie des systèmes complexes est très prometteuse pour comprendre les mécanismes des interventions psychologiques, mais peu d'études ont examiné les changements complexes et dynamiques des variables psychologiques au cours des interventions dans cette perspective dans le domaine de la recherche sur la pleine conscience.
Par conséquent, dans cette étude, nous nous concentrerons d’abord sur plusieurs variables de mécanisme potentielles, en particulier la rumination, en utilisant le cadre et les outils analytiques de la théorie des systèmes complexes pour examiner la complexité et la dynamique des changements lors des interventions de pleine conscience en ligne.
Un nombre croissant de chercheurs commencent à considérer la rumination comme un processus pathologique transdiagnostique étroitement lié au développement et au maintien de divers troubles émotionnels (Ehring & Watkins, 2008 ; Nolen-Hoeksema & Watkins, 2011 ; Watkins & Roberts, 2020). La rumination est associée à de multiples troubles émotionnels et à leurs comorbidités, notamment les troubles dépressifs et les troubles anxieux (Nolen-Hoeksema, 2000 ; Nolen-Hoeksema, Wisco et Lyubomirsky, 2008). La rumination est un schéma de pensée négatif caractérisé par des pensées négatives répétitives sur les problèmes, les causes, les significations et les conséquences de la détresse (Watkins, 2008). Cela implique généralement des auto-évaluations négatives et est considéré comme une stratégie de régulation des émotions inadaptée liée à un bien-être réduit (Brans et al., 2013).
En résumé, la plupart des études actuelles sur les mécanismes n'ont pas caractérisé de manière rigoureuse les processus sous-jacents aux interventions de pleine conscience à l'aide de plusieurs points de mesure et de méthodes statistiques appropriées, et n'ont pas non plus examiné simultanément la complexité et la dynamique de plusieurs variables de mécanisme et de résultats dans les interventions de pleine conscience. Par conséquent, mener des recherches dans un journal quotidien fournira des preuves précieuses pour une compréhension plus profonde et plus complète du fonctionnement des interventions.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xinghua Liu
- Numéro de téléphone: +86 13371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zitong Xin
- Numéro de téléphone: +86 13718720771
- E-mail: 2201110738@pku.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Sujets avec des scores supérieurs à 21 sur l'échelle de détresse psychologique de Kessler.
Critères d'exclusion :
- Sujets qui ne pouvaient pas accéder à Internet.
- Sujets ayant une maîtrise insuffisante du chinois.
- Sujets ayant participé à des projets basés sur la pleine conscience pendant plus de 6 semaines auparavant, et/ou la fréquence actuelle de pratique de la méditation est de plus d'une fois par semaine.
- Patients atteints de schizophrénie ou de trouble affectif psychotique, de trouble mental organique actuel, de trouble de toxicomanie et de trouble généralisé du développement.
- Sujets à risque de suicide.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe MIED
Le programme d'intervention de pleine conscience pour la détresse émotionnelle (MIED) fournit des instructions audio standard pour les exercices de pleine conscience, présente la nature et la loi de l'anxiété, de la dépression et d'autres émotions, la source de l'anxiété, de la dépression et d'autres détresses émotionnelles, ainsi que les stratégies et méthodes pour atténuer détresse émotionelle.
Ces exercices, connaissances et stratégies sont basés sur les derniers progrès dans le domaine du conseil et du traitement psychologiques, et leur application dans la vie quotidienne peut aider à soulager l'anxiété, la dépression et d'autres problèmes émotionnels.
|
Le programme d'intervention de pleine conscience pour la détresse émotionnelle (MIED) fournit des instructions audio standard pour les exercices de pleine conscience, présente la nature et la loi de l'anxiété, de la dépression et d'autres émotions, la source de l'anxiété, de la dépression et d'autres détresses émotionnelles, ainsi que les stratégies et méthodes pour atténuer détresse émotionnelle.
Ces exercices, connaissances et stratégies sont basés sur les derniers progrès dans le domaine du conseil et du traitement psychologiques, et leur application dans la vie quotidienne peut aider à soulager l'anxiété, la dépression et d'autres problèmes émotionnels.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changements quotidiens d'anxiété
Délai: une fois par jour pendant 63 jours (1 semaine avant l'intervention, 7 semaines pendant l'intervention, 1 semaine après l'intervention)
|
Échelle quotidienne de gravité et de déficience de l'anxiété, 5 éléments, les scores varient de 0 à 20, les scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
|
une fois par jour pendant 63 jours (1 semaine avant l'intervention, 7 semaines pendant l'intervention, 1 semaine après l'intervention)
|
|
changements quotidiens de dépression
Délai: une fois par jour pendant 63 jours (1 semaine avant l'intervention, 7 semaines pendant l'intervention, 1 semaine après l'intervention)
|
Échelle quotidienne de gravité et de déficience de la dépression, 5 éléments, les scores varient de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
|
une fois par jour pendant 63 jours (1 semaine avant l'intervention, 7 semaines pendant l'intervention, 1 semaine après l'intervention)
|
|
Changements quotidiens d’affect positif et négatif
Délai: une fois par jour pendant 63 jours (1 semaine avant l'intervention, 7 semaines pendant l'intervention, 1 semaine après l'intervention)
|
Les effets positifs et négatifs quotidiens ont été mesurés à l’aide de l’échelle internationale abrégée du calendrier des effets positifs et négatifs en 10 éléments.
Les scores vont de 5 à 25, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d’affect positif/négatif.
|
une fois par jour pendant 63 jours (1 semaine avant l'intervention, 7 semaines pendant l'intervention, 1 semaine après l'intervention)
|
|
Changements quotidiens de pleine conscience
Délai: une fois par jour pendant 63 jours (1 semaine avant l'intervention, 7 semaines pendant l'intervention, 1 semaine après l'intervention)
|
L’échelle de réponse quotidienne à la pleine conscience mesure la fréquence à laquelle on revient à une conscience du moment présent, sans jugement et inconditionnellement réceptive, au cours de la journée.
Chaque élément est noté sur une échelle allant de 1 (rarement) à 10 (souvent).
les scores vont de 4 à 40, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de réponse consciente
|
une fois par jour pendant 63 jours (1 semaine avant l'intervention, 7 semaines pendant l'intervention, 1 semaine après l'intervention)
|
|
Changements quotidiens de rumination
Délai: une fois par jour pendant 63 jours (1 semaine avant l'intervention, 7 semaines pendant l'intervention, 1 semaine après l'intervention)
|
mesurés par la pensée négative répétitive momentanée, les éléments de nuit, les scores vont de 9 à 63, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de pensée négative répétitive.
|
une fois par jour pendant 63 jours (1 semaine avant l'intervention, 7 semaines pendant l'intervention, 1 semaine après l'intervention)
|
|
Changements quotidiens de détresse émotionnelle
Délai: une fois par jour pendant 63 jours (1 semaine avant l'intervention, 7 semaines pendant l'intervention, 1 semaine après l'intervention)
|
L'échelle de détresse psychologique de Kessler en 10 éléments est un questionnaire autodéclaré mesurant la détresse.
Les scores vont de 10 à 50, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de détresse plus élevés.
|
une fois par jour pendant 63 jours (1 semaine avant l'intervention, 7 semaines pendant l'intervention, 1 semaine après l'intervention)
|
|
Modifications quotidiennes du bref inventaire de rumination d'état
Délai: une fois par jour pendant 63 jours (1 semaine avant l'intervention, 7 semaines pendant l'intervention, 1 semaine après l'intervention)
|
Le Brief State Rumination Inventory comprend huit éléments conçus pour mesurer la tendance à la rumination d'un individu à un moment donné, englobant des aspects tels que l'intensité des émotions négatives, la pensée répétitive, la perte de contrôle de la pensée et la force de l'affect négatif.
Le score total, obtenu en additionnant les scores de tous les items, indique le niveau global du concept mesuré.
|
une fois par jour pendant 63 jours (1 semaine avant l'intervention, 7 semaines pendant l'intervention, 1 semaine après l'intervention)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E20250107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .