- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06785259
Mindfulness beavatkozások és érzelmi szorongás: napi tanulmány
A Mindfulness Intervention érzelmi distresszre gyakorolt hatásának komplex rendszerelemzése: A napi beavatkozások tanulmánya és a napi napló
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány napi naplókutatást alkalmaz, hogy részletes idősoros adatokat gyűjtsön, rögzítve a résztvevők érzelmi változásainak dinamikus alakulását. Ez a megközelítés nem csak a figyelemfelkeltő beavatkozások hatásaira vonatkozó szilárd bizonyítékok rendelkezésre bocsátását segíti elő, hanem értékes betekintést nyújt a jövőbeli beavatkozási stratégiák finomításához és személyre szabásához is.
Az éberség azt jelenti, hogy nyitott, nem ítélkező attitűddel figyeljük meg aktuális lelkiállapotunkat, beleértve a légzés, a testi érzések és a cselekvések tudatosítását (Wielgosz et al., 2019). Az internet és az okostelefonok széles körű elterjedésével gyorsan megnőtt a mentálhigiénés szolgáltatások iránti kereslet, ami a könnyű, online figyelemfelkeltő intervenciós programok megjelenéséhez vezetett, amelyek egyre nagyobb figyelmet kaptak (Taylor et al., 2021).
A mindfulness-alapú beavatkozások (MBI-k) pozitívan befolyásolhatják az egyének életének különböző aspektusait (Wielgosz et al., 2019), beleértve a fizikai és mentális egészséget, a kognitív képességeket, az érzelmeket és az interperszonális kapcsolatokat. A rendszeres figyelemfelkeltő tréning gyakran egészségesebb viselkedéshez vezet, például csökkenti a kábítószer-használatot, csökkenti az önkárosító és öngyilkos magatartást, és enyhíti az evészavar tüneteit (Schuman-Olivier et al., 2020). Az MBI-k mind a klinikai, mind a nem klinikai populációra alkalmazhatók: nemcsak a fizikai vagy mentális betegségben szenvedőknek (Carlson, 2012; Turgon et al., 2019), hanem azoknak is előnyösek, akik viselkedési vagy érzelmi szorongást tapasztalnak (Ju, 2022; Ma et al. ., 2018).
A beavatkozások hatékonyságának tanulmányozása mellett kulcsfontosságú a hatásmechanizmusuk feltárása. A mechanizmuskutatás hagyományos módszerei szolgáltattak némi bizonyítékot, a mechanizmusokat „a változásért felelős folyamatokként” határozzák meg, míg a mediátorok „statisztikai magyarázatok a független és függő változók kapcsolatára” (Kazdin, 2007, 3. o.). Jelenleg a kutatók elkezdték vizsgálni a mindfulness-alapú stresszcsökkentés (MBSR) és a mindfulness-alapú kognitív terápia (MBCT) mechanizmusait (Batink et al., 2013; Geschwind et al., 2011; Alsubaie et al., 2017).
A hagyományos elméleti keretek és elemzési módszerek azonban nem képesek megfelelően megmagyarázni vagy megragadni a beavatkozási folyamat során bekövetkező hirtelen, nemlineáris változásokat. Az ilyen jelenségek jobban megérthetők a komplex rendszerelmélet segítségével. A komplex hálózatelmélet és módszerek alkalmazásával új betekintést nyerhetünk a beavatkozási folyamat során végbemenő változások összetettségébe és dinamikájába, azonosíthatjuk a beavatkozási célpontokat, feltárhatjuk a potenciális alapvető célpontokat, előre jelezhetjük a hirtelen változásokat, bizonyítékot szolgáltathatunk a beavatkozási célok és időzítés optimalizálására, ezáltal javítva a beavatkozási programok hatékonysága. A komplex rendszerelmélet nagy ígéretet rejt a pszichológiai beavatkozások mechanizmusainak megértésében, mégis kevés tanulmány vizsgálta ebből a szempontból a pszichológiai változók komplex és dinamikus változásait a beavatkozások során a mindfulness kutatás területén.
Ezért ebben a tanulmányban először több lehetséges mechanizmusváltozóra, konkrétan a ruminációra fogunk összpontosítani, a komplex rendszerelmélet keretrendszerét és elemző eszközeit felhasználva megvizsgáljuk az online figyelemfelkeltő beavatkozások során bekövetkező változások komplexitását és dinamikáját.
Egyre több kutató kezdi úgy tekinteni a kérődzésre, mint egy transzdiagnosztikus kóros folyamatra, amely szorosan összefügg a különféle érzelmi zavarok kialakulásával és fenntartásával (Ehring és Watkins, 2008; Nolen-Hoeksema és Watkins, 2011; Watkins és Roberts, 2020). A kérődzés többféle érzelmi zavarral és azok társbetegségeivel jár, beleértve a depressziós és szorongásos zavarokat (Nolen-Hoeksema, 2000; Nolen-Hoeksema, Wisco és Lyubomirsky, 2008). A kérődzés egy negatív gondolkodási minta, amelyet a problémákról, a szorongás okairól, jelentéseiről és következményeiről szóló ismétlődő negatív gondolkodás jellemez (Watkins, 2008). Jellemzően negatív önértékeléseket foglal magában, és rossz közérzethez kapcsolódó, maladaptív érzelemszabályozási stratégiának tekintik (Brans et al., 2013).
Összefoglalva, a legtöbb jelenlegi mechanizmustanulmány nem jellemezte szigorúan a mindfulness beavatkozások alapjául szolgáló folyamatokat több mérési pont és megfelelő statisztikai módszerekkel, és nem vizsgálták egyszerre több mechanizmusváltozó és eredményváltozó komplexitását és dinamikáját a mindfulness beavatkozásokban. Ezért a napi naplókutatások értékes bizonyítékokkal szolgálnak a beavatkozások működésének mélyebb és átfogóbb megértéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xinghua Liu
- Telefonszám: +86 13371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zitong Xin
- Telefonszám: +86 13718720771
- E-mail: 2201110738@pku.edu.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alanyok, akiknek a Kessler Pszichológiai Distressz Skála pontszáma meghaladja a 21 pontot.
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akik nem fértek hozzá az Internethez.
- Nem megfelelő kínai nyelvtudással rendelkező alanyok.
- Azok az alanyok, akik korábban több mint 6 hétig vettek részt mindfulness alapú projektekben, és/vagy a meditációs gyakorlatok jelenlegi gyakorisága hetente többször.
- Skizofréniában vagy pszichotikus affektív zavarban, jelenlegi organikus mentális zavarban, szerhasználati zavarban és generalizált fejlődési rendellenességben szenvedő betegek.
- Az öngyilkosság veszélyének kitett alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MIED csoport
A Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) program szabványos hangutasításokat ad az éberségi gyakorlatokhoz, bemutatja a szorongás, a depresszió és más érzelmek természetét és törvényét, a szorongás, depresszió és egyéb érzelmi szorongás forrását, valamint az enyhítési stratégiákat és módszereket. ézelmi szorongás.
Ezek a gyakorlatok, ismeretek és stratégiák a pszichológiai tanácsadás és kezelés terén elért legújabb eredményeken alapulnak, és a mindennapi életben történő alkalmazásuk segíthet a szorongás, a depresszió és más érzelmi problémák enyhítésében.
|
A Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) program szabványos hangutasításokat ad az éberségi gyakorlatokhoz, bemutatja a szorongás, a depresszió és más érzelmek természetét és törvényét, a szorongás, depresszió és egyéb érzelmi szorongás forrását, valamint az enyhítési stratégiákat és módszereket. érzelmi szorongás.
Ezek a gyakorlatok, ismeretek és stratégiák a pszichológiai tanácsadás és kezelés terén elért legújabb fejleményeken alapulnak, és a mindennapi életben történő alkalmazásuk segíthet a szorongás, a depresszió és más érzelmi problémák enyhítésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szorongás napi változásai
Időkeret: naponta egyszer 63 napon keresztül (1 hét a beavatkozás előtt, 7 hét a beavatkozás alatt, 1 hét a beavatkozás után)
|
Napi szorongás súlyossági és károsodási skála, 5 tétel, a pontszámok 0-tól 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok a szorongás magasabb szintjét jelzik.
|
naponta egyszer 63 napon keresztül (1 hét a beavatkozás előtt, 7 hét a beavatkozás alatt, 1 hét a beavatkozás után)
|
|
a depresszió napi változásai
Időkeret: naponta egyszer 63 napon keresztül (1 hét a beavatkozás előtt, 7 hét a beavatkozás alatt, 1 hét a beavatkozás után)
|
Napi depresszió súlyossági és károsodási skála, 5 tétel, a pontszámok 0-tól 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
|
naponta egyszer 63 napon keresztül (1 hét a beavatkozás előtt, 7 hét a beavatkozás alatt, 1 hét a beavatkozás után)
|
|
A pozitív és negatív hatások napi változásai
Időkeret: naponta egyszer 63 napon keresztül (1 hét a beavatkozás előtt, 7 hét a beavatkozás alatt, 1 hét a beavatkozás után)
|
A napi pozitív és negatív hatást a 10 tételes nemzetközi pozitív és negatív hatások ütemezése-rövid forma skála segítségével mértük.
A pontszámok 5-től 25-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb pozitív/negatív hatást jeleznek.
|
naponta egyszer 63 napon keresztül (1 hét a beavatkozás előtt, 7 hét a beavatkozás alatt, 1 hét a beavatkozás után)
|
|
A tudatosság napi változásai
Időkeret: naponta egyszer 63 napon keresztül (1 hét a beavatkozás előtt, 7 hét a beavatkozás alatt, 1 hét a beavatkozás után)
|
A Daily Mindfulness Response Scale azt méri, hogy a nap folyamán milyen gyakorisággal tér vissza egy nem ítélkező és feltétel nélkül fogékony jelen pillanat-tudatossághoz.
Minden elemet egy 1-től (ritkán) 10-ig (gyakran) terjedő skálán értékelnek.
A pontszámok 4-től 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szintű tudatos reagálást jeleznek
|
naponta egyszer 63 napon keresztül (1 hét a beavatkozás előtt, 7 hét a beavatkozás alatt, 1 hét a beavatkozás után)
|
|
A kérődzés napi változásai
Időkeret: naponta egyszer 63 napon keresztül (1 hét a beavatkozás előtt, 7 hét a beavatkozás alatt, 1 hét a beavatkozás után)
|
Pillanatnyi ismétlődő negatív gondolkodás, éjszakai tételek, pontszámok 9-től 63-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szintű ismétlődő negatív gondolkodást jeleznek.
|
naponta egyszer 63 napon keresztül (1 hét a beavatkozás előtt, 7 hét a beavatkozás alatt, 1 hét a beavatkozás után)
|
|
Az érzelmi stressz napi változásai
Időkeret: naponta egyszer 63 napon keresztül (1 hét a beavatkozás előtt, 7 hét a beavatkozás alatt, 1 hét a beavatkozás után)
|
A 10 tételből álló Kessler Pszichológiai Distressz Skála egy önbevallásos kérdőív, amely a szorongást méri.
A pontszámok 10-től 50-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
|
naponta egyszer 63 napon keresztül (1 hét a beavatkozás előtt, 7 hét a beavatkozás alatt, 1 hét a beavatkozás után)
|
|
A Brief State Rumination Inventory napi változásai
Időkeret: naponta egyszer 63 napon keresztül (1 hét a beavatkozás előtt, 7 hét a beavatkozás alatt, 1 hét a beavatkozás után)
|
A Brief State Rumination Inventory nyolc elemből áll, amelyek célja az egyén kérődzési hajlamának mérése egy adott pillanatban, és olyan szempontokat foglal magában, mint a negatív érzelmek intenzitása, az ismétlődő gondolkodás, a gondolatkontroll elvesztése és a negatív hatás erőssége.
Az összes elem pontszámának összegzésével kapott összpontszám a mért konstrukció általános szintjét jelzi.
|
naponta egyszer 63 napon keresztül (1 hét a beavatkozás előtt, 7 hét a beavatkozás alatt, 1 hét a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E20250107
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .