- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06785259
Interventi di consapevolezza e disagio emotivo: uno studio quotidiano
Analisi dei sistemi complessi sull'impatto dell'intervento di consapevolezza sul disagio emotivo: uno studio sugli interventi quotidiani e sul diario quotidiano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà un progetto di ricerca su diario quotidiano per raccogliere dati dettagliati di serie temporali, catturando l'evoluzione dinamica dei cambiamenti emotivi dei partecipanti. Questo approccio non solo facilita la fornitura di prove solide riguardo agli effetti degli interventi di consapevolezza, ma offre anche preziose informazioni per affinare e personalizzare le future strategie di intervento.
La consapevolezza implica l'osservazione del proprio stato d'animo attuale con un atteggiamento aperto e non giudicante, inclusa la consapevolezza del respiro, delle sensazioni corporee e delle azioni (Wielgosz et al., 2019). Con l'uso diffuso di Internet e degli smartphone, si è verificato un rapido aumento della domanda di servizi di salute mentale, portando all'emergere di programmi leggeri di intervento sulla consapevolezza online che hanno raccolto crescente attenzione (Taylor et al., 2021).
Gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) possono avere un impatto positivo su vari aspetti della vita degli individui (Wielgosz et al., 2019), tra cui la salute fisica e mentale, le capacità cognitive, le emozioni e le relazioni interpersonali. Un regolare allenamento alla consapevolezza spesso porta a comportamenti più sani, come la riduzione dell’abuso di sostanze, la diminuzione dell’autolesionismo e dei comportamenti suicidari e l’attenuazione dei sintomi dei disturbi alimentari (Schuman-Olivier et al., 2020). Gli MBI sono applicabili sia alla popolazione clinica che a quella non clinica: apportano benefici non solo ai pazienti con malattie fisiche o mentali (Carlson, 2012; Turgon et al., 2019) ma anche a coloro che sperimentano disagio comportamentale o emotivo (Ju, 2022; Ma et al ., 2018).
Oltre a studiare l’efficacia degli interventi, è fondamentale esplorarne i meccanismi d’azione. I metodi tradizionali di ricerca sui meccanismi hanno fornito alcune prove, definendo i meccanismi come "processi responsabili del cambiamento", mentre i mediatori sono "spiegazioni statistiche della relazione tra variabili indipendenti e dipendenti" (Kazdin, 2007, p.3). Attualmente, i ricercatori hanno iniziato a studiare i meccanismi alla base della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) e della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) (Batink et al., 2013; Geschwind et al., 2011; Alsubaie et al., 2017).
Tuttavia, i quadri teorici tradizionali e i metodi analitici non possono spiegare o catturare adeguatamente cambiamenti improvvisi e non lineari durante il processo di intervento. Tali fenomeni possono essere meglio compresi attraverso la teoria dei sistemi complessi. Applicando teorie e metodi di rete complessi, possiamo acquisire nuove conoscenze sulla complessità e sulle dinamiche dei cambiamenti durante il processo di intervento, identificare gli obiettivi di intervento, scoprire potenziali obiettivi principali, prevedere cambiamenti improvvisi e fornire prove per ottimizzare gli obiettivi e i tempi di intervento, migliorando così l’efficacia dei programmi di intervento. La teoria dei sistemi complessi è molto promettente per comprendere i meccanismi degli interventi psicologici, tuttavia pochi studi hanno esaminato i cambiamenti complessi e dinamici nelle variabili psicologiche durante gli interventi da questa prospettiva nel campo della ricerca sulla consapevolezza.
Pertanto, in questo studio, ci concentreremo innanzitutto su diverse potenziali variabili del meccanismo, in particolare sulla ruminazione, utilizzando la struttura e gli strumenti analitici della teoria dei sistemi complessi per esaminare la complessità e la dinamica dei cambiamenti durante gli interventi di consapevolezza online.
Un numero crescente di ricercatori sta iniziando a considerare la ruminazione come un processo patologico transdiagnostico strettamente correlato allo sviluppo e al mantenimento di vari disturbi emotivi (Ehring & Watkins, 2008; Nolen-Hoeksema & Watkins, 2011; Watkins & Roberts, 2020). La ruminazione è associata a molteplici disturbi emotivi e alle loro condizioni di comorbidità, inclusi disturbi depressivi e disturbi d'ansia (Nolen-Hoeksema, 2000; Nolen-Hoeksema, Wisco e Lyubomirsky, 2008). La ruminazione è uno schema di pensiero negativo caratterizzato da pensieri negativi ripetitivi sui problemi, sulle cause, sui significati e sulle conseguenze del disagio (Watkins, 2008). Tipicamente comporta autovalutazioni negative ed è considerata una strategia di regolazione emotiva disadattiva legata a un benessere ridotto (Brans et al., 2013).
In sintesi, la maggior parte degli attuali studi sui meccanismi non hanno caratterizzato rigorosamente i processi alla base degli interventi di consapevolezza utilizzando più punti di misurazione e metodi statistici appropriati, né hanno esaminato simultaneamente la complessità e la dinamica delle variabili dei meccanismi multipli e delle variabili di risultato negli interventi di consapevolezza. Pertanto, condurre una ricerca quotidiana sul diario fornirà prove preziose per una comprensione più profonda e completa di come funzionano gli interventi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xinghua Liu
- Numero di telefono: +86 13371669818
- Email: xinghua_liu@pku.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zitong Xin
- Numero di telefono: +86 13718720771
- Email: 2201110738@pku.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti con punteggi superiori a 21 sulla scala del disagio psicologico Kessler.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non potevano accedere a Internet.
- Soggetti con insufficiente abilità cinese.
- Soggetti che hanno partecipato a progetti basati sulla consapevolezza per più di 6 settimane prima e/o che l'attuale frequenza della pratica meditativa è superiore a una volta alla settimana.
- Pazienti con schizofrenia o disturbo affettivo psicotico, disturbo mentale organico attuale, disturbo da abuso di sostanze e disturbo dello sviluppo generalizzato.
- Soggetti a rischio suicidio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo MIED
Il programma Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) fornisce istruzioni audio standard per esercizi di consapevolezza, introduce la natura e la legge dell'ansia, della depressione e di altre emozioni, la fonte dell'ansia, della depressione e di altri disturbi emotivi e le strategie e i metodi per alleviare sofferenza emotiva.
Questi esercizi, conoscenze e strategie si basano sugli ultimi progressi nel campo della consulenza e del trattamento psicologico e la loro applicazione nella vita quotidiana può aiutare ad alleviare l’ansia, la depressione e altri problemi emotivi.
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Il programma Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED) fornisce istruzioni audio standard per esercizi di consapevolezza, introduce la natura e la legge dell'ansia, della depressione e di altre emozioni, la fonte dell'ansia, della depressione e di altri disturbi emotivi e le strategie e i metodi per alleviare disagio emotivo.
Questi esercizi, conoscenze e strategie si basano sugli ultimi progressi nel campo della consulenza e del trattamento psicologico e la loro applicazione nella vita quotidiana può aiutare ad alleviare l'ansia, la depressione e altri problemi emotivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti quotidiani dell’ansia
Lasso di tempo: una volta al giorno per 63 giorni (1 settimana prima dell'intervento, 7 settimane durante l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento)
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Daily Anxiety Severity and Impairment Scale, 5 elementi, i punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
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una volta al giorno per 63 giorni (1 settimana prima dell'intervento, 7 settimane durante l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento)
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cambiamenti quotidiani della depressione
Lasso di tempo: una volta al giorno per 63 giorni (1 settimana prima dell'intervento, 7 settimane durante l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento)
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Daily Depression Severity and Impairment Scale, 5 elementi, i punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
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una volta al giorno per 63 giorni (1 settimana prima dell'intervento, 7 settimane durante l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento)
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Cambiamenti giornalieri di affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: una volta al giorno per 63 giorni (1 settimana prima dell'intervento, 7 settimane durante l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento)
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Gli effetti positivi e negativi giornalieri sono stati misurati utilizzando la scala internazionale degli effetti positivi e negativi a 10 elementi.
I punteggi vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di affetto positivo/negativo.
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una volta al giorno per 63 giorni (1 settimana prima dell'intervento, 7 settimane durante l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento)
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Cambiamenti quotidiani di consapevolezza
Lasso di tempo: una volta al giorno per 63 giorni (1 settimana prima dell'intervento, 7 settimane durante l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento)
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La Daily Mindfulness Response Scale misura la frequenza con cui si ritorna ad una consapevolezza del momento presente non giudicante e incondizionatamente ricettiva durante il giorno.
Ogni item è valutato su una scala che va da 1 (raramente) a 10 (spesso).
i punteggi vanno da 4 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di risposta consapevole
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una volta al giorno per 63 giorni (1 settimana prima dell'intervento, 7 settimane durante l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento)
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Cambiamenti quotidiani della ruminazione
Lasso di tempo: una volta al giorno per 63 giorni (1 settimana prima dell'intervento, 7 settimane durante l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento)
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misurato dal pensiero negativo ripetitivo momentaneo, elementi notturni, i punteggi vanno da 9 a 63, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di pensiero negativo ripetitivo.
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una volta al giorno per 63 giorni (1 settimana prima dell'intervento, 7 settimane durante l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento)
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Cambiamenti quotidiani del disagio emotivo
Lasso di tempo: una volta al giorno per 63 giorni (1 settimana prima dell'intervento, 7 settimane durante l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento)
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La scala Kessler Psychological Distress Scale a 10 item è un questionario autosomministrato che misura il disagio.
I punteggi vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio.
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una volta al giorno per 63 giorni (1 settimana prima dell'intervento, 7 settimane durante l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento)
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Modifiche giornaliere del Brief State Rumination Inventory
Lasso di tempo: una volta al giorno per 63 giorni (1 settimana prima dell'intervento, 7 settimane durante l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento)
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Il Brief State Rumination Inventory comprende otto elementi progettati per misurare la tendenza dello stato di ruminazione di un individuo in un dato momento, comprendendo aspetti come l'intensità delle emozioni negative, il pensiero ripetitivo, la perdita del controllo del pensiero e la forza degli affetti negativi.
Il punteggio totale, che deriva dalla somma dei punteggi di tutti gli item, indica il livello complessivo del costrutto misurato.
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una volta al giorno per 63 giorni (1 settimana prima dell'intervento, 7 settimane durante l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E20250107
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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