- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06785259
Mindfulness-intervensjoner og emosjonell nød: En daglig studie
Complex Systems Analysis of the Impact of Mindfulness Intervention on Emotional Distress: A Study of Daily Interventions and Daily Diary
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke et daglig dagbokforskningsdesign for å samle detaljerte tidsseriedata, som fanger den dynamiske utviklingen av deltakernes følelsesmessige endringer. Denne tilnærmingen letter ikke bare fremskaffelsen av robust bevis angående effekten av oppmerksomhetsintervensjoner, men gir også verdifull innsikt for å avgrense og tilpasse fremtidige intervensjonsstrategier.
Mindfulness innebærer å observere ens nåværende sinnstilstand med en åpen, ikke-dømmende holdning, inkludert bevissthet om pust, kroppslige sansninger og handlinger (Wielgosz et al., 2019). Med den utbredte bruken av internett og smarttelefoner har det vært en rask økning i etterspørselen etter psykiske helsetjenester, noe som har ført til fremveksten av lette online mindfulness-intervensjonsprogrammer som har fått økende oppmerksomhet (Taylor et al., 2021).
Mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) kan påvirke ulike aspekter av individers liv positivt (Wielgosz et al., 2019), inkludert fysisk og mental helse, kognitive evner, følelser og mellommenneskelige relasjoner. Regelmessig mindfulness-trening fører ofte til sunnere atferd, som redusert rusmisbruk, redusert selvskading og suicidal atferd, og lindring av spiseforstyrrelsessymptomer (Schuman-Olivier et al., 2020). MBIer er anvendelige for både kliniske og ikke-kliniske populasjoner: de gagner ikke bare pasienter med fysiske eller psykiske sykdommer (Carlson, 2012; Turgon et al., 2019), men også de som opplever atferdsmessige eller emosjonelle plager (Ju, 2022; Ma et al. ., 2018).
I tillegg til å studere effektiviteten av intervensjoner, er det avgjørende å utforske deres virkningsmekanismer. Tradisjonelle metoder for mekanismeforskning har gitt noen bevis, og definert mekanismer som «prosesser som er ansvarlige for endring», mens mediatorer er «statistiske forklaringer på forholdet mellom uavhengige og avhengige variabler» (Kazdin, 2007, s.3). For tiden har forskere begynt å undersøke mekanismene som ligger til grunn for mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) og mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) (Batink et al., 2013; Geschwind et al., 2011; Alsubaie et al., 2017).
Tradisjonelle teoretiske rammeverk og analytiske metoder kan imidlertid ikke i tilstrekkelig grad forklare eller fange opp plutselige, ikke-lineære endringer under intervensjonsprosessen. Slike fenomener kan forstås bedre gjennom kompleks systemteori. Ved å bruke kompleks nettverksteori og -metoder kan vi få ny innsikt i kompleksiteten og dynamikken til endringer under intervensjonsprosessen, identifisere intervensjonsmål, avdekke potensielle kjernemål, forutsi brå endringer og gi bevis for å optimalisere intervensjonsmål og timing, og dermed forbedre effektiviteten til intervensjonsprogrammer. Komplekse systemteori har store løfter for å forstå mekanismene til psykologiske intervensjoner, men få studier har undersøkt de komplekse og dynamiske endringene i psykologiske variabler under intervensjoner fra dette perspektivet innen mindfulness-forskning.
Derfor vil vi i denne studien først fokusere på flere potensielle mekanismevariabler, spesifikt drøvtygging, ved å bruke rammeverket og analytiske verktøy for kompleks systemteori for å undersøke kompleksiteten og dynamikken til endringer under online mindfulness-intervensjoner.
Et økende antall forskere begynner å se på drøvtygging som en transdiagnostisk patologisk prosess som er nært knyttet til utvikling og vedlikehold av ulike følelsesmessige forstyrrelser (Ehring & Watkins, 2008; Nolen-Hoeksema & Watkins, 2011; Watkins & Roberts, 2020). Drøvtygging er assosiert med flere emosjonelle lidelser og deres komorbide tilstander, inkludert depressive lidelser og angstlidelser (Nolen-Hoeksema, 2000; Nolen-Hoeksema, Wisco, & Lyubomirsky, 2008). Drøvtygging er et negativt tankemønster preget av repeterende negativ tenkning om problemer, årsaker, betydninger og konsekvenser av nød (Watkins, 2008). Det involverer typisk negative selvevalueringer og regnes som en maladaptiv følelsesreguleringsstrategi knyttet til redusert velvære (Brans et al., 2013).
Oppsummert har de fleste nåværende mekanismestudier ikke grundig karakterisert prosessene som ligger til grunn for mindfulness-intervensjoner ved bruk av flere målepunkter og passende statistiske metoder, og de har heller ikke samtidig undersøkt kompleksiteten og dynamikken til flere mekanismevariabler og utfallsvariabler i oppmerksomhetsintervensjoner. Derfor vil det å gjennomføre daglig dagbokforskning gi verdifull evidens for en dypere og mer omfattende forståelse av hvordan intervensjoner fungerer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xinghua Liu
- Telefonnummer: +86 13371669818
- E-post: xinghua_liu@pku.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zitong Xin
- Telefonnummer: +86 13718720771
- E-post: 2201110738@pku.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emner med skårer høyere enn 21 på Kessler Psychological Distress Scale.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke fikk tilgang til Internett.
- Emner med utilstrekkelig kinesisk evne.
- Emner som har deltatt i mindfulness-baserte prosjekter i mer enn 6 uker før, og/eller den nåværende frekvensen av meditasjonspraksis er mer enn en gang i uken.
- Pasienter med schizofreni eller psykotisk affektiv lidelse, aktuell organisk psykisk lidelse, ruslidelse og generalisert utviklingsforstyrrelse.
- Personer i fare for selvmord.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MIED gruppe
Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED)-programmet gir standard lydinstruksjoner for oppmerksomhetsøvelser, introduserer naturen og loven til angst, depresjon og andre følelser, kilden til angst, depresjon og annen emosjonell nød, og strategiene og metodene for å lindre emosjonelt ubehag.
Disse øvelsene, kunnskapene og strategiene er basert på den siste fremgangen innen psykologisk rådgivning og behandling, og deres anvendelse i dagliglivet kan bidra til å lindre angst, depresjon og andre følelsesmessige problemer.
|
Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED)-programmet gir standard lydinstruksjoner for oppmerksomhetsøvelser, introduserer naturen og loven til angst, depresjon og andre følelser, kilden til angst, depresjon og annen emosjonell nød, og strategiene og metodene for å lindre følelsesmessig nød.
Disse øvelsene, kunnskapene og strategiene er basert på den siste fremgangen innen psykologisk rådgivning og behandling, og deres anvendelse i dagliglivet kan bidra til å lindre angst, depresjon og andre følelsesmessige problemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
daglige endringer av angst
Tidsramme: én gang daglig i 63 dager (1 uke før intervensjon, 7 uker under intervensjonen, 1 uke etter intervensjon)
|
Daglig angstalvorlighets- og svekkelsesskala, 5 elementer, score varierer fra 0 til 20, med høyere score som indikerer høyere nivåer av angst.
|
én gang daglig i 63 dager (1 uke før intervensjon, 7 uker under intervensjonen, 1 uke etter intervensjon)
|
|
daglige endringer av depresjon
Tidsramme: én gang daglig i 63 dager (1 uke før intervensjon, 7 uker under intervensjonen, 1 uke etter intervensjon)
|
Daglig depresjons alvorlighetsgrad og svekkelsesskala, 5 elementer, score varierer fra 0 til 20, med høyere score som indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
én gang daglig i 63 dager (1 uke før intervensjon, 7 uker under intervensjonen, 1 uke etter intervensjon)
|
|
Daglige endringer av positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: én gang daglig i 63 dager (1 uke før intervensjon, 7 uker under intervensjonen, 1 uke etter intervensjon)
|
Daglig positiv og negativ påvirkning ble målt ved å bruke 10-elements International Positive and Negative Affect Schedule-Short Form Scale.
Poeng varierer fra 5 til 25, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av positiv/negativ påvirkning.
|
én gang daglig i 63 dager (1 uke før intervensjon, 7 uker under intervensjonen, 1 uke etter intervensjon)
|
|
Daglige endringer av oppmerksomhet
Tidsramme: én gang daglig i 63 dager (1 uke før intervensjon, 7 uker under intervensjonen, 1 uke etter intervensjon)
|
Daily Mindfulness Response Scale måler hvor ofte man vender tilbake til en ikke-dømmende og ubetinget mottakelig nåværende øyeblikksbevissthet i løpet av dagen.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (sjelden) til 10 (ofte).
score varierer fra 4 til 40, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av oppmerksom respons
|
én gang daglig i 63 dager (1 uke før intervensjon, 7 uker under intervensjonen, 1 uke etter intervensjon)
|
|
Daglige endringer av drøvtygging
Tidsramme: én gang daglig i 63 dager (1 uke før intervensjon, 7 uker under intervensjonen, 1 uke etter intervensjon)
|
målt ved øyeblikkelig repeterende negativ tenkning, nattartikler, score varierer fra 9 til 63, med høyere score som indikerer høyere nivåer av reprtitiv negativ tenkning.
|
én gang daglig i 63 dager (1 uke før intervensjon, 7 uker under intervensjonen, 1 uke etter intervensjon)
|
|
Daglige endringer av følelsesmessig nød
Tidsramme: én gang daglig i 63 dager (1 uke før intervensjon, 7 uker under intervensjonen, 1 uke etter intervensjon)
|
Kessler Psychological Distress Scale med 10 elementer er et selvrapportert spørreskjema som måler nød.
Poeng varierer fra 10 til 50, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av nød.
|
én gang daglig i 63 dager (1 uke før intervensjon, 7 uker under intervensjonen, 1 uke etter intervensjon)
|
|
Daglige endringer av Brief State Rumination Inventory
Tidsramme: én gang daglig i 63 dager (1 uke før intervensjon, 7 uker under intervensjonen, 1 uke etter intervensjon)
|
The Brief State Rumination Inventory består av åtte elementer designet for å måle et individs tilstandsdrøvtyggingstendens på et gitt øyeblikk, og omfatter aspekter som intensiteten av negative følelser, repeterende tenkning, tap av tankekontroll og styrken til negativ affekt.
Den totale poengsummen, som er utledet ved å summere poengsummen til alle elementene, indikerer det overordnede nivået til den målte konstruksjonen.
|
én gang daglig i 63 dager (1 uke før intervensjon, 7 uker under intervensjonen, 1 uke etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E20250107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .