- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06785259
Mindfulness-interventies en emotioneel leed: een dagelijkse studie
Complexe systeemanalyse van de impact van mindfulness-interventie op emotioneel leed: een onderzoek naar dagelijkse interventies en een dagelijks dagboek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal gebruik maken van een dagelijks dagboekonderzoeksontwerp om gedetailleerde tijdreeksgegevens te verzamelen, waarbij de dynamische evolutie van de emotionele veranderingen van de deelnemers wordt vastgelegd. Deze aanpak vergemakkelijkt niet alleen het leveren van robuust bewijsmateriaal over de effecten van mindfulness-interventies, maar biedt ook waardevolle inzichten voor het verfijnen en personaliseren van toekomstige interventiestrategieën.
Mindfulness houdt in dat je de huidige gemoedstoestand observeert met een open, niet-oordelende houding, inclusief bewustzijn van ademhaling, lichamelijke sensaties en acties (Wielgosz et al., 2019). Met het wijdverbreide gebruik van internet en smartphones is de vraag naar geestelijke gezondheidszorg snel toegenomen, wat heeft geleid tot de opkomst van lichtgewicht online mindfulness-interventieprogramma’s die steeds meer aandacht hebben gekregen (Taylor et al., 2021).
Op mindfulness gebaseerde interventies (MBI's) kunnen een positieve invloed hebben op verschillende aspecten van het leven van individuen (Wielgosz et al., 2019), waaronder de fysieke en mentale gezondheid, cognitieve vaardigheden, emoties en interpersoonlijke relaties. Regelmatige mindfulnesstraining leidt vaak tot gezonder gedrag, zoals minder middelenmisbruik, minder zelfbeschadiging en suïcidaal gedrag, en verlichting van symptomen van eetstoornissen (Schuman-Olivier et al., 2020). MBI's zijn toepasbaar op zowel klinische als niet-klinische populaties: ze komen niet alleen ten goede aan patiënten met lichamelijke of geestelijke aandoeningen (Carlson, 2012; Turgon et al., 2019), maar ook aan degenen die gedrags- of emotionele problemen ervaren (Ju, 2022; Ma et al. ., 2018).
Naast het bestuderen van de effectiviteit van interventies is het van cruciaal belang om hun werkingsmechanismen te onderzoeken. Traditionele methoden van mechanismeonderzoek hebben enig bewijs opgeleverd, waarbij mechanismen worden gedefinieerd als ‘processen die verantwoordelijk zijn voor verandering’, terwijl mediatoren ‘statistische verklaringen zijn van de relatie tussen onafhankelijke en afhankelijke variabelen’ (Kazdin, 2007, p.3). Momenteel zijn onderzoekers begonnen met het onderzoeken van de mechanismen die ten grondslag liggen aan op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR) en op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) (Batink et al., 2013; Geschwind et al., 2011; Alsubaie et al., 2017).
Traditionele theoretische raamwerken en analytische methoden kunnen plotselinge, niet-lineaire veranderingen tijdens het interventieproces echter niet adequaat verklaren of vastleggen. Dergelijke verschijnselen kunnen beter worden begrepen via de complexe systeemtheorie. Door complexe netwerktheorieën en -methoden toe te passen, kunnen we nieuwe inzichten verwerven in de complexiteit en dynamiek van veranderingen tijdens het interventieproces, interventiedoelen identificeren, potentiële kerndoelen blootleggen, abrupte veranderingen voorspellen en bewijs leveren voor het optimaliseren van interventiedoelen en timing, waardoor we de de effectiviteit van interventieprogramma’s. De complexe systeemtheorie is veelbelovend voor het begrijpen van de mechanismen van psychologische interventies, maar toch hebben weinig studies de complexe en dynamische veranderingen in psychologische variabelen tijdens interventies vanuit dit perspectief op het gebied van mindfulness-onderzoek onderzocht.
Daarom zullen we ons in deze studie eerst concentreren op verschillende potentiële mechanismevariabelen, met name herkauwen, waarbij we het raamwerk en de analytische hulpmiddelen van de complexe systeemtheorie gebruiken om de complexiteit en dynamiek van veranderingen tijdens online mindfulness-interventies te onderzoeken.
Een toenemend aantal onderzoekers begint herkauwen te zien als een transdiagnostisch pathologisch proces dat nauw verband houdt met de ontwikkeling en instandhouding van verschillende emotionele stoornissen (Ehring & Watkins, 2008; Nolen-Hoeksema & Watkins, 2011; Watkins & Roberts, 2020). Herkauwen wordt in verband gebracht met meerdere emotionele stoornissen en hun comorbide aandoeningen, waaronder depressieve stoornissen en angststoornissen (Nolen-Hoeksema, 2000; Nolen-Hoeksema, Wisco, & Lyubomirsky, 2008). Herkauwen is een negatief denkpatroon dat wordt gekenmerkt door herhaaldelijk negatief denken over problemen, de oorzaken, betekenissen en gevolgen van angst (Watkins, 2008). Het gaat doorgaans om negatieve zelfevaluaties en wordt beschouwd als een onaangepaste strategie voor emotieregulatie die verband houdt met een verminderd welzijn (Brans et al., 2013).
Samenvattend hebben de meeste huidige mechanismestudies de processen die ten grondslag liggen aan mindfulness-interventies niet rigoureus gekarakteriseerd met behulp van meerdere meetpunten en geschikte statistische methoden, noch hebben ze tegelijkertijd de complexiteit en dynamiek van meerdere mechanismevariabelen en uitkomstvariabelen bij mindfulness-interventies onderzocht. Daarom zal het uitvoeren van dagelijks dagboekonderzoek waardevol bewijs opleveren voor een dieper en uitgebreider begrip van hoe interventies werken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xinghua Liu
- Telefoonnummer: +86 13371669818
- E-mail: xinghua_liu@pku.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Zitong Xin
- Telefoonnummer: +86 13718720771
- E-mail: 2201110738@pku.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met scores groter dan 21 op de Kessler Psychological Distress Scale.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die geen toegang tot internet hadden.
- Onderwerpen met onvoldoende Chinese vaardigheden.
- Onderwerpen die al meer dan zes weken eerder hebben deelgenomen aan op mindfulness gebaseerde projecten, en/of de huidige frequentie van meditatiebeoefening meer dan één keer per week is.
- Patiënten met schizofrenie of psychotische affectieve stoornis, huidige organische psychische stoornis, middelenmisbruikstoornis en gegeneraliseerde ontwikkelingsstoornis.
- Onderwerpen die het risico lopen zelfmoord te plegen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MIED-groep
Het Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED)-programma biedt standaard audio-instructies voor mindfulness-oefeningen, introduceert de aard en wet van angst, depressie en andere emoties, de bron van angst, depressie en ander emotioneel leed, en de strategieën en methoden om deze te verlichten. emotionele nood.
Deze oefeningen, kennis en strategieën zijn gebaseerd op de laatste vooruitgang op het gebied van psychologische begeleiding en behandeling, en de toepassing ervan in het dagelijks leven kan angst, depressie en andere emotionele problemen helpen verlichten.
|
Het Mindfulness Intervention for Emotional Distress (MIED)-programma biedt standaard audio-instructies voor mindfulness-oefeningen, introduceert de aard en wet van angst, depressie en andere emoties, de bron van angst, depressie en ander emotioneel leed, en de strategieën en methoden om deze te verlichten. emotionele nood.
Deze oefeningen, kennis en strategieën zijn gebaseerd op de laatste vooruitgang op het gebied van psychologische begeleiding en behandeling, en de toepassing ervan in het dagelijks leven kan angst, depressie en andere emotionele problemen helpen verlichten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dagelijkse veranderingen van angst
Tijdsspanne: eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week vóór de interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na de interventie)
|
Daily Angst Severity and Impairment Scale, 5 items, scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores een hoger angstniveau aangeven.
|
eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week vóór de interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na de interventie)
|
|
dagelijkse veranderingen van depressie
Tijdsspanne: eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week vóór de interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na de interventie)
|
Daily Depression Severity and Impairment Scale, 5 items, scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie.
|
eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week vóór de interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na de interventie)
|
|
Dagelijkse veranderingen van positief en negatief affect
Tijdsspanne: eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week vóór de interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na de interventie)
|
Dagelijks positief en negatief affect werden gemeten met behulp van de 10-item International Positive and Negative Affect Schedule-Short Form Scale.
Scores variëren van 5 tot 25, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van positief/negatief affect.
|
eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week vóór de interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na de interventie)
|
|
Dagelijkse veranderingen in mindfulness
Tijdsspanne: eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week vóór de interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na de interventie)
|
De Daily Mindfulness Response Scale meet de frequentie waarmee iemand gedurende de dag terugkeert naar een niet-oordelend en onvoorwaardelijk ontvankelijk bewustzijn van het huidige moment.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal variërend van 1 (zelden) tot 10 (vaak).
scores variëren van 4 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van aandachtig reageren
|
eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week vóór de interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na de interventie)
|
|
Dagelijkse veranderingen in herkauwen
Tijdsspanne: eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week vóór de interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na de interventie)
|
Gemeten aan de hand van kortstondig repetitief negatief denken, nachtitems, variëren de scores van 9 tot 63, waarbij hogere scores hogere niveaus van repetitief negatief denken aangeven.
|
eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week vóór de interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na de interventie)
|
|
Dagelijkse veranderingen van emotioneel leed
Tijdsspanne: eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week vóór de interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na de interventie)
|
De Kessler Psychological Distress Scale uit 10 items is een zelfgerapporteerde vragenlijst die lijden meet.
Scores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores een hoger niveau van angst aangeven.
|
eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week vóór de interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na de interventie)
|
|
Dagelijkse wijzigingen van de Brief State Rumination Inventory
Tijdsspanne: eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week vóór de interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na de interventie)
|
De Brief State Rumination Inventory bestaat uit acht items die zijn ontworpen om de neiging tot herkauwen van een individu op een bepaald moment te meten, en omvatten aspecten zoals de intensiteit van negatieve emoties, repetitief denken, verlies van gedachtenbeheersing en de kracht van negatief affect.
De totaalscore, die wordt verkregen door de scores van alle items bij elkaar op te tellen, geeft het algemene niveau van het gemeten construct aan.
|
eenmaal per dag gedurende 63 dagen (1 week vóór de interventie, 7 weken tijdens de interventie, 1 week na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E20250107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .