Srovnávací studie fentanylu vs dexmedetomidin jako adjuvans k intratekálnímu bupivakainu u císařského řezu
Bylo hlášeno, že kvalita spinální anestezie se zlepšila přidáním opioidů (jako je morfin, fentanyl a sufentanil) a dalších léků (jako je dexmedetomidin, klonidin, síran hořečnatý (Mg), neostigmin, ketamin a midazolam).
Opioidy jako fentanyl v kombinaci s bupivakainem zlepšují kvalitu intraoperační a časné pooperační subarachnoidální blokády. Ačkoli fentanylen zajišťuje vynikající kvalitu analgezie, je spojen s mnoha vedlejšími účinky. To nasměrovalo výzkum k použití novějších a lepších adjuvans pro spinální anestezii, jako je klonidin a dexmedetomidin
Přehled studie
Detailní popis
Spinální anestezie je stále první volbou pro císařský řez kvůli jeho hlubokému senzorickému bloku a také menšímu počtu vedlejších účinků na matku a plod. Přes mnoho výhod této metody má krátké trvání a nemůže poskytnout dostatečnou pooperační analgezii. Adekvátní pooperační analgezie hraje při porodu císařským řezem klíčovou roli, protože umožňuje lepší kojení a péči o novorozence.
Dexmedetomidin je relativně novější vysoce selektivní agonista alfa-2 adrenoceptorů, který má sanalgetické a sedativní účinky. Používá se také jako adjuvans při spinální anestezii, což má za následek prodloužené trvání blokády a zlepšenou pooperační analgezii bez jakékoli související hypotenze nebo jiných nežádoucích příhod.
Fentanyl je syntetický opioid s centrálním účinkem, který se široce používá k potlačení bolesti. Intratekální fentanyl se obvykle přidává k jiným lokálním anestetikům pro zvýšení anestezie a analgezie. Zlepšila spinální anestezii a snížila vedlejší účinky související s anestetikem, včetně svědění, nevolnosti a zvracení.
Adjuvantní léky přidané k intratekálnímu bupivakainu mohou snížit dávku lokálních anestetik a zaručit senzorický a motorický blok. Intratekální adjuvancia zahrnují fentanyl a dexmedetomidin jako receptorové agonisty, které mají sedativní, analgetické, perioperační sympatolytické, anestetikum šetřící a hemodynamicky stabilizující vlastnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Těhotné ženy v plodném období
- ve věku od 18 do 40 let
- Gestační věk ≥37 týdnů těhotenství
- Kandidáti ASA I a II pro elektivní císařský řez ve spinální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutními stavy,
- Kontraindikace spinální anestezie,
- Chlopenní onemocnění v anamnéze,
- Anamnéza alergie nebo citlivosti na aplikované léky a
- Pacientky s placentou previa
- Neúspěšná blokáda nebo potřeba navození celkové anestezie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Asi 30 pacientů dostalo Dexmeditomidin 5 ug a přidalo se k němu 10 mg hyperbarického bupivicainu 0,5 %.
|
Porovnat účinky fentanylu a dexmedetomidinu při použití jako adjuvans k intratekálnímu bupivakainu u elektivního císařského řezu, posouzení jejich vlivu na nástup a trvání spinální anestezie, kvalitu analgezie, hemodynamickou stabilitu, výskyt nežádoucích účinků a neonatální výsledky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Asi 30 pacientů dostalo fentanyl 25 ug a přidalo k němu 10 mg hyperbarického bupivicainu 0,5 %.
|
Porovnat účinky fentanylu a dexmedetomidinu při použití jako adjuvans k intratekálnímu bupivakainu u elektivního císařského řezu, posouzení jejich vlivu na nástup a trvání spinální anestezie, kvalitu analgezie, hemodynamickou stabilitu, výskyt nežádoucích účinků a neonatální výsledky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti
Časové okno: od 0 hodin do 6 hodin po zákroku
|
Skóre bolesti pacienta bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS); skóre od 0 do 10 (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest) během zotavovací místnosti (T0) a jednu, tři a šest hodin (T1, T3 a T6) v pooperačním období.
|
od 0 hodin do 6 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nehal samir esmail, Lecturer, Sohag University, Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Neurotransmiterové látky
- Adjuvans, anestezie
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Dexmedetomidin
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- Nehal Samir
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .