- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06785285
Vergelijkende studie van fentanyl versus dexmedetomidine als adjuvantia voor intrathecaal bupivacaïne bij een keizersnede
Er is gemeld dat de kwaliteit van de spinale anesthesie wordt verbeterd door de toevoeging van opioïden (zoals morfine, fentanyl en sufentanil) en andere geneesmiddelen (zoals dexmedetomidine, clonidine, magnesiumsulfaat (Mg), neostigmine, ketamine en midazolam).
Opioïden zoals fentanyl in combinatie met bupivacaïne verbeteren de kwaliteit van het intraoperatieve en vroeg postoperatieve subarachnoïdale blok. Hoewel fentanylen een superieure kwaliteit van analgesie garandeert, gaat het gepaard met veel bijwerkingen. Dit heeft het onderzoek gericht op het gebruik van nieuwere en betere adjuvantia voor spinale anesthesie, zoals clonidine en dexmedetomidine.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Spinale anesthesie is nog steeds de eerste keuze bij een keizersnede vanwege de diepe sensorische blokkering en de minder bijwerkingen voor moeder en foetus. Ondanks de vele voordelen van deze methode, heeft deze een korte werkingsduur en kan deze niet voldoende postoperatieve analgesie bieden. Adequate postoperatieve analgesie speelt een cruciale rol bij een keizersnede omdat het een betere borstvoeding en verzorging van pasgeborenen mogelijk maakt.
Dexmedetomidine is een relatief nieuwere, zeer selectieve alfa-2-adrenoceptoragonist die pijnstillende en sedatieve effecten heeft. Het is ook gebruikt als adjuvans bij spinale anesthesie, wat resulteerde in een verlengde duur van de blokkade en verbeterde postoperatieve analgesie zonder enige bijbehorende hypotensie of andere bijwerkingen.
Fentanyl is een synthetisch opioïde met centrale werking, dat op grote schaal wordt gebruikt voor pijnbestrijding. Intrathecaal fentanyl wordt gewoonlijk toegevoegd aan andere lokale anesthetica om de anesthesie en analgesie te verhogen. Het heeft de anesthesie van de wervelkolom verbeterd en de bijwerkingen die verband houden met verdovingsmiddelen, waaronder jeuk, misselijkheid en braken, verminderd.
Adjuvante geneesmiddelen die aan de intrathecale bupivacaïne worden toegevoegd, kunnen de dosis lokale anesthetica verlagen en een sensorische en motorische blokkade garanderen. Intrathecale adjuvantia omvatten fentanyl en dexmedetomidine als receptoragonisten, die sedatieve, analgetische, perioperatieve sympatholytische, anestheticasparende en hemodynamische stabiliserende eigenschappen hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Sohag University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen in de vruchtbare periode
- in de leeftijd van 18 tot 40 jaar
- Zwangerschapsduur ≥37 weken zwangerschap
- ASA I en II kandidaten voor een electieve keizersnede onder spinale anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten met spoedeisende aandoeningen,
- Contra-indicatie van spinale anesthesie,
- Geschiedenis van hartklepaandoeningen,
- Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor toegepaste medicijnen en
- Patiënten met placenta previa
- Mislukte blokkade of noodzaak voor inductie van algemene anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Ongeveer 30 patiënten kregen 5 µg dexmeditomidine en voegden daaraan 10 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% toe.
|
Om de effecten van fentanyl en dexmedetomidine te vergelijken bij gebruik als adjuvantia bij intrathecale bupivacaïne bij een electieve keizersnede, waarbij de impact ervan op het begin en de duur van spinale anesthesie, de kwaliteit van de analgesie, de hemodynamische stabiliteit, de incidentie van bijwerkingen en de neonatale uitkomsten worden beoordeeld
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Ongeveer 30 patiënten kregen 25 µg fentanyl en voegden daaraan 10 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% toe.
|
Om de effecten van fentanyl en dexmedetomidine te vergelijken bij gebruik als adjuvantia bij intrathecale bupivacaïne bij een electieve keizersnede, waarbij de impact ervan op het begin en de duur van spinale anesthesie, de kwaliteit van de analgesie, de hemodynamische stabiliteit, de incidentie van bijwerkingen en de neonatale uitkomsten worden beoordeeld
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnverlichting
Tijdsspanne: van 0 uur tot 6 uur na de procedure
|
De pijnscore van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS); gescoord van 0-10 (waarbij 0=geen pijn en 10=de ergst denkbare pijn) tijdens de verkoeverkamer (T0) en na één, drie en zes uur (T1, T3 en T6) in de postoperatieve periode.
|
van 0 uur tot 6 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nehal samir esmail, Lecturer, Sohag university, Faculty of medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Neurotransmittermiddelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Dexmedetomidine
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- Nehal Samir
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .