Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van fentanyl versus dexmedetomidine als adjuvantia voor intrathecaal bupivacaïne bij een keizersnede

17 januari 2025 bijgewerkt door: Nehal Samir Esmail, Sohag University

Er is gemeld dat de kwaliteit van de spinale anesthesie wordt verbeterd door de toevoeging van opioïden (zoals morfine, fentanyl en sufentanil) en andere geneesmiddelen (zoals dexmedetomidine, clonidine, magnesiumsulfaat (Mg), neostigmine, ketamine en midazolam).

Opioïden zoals fentanyl in combinatie met bupivacaïne verbeteren de kwaliteit van het intraoperatieve en vroeg postoperatieve subarachnoïdale blok. Hoewel fentanylen een superieure kwaliteit van analgesie garandeert, gaat het gepaard met veel bijwerkingen. Dit heeft het onderzoek gericht op het gebruik van nieuwere en betere adjuvantia voor spinale anesthesie, zoals clonidine en dexmedetomidine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spinale anesthesie is nog steeds de eerste keuze bij een keizersnede vanwege de diepe sensorische blokkering en de minder bijwerkingen voor moeder en foetus. Ondanks de vele voordelen van deze methode, heeft deze een korte werkingsduur en kan deze niet voldoende postoperatieve analgesie bieden. Adequate postoperatieve analgesie speelt een cruciale rol bij een keizersnede omdat het een betere borstvoeding en verzorging van pasgeborenen mogelijk maakt.

Dexmedetomidine is een relatief nieuwere, zeer selectieve alfa-2-adrenoceptoragonist die pijnstillende en sedatieve effecten heeft. Het is ook gebruikt als adjuvans bij spinale anesthesie, wat resulteerde in een verlengde duur van de blokkade en verbeterde postoperatieve analgesie zonder enige bijbehorende hypotensie of andere bijwerkingen.

Fentanyl is een synthetisch opioïde met centrale werking, dat op grote schaal wordt gebruikt voor pijnbestrijding. Intrathecaal fentanyl wordt gewoonlijk toegevoegd aan andere lokale anesthetica om de anesthesie en analgesie te verhogen. Het heeft de anesthesie van de wervelkolom verbeterd en de bijwerkingen die verband houden met verdovingsmiddelen, waaronder jeuk, misselijkheid en braken, verminderd.

Adjuvante geneesmiddelen die aan de intrathecale bupivacaïne worden toegevoegd, kunnen de dosis lokale anesthetica verlagen en een sensorische en motorische blokkade garanderen. Intrathecale adjuvantia omvatten fentanyl en dexmedetomidine als receptoragonisten, die sedatieve, analgetische, perioperatieve sympatholytische, anestheticasparende en hemodynamische stabiliserende eigenschappen hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sohag, Egypte
        • Sohag University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen in de vruchtbare periode
  • in de leeftijd van 18 tot 40 jaar
  • Zwangerschapsduur ≥37 weken zwangerschap
  • ASA I en II kandidaten voor een electieve keizersnede onder spinale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten met spoedeisende aandoeningen,
  • Contra-indicatie van spinale anesthesie,
  • Geschiedenis van hartklepaandoeningen,
  • Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor toegepaste medicijnen en
  • Patiënten met placenta previa
  • Mislukte blokkade of noodzaak voor inductie van algemene anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Ongeveer 30 patiënten kregen 5 µg dexmeditomidine en voegden daaraan 10 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% toe.
Om de effecten van fentanyl en dexmedetomidine te vergelijken bij gebruik als adjuvantia bij intrathecale bupivacaïne bij een electieve keizersnede, waarbij de impact ervan op het begin en de duur van spinale anesthesie, de kwaliteit van de analgesie, de hemodynamische stabiliteit, de incidentie van bijwerkingen en de neonatale uitkomsten worden beoordeeld
Andere namen:
  • fentanyl 25 ug
Actieve vergelijker: Groep B
Ongeveer 30 patiënten kregen 25 µg fentanyl en voegden daaraan 10 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% toe.
Om de effecten van fentanyl en dexmedetomidine te vergelijken bij gebruik als adjuvantia bij intrathecale bupivacaïne bij een electieve keizersnede, waarbij de impact ervan op het begin en de duur van spinale anesthesie, de kwaliteit van de analgesie, de hemodynamische stabiliteit, de incidentie van bijwerkingen en de neonatale uitkomsten worden beoordeeld
Andere namen:
  • fentanyl 25 ug

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnverlichting
Tijdsspanne: van 0 uur tot 6 uur na de procedure
De pijnscore van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS); gescoord van 0-10 (waarbij 0=geen pijn en 10=de ergst denkbare pijn) tijdens de verkoeverkamer (T0) en na één, drie en zes uur (T1, T3 en T6) in de postoperatieve periode.
van 0 uur tot 6 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nehal samir esmail, Lecturer, Sohag university, Faculty of medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren