Sammenlignende studie av Fentanyl vs Dexmedetomidin som adjuvanser til intratekal bupivakain ved keisersnitt
Kvaliteten på spinalbedøvelsen har blitt rapportert å bli forbedret ved tilsetning av opioider (som morfin, fentanyl og sufentanil) og andre legemidler (som dexmedetomidin, klonidin, magnesiumsulfat (Mg), neostigmin, ketamin og midazolam).
Opioider som fentanyl i kombinasjon med bupivakain forbedrer kvaliteten på intraoperativ og tidlig postoperativ subaraknoidal blokk. Selv om fentanyl sikrer overlegen kvalitet på analgesi, er det forbundet med mange bivirkninger. Dette har rettet forskningen mot bruk av nyere og bedre hjelpemidler for spinal anestesi som klonidin og deksmedetomidin
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spinalbedøvelse er fortsatt førstevalget for keisersnitt på grunn av dens dype sensoriske blokkering samt færre bivirkninger på mor og foster. Til tross for mange fordeler med denne metoden, har den kort varighet og kan ikke gi tilstrekkelig postoperativ analgesi. Tilstrekkelig postoperativ analgesi spiller en avgjørende rolle ved keisersnitt fordi den gir bedre amming og omsorg for nyfødte.
Dexmedetomidin er et relativt nyere svært selektivt alpha-2-adrenoreseptoragonistmiddel som gir smertestillende og beroligende effekter. Det har også blitt brukt som adjuvans i spinal anestesi, noe som resulterer i forlenget blokkeringstid og forbedret postoperativ analgesi uten assosiert hypotensjon eller andre uønskede hendelser.
Fentanyl er et syntetisk opioid med sentral virkning, som brukes mye for smertekontroll. Intratekal fentanyl tilsettes vanligvis til andre lokalbedøvelsesmidler for å øke anestesi og analgesi. Det har forbedret spinalbedøvelse og redusert de anestetiske legemiddelrelaterte bivirkningene inkludert kløe, kvalme og oppkast.
Adjuvante legemidler tilsatt intratekal bupivakain kan redusere dosen av lokalbedøvelse og garantere sensorisk og motorisk blokkering. Intratekale adjuvanser inkluderer fentanyl og deksmedetomidin som reseptoragonister, som har beroligende, smertestillende, perioperative sympatolytiske, anestetikabesparende og hemodynamisk stabiliserende egenskaper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide kvinner i den fødende perioden
- i alderen 18 til 40 år
- Svangerskapsalder ≥37 uker av svangerskapet
- ASA I og II-kandidater for elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutte tilstander,
- Kontraindikasjon for spinal anestesi,
- Historie med hjerteklaffsykdom,
- Historie med allergi eller følsomhet for påførte legemidler og
- Pasienter med placenta previa
- Mislykket blokade eller behov for induksjon av generell anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Omtrent 30 pasienter fikk Dexmeditomidine 5 ug og tilsatt 10 mg hyperbar bupivicain 0,5 %.
|
For å sammenligne effekten av fentanyl og dexmedetomidin når de brukes som adjuvanser til intratekal bupivakain i elektivt keisersnitt, vurdere deres innvirkning på utbruddet og varigheten av spinal anestesi, kvaliteten på analgesien, hemodynamisk stabilitet, forekomsten av bivirkninger og neonatale utfall.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Omtrent 30 pasienter fikk fentanyl 25 ug og tilsatt 10 mg hyperbar bupivicain 0,5 %.
|
For å sammenligne effekten av fentanyl og dexmedetomidin når de brukes som adjuvanser til intratekal bupivakain i elektivt keisersnitt, vurdere deres innvirkning på utbruddet og varigheten av spinal anestesi, kvaliteten på analgesien, hemodynamisk stabilitet, forekomsten av bivirkninger og neonatale utfall.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: fra 0 timer til 6 timer etter prosedyren
|
Pasientens smertescore vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS); skåret fra 0-10 (hvor 0=ingen smerte og 10=den verst tenkelige smerten) under restitusjonsrommet (T0) og ved én, tre og seks timer (T1, T3 og T6) i den postoperative perioden.
|
fra 0 timer til 6 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nehal samir esmail, Lecturer, Sohag university, Faculty of medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Nevrotransmittere agenter
- Adjuvanser, anestesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- Nehal Samir
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .