Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование фентанила и дексмедетомидина в качестве адъюванта к интратекальному бупивакаину при кесаревом сечении

17 января 2025 г. обновлено: Nehal Samir Esmail, Sohag University

Сообщается, что качество спинальной анестезии улучшается при добавлении опиоидов (таких как морфин, фентанил и суфентанил) и других препаратов (таких как дексмедетомидин, клонидин, сульфат магния (Mg), неостигмин, кетамин и мидазолам).

Опиоиды, такие как фентанил, в сочетании с бупивакаином улучшают качество интраоперационной и ранней послеоперационной субарахноидальной блокады. Хотя фентаниленс обеспечивает превосходное обезболивание, он связан со многими побочными эффектами. Это направило исследования на использование новых и лучших адъювантов для спинальной анестезии, таких как клонидин и дексмедетомидин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спинальная анестезия по-прежнему остается первым выбором для кесарева сечения из-за ее глубокой сенсорной блокады, а также меньшего количества побочных эффектов на мать и плод. Несмотря на многие преимущества этого метода, он имеет короткую продолжительность и не может обеспечить достаточную послеоперационную аналгезию. Адекватная послеоперационная анальгезия играет решающую роль при кесаревом сечении, поскольку позволяет улучшить грудное вскармливание и уход за новорожденными.

Дексмедетомидин является относительно новым высокоселективным агонистом альфа-2-адренорецепторов, оказывающим анальгезирующее и седативное действие. Он также использовался в качестве вспомогательного средства при спинальной анестезии, что приводило к увеличению продолжительности блокады и улучшению послеоперационной анальгезии без какой-либо связанной с ней гипотензии или других побочных эффектов.

Фентанил – синтетический опиоид центрального действия, широко используемый для обезболивания. Интратекально фентанил обычно добавляют к другим местным анестетикам для усиления анестезии и анальгезии. Он улучшил спинальную анестезию и уменьшил побочные эффекты, связанные с анестезирующими препаратами, включая зуд, тошноту и рвоту.

Адъювантные препараты, добавляемые к интратекальному бупивакаину, могут снизить дозу местных анестетиков и гарантировать сенсорный и моторный блок. Интратекальные адъюванты включают фентанил и дексмедетомидин в качестве агонистов рецепторов, которые обладают седативными, анальгезирующими, периоперационными симпатолитическими, анестезирующими и гемодинамически стабилизирующими свойствами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Sohag, Египет
        • Sohag university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины в детородном периоде
  • в возрасте от 18 до 40 лет
  • Гестационный возраст ≥37 недель беременности
  • Кандидаты ASA I и II для планового кесарева сечения под спинальной анестезией.

Критерии исключения:

  • Пациенты в неотложных состояниях,
  • Противопоказания к спинальной анестезии.
  • В анамнезе пороки клапанов сердца,
  • История аллергии или чувствительности к применяемым лекарствам и
  • Пациенты с предлежанием плаценты
  • Неудачная блокада или необходимость индукции общей анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Около 30 больных получали дексмедитомидин по 5 мкг с добавлением к нему 10 мг гипербарического бупивикаина 0,5%.
Лекарство: Дексмедетомидин
Сравнить эффекты фентанила и дексмедетомидина при использовании в качестве адъювантов к интратекальному бупивакаину при плановом кесаревом сечении, оценить их влияние на начало и продолжительность спинальной анестезии, качество анальгезии, гемодинамическую стабильность, частоту побочных эффектов и неонатальные исходы.
Другие имена:
  • фентанил 25 мкг
Активный компаратор: Группа Б
Около 30 больных получали фентанил по 25 мкг и добавляли к нему 10 мг гипербарического 0,5% бупивикаина.
Лекарство: Дексмедетомидин
Сравнить эффекты фентанила и дексмедетомидина при использовании в качестве адъювантов к интратекальному бупивакаину при плановом кесаревом сечении, оценить их влияние на начало и продолжительность спинальной анестезии, качество анальгезии, гемодинамическую стабильность, частоту побочных эффектов и неонатальные исходы.
Другие имена:
  • фентанил 25 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение боли
Временное ограничение: от 0 часов до 6 часов после процедуры
Оценка боли пациента будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ); по шкале от 0 до 10 (где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую только можно представить) во время послеоперационного периода (Т0) и через один, три и шесть часов (Т1, Т3 и Т6) в послеоперационном периоде.
от 0 часов до 6 часов после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sohag University

Следователи

  • Главный следователь: Nehal samir esmail, Lecturer, Sohag university, Faculty of medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nehal Samir

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться