Účinnost a bezpečnost ensartinibu v neoadjuvantní terapii pro stadium IIA - IIIB (operabilní nebo potenciálně operabilní) ALK-pozitivní plicní adenokarcinom: Multicentrická klinická studie v reálném světě

Kritéria zahrnutí:

• Věk ≥18
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom plic
• Vyhodnocený resekabilní TNM stadium IIA-IIIB (operabilní nebo potenciálně operabilní) nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
• Alk-pozitivní, jak bylo stanoveno imunohistochemií (IHC), fluorescenční in situ hybridizací (FISH), sekvenováním nové generace (NGS) nebo jinými nespecifickými sekvenačními metodami, před léčbou inhibitory ALK
• Měřitelné léze byly stanoveny s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (kritéria RECIST 1.1) na CT skenech
• Magnetická rezonance (MRI) nebo CT vyšetření mozku neukazují žádné metastatické onemocnění
• Nádory obsahovaly složky spinocelulárního karcinomu, velkobuněčného neuroendokrinního karcinomu nebo malobuněčného karcinomu
• Závažné infekce, včetně COVID-19, včetně, ale bez omezení na hospitalizaci v důsledku komplikací infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
• Neabsolvovali chemoterapii, radioterapii ani biologickou terapii
• Hemoglobin ≥100 g/l (který může být zachován nebo překročen krevní transfuzí); Absolutní počet neutrofilů ≥2,0×109/l; Počet krevních destiček ≥100×109/l
• Celkový bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normy; ALT a AST ≤ 2,5 násobek horní hranice normálu; CREA ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu a clearance CREA ≥ 60 ml/min
• Ženy ve fertilním věku (15 až 49 let) musí podstoupit těhotenský test z moči do 7 dnů před zahájením léčby a výsledek je negativní
• Informovaný souhlas se získává od pacientů nebo jejich zákonných zástupců
• Schopný normálně polykat perorální léky
• Skóre stavu chování ECOG je 0 až 1
• Muži a ženy v reprodukčním věku souhlasí s tím, že budou používat spolehlivou metodu antikoncepce před vstupem do studie, během studie a až osm týdnů po jejím ukončení
• Stabilní zdravotní stav, včetně žádných akutních exacerbací chronických onemocnění, závažných infekcí nebo velkých chirurgických zákroků během prvních 4 týdnů po zařazení, jak je uvedeno v jiných kritériích pro zařazení/vyloučení

Kritéria vyloučení:

• podstoupili jakoukoli systémovou protinádorovou léčbu lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic, včetně chemoterapie, bioterapie (včetně ALK-TKI), imunoterapie nebo jakéhokoli hodnoceného léku
• Výsledky PET-CT skenu nebo biopsie ukazující neresekovatelné onemocnění stadia III a IV se vzdálenými metastázami (včetně maligního pleurálního výpotku)
• Pacienti, kteří měli rakovinu jinou než NSCLC během 5 let před zahájením studijní léčby
• Alergie na ensartinib nebo kteroukoli složku tohoto produktu
• Předchozí anamnéza intersticiálního plicního onemocnění, intersticiálního onemocnění vyvolaného léky, radiační pneumonie vyžadující hormonální léčbu nebo jakéhokoli klinicky prokázaného aktivního intersticiálního plicního onemocnění; Základní CT vyšetření zjistila idiopatickou plicní fibrózu
• Refrakterní nauzea a zvracení, chronické gastrointestinální onemocnění, neschopnost polykat přípravky nebo předchozí velká resekce střeva vedoucí k nedostatečné absorpci ensartinibu
• Jakékoli nestabilní systémové onemocnění, včetně aktivní infekce, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, angina pectoris s nástupem během posledních 3 měsíců, městnavé srdeční selhání (≥ New York Heart Association [NYHA] třída II), infarkt myokardu (během 6 měsíců před zařazením), závažné arytmie vyžadující lékařskou léčbu nebo onemocnění jater, ledvin nebo metabolismu
• Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Těhotné nebo kojící ženy
• Definitivní minulost neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně epilepsie nebo demence
• Historie transplantace orgánů
• Revmatická onemocnění související s imunitou
• Další případy, které výzkumník považoval za nevhodné pro zápis