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Efficacia e sicurezza di ensartinib nella terapia neoadiuvante per l'adenocarcinoma polmonare ALK-positivo in stadio IIA - IIIB (operabile o potenzialmente operabile): uno studio clinico multicentrico nel mondo reale

19 gennaio 2025 aggiornato da: Fujian Medical University Union Hospital

Secondo il rapporto Global Cancer Statistics 2022, il cancro del polmone è il tipo più comune di cancro (12,4% del totale) e la principale causa di decessi per cancro (18,7% del totale di decessi per cancro). Secondo la classificazione patologica dei pazienti, il cancro del polmone è diviso in cancro del polmone a piccole cellule e cancro del polmone non a piccole cellule, di cui il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) rappresenta l’80-85% di tutti i tumori del polmone.

Secondo le Linee guida CSCO 2024, la chirurgia è il trattamento preferito per i pazienti con cancro polmonare in stadio iniziale. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti ha la possibilità di recidiva e metastasi dopo l’intervento chirurgico. Il tasso di sopravvivenza a 5 anni dei pazienti con NSCLC in stadio IA è dell'80%-90%, ma il tasso di sopravvivenza a 5 anni dei pazienti con NSCLC in stadio ⅢB scende al 40%. La terapia neoadiuvante è diventata una parte importante del trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) al fine di prolungare la sopravvivenza dei pazienti.

Negli ultimi anni sono stati identificati molti geni driver del NSCLC e la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) è uno di questi. ALK è stato identificato per la prima volta nel linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL). Studi nazionali e internazionali hanno dimostrato che il NSCLC riarrangiato con ALK (positivo) rappresenta circa il 3%-7% di tutti i pazienti affetti da NSCLC.

Molti studi hanno suggerito che ALK-TKI è clinicamente fattibile come terapia neoadiuvante per i pazienti ALK positivi con NSCLC localmente avanzato.

I ricercatori hanno progettato questo studio per esplorare l'efficacia della terapia neoadiuvante con enshatinib in pazienti con adenocarcinoma polmonare ALK-positivo in stadio da IIA a III

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo il rapporto Global Cancer Statistics 2022, il cancro del polmone è il tipo più comune di cancro (12,4% del totale) e la principale causa di decessi per cancro (18,7% del totale di decessi per cancro). Le statistiche del National Cancer Center of China mostrano che ogni anno in Cina si registrano circa 1.061.000 nuovi casi e 733.000 decessi per cancro ai polmoni, che rappresentano la prima incidenza e mortalità per tumori maligni in Cina. Secondo la classificazione patologica dei pazienti, il cancro del polmone è diviso in cancro del polmone a piccole cellule e cancro del polmone non a piccole cellule, di cui il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) rappresenta l’80-85% di tutti i tumori del polmone.

Secondo le Linee guida CSCO 2024, la chirurgia è il trattamento preferito per i pazienti con cancro polmonare in stadio iniziale. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti ha la possibilità di recidiva e metastasi dopo l’intervento chirurgico. Il tasso di sopravvivenza a 5 anni dei pazienti con NSCLC in stadio IA è dell'80%-90%, ma il tasso di sopravvivenza a 5 anni dei pazienti con NSCLC in stadio ⅢB scende al 40%. La terapia neoadiuvante è diventata una parte importante del trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) al fine di prolungare la sopravvivenza dei pazienti.

Negli ultimi anni sono stati identificati molti geni driver del NSCLC e la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) è uno di questi. ALK è stato identificato per la prima volta nel linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL). Studi nazionali e internazionali hanno dimostrato che il NSCLC riarrangiato con ALK (positivo) rappresenta circa il 3%-7% di tutti i pazienti affetti da NSCLC.

Molti studi come lo studio SAKULA e lo studio ALNEO hanno suggerito che ALK-TKI è clinicamente fattibile come terapia neoadiuvante per i pazienti ALK positivi con NSCLC localmente avanzato.

Ensartinib è un nuovo inibitore ALK di seconda generazione, potente e altamente selettivo, che ha un buon effetto di inibizione selettiva su c-Met. Strutturalmente, Ensartinib è simile a crizotinib, ma Ensartinib ha un legame più forte con ALK e una migliore selettività rispetto a crizotinib, e sia esperimenti in vitro che in vivo hanno dimostrato il potenziale di ensartinib per i tumori resistenti a crizotinib.

Il profilo di sicurezza di ensartinib era gestibile. Nello studio eXalt3, gli eventi avversi più comuni di tutti i gradi nel gruppo ensartinib sono stati rash, prurito e aumento delle aminotransferasi (ALT, AST).

Lo studio eXalt3 ha confermato che l’uso di prima linea di ensartinib può migliorare significativamente la mPFS rispetto a crizotinib nei pazienti con NSCLC ALK-positivo e che ensartinib fornisce una migliore efficacia e sicurezza, rendendolo una nuova opzione di trattamento di prima linea per i pazienti con NSCLC ALK-positivo.

Gli inibitori di ALK hanno apportato grandi benefici in termini di sopravvivenza al NSCLC avanzato ALK-positivo, ma l’esplorazione degli inibitori di ALK nei pazienti in stadio iniziale è appena iniziata e non sono stati pubblicati risultati autorevoli. I ricercatori hanno progettato questo studio per esplorare l'efficacia del trattamento neoadiuvante con ensartinib in pazienti con adenocarcinoma polmonare ALK positivo in stadio IIA-IIB sottoposti a chemioterapia neoadiuvante per la mutazione ALK.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la risposta patologica maggiore (MPR) a ensartinib neoadiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile in stadio da IIA a IIIb ALK-positivo.

Gli obiettivi secondari sono valutare la risposta patologica completa (pCR), il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la sicurezza di ensartinib neoadiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile stadio IIA-IIIb ALK-positivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350100
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18
  • Adenocarcinoma polmonare confermato istologicamente o citologicamente
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile valutato allo stadio IIA-IIIB (operabile o potenzialmente operabile)
  • Alk-positivo come determinato mediante immunoistochimica (IHC), ibridazione in situ fluorescente (FISH), sequenziamento di nuova generazione (NGS) o altri metodi di sequenziamento non specifici, prima del trattamento con inibitori ALK
  • Le lesioni misurabili sono state determinate con l'uso dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (criteri RECIST 1.1) sulle scansioni TC
  • La risonanza magnetica (MRI) o le scansioni TC del cervello non mostrano alcuna malattia metastatica
  • I tumori contenevano componenti di carcinoma a cellule squamose, carcinoma neuroendocrino a grandi cellule o carcinoma a piccole cellule
  • Infezioni gravi, incluso COVID-19, incluso ma non limitato al ricovero ospedaliero dovuto a complicazioni dell'infezione nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Non hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia o terapia biologica
  • Emoglobina ≥100 g/L (che può essere mantenuta o superata mediante trasfusione di sangue); Conta assoluta dei neutrofili ≥2,0×109/L; Conta piastrinica ≥100×109/L
  • Bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma; ALT e AST ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma; CREA ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma e clearance CREA ≥60 ml/min
  • Le donne in età fertile (da 15 a 49 anni) devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine entro 7 giorni prima di iniziare il trattamento e il risultato è negativo
  • Il consenso informato viene ottenuto dai pazienti o dai loro rappresentanti legali
  • In grado di deglutire normalmente i farmaci per via orale
  • Il punteggio dello stato comportamentale ECOG è compreso tra 0 e 1
  • Uomini e donne in età riproduttiva accettano di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile prima di partecipare allo studio, durante lo studio e fino a otto settimane dopo l'interruzione
  • Stato di salute stabile, inclusa l'assenza di esacerbazioni acute di malattie croniche, infezioni gravi o interventi chirurgici importanti durante le prime 4 settimane di arruolamento, come indicato in altri criteri di inclusione/esclusione

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale sistemico per il cancro polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, inclusa la chemioterapia, la bioterapia (incluso ALK-TKI), l'immunoterapia o qualsiasi farmaco sperimentale
  • Risultati della scansione PET-CT o della biopsia che mostrano una malattia non resecabile in stadio III e IV con metastasi a distanza (incluso versamento pleurico maligno)
  • Pazienti che avevano avuto un cancro diverso dal NSCLC nei 5 anni precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Allergia a ensartinib o ad uno qualsiasi degli ingredienti di questo prodotto
  • Anamnesi pregressa di malattia polmonare interstiziale, malattia interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede terapia ormonale o qualsiasi malattia polmonare interstiziale attiva clinicamente dimostrata; le scansioni TC al basale hanno rilevato fibrosi polmonare idiopatica
  • Nausea e vomito refrattari, malattia gastrointestinale cronica, incapacità di deglutire preparati o precedente resezione intestinale maggiore con conseguente assorbimento inadeguato di ensartinib
  • Qualsiasi malattia sistemica instabile, inclusa infezione attiva, ipertensione non controllata, angina instabile, angina con insorgenza negli ultimi 3 mesi, insufficienza cardiaca congestizia (≥ classe II della New York Heart Association [NYHA]), infarto del miocardio (entro 6 mesi prima dell'arruolamento), aritmie gravi che richiedono terapia medica o malattie epatiche, renali o metaboliche
  • Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Una storia passata definita di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa epilessia o demenza
  • Storia del trapianto di organi
  • Malattie reumatiche immuno-correlate
  • Altri casi che il ricercatore ha ritenuto non idonei all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ensartinib per la terapia neoadiuvante
ricevere un trattamento neoadiuvante con ensartinib 225 mg una volta al giorno, po. per 2 cicli consecutivi (56 giorni) per valutare la possibilità di un intervento chirurgico o interrompere il trattamento a causa di recidiva della malattia o tossicità intollerabile
Droga: Ensartinib
ricevere un trattamento neoadiuvante con ensartinib 225 mg una volta al giorno, po. per 2 cicli consecutivi (56 giorni) per valutare la possibilità di un intervento chirurgico o interrompere il trattamento a causa di recidiva della malattia o tossicità intollerabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
La percentuale di pazienti con ≤ 10% di cellule tumorali vitali residue nel tumore primario resecato e nei linfonodi metastatici dopo il completamento della terapia neoadiuvante
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Proporzione di pazienti che non presentavano tumore residuo nel tumore primario resecato e nei linfonodi metastatici dopo il completamento della terapia neoadiuvante
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
La percentuale di pazienti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) tra tutti i pazienti, valutata secondo RECIST, versione 1.1
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024ENT01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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