Wirksamkeit und Sicherheit von Ensartinib in der neoadjuvanten Therapie bei ALK-positivem Lungenadenokarzinom im Stadium IIA – IIIB (operabel oder potenziell operabel): Eine multizentrische, praxisnahe klinische Studie

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18
• Histologisch oder zytologisch bestätigtes Lungenadenokarzinom
• Bewerteter resektabler TNM-Stadium IIA-IIIB (operierbar oder potenziell operabel), nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
• Alk-positiv, bestimmt durch Immunhistochemie (IHC), Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), Next-Generation-Sequencing (NGS) oder andere unspezifische Sequenzierungsmethoden, vor der Behandlung mit ALK-Inhibitoren
• Messbare Läsionen wurden mithilfe der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1-Kriterien) auf CT-Scans bestimmt
• Magnetresonanztomographie (MRT) oder CT-Scans des Gehirns zeigen keine metastasierende Erkrankung
• Die Tumoren enthielten Bestandteile von Plattenepithelkarzinomen, großzelligen neuroendokrinen Karzinomen oder kleinzelligen Karzinomen
• Schwere Infektionen, einschließlich COVID-19, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhausaufenthalte aufgrund von Infektionskomplikationen innerhalb der 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
• Sie haben keine Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie erhalten
• Hämoglobin ≥100 g/L (das durch Bluttransfusionen aufrechterhalten oder überschritten werden kann); Absolute Neutrophilenzahl ≥2,0×109/L; Thrombozytenzahl ≥100×109/L
• Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; ALT und AST ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; CREA ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts und CREA-Clearance ≥ 60 ml/min
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter (15 bis 49 Jahre) muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden, dessen Ergebnis negativ ist
• Die Einwilligung nach Aufklärung wird vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter eingeholt
• Kann orale Medikamente normal schlucken
• Der ECOG-Verhaltensstatuswert beträgt 0 bis 1
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, vor Beginn der Studie, während der Studie und bis zu acht Wochen nach Absetzen eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
• Stabiler Gesundheitszustand, einschließlich keine akuten Verschlimmerungen chronischer Krankheiten, schwerer Infektionen oder größerer Operationen während der ersten 4 Wochen der Einschreibung, wie in anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien angegeben

Ausschlusskriterien:

• Sie haben eine systemische Krebsbehandlung für lokal fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs erhalten, einschließlich Chemotherapie, Biotherapie (einschließlich ALK-TKI), Immuntherapie oder ein Prüfpräparat
• PET-CT-Scan- oder Biopsieergebnisse, die eine nicht resezierbare Erkrankung im Stadium III und IV mit Fernmetastasen (einschließlich bösartigem Pleuraerguss) zeigen
• Patienten, die innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung an einer anderen Krebserkrankung als NSCLC erkrankt waren
• Allergie gegen Ensartinib oder einen der Inhaltsstoffe dieses Produkts
• Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer medikamenteninduzierten interstitiellen Erkrankung, einer Strahlenpneumonie, die eine Hormontherapie erforderte, oder einer klinisch nachgewiesenen aktiven interstitiellen Lungenerkrankung; bei den CT-Scans zu Studienbeginn wurde eine idiopathische Lungenfibrose festgestellt
• Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankung, Unfähigkeit, Präparate zu schlucken, oder frühere größere Darmresektionen, die zu einer unzureichenden Resorption von Ensartinib führen
• Jede instabile systemische Erkrankung, einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, Angina pectoris mit Beginn innerhalb der letzten 3 Monate, Herzinsuffizienz (≥ New York Heart Association [NYHA] Klasse II), Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung), schwere Herzrhythmusstörungen, die eine medizinische Therapie erfordern, oder Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen
• Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Schwangere oder stillende Frauen
• Eine eindeutige Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz
• Geschichte der Organtransplantation
• Rheumatische immunbedingte Erkrankungen
• Andere Fälle, die der Forscher für eine Einschreibung als ungeeignet erachtete