Eficacia y seguridad de ensartinib en la terapia neoadyuvante para el adenocarcinoma de pulmón ALK positivo en estadio IIA - IIIB (operable o potencialmente operable): un estudio clínico multicéntrico del mundo real

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18
• Adenocarcinoma de pulmón confirmado histológica o citológicamente
• Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) resecable TNM en estadio IIA-IIIB (operable o potencialmente operable) evaluado
• Alk positivo según lo determinado por inmunohistoquímica (IHC), hibridación fluorescente in situ (FISH), secuenciación de próxima generación (NGS) u otros métodos de secuenciación no específicos, antes del tratamiento con inhibidores de ALK.
• Las lesiones medibles se determinaron con el uso de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (criterios RECIST 1.1) en tomografías computarizadas.
• Las imágenes por resonancia magnética (MRI) o las tomografías computarizadas del cerebro no muestran enfermedad metastásica
• Los tumores contenían componentes de carcinoma de células escamosas, carcinoma neuroendocrino de células grandes o carcinoma de células pequeñas.
• Infecciones graves, incluido COVID-19, que incluyen, entre otras, la hospitalización debido a complicaciones de la infección dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• No haber recibido quimioterapia, radioterapia o terapia biológica.
• Hemoglobina ≥100 g/L (que puede mantenerse o superarse mediante transfusión de sangre); Recuento absoluto de neutrófilos ≥2,0×109/L; Recuento de plaquetas ≥100×109/L
• Bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el límite superior normal; ALT y AST≤2,5 veces el límite superior de lo normal; CREA ≤1,5 ​​veces el límite superior normal y aclaramiento de CREA ≥60 ml/min
• Las mujeres en edad fértil (15 a 49 años) deben realizarse una prueba de embarazo en orina dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento y el resultado es negativo.
• El consentimiento informado se obtiene de los pacientes o de sus representantes legales.
• Capaz de tragar medicamentos orales normalmente.
• La puntuación del estado de comportamiento ECOG es de 0 a 1
• Los hombres y mujeres en edad reproductiva aceptan utilizar un método anticonceptivo confiable antes de ingresar al ensayo, durante el estudio y hasta ocho semanas después de la interrupción.
• Estado de salud estable, que incluye ausencia de exacerbaciones agudas de enfermedades crónicas, infecciones graves o cirugías mayores durante las primeras 4 semanas de inscripción, como se indica en otros criterios de inclusión/exclusión.

Criterios de exclusión:

• Ha recibido algún tratamiento anticancerígeno sistémico para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado, incluida quimioterapia, bioterapia (incluido ALK-TKI), inmunoterapia o cualquier fármaco en investigación.
• Los resultados de la exploración PET-CT o de la biopsia muestran enfermedad irresecable en estadio III y IV con metástasis a distancia (incluido derrame pleural maligno)
• Pacientes que tuvieron un cáncer distinto del NSCLC dentro de los 5 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Alergia al ensartinib o cualquiera de los ingredientes de este producto.
• Historia previa de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad intersticial inducida por fármacos, neumonía por radiación que requiera terapia hormonal o cualquier enfermedad pulmonar intersticial activa clínicamente comprobada; las tomografías computarizadas iniciales encontraron fibrosis pulmonar idiopática.
• Náuseas y vómitos refractarios, enfermedad gastrointestinal crónica, incapacidad para tragar preparaciones o resección intestinal importante previa que resulte en una absorción inadecuada de ensartinib.
• Cualquier enfermedad sistémica inestable, incluida infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, angina que haya comenzado en los últimos 3 meses, insuficiencia cardíaca congestiva (≥ clase II de la New York Heart Association [NYHA]), infarto de miocardio (dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción), arritmias graves que requieren tratamiento médico o enfermedad hepática, renal o metabólica
• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Un historial pasado definido de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluida la epilepsia o la demencia.
• Historia del trasplante de órganos.
• Enfermedades reumáticas relacionadas con el sistema inmunológico.
• Otros casos que el investigador consideró no aptos para la inscripción