Efficacité et innocuité de l'ensartinib dans le traitement néoadjuvant pour l'adénocarcinome pulmonaire ALK-positif de stade IIA - IIIB (opérable ou potentiellement opérable) : une étude clinique multicentrique dans le monde réel

Critères d'intégration :

• Âge ≥18
• Adénocarcinome du poumon confirmé histologiquement ou cytologiquement
• Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécable évalué de stade IIA-IIIB (opérable ou potentiellement opérable)
• Alk-positif tel que déterminé par immunohistochimie (IHC), hybridation in situ par fluorescence (FISH), séquençage de nouvelle génération (NGS) ou d'autres méthodes de séquençage non spécifiques, avant le traitement avec des inhibiteurs d'ALK
• Les lésions mesurables ont été déterminées à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (critères RECIST 1.1) sur les tomodensitogrammes.
• L'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou la tomodensitométrie du cerveau ne montrent aucune maladie métastatique
• Les tumeurs contenaient des composants de carcinome épidermoïde, de carcinome neuroendocrinien à grandes cellules ou de carcinome à petites cellules
• Infections graves, y compris la COVID-19, y compris, mais sans s'y limiter, une hospitalisation en raison de complications d'une infection dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
• N'ont pas reçu de chimiothérapie, de radiothérapie ou de thérapie biologique
• Hémoglobine ≥100 g/L (qui peut être maintenue ou dépassée par transfusion sanguine) ; Nombre absolu de neutrophiles ≥2,0×109/L ; Numération plaquettaire ≥100×109/L
• Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; ALT et AST≤2,5 fois la limite supérieure de la normale ; CREA ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale et clairance du CREA ≥ 60 ml/min
• Les femmes en âge de procréer (15 à 49 ans) doivent subir un test de grossesse urinaire dans les 7 jours précédant le début du traitement et le résultat est négatif.
• Le consentement éclairé est obtenu des patients ou de leurs représentants légaux
• Capable d’avaler normalement des médicaments oraux
• Le score de statut comportemental ECOG est de 0 à 1
• Les hommes et les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser une méthode de contraception fiable avant de participer à l'essai, pendant l'étude et jusqu'à huit semaines après l'arrêt.
• État de santé stable, y compris aucune exacerbation aiguë de maladies chroniques, d'infections graves ou d'interventions chirurgicales majeures au cours des 4 premières semaines d'inscription, comme indiqué dans d'autres critères d'inclusion/exclusion.

Critères d'exclusion :

• Avoir reçu un traitement anticancéreux systémique pour un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé, y compris une chimiothérapie, une biothérapie (y compris ALK-TKI), une immunothérapie ou tout médicament expérimental
• Résultats d'un TEP-CT ou d'une biopsie montrant une maladie non résécable de stade III et IV avec métastases à distance (y compris épanchement pleural malin)
• Patients ayant eu un cancer autre qu'un CPNPC dans les 5 ans précédant le début du traitement à l'étude
• Allergie à l'ensartinib ou à l'un des ingrédients de ce produit
• Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie interstitielle d'origine médicamenteuse, de pneumonie radiologique nécessitant un traitement hormonal ou de toute maladie pulmonaire interstitielle active cliniquement prouvée ; Les tomodensitogrammes de base ont révélé une fibrose pulmonaire idiopathique
• Nausées et vomissements réfractaires, maladie gastro-intestinale chronique, incapacité à avaler des préparations ou antécédents de résection intestinale majeure entraînant une absorption inadéquate de l'ensartinib.
• Toute maladie systémique instable, y compris une infection active, une hypertension non contrôlée, un angor instable, un angor apparu au cours des 3 derniers mois, une insuffisance cardiaque congestive (≥ classe II de la New York Heart Association [NYHA]), un infarctus du myocarde (dans les 6 mois précédant l'inscription), arythmies sévères nécessitant un traitement médical, ou maladie hépatique, rénale ou métabolique
• Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Des antécédents précis de troubles neurologiques ou psychiatriques, y compris l'épilepsie ou la démence
• Histoire de la transplantation d'organes
• Maladies rhumatismales liées au système immunitaire
• Autres cas que le chercheur a jugés impropres à l'inscription